Imunoro

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Imunoro

Skład:

substancja czynna: ludzki immunoglobulina anty-D;

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):

IgG1 66,0 %

IgG2 30,0 %

IgG3 2,5 %

IgG4 1,5 %

maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) — 300 μg/ml;

dodatkowe substancje: glicyna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Produkowany z osocza krwi ludzkiej.

Wstępnie wypełniona strzykawka (2 ml) zawiera 1500 IU (300 μg) ludzkiej immunoglobuliny anty-D.

100 μg ludzkiej immunoglobuliny anty-D odpowiada 500 międzynarodowym jednostkom (IU).

Aktywność oznacza się za pomocą ilościowego testu Europejskiej Farmakopei. Równoważność w jednostkach międzynarodowych wzorca referencyjnego międzynarodowym podaje Światowa Organizacja Zdrowia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten lek zawiera nie więcej niż 7,8 mg sodu w wstępnie wypełnionej strzykawce.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub jasnożółta lub jasnobrunatna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Surowice immunologiczne i immunoglobuliny. Immunoglobuliny specyficzne. Immunoglobulina anty-D (Rh). Kod ATX J06B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Imunoglobulina przeciwwirusowa D zawiera specyficzne przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) erytrocytów ludzkich.

Podczas ciąży, a szczególnie podczas porodu, komórki krwi płodu mogą dostać się do krwioobiegu matki. Jeśli kobieta jest Rh(D)-ujemna, a płód Rh(D)-dodatni, kobieta może ulec immunizacji antygenem Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które przechodzą przez łożysko i mogą powodować chorobę hemolityczną u noworodka. Immunizacja bierna za pomocą immunoglobuliny przeciwwirusowej D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem podania odpowiedniej dawki immunoglobuliny przeciwwirusowej D wkrótce po ekspozycji na erytrocyty Rh(D)-dodatnie płodu.

Mechanizm hamowania immunizacji erytrocytów Rh(D)-dodatnich przez immunoglobulinę przeciwwirusową D nie jest znany. Hamowanie to może być związane z usuwaniem erytrocytów z krwioobiegu przed dotarciem do komórek odpornościowych lub może być wynikiem bardziej złożonych mechanizmów rozpoznawania obcego antygenu i prezentacji antygenu przez odpowiednie komórki w odpowiednich miejscach, w obecności lub braku przeciwciała.

Dzieci

Brak specyficznych badań skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci.

Farmakokinetyka.

Imunoglobulina przeciwwirusowa D dla ludzi do wstrzykiwań domięśniowych jest powoli wchłaniana do krwiobiegu odbiorcy i osiąga maksymalny poziom po 2–3 dniach od podania.

Okres półtrwania immunoglobuliny przeciwwirusowej D u ludzi wynosi około 3–4 tygodnie. U różnych pacjentów okres półtrwania może się różnić.

IgG oraz kompleksy IgG są niszczone w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.

Dzieci

Brak specyficznych badań skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Imunoglobuliny są naturalnymi składnikami organizmu człowieka.

Badania toksyczności przy jednorazowym podaniu wysokich dawek u zwierząt nie są istotne, ponieważ wysokie dawki powodują nadciśnienie objętościowe. Badania toksyczności przy wielokrotnym (powtarzalnym) podawaniu oraz badania toksyczności embrionalnej/fetalnej są niemożliwe ze względu na indukcję i syntezę przeciwciał. Wpływ leku na układ odpornościowy noworodka nie był badany.

Ponieważ doświadczenie kliniczne z zastosowania immunoglobulin nie potwierdza ich działania rakotwórczego ani mutagennego, nie uważa się za konieczne przeprowadzania badań eksperymentalnych, w szczególności z udziałem gatunków heterologicznych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W celu zapobiegania immunizacji Rh(D) u kobiet w wieku rozrodczym z ujemnym czynnikiem Rh:

• Zapobieganie przedporodowe

  • Zapobieganie przedporodowe planowe
  • Zapobieganie przedporodowe po powikłaniach w poprzedniej ciąży, w tym:

  poronienie / zagrożenie poronieniem, ciążę ektopiczną lub chorionepitelioma, śmierć wewnątrzmaciczną płodu, krwawienie okołoplodowe spowodowane krwawieniem przedporodowym, amniocentezę, biopsję kosmówki, zabiegi położnicze manipulacyjne, np. zewnętrzną położniczą rotację, interwencje inwazyjne, cordocentezę, tępy uraz brzucha lub interwencję terapeutyczną na płodzie.

• Zapobieganie poporodowe

  • Urodzenie dziecka Rh(D)-dodatniego (D, D słabe, D niepełne)

W leczeniu kobiet Rh(D)-ujemnych w wieku rozrodczym po przetoczeniu nieskompatybilnej krwi Rh(D)-dodatniej lub innych preparatów zawierających erytrocyty, np. koncentratu płytek krwi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko immunoglobulinom A (IgA).

Środki ostrożności.

Przed zastosowaniem lek należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny lub bladożółty lub jasnobrązowy. W trakcie przechowywania roztwór może stawać się nieco opalescencyjny lub może pojawić się niewielka ilość widocznych cząstek stałych.

Nie należy stosować roztworu w przypadku znacznego zmętnienia lub obecności osadu.

Przed wstrzyknięciem leku należy ostrożnie przesunąć tłok strzykawki.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Żywe osłabione szczepionki wirusowe

Szczepienia żywymi osłabionymi szczepionkami wirusowymi, w szczególności przeciwko wirusom odrzacy, śwince i różyczce, należy przeprowadzać nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od ostatniego podania immunoglobuliny anty-D, ponieważ podanie immunoglobuliny może przeszkadzać w odpowiednim wytworzeniu się odpowiedzi immunologicznej na żywe osłabione szczepionki wirusowe.

Jeśli konieczne jest podanie immunoglobuliny anty-D w ciągu 2–4 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami wirusowymi, skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona.

Dzieci

Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji u dzieci, nie oczekuje się różnic między dorosłymi a dziećmi.

Szczególne środki ostrożności.

W celu uniknięcia ryzyka wstrząsu podczas stosowania leku Imunoro należy upewnić się, że środek nie jest wstrzykiwany bezpośrednio do naczynia krwionośnego pacjenta.

W przypadku stosowania po porodzie lek przeznaczony jest do podania matce. Nie należy podawać leku noworodkowi.

Śledzenie

W celu poprawienia śledzenia biologicznych leków lekarz powinien zapisywać nazwę i numer serii leku za każdym razem, gdy jest on podawany pacjentowi.

Nadwrażliwość

Prawdziwe reakcje nadwrażliwościowe są rzadkie, jednak mogą wystąpić reakcje alergiczne na immunoglobulinę D.

Lek Imunoro zawiera niewielką ilość immunoglobuliny A (IgA). Mimo że immunoglobulina anty-D była skutecznie stosowana u niektórych pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A (IgA), u pacjentów z niedoborem IgA mogą powstawać przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A (IgA), co może prowadzić do reakcji anafilaktycznych po podaniu leków pochodzenia osoczowego zawierających immunoglobulinę A (IgA). Dlatego lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania leku Imunoro w porównaniu z potencjalnym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwościowych.

Rzadko immunoglobulina anty-D może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego z rozwojem reakcji anafilaktycznej, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie immunoglobuliną ludzką.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie leku. W przypadku rozwoju wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciw wstrząsowe.

Reakcje hemolityczne

Pacjenci, którzy otrzymali duże dawki immunoglobuliny anty-D w wyniku transfuzji nieskompatybilnej krwi, powinni być poddawani nadzorowi klinicznemu i kontrolowanym badaniom parametrów biologicznych ze względu na ryzyko reakcji hemolitycznych.

Zakrzepica

Zaobserwowano występowanie zakrzepicy tętniczej i żylnej, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zakrzepica płucna, w związku ze stosowaniem immunoglobulin. Mimo że powikłania zakrzepicze nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących lek Imunoro, przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z istniejącymi wcześniej czynnikami ryzyka zjawisk zakrzepowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wywiad chorób naczyniowych lub powikłań zakrzepowych, nabyte lub wrodzone zaburzenia trombofilii, długotrwała bezruchowość, ciężka hipowolemia, choroby zwiększające lepkość krwi), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek leku Imunoro.

Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach powikłań zakrzepowo-embolicznych, takich jak trudności w oddychaniu (duszność), ból i obrzęk kończyny, ogniskowe objawy neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej, oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Po podaniu immunoglobuliny tymczasowy wzrost poziomu różnych przeciwciał, które zostały przeniesione w sposób bierny do krwi pacjenta, może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań serologicznych.

Bierna transmisja przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarzym, takim jak A, B, D, może negatywnie wpływać na wyniki niektórych testów serologicznych na przeciwciała erytrocytarne (np. próba Coombsa), szczególnie u niemowląt Rh(D)-dodatnich, których matki otrzymały profilaktykę prenatalną.

Pacjenci z nadwagą / otyłością

Pacjentom z nadwagą / otyłością, ze względu na możliwą niewystarczającą skuteczność wstrzykiwania do mięśni, zaleca się stosowanie immunoglobuliny anty-D do wstrzykiwania dożylnego.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników przenoszonych drogą zakaźną

Standardowe środki zapobiegania infekcjom w wyniku stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe (screening) indywidualnych porcji osocza dawcy oraz puli osocza na obecność specyficznych markerów infekcji oraz skuteczne metody inaktywacji/usuwania wirusów w trakcie produkcji.

Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych patogenów.

Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBW) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).

Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Istnieje obiecujące doświadczenie kliniczne w zakresie braku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami. Zakłada się również, że obecność przeciwciał stanowi ważny czynnik ochrony antywirusowej.

Zaleca się pilnie zapisywanie nazwy i numeru serii leku Imunoro za każdym razem, gdy jest on podawany pacjentowi, w celu zapewnienia śledzenia związku między stanem pacjenta a konkretną serią leku.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera do 7,8 mg sodu w wstępnie napełnionym strzykawce, co stanowi 0,38% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych, wynoszącego 2 g.

Dzieci

Nie wymagane są specyficzne dla dzieci środki ostrożności ani monitorowanie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią. Immunoglobuliny wydzielają się z mlekiem matki.

Płodność

Wpływ stosowania leku Imunoro na płodność nie był badany. Doświadczenie kliniczne z zastosowania immunoglobuliny anty-D wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Imunoro nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawkę immunoglobuliny przeciw-D należy ustalać zgodnie z poziomem narażenia na czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie, przy czym przyjmuje się, że do zneutralizowania 0,5 ml masy czerwonych krwinek Rh(D)-dodatnich lub 1 ml krwi Rh(D)-dodatniej potrzeba około 10 μg (50 JM) immunoglobuliny przeciw-D.

Należy również uwzględnić dawki oraz schematy dawkowania immunoglobuliny przeciw-D do wstrzykiwań domięśniowych zalecane w innych oficjalnych wytycznych.

Profilaktyka immunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych

• Profilaktyka antenatalna. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami obecnie stosuje się dawki 50–330 μg lub 250–1650 JM.
  • Planowana profilaktyka antenatalna:

jednorazowa dawka w 28–30. tygodniu ciąży lub dwie dawki w 28. i 34. tygodniu ciąży.

• Profilaktyka antenatalna po powikłaniach w ciąży:

jednorazową dawkę należy podać jak najszybciej w ciągu najbliższych 72 godzin; w razie potrzeby powtarzać podawanie w odstępach co 6–12 tygodni w trakcie ciąży.

• Profilaktyka poporodowa. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami obecnie stosuje się dawki 100–300 μg lub 500–1500 JM. Jeśli podaje się mniejszą dawkę (100 μg lub 500 JM), należy wykonać test oceny nasilenia krwawienia matczyno-płodowego.

W przypadku stosowania po porodzie lek należy podać matce jak najszybciej, w ciągu 72 godzin po porodzie dziecka Rh-dodatniego (D, D słabe, D niepełne). Nawet jeśli upłynęło już 72 godziny, lek należy mimo to podać jak najszybciej.

Dawkę po porodzie należy podać nawet w przypadku przeprowadzenia profilaktyki antenatalnej, a także wtedy, gdy w surowicy matki stwierdza się pozostałą aktywność po wykonanej profilaktyce antenatalnej.

W przypadku podejrzenia silnego krwawienia fetoplacentalnego [> 4 ml (0,7–0,8% kobiet)], np. przy anemii płodu/noworodka lub wewnątrzmacicznym zgonie płodu, należy określić nasilenie krwawienia odpowiednią metodą, np. testem kwasowej elucji Kleihauera-Betke w celu oznaczenia hemoglobiny płodowej (HbF) lub cytofleksją przepływową do specyficznego oznaczania komórek Rh(D)-dodatnich. W zależności od tego należy podać dodatkowe dawki immunoglobuliny przeciw-D (10 μg lub 50 JM na 0,5 ml czerwonych krwinek płodu).

Transfuzje niezgodnych czerwonych krwinek

Zalecana dawka to 20 μg (100 JM) immunoglobuliny przeciw-D na 2 ml przelanej krwi Rh(D)-dodatniej lub 1 ml koncentratu czerwonych krwinek.

Zaleca się konsultację z ekspertem w dziedzinie medycyny transfuzyjnej w celu oceny celowości wykonania wymiennej transfuzji czerwonych krwinek w celu zmniejszenia obciążenia krążenia komórkami D-dodatnimi oraz ustalenia dawki immunoglobuliny przeciw-D koniecznej do zahamowania immunizacji. Co 48 godzin należy wykonywać dodatkowe testy w celu oznaczania komórek D-dodatnich i podawać dodatkowo immunoglobulinę przeciw-D aż do ustania wykrywania krwinek Rh(D)-dodatnich we krwi. Ze względu na możliwy ryzyko hemolizy, zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki wynoszącej 3000 μg (15000 JM).

Zaleca się stosowanie alternatywnego leku do wstrzykiwań dożylnych jako sposób natychmiastowego osiągnięcia odpowiednich stężeń we krwi. W przypadku braku leku do wstrzykiwań dożylnych, podawanie bardzo wysokich dawek leku do wstrzykiwań domięśniowych należy przeprowadzić w ciągu kilku dni (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Imunoro u dzieci nie zostały ustalone. Odpowiednie dawkowanie należy ustalać pod nadzorem specjalisty w dziedzinie medycyny transfuzyjnej.

Sposób podania

Imunoro należy podawać domięśniowo.

W przypadku potrzeby podania dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych) zaleca się podzielenie dawki na mniejsze porcje i podanie ich w różnych miejscach.

Jeśli podanie domięśniowe leku jest przeciwwskazane (np. zaburzenia krzepnięcia), należy stosować alternatywny lek do podania dożylnego.

Pacjenci z nadmierną masą ciała

U pacjentów z nadmierną masą ciała / otyłością należy rozważyć celowość stosowania immunoglobuliny przeciw-D do podania dożylnego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skutecz游戏副本

Efekty uboczne.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa

Czasami mogą występować takie efekty uboczne jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artrełgie (ból stawów), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz umiarkowany ból w odcinku lędźwiowym.

Rzadko immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i w pojedynczych przypadkach nawet szok anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali poprzednie leczenie immunoglobuliną ludzką.

W miejscu wstrzyknięcia leku mogą rozwijać się następujące efekty uboczne: obrzęk, ból, zaczerwienienie (erytema), stwardnienie (zwłóknienie), uczucie ciepła, świąd, krwiak oraz wysypka.

Efekty uboczne w postaci tabeli

W poniższej tabeli przedstawiono efekty uboczne, które mogą występować podczas stosowania leków zawierających ludzką immunoglobulinę anty-D do wstrzykiwań domięśniowych, zgodnie z klasyfikacją układów narządów według MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities] oraz terminów preferencyjnych.

Potwierdzone dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych są niedostępne.

Częstość została oszacowana według następujących kategorii umownych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dzieci

Brak danych specyficznych dotyczących dzieci.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczącą czynników przenoszonych drogą krwiową znajdują się w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać szpryt wypełniony wcześniej w oryginalnym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Niezgodność.

Z powodu braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Opakowanie.

Po 2 ml roztworu w szprycie wypełnionym wcześniej z igłą do wstrzykiwania; po 1 szprycie w opakowaniu tekturowym z oznaczeniem w języku ukraińskim.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

KEDRION S.P.A.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

S.S.7 Bis km 19,5 – 80029 Sant’Antimo (NA), Włochy.

Wnioskodawca.

KEDRION S.P.A.

Lokalizacja wnioskodawcy.

Località Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU), Włochy.