Indometacina Sofarma

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE INDOMETACINA SOFARMA (INDOMETACIN SOPHARMA)

Composizione:

principio attivo: indometacina;

1 g di unguento contiene 0,1 g di indometacina;

eccipienti: olio di lavanda, lanolina, paraffina bianca morbida, dimetilsolfossido, cera gialla, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento omogeneo di colore giallo con caratteristico odore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Indometacina.

Codice ATC M02A A23.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'indometacina è un derivato dell'acido indolacetico appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'indometacina esercita un potente effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell'enzima cicloossigenasi, con conseguente riduzione dei processi infiammatori, del dolore e dell'ipertermia. Possiede proprietà antipiretiche ed inibisce in modo reversibile l'aggregazione piastrinica. Applicata localmente, l'indometacina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica diretta sui tessuti infiammati.

Farmacocinetica.

La pomata viene ben assorbita attraverso la cute e si accumula nei tessuti sottocutanei in concentrazioni terapeutiche, inclusi articolazioni e liquido sinoviale. Viene escreta dai reni sotto forma di metaboliti e in minima parte in forma immodificata, anche in seguito ad applicazione locale; in piccola quantità viene escreta anche tramite i dotti biliari nell'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Medicinale aggiuntivo nel trattamento complesso dell'artrite reumatoide acuta e cronica, artrosi, artrosi, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottaica;
• forme localizzate di reumatismo extra-articolare dell'apparato muscolo-scheletrico: tendiniti, sinoviti, tenosinoviti, infiammazioni delle fascie e dei legamenti articolari, borsiti;
• trattamento sintomatico locale di infiammazione, dolore e gonfiore in seguito a traumi dell'apparato muscolo-scheletrico – distorsioni, lussazioni, contusioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con manifestazioni cliniche di attacco asmatico, orticaria o rinite allergica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'applicazione topica dell'indometacina, a causa della minima risorsa, le interazioni con altri farmaci sono poco probabili.

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di indometacina con altri farmaci del gruppo FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2, a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse.

L'uso contemporaneo di indometacina con acido acetilsalicilico o cortico steroidi aumenta il rischio di complicanze gastrointestinali.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono interagire con medicinali che riducono la pressione arteriosa, sebbene tale possibilità nell'applicazione topica sia estremamente ridotta.

Caratteristiche d'impiego.

Talvolta l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei può provocare lesioni del tratto gastrointestinale; peggioramento della funzione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiovascolare; alterazioni della funzione epatica e renale.

Nonostante l'assorbimento sistemico dell'indometacina dopo applicazione topica sulla cute sia minimo, i pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva, o con anamnesi positiva per malattie renali e insufficienza cardiaca, devono effettuare il trattamento con questa pomata solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento con il medicinale deve essere effettuato con particolare cautela e solo dopo consultazione medica in pazienti con manifestazioni di ipersensibilità ad alimenti o farmaci o con malattie allergiche come: rinite allergica, asma bronchiale, poliposi nasale.

Esiste una sensibilizzazione crociata con altri FANS; pertanto, i pazienti con manifestazioni di ipersensibilità a qualsiasi farmaco appartenente a questo gruppo possono presentare manifestazioni di ipersensibilità anche all'indometacina.

Durante un trattamento prolungato (oltre 10 giorni) si raccomanda un controllo di laboratorio dei livelli di leucociti e piastrine.

Nel caso di associazione con antibiotici, anticoagulanti e farmaci antidiabetici, è necessario monitorare i corrispondenti parametri di laboratorio.

Applicare solo su cute sana e integra (in assenza di ferite aperte o lesioni cutanee). In caso di comparsa di eruzioni cutanee dopo l'applicazione locale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Non applicare sulle mucose e sugli occhi.

Il prodotto contiene dimetilsolfossido, che può causare irritazione cutanea.

Il prodotto contiene lanolina, che può provocare reazioni cutanee (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi clinici controllati su donne in gravidanza; pertanto, l'uso dell'indometacina non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Viene escreta in piccole quantità nel latte materno; di conseguenza, non è raccomandato l'uso di questo medicinale nelle donne durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione – topica, sulla cute.

Applicare l'unto sulla zona interessata da 3 a 4 volte al giorno, massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento. La quantità di unguento necessaria per una singola applicazione dipende dall'estensione della lesione e corrisponde approssimativamente a 4-5 cm. L'intervallo tra le applicazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

Si raccomanda di utilizzare le forme topiche di indometacina nel trattamento complesso insieme alle formulazioni in compresse.

Durata del trattamento – 7-10 giorni. Se entro questo periodo non si osservano effetti sui sintomi, il trattamento deve essere riesaminato.

Nei bambini.

L'uso nei bambini al di sotto dei 15 anni non è raccomandato.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, il sovradosaggio è poco probabile a causa del debole assorbimento sistemico.

I sintomi da sovradosaggio (principalmente a carico dell'apparato digerente, epatotossicità) possono essere osservati molto raramente, soltanto in caso di applicazione prolungata su ampie superfici cutanee.

È necessario monitorare la formula leucocitaria e quella piastrinica.

Sintomi in caso di ingestione accidentale per via orale: bruciore della mucosa orale, salivazione, nausea, vomito.

Trattamento: lavaggio della cavità orale e dello stomaco; se necessario, trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico.

Sintomi in caso di contatto con gli occhi, le mucose o ferite aperte: si osserva irritazione locale – lacrimazione, arrossamento, bruciore, dolore.

Trattamento: abbondante lavaggio della zona interessata con acqua distillata o soluzione fisiologica fino alla riduzione e scomparsa dei sintomi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla via di somministrazione.

La probabilità di effetti indesiderati sistemici con l'applicazione topica di indometacina è trascurabile rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati osservati con la somministrazione orale.

Dal sistema immunitario

Raramente si possono sviluppare gonfiore locale, eruzioni vescicolari e, in singoli casi, angioedema e orticaria.

Dal tratto gastrointestinale

Con l'applicazione su ampie superfici cutanee possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti al riassorbimento sistemico, ad esempio disturbi gastrointestinali (perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore, emorragie e ulcere), aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei

Occasionalmente, con l'applicazione topica in pazienti predisposti, possono verificarsi sensazione di bruciore nel sito di applicazione, arrossamento, prurito, eruzioni cutanee, desquamazione, secchezza della cute.

In tali casi l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del tubo: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

40 g di unguento in tubi di alluminio con membrana; 1 tubo in una confezione di cartone.

All'atto del primo utilizzo del tubo, forare il foro nella membrana di alluminio!

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

A.D. «Sofarma».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Autorizzazione al rilascio del lotto:

A.D. «Sofarma», via Iliensko shose 16, Sofia, 1220, Bulgaria.