INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego INDAPEN (INDAPEN)

Skład:

substancja czynna: indapamid;

1 tabletka powlekana zawiera 2,5 mg indapamidu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, krospliwidon, stearynian magnezu;

powłoka: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o powierzchni matowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Diuretyki nietiazydowe o umiarkowanej aktywności moczopędnej. Leki z grupy sulfonamidów prostych. Indapamid.

Kod ATC C03B A11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Indapamid – sulfonamidowy lek moczopędny farmakologicznie pokrewny do tiazydowych leków moczopędnych. Indapamid hamuje resorpcję sodu w korowym odcinku kanalików nerkowych. Powoduje to zwiększenie wydalenia sodu i chlorków z moczem oraz, w mniejszym stopniu, wydalenia potasu i magnezu, co prowadzi do zwiększenia diurezy. Działanie przeciw nadciśnieniowe indapamidu występuje w dawkach, w których efekt moczopędny jest niewielki. Co więcej, działanie przeciw nadciśnieniowe indapamidu utrzymuje się nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poddawanych hemodializie.

Indapamid charakteryzuje się dużą lipoofilnością i działa na poziomie ściany naczyniowej, a mianowicie:

zmienia przepływ jonów przez błonę komórkową (głównie wapnia), co prowadzi do zmniejszenia kurczliwości mięśni gładkich naczyń krwionośnych; stymuluje syntezę prostaglandyny PGE2 i prostacykliny PGI2, które są rozkurczami naczyń i inhibitorami agregacji płytek krwi. Wszystko to prowadzi do zmniejszenia ogólnego oporu naczków obwodowych i naczków tętniczych oraz powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Indapamid zmniejsza hipertrofię lewej komory serca.

W badaniach krótkoterminowych, średnio- i długoterminowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid:

nie wpływa na metabolizm lipidów: trójglicerydów, cholesterolu LPONZ i cholesterolu LPWZ;
nie wpływa na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na tle cukrzycy.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym indapamid jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając stężenie szczytowe we krwi po 1–2 godzinach. Indapamid gromadzi się w erytrocytach i wiąże się z białkami osocza krwi oraz erytrocytami w 71–79%. Okres półwyprowadzenia (t0,5) wynosi około 15 godzin. Stan równowagi dynamicznej osiągany jest po 4 dniach. Dzięki wysokiej rozpuszczalności w lipidach lek przenika przez ścianki do włókien mięśni gładkich naczyń.

Klirens nerkowy stanowi 60–80% całkowitego klirensu. Większość indapamidu ulega metabolizmowi, 5–7% substancji wykrywane jest w moczu w niezmienionej formie. Z kałem wydala się 20–30% podanej dawki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na indapamid, na inne składniki preparatu lub na inne sulfonamidy. Ciężka niewydolność nerek. Encefalopatia wątrobowa i ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Hipokaliemia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje niezalecane:

Lit: Możliwe podwyższenie stężenia litu we krwi osoczu i wystąpienie objawów przedawkowania wskutek zmniejszenia wydalania litu (tak jak przy diecie bezsodowej). Jeśli konieczne jest podawanie diuretyku, należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi osoczu i dostosować jego dawkę.

Kombinacje wymagające ostrożności:

Leki mogące wywołać wystąpienie torsades de pointes (przerywanej tachyarytmii komorowej typu piruet):

leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramina);
leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
niektóre leki przeciwpsychotyczne:
- fenytoazyny (chloropromazyna, cyamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna);
- benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd);
- butyrofenony (droperydol, haloperidol);
inne leki: beprydyl, cyzapyrydyna, difemanil, erytromycyna dożylne, halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moxifloksacyna, winкаміna dożylne.

Podczas stosowania indapamidu w połączeniu z powyższymi lekami zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmi komorowych, w szczególności torsades de pointes – przerywanej tachyarytmii komorowej typu piruet (hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka).

Przed podaniem takiej kombinacji należy sprawdzić poziom potasu i, w razie potrzeby, skorygować go. Należy kontrolować stan kliniczny pacjentów, elektrolity osocza i EKG. W przypadku hipokalemii należy podawać leki, które nie wywołują torsades de pointes.

Nieprzeciwzapalne leki przeciwbólowe (do stosowania systemowego), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki salicylanów (powyżej 3 g/dobę):

mogą zmniejszać hipotensyjny efekt indapamidu;
u odwodnionych pacjentów zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek (ze względu na obniżenie filtracji kłębuszkowej). Przed rozpoczęciem leczenia należy przywrócić równowagę wodną i sprawdzić funkcję nerek.

Inhibitory ACE. Możliwe wystąpienie nagłej hipotensji tętniczej i/lub ostrej niewydolności nerek u pacjentów z hiponatremią (szczególnie u pacjentów z zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których wcześniejsze stosowanie diuretyku doprowadziło do hiponatremii, należy: albo przerwać stosowanie diuretyku trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, a następnie, w razie potrzeby, wznowić terapię diuretykiem, albo rozpocząć podawanie inhibitora ACE w niskiej dawce początkowej z późniejszym stopniowym zwiększaniem dawki.

U pacjentów z niewydolnością serca należy rozpocząć stosowanie inhibitora ACE w najniższej dawce, możliwe po zmniejszeniu dawki towarzyszącego diuretyku wydalającego potas.

W każdym przypadku należy kontrolować funkcję nerek (stężenie kreatyniny we krwi osoczu) w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia inhibitorem ACE.

Leki, których jednoczesne podawanie może spowodować hipokaliemię: gliko- i mineralokortykosteroidy (do stosowania systemowego), amfoterycyna B (dożylne), tetrakosaktyd, leki przeczyszczające stymulujące perystaltykę: zwiększają ryzyko wystąpienia hipokalemii (efekt addytywny). Należy kontrolować i, w razie potrzeby, korygować stężenie potasu we krwi osoczu, szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesną terapię glikozydami naparstnicy. Zaleca się podawanie leków przeczyszczających, które nie stymulują perystaltyki.

Leki naparstnicy

Hipokaliemia i hipomagnezemia sprzyjają działaniu toksycznemu naparstnicy. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu, magnezu we krwi osoczu i kontrolę EKG oraz, jeśli to konieczne, korygowanie leczenia.

Baklofen nasila działanie hipotensyjne leku. Na początku terapii należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową pacjenta i kontrolować funkcję nerek.

Kombinacje wymagające szczególnej uwagi:

Allopurynol. Jednoczesne stosowanie z indapamidem może prowadzić do zwiększenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Kombinacje wymagające uwagi:

Diuretyki oszczędzające potas (amilorid, spironolakton, triamteren):

Taka kombinacja nie wyklucza możliwości wystąpienia hipokalemii, szczególnie u chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek, ani też hiperkalemii. Należy prowadzić monitorowanie stężenia potasu we krwi osoczu, kontrolę EKG oraz, w razie potrzeby, korygować terapię.

Metformina: zwiększa się ryzyko wystąpienia kwasicy mlekowej w przypadku rozwoju niewydolności nerek funkcjonalnej wskutek stosowania diuretyków, szczególnie diuretyków pętlowych. Nie należy podawać metforminy, jeśli stężenie kreatyniny we krwi przekracza 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn i 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet.

Środki kontrastowe jodowe: przy wystąpieniu odwodnienia spowodowanego przyjmowaniem diuretyków zwiększa się ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek środków kontrastowych jodowych. Należy przywrócić równowagę wodną przed podaniem środków kontrastowych jodowych.

Antydepresanty imipraminopodobne, neuroleptyki: nasila się ryzyko rozwoju hipotensji ortostatycznej (efekt addytywny).

Sole wapnia: możliwe wystąpienie hiperkalcemii wskutek zmniejszenia eliminacji wapnia z nerek.

Cyklosporyna, tacroli mus: możliwe podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi osoczu bez wpływu na poziom cyklosporyny krążącej, nawet przy braku niedoboru wody i sodu.

Kortykosteroidy, tetrakosaktyd (działanie systemowe): zmniejszenie działania hipotensyjnego indapamidu z powodu zatrzymania wody i jonów sodu pod wpływem kortykosteroidów.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby stosowanie diuretyków tiazydopodobnych może prowadzić do rozwoju encefalopatii wątrobowej, szczególnie w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać stosowanie indapamidu.

Wrażliwość na światło.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe i tiazydopodobne. W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się przerwanie leczenia diuretykiem. Jeśli istnieje konieczność ponownego przepisania diuretyku, zaleca się ochronę wrażliwych obszarów skóry przed działaniem promieni słonecznych lub sztucznych źródeł światła ultrafioletowego.

Równowaga wodno-elektrolitowa:

Stężenie sodu w osoczu krwi
Należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi może początkowo przebiegać bezobjawowo, dlatego zaleca się regularną kontrolę jego poziomu; u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z marskością wątroby pomiar stężenia sodu należy przeprowadzać częściej. Stosowanie dowolnych diuretyków może prowadzić do hiponatremii, czasem z bardzo poważnymi skutkami. Hiponatremia z hipowolemia może prowadzić do odwodnienia i hipotensji ortostatycznej; współistniejąca utrata jonów chlorkowych może powodować wtórny alkaloz metaboliczny (częstość i nasilenie tego zjawiska są niskie).

Stężenie potasu w osoczu krwi
Obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi z rozwojem hipokaliemii jest głównym ryzykiem przy stosowaniu diuretyków tiazydowych i tiazydopodobnych. Ryzyko rozwoju hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) należy zapobiegać u określonych grup pacjentów wysokiego ryzyka, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, wyczerpanych i/lub przyjmujących leczenie wielolekowe, u pacjentów z marskością wątroby w połączeniu z obrzękami i wodobrzusze, u chorych na chorobę niedokrwienną serca i z niewydolnością serca. U takich pacjentów hipokaliemia nasila kardiotoxyczność glikozydów nasierdziowych i zwiększa ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca.

Pacjenci z wydłużonym interwałem QТ są również grupą ryzyka, niezależnie od tego, czy stan ten ma charakter wrodzony, czy iatrogeniczny. W takim przypadku hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, jest czynnikiem sprzyjającym rozwojowi ciężkich zaburzeń rytmu serca, w tym potencjalnie śmiertelnej tachyarytmii typu torsade de pointes. W wymienionych wyżej przypadkach zaleca się częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu krwi. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu należy przeprowadzić w ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii należy ją skorygować. Hipokaliemia związana z niskim stężeniem magnezu w surowicy może źle odpowiadać na leczenie, jeśli nie przeprowadzi się korekty stężenia magnezu w surowicy krwi.

Magnez w osoczu krwi
Wykazano, że diuretyki tiazydowe i pokrewne, w tym indapamid, zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań” oraz „Działania niepożądane”).

Stężenie wapnia w osoczu krwi
Diuretyki tiazydowe i tiazydopodobne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować niewielkie, przejściowe podwyższenie stężenia wapnia w osoczu krwi. Wyraźna hiperkalcemia może być wynikiem wcześniej nierozpoznanego nadczynności przytarczyc. Przed badaniem funkcji przytarczyc należy przerwać leczenie.

Stężenie glukozy we krwi
U pacjentów chorych na cukrzycę, szczególnie w przypadku współistniejącej hipokaliemii, należy monitorować stężenie glukozy we krwi.

Kwas moczowy
U pacjentów z hiperurykemią może występować tendencja do zwiększenia częstości napadów podagry.

Funkcja nerek i diuretyki
Diuretyki tiazydowe i tiazydopodobne są skuteczne tylko przy prawidłowej funkcji nerek lub przy jej minimalnych zaburzeniach (stężenie kreatyniny w osoczu – poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych). U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu krwi powinno odpowiadać wiekowi, masie ciała i płci.

Wtórna hipowolemia spowodowana utratą wody i sodu pod wpływem działania diuretyku na wczesnym etapie leczenia może prowadzić do obniżenia szybkości filtracji kłębuszkowej. Może to powodować wzrost stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu krwi. Przy prawidłowej funkcji nerek tymczasowa niedoczynność nerek funkcjonalna nie ma znaczenia klinicznego, jednak może nasilić istniejącą już niewydolność nerek.

Sportowcy
Stosowanie leku może prowadzić do uzyskania pozytywnego wyniku w teście na dopingu.

Wypływ w choroidzie, ostre krótkowzroczność i wtórna jaskra zamkniętociętkowa
Leki zawierające sulfonamid lub pochodne sulfonamidu mogą wywoływać reakcję idiosyncratyczną prowadzącą do wypływu w choroidzie, z defektem pola widzenia, przejściową krótkowzrocznością i ostrą jaskrą zamkniętociętkową. Objawy obejmują nagły początek obniżenia ostrości wzroku lub ból oka i zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia stosowania leku.

Nieleczone ostre jaskra zamkniętociętkowa może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Podstawą leczenia jest jak najszybsze przerwanie stosowania leku. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, może być konieczne zastosowanie leczenia operacyjnego, farmakologicznego lub chirurgicznego. Czynnikami ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętociętkowej może być uczulenie na sulfonamid lub penicylinę w wywiadzie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża
Dane dotyczące stosowania indapamidu u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków). Długotrwałe stosowanie diuretyku tiazydowego w III trymestrze ciąży może prowadzić do zmniejszenia objętości krwi krążącej u ciężarnej, a także do zaburzeń krążenia maciczno-płodowego, co może powodować niedokrwienie łożyska i opóźnienie rozwoju płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie stosowania indapamidu w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią
Dane dotyczące przenikania indapamidu/metabolitów do mleka matki są niewystarczające. Może rozwijać się nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów oraz hipokaliemia. Ryzyko dla noworodków/dzieci nie może być wykluczone. Indapamid należy do diuretyków tiazydopodobnych, których stosowanie w czasie karmienia piersią wiąże się z obniżeniem lub nawet zahamowaniem laktacji. Indapamid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Plodność
Badania toksyczności rozrodczej nie wykazały wpływu na płodność samców i samic zwierząt. Nie oczekuje się wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów
Indapam nie wpływa na szybkość reakcji, jednak podczas stosowania leku w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia lub w przypadku stosowania w połączeniu z innym lekiem hipotensyjnym. W związku z tym może dojść do pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego: jedna tabletka (2,5 mg) dziennie, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, popijając wodą.

Stosowanie wyższych dawek leku nie prowadzi do zwiększenia efektu antyhipertensyjnego, natomiast efekt moczopędny wzrasta.

Grupy pacjentów szczególnej uwagi

Niewydolność nerek (patrz punkty „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) jest przeciwwskazane. Diuretyki tiazydowe i podobne do tiazydowych są najefektywniejsze, gdy funkcja nerek nie jest zaburzona lub zaburzenia są nieznaczne.

Wiek późny (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”)

U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny we krwi powinno odpowiadać wiekowi, masie ciała i płci. Pacjentom w podeszłym wieku Indapam można przepisać, jeśli funkcja nerek nie jest zaburzona lub zaburzenia są nieznaczne.

Niewydolność wątroby (patrz punkty „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”)

W przypadku ciężkiego zaburzenia funkcji wątroby leczenie lekiem jest przeciwwskazane.

Dzieci.

Indapam nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u tej grupy pacjentów.

Nadmierna dawka.

Nie stwierdzono toksycznego działania indapamidu w dawce do 40 mg, co jest 16-krotnie wyższe niż dawka terapeutyczna.

Objawy

Objawami ostrzego zatrucia są zaburzenia wodno-elektrolitowe, takie jak hiponatremia i hipokaliemia. Przedawkowanie indapamidem może przebiegać z nudnościami, wymiotami, hipotensją tętniczą, drgawkami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, poliurią lub oligurią, która może przejść w anurię spowodowaną hipowolemją.

Leczenie

Początkowe działania obejmują szybkie usunięcie przyjętych substancji poprzez przemywanie żołądka i/lub zastosowanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej w warunkach szpitalnych.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane były następujące działania niepożądane: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie dermatologiczne, u pacjentów skłonnych do rozwoju reakcji alergicznych i astmatycznych oraz wysypka makulopapularna.

Większość niepożądanych efektów, wykrytych zarówno na podstawie objawów klinicznych, jak i badań laboratoryjnych, jest zależna od dawki.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas leczenia indapamidem, uporządkowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych informacji).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony metabolizmu i zaburzeń gospodarki mineralnej

Często: hipokaliemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niezbyt często: hiponatremia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko: hipochloremia, hipomagnezemia.

Bardzo rzadko: hiperkalcemia.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezje.

Częstość nieznana: omdlenia.

Ze strony narządu wzroku

Częstość nieznana: krótkowzroczność, rozmyte widzenie, zaburzenia widzenia, wypływ w warstwie naczyniowej.

Ze strony układu sercowego

Bardzo rzadko: arytmię.

Częstość nieznana: napadowa tachykardia komorowa typu torsades de pointes, która może prowadzić do śmiertelnego skutku (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu naczyniowego

Bardzo rzadko: hipotensja tętnicza.

Ze strony przewodu pokarmowego

Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Częstość nieznana: u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwe wystąpienie encefalopatii wątrobowej, zapalenia wątroby.

Ze strony skóry i jej pochodnych

Często: reakcje nadwrażliwości, wysypka makulopapularna.

Niezbyt często: purpura.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, toksyczny nekrolizy naskórkowego, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: możliwe nasilenie istniejącego układowego toczeń rumieniowatego, reakcje fotouczulenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: niewydolność nerek.

Badania

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie stężenia glukozy we krwi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych

Niezbyt często: dysfunkcja erektilna.

Opis wybranych działań niepożądanych

W trakcie badań faz II i III, przy porównywaniu dawek indapamidu 1,5 mg i 2,5 mg, zaobserwowano zależność efektu indapamidu od dawki w odniesieniu do stężenia potasu w osoczu krwi:

Indapamid 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu krwi <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a <3,2 mmol/l – u 4% pacjentów po 4–6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi wyniosło 0,23 mmol/l.

Indapamid 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu krwi <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów, a <3,2 mmol/l – u 10% pacjentów po 4–6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi wyniosło 0,41 mmol/l.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w opakowaniu pierwotnym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 2 lub 3, lub 6 blisterów w tekturowym opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności.

Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „Polpharma” S.A. /
Pharmaceutical Works „Polpharma” S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Pelplińska 19, 83-200, Starogard Gdański, Polska /
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.