Imodium® Duo

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU IMODIUM® DUO (IMODIUM® DUO)

Skład:

substancje czynne: loperamidum hydrochloridum, simeticone;

1 tabletka zawiera loperamidum hydrochloridum 2 mg oraz simeticone odpowiadające poli(dimetylosiloksanowi) 125 mg;

substancje pomocnicze: calcium hydrogenophosphas, cellulosa microcristallina, kalium acésulfam, sztuczny aromat waniliowy (zawiera propylenoglikol, maltodekstrynę i alkohol benzylowy), natrium amylosumglycolatum (typ A), acidum stearicum.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka biała, kształtu kapsułkowatego, o zapachu waniliowym. Tabletka z oznaczeniem „IMO” po jednej stronie oraz linią oddzielającą oznaczenia „2” i „125” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwodotrzewne; środki stosowane w leczeniu infekcyjnych i zapalnych chorób jelit. Środki hamujące perystaltykę. Loperamid, kombinacje. Kod ATC A07D A53.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Chlorek loperamidu

Chlorek loperamidu wiąże się z receptorami opioidowymi ściany jelita, zmniejszając perystaltykę przędzną, wydłużając czas tranzytu treści jelitowej oraz zwiększając resorpcję wody i elektrolitów. Loperamid nie wpływa na fizjologiczną mikroflorę. Loperamid zwiększa tonus zwieracza odbytu. Lek Imodium® Duo nie wywiera działania中枢owego.

Simetikon

Simetikon jest obojętnym środkiem powierzchniowo czynnym o właściwościach przeciwgazowych, dzięki czemu potencjalnie złagodzi objawy związane z powstawaniem gazów towarzyszące biegunkom.

Simetikon to ciekły dimetylosilikon, aktywowany drobno zmielonym dwutlenkiem krzemu w celu wzmocnienia właściwości przeciwgazowych silikonu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Większość przyjętego doustnie loperamidu wchłania się w jelitach, jednak ze względu na intensywny metabolizm przy pierwszym przejściu dostępność systemowa wynosi jedynie około 0,3%. Składnik simetikonowy leku nie jest wchłaniany.

Rozkład

Badania rozkładu przeprowadzone na szczurach wykazały dużą powinność do ściany jelita z przeważającym wiązaniem się z receptorami warstwy mięśniowej wzdłużnej. Wiązanie loperamidu z białkami osocza krwi wynosi 95%, głównie z albuminą. Dane przedkliniczne wykazały, że loperamid jest substratem białka P-glikoproteinowego.

Biotransformacja

Loperamid jest prawie całkowicie ekstrahowany przez wątrobę, gdzie głównie ulega metabolizmowi, koniugacji i wydaleniu z żółcią. Oksydacyjne N-demetylowanie jest główną drogą metabolizmu loperamidu i jest przede wszystkim katalizowane przez CYP3A4 oraz CYP2C8. Wskutek bardzo intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenia niezmienionego leku we krwi pozostają niezwykle niskie.

Wydalanie

Okres półtrwania loperamidu u ludzi wynosi około 11 godzin, w zakresie od 9 do 14 godzin. Loperamid oraz jego metabolity są głównie wydalane w nienaruszonej formie z kałem.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach toksyczności ostrej i chronicznej nie stwierdzono specyficznej toksyczności loperamidu. Wyniki przeprowadzonych badań in vitro i in vivo wskazują, że loperamid nie wykazuje genotoksyczności. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na szczurach przy zastosowaniu bardzo wysokich dawek (40 mg/kg/doba – 20 razy więcej niż maksymalna dawka dla człowieka, obliczona na podstawie powierzchni ciała) loperamid pogarszał płodność i przeżywalność płodów w połączeniu z toksycznością dla matki. Niższe dawki nie wpływały na zdrowie matki i płodu oraz nie wpływały na rozwój okołoporodowy i poporodowy.

Ocena przedkliniczna loperamidu in vitro i in vivo wskazuje na brak istotnych efektów elektrofizjologicznych serca w zakresie terapeutycznym stężeń oraz przy znacznym przekroczeniu tego zakresu (do 47-krotności). Jednak przy niezwykle wysokich stężeniach związanych z przedawkowaniem (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”) loperamid wykazuje efekty elektrofizjologiczne serca polegające na hamowaniu przepływu potasu (hERG) i sodu oraz powstawaniu arytmii.

Simetikon należy do klasy liniowych polidimetylosilikonów, które od wielu lat są szeroko stosowane w praktyce ogólnej i medycznej i uznawane są za biologicznie obojętne, nie wykazujące właściwości toksycznych, dlatego nie podlegały specyficznym badaniom toksyczności na zwierzętach.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, gdy ostra biegunka towarzyszy dolegliwościom brzusznym związanym z wzdęciami, w tym wzdęciom, skurczom i meteorizmowi.

Przeciwwskazania.

Imodium® Duo jest przeciwwskazany:

• pacjentom znanym z podwyższonej wrażliwości na chlorowodorek loperamidu, simetikon lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu, w celu uniknięcia ciężkich objawów skórnych, w tym zespołu Stevensa–Johnsona, toksycznego napromieniowego nekrolizy i wielopostaciowej rumieniowca;
• dzieciom poniżej 12. roku życia;
• pacjentom z ostrą dyszenterią charakteryzującą się obecnością krwi w stolcu i podwyższoną temperaturą ciała;
• pacjentom z ostrym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub kolitem pseudobłoniastym związanym z zastosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania;
• pacjentom z bakteryjnym enterokolitem wywołanym mikroorganizmami z rodziny Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Imodium® Duo nie powinno się stosować, jeśli należy unikać hamowania perystaltyki z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych powikłań, w tym niedrożności jelitowej, megakolonu i toksycznego megakolonu.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożność jelitowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Opisywano przypadki interakcji z lekami o podobnych właściwościach farmakologicznych. Leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy nie należy podawać dzieciom jednocześnie z lekiem Imodium® Duo.

Badania przedkliniczne wykazały, że loperamid jest substratem białka P-glikoproteiny. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg jednorazowo) i chinidyny lub rytonawiru, które są inhibitorami białka P-glikoproteiny, prowadziło do 2–3-krotnego zwiększenia stężenia loperamidu we krwi. Kliniczne znaczenie tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami białka P-glikoproteiny przy stosowaniu loperamidu w dawkach zalecanych jest nieznane.

Jednoczesne stosowanie loperamidu (4 mg jednorazowo) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i białka P-glikoproteiny, prowadziło do 3–4-krotnego zwiększenia stężenia loperamidu we krwi. W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8, zwiększał stężenie loperamidu około dwukrotnie. Stosowanie kombinacji itrakonazolu i gemfibrozylu prowadziło do 4-krotnego zwiększenia stężenia maksymalnego loperamidu we krwi i 13-krotnego zwiększenia całkowitego narażenia w osoczu. Zwiększenie tych parametrów nie było związane z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), ocenianym za pomocą testów psychomotorycznych (czyli subiektywnej senności i testu zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg jednorazowo) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i białka P-glikoproteiny, prowadziło do 5-krotnego zwiększenia stężenia loperamidu we krwi. Zwiększenie to nie było związane z nasileniem efektów farmakodynamicznych ocenianych za pomocą pupylometrii.

Jednoczesne leczenie doustne desmopresyną prowadziło do 3-krotnego zwiększenia stężenia desmopresyny we krwi, najprawdopodobniej z powodu spowolnienia ruchomości przewodu pokarmowego.

Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające przejście treści pokarmowej przez przewód pokarmowy mogą osłabiać jego działanie.

Ponieważ simetikon nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się istotnych interakcji między simetikonem a innymi lekami.

Badania interakcji prowadzono wyłącznie wśród dorosłych.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Leczenie biegunki ma charakter objawowy. Jeśli można określić etiologię choroby, należy przeprowadzić leczenie specyficzne.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, osłabionych pacjentów i osób starszych, może dojść do odwodnienia i zaburzeń równowagi elektrolitów. W takich przypadkach najważniejszym zabiegiem jest stosowanie terapii zastępczej w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów. Stosowanie leku Imodium® Duo nie zastępuje podania odpowiedniej ilości płynów ani przywrócenia równowagi elektrolitów.

Ponieważ trwała biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze stany chorobowe, lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, dopóki nie zostanie zbadana przyczyna biegunki.

W przypadku ostrej biegunki, jeśli w ciągu 48 godzin nie stwierdza się poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie chlorowodorku loperamidu i skonsultować się z lekarzem.

Zabronione jest stosowanie loperamidu w sytuacjach, w których należy unikać hamowania perystaltyki z powodu ryzyka poważnych powikłań, takich jak megakolon czy toksyczne megakolon. Pacjenci z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS), którzy przyjmują Imodium® Duo na biegunkę, powinni natychmiast przerwać leczenie przy pierwszych objawach wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach niedrożności jelit z zwiększonym ryzykiem rozwoju toksycznego megakolonu u pacjentów z AIDS, chorujących na infekcyjne zapalenia okrężnicy wirusowe i bakteryjne, leczonych chlorowodorkiem loperamidu.

Opisano przypadki nadużywania lub nieprawidłowego stosowania loperamidu jako substytutu opioidów u osób uzależnionych od opioidów.

Chociaż brakuje danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby, lek Imodium® Duo należy stosować z ostrożnością u tych pacjentów ze względu na spowolnienie metabolizmu przy pierwszym przejściu. Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby powinni być dokładnie monitorowani w celu wczesnego wykrycia objawów toksycznego uszkodzenia układu nerwowego.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Leki, które wydłużają czas przejścia treści pokarmowej, mogą prowadzić do rozwoju toksycznego megakolonu u pacjentów z tej grupy.

Ponieważ loperamid jest dobrze metabolizowany, a sam lek i jego metabolity są wydalane z kałem, zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Loperamid nie charakteryzuje się wyraźnymi powikłaniami kardiologicznymi przy stosowaniu w zakresie terapeutycznych stężeń. Jednak przy istotnym przekroczeniu tych wartości (do 47-krotnego) loperamid powoduje powikłania kardiologiczne: hamowanie potasu (hERG) i przepływu sodu oraz arytmie w modelach doświadczalnych in vivo i in vitro.

Zarejestrowano powikłania kardiologiczne, w tym wydłużenie interwału QT i torsade de pointes, związane z przedawkowaniem (patrz sekcja „Przedawkowanie”). Pacjenci nie powinni przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.

Jeśli lek jest przyjmowany w celu kontrolowania napadów biegunki spowodowanej zespołem jelita drażliwego (IBS), wcześniej zdiagnozowanym przez lekarza, a w ciągu 48 godzin nie stwierdza się poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie chlorowodorku loperamidu i skonsultować się z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli zmienił się charakter objawów lub jeśli nawracające napady biegunki trwają dłużej niż dwa tygodnie.

W celu leczenia ostrych napadów biegunki spowodowanych IBS, lek Imodium® Duo należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz wcześniej zdiagnozował ten zespół.

W poniższych przypadkach lek nie powinien być stosowany bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent wie, że ma IBS:

• wiek 40 lat lub więcej i upłynął pewien czas od ostatniego napadu IBS;
• wiek 40 lat lub więcej i tym razem objawy IBS są inne;
• niedawna krwawica z przewodu pokarmowego;
• ciężki zaparcie;
• nudności lub wymioty;
• utrata apetytu lub spadek masy ciała;
• trudności lub ból podczas oddawania moczu;
• gorączka;
• niedawna podróż za granicę.

W przypadku pojawienia się nowych objawów, pogorszenia istniejących objawów lub braku poprawy objawów w ciągu dwóch tygodni należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Imodium® Duo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (zakwasienie metaboliczne).

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, dlatego uznaje się go za pozbawiony sodu.

Imodium® Duo zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera maltodekstrynę, która zawiera glukozę. Pacjenci z rzadką formą nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, choć badania na zwierzętach nie wykazały właściwości teratogennych ani embriotoksycznych loperamidu ani simetykonu. Leku Imodium® Duo nie stosuje się w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to klinicznie uzasadnione.

Karmienie piersią

Niewielka ilość loperamidu może przenikać do mleka matki. Dlatego stosowanie leku Imodium® Duo nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Plodność

Wpływ na płodność człowieka nie był badany.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek Imodium® Duo nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Jednak uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność mogą występować podczas leczenia chlorowodorkiem loperamidu stanów towarzyszących biegunkom (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Dorośli w wieku od 18 lat

Najpierw przyjąć 2 tabletki, następnie – po 1 tabletce po każdym ciekłym stolcu. Należy przyjmować nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez okres nie dłuższy niż 2 dni.

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 18 lat

Najpierw przyjąć 1 tabletkę, następnie – po 1 tabletce po każdym ciekłym stolcu. Należy przyjmować nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez okres nie dłuższy niż 2 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Mimo braku danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby, lek Imodium® Duo należy stosować u tych pacjentów z ostrożnością ze względu na obniżony metabolizm przy pierwszym przejściu u tych osób (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Sposób stosowania

Tabletki połykać całkowicie, popijając wodą.

Dzieci

Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania (w tym względnego przedawkowania spowodowanego zaburzeniem funkcji wątroby) możliwe jest wystąpienie depresji układu nerwowego środkowego (otępienie, zaburzenia koordynacji, senność, miosis, zwiększony napięcie mięśniowe, depresja oddechowa), suchość w ustach, dyskomfort brzuszny, nudności i wymioty, zaparcia, zatrzymanie moczu oraz niedrożności jelit paralitycznej. Dzieci i pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą być bardziej wrażliwe na działanie na OUN.

U pacjentów, którzy przyjęli nadmierną dawkę loperamidu, obserwowano działania niepożądane ze strony serca, takie jak wydłużenie interwału QT i zespołu QRS, tachykardię komorową typu torsade de pointes, inne poważne arytmie komorowe, zatrzymanie krążenia oraz omdlenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Opisywano również przypadki śmiertelne. W wyniku przedawkowania może ujawnić się istniejący zespół Brugadы.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie EKG. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania można podać nalokson jako antydotum. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (od 1 do 3 godzin), może być konieczne powtórne podanie naloksonu. Należy dokładnie obserwować stan pacjenta przez co najmniej 48 godzin w celu wykrycia możliwego wystąpienia depresji OUN. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie na OUN niż dorośli.

Niepożądane działania.

Bezpieczeństwo stosowania kombinacji loperamidu i simetikonu oceniano w 5 badaniach klinicznych z udziałem 2040 pacjentów. Wszystkie badania dotyczące stosowania loperamidu i simetikonu w postaci tabletek żuwanych prowadzono u pacjentów z ostrą biegunką towarzyszącą dyskomfortowi związanemu z wzdęciami. W czterech badaniach porównywano loperamid i simetikon z loperamidem, simetikonem i placebo, a w jednym badaniu porównywano dwie postacie lekarskie loperamidu i simetikonu z placebo.

Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami (ND) (czyli występującymi z częstością ≥ 1 %) w badaniach klinicznych były (częstość w procentach): dysgezja (2,6 %) oraz nudności (1,6 %).

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych w leczeniu ostrej biegunki z udziałem 2755 pacjentów w wieku ≥ 12 lat. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami (> 1 %) w tych badaniach klinicznych były zaparcia (2,7 %), wzdęcia (1,7 %), ból głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %).

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano również w 5 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych w leczeniu przewlekłej biegunki z udziałem 321 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami (> 1 %) w tych badaniach klinicznych były wzdęcia (2,8 %), zaparcia (2,2 %), zawroty głowy (1,2 %) oraz nudności (1,2 %).

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych w leczeniu ostrej biegunki z udziałem 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat. Jedynym ND zgłaszanym u ≥ 1 % pacjentów otrzymujących chlorowodorek loperamidu była wymioty.

W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące ND zgłoszonych podczas badań klinicznych lub w okresie pozarejestracyjnego stosowania kombinacji loperamidu i simetikonu. Dodatkowo przedstawiono również ND zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu (jednego ze składników leku).

Kategorie częstości oparte są na danych z badań klinicznych kombinacji loperamidu i simetikonu oraz chlorowodorku loperamidu oddzielnie i określone są następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Rozstroje ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości^a, reakcja anafilaktyczna (w tym szok anafilaktyczny)^a, reakcja anafilakto-idna^a.

Rozstroje ze strony układu nerwowego: często – ból głowy^b, dysgezja; rzadko – senność^a, zawroty głowy^c; niezwykle rzadko – utrata przytomności^a, stłumienie przytomności^a, stupor^a, hipertonus^a, zaburzenia koordynacji^a.

Rozstroje ze strony narządu wzroku: niezwykle rzadko – miosa^a.

Rozstroje ze strony układu pokarmowego: często – nudności; rzadko – ból brzucha, dyskomfort brzucha^b, ból w górnej części brzucha^b, wymioty, zaparcia, rozdęcie brzucha^c, dyspepsja^c, wzdęcia, suchość w ustach; niezwykle rzadko – niedrożność jelit^a (w tym niedrożność jelit paralityczna), megakolon^a (w tym toksyczny megakolon^d).

Rozstroje ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka; niezwykle rzadko – wysypka bąblowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona^a, toksyczny epidermalny nekroliz^a i erytema multiforme^a), obrzęk naczynioruchowy^a, pokrzywka^a, świąd^a.

Rozstroje ze strony nerek i dróg moczowych: niezwykle rzadko – zatrzymanie moczu^a.

Ogólne rozstroje: rzadko – osłabienie; niezwykle rzadko – uczucie zmęczenia^a.

^a O tym działaniu zgłoszono w okresie pozarejestracyjnego stosowania chlorowodorku loperamidu. Ponieważ w okresie pozarejestracyjnym nie przeprowadzano rozróżnienia między stanami przewlekłymi a ostrymi ani między dorosłymi a dziećmi, częstość oceniano na podstawie danych ze wszystkich badań klinicznych chlorowodorku loperamidu łącznie, w tym badań z udziałem dzieci w wieku ≤ 12 lat (N = 3683).

^b O tym działaniu zgłoszono w badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu. Kategorię częstości określono na podstawie danych z badań klinicznych stosowania chlorowodorku loperamidu w ostrej biegunce (N = 2755).

^c O tym działaniu wiadomo z doświadczenia pozarejestracyjnego stosowania loperamidu i simetikonu. Kategorię częstości określono na podstawie danych z badań klinicznych stosowania kombinacji w ostrej biegunce (N = 618). Zawroty głowy i rozdęcie brzucha zgłaszano również jako ND w badaniu klinicznym chlorowodorku loperamidu.

^d Zob. punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”.

Raportowanie niepożądanych działań

Raportowanie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby sprawujące opiekę zdrowotną proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych działań poprzez krajowy system farmakovigilancji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w pudełku tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

JNTL Consumer Health (France) SAS.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100, Francja.

Wniosek.

McNeil Products Limited.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia.

Przedstawiciel wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”

Miejsce zamieszkania przedstawiciela wnioskodawcy.

01010, Ukraina, miasto Kijów, ul. Ostróżyńskich Książąt 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392