Immard

INSTRUKCJA dot. stosowania leku IMMARD (IMMARD)

Skład:

substancja czynna: hydroksychlorochina;

1 tabletka zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, wodorofosforan wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, polisorbat 80, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpasożytnicze. Leki przeciwmalarialne. Aminochinolony. Hydroksychlorochina.

Kod ATC P01BA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Leki przeciwmalariazne, takie jak chlorochina i hydroksychlorochina, wykazują kilka właściwości farmakologicznych, które warunkują ich działanie terapeutyczne w leczeniu chorób reumatycznych, choć rola każdego z tych mechanizmów pozostaje nieznana. Do efektów tych należą interakcje z grupami sulfhydrylowymi, zmiana aktywności enzymów (w tym fosfolipazy, NADH-cytochrom-C-reduktazy, cholinesterazy, proteaz i hydrolaz), wiązanie z DNA, stabilizacja błon lizosomalnych, hamowanie produkcji prostaglandyn, hamowanie chemotaksji i fagocytozy komórek obojętnochłonnych, możliwy wpływ na produkcję interleukiny-1 przez monocyty oraz hamowanie uwalniania przez neutrofile anionów ponadtlenkowych.

Farmakokinetyka.

Po doustnym przyjęciu stężenia szczytowe we krwi osiągane są po około 4 godzinach.

Biologiczna dostępność po podaniu doustnym wynosi 79%.

Rozkład

Hydroksychlorochina charakteryzuje się dużym objętością rozkładu z powodu intensywnego gromadzenia się w tkankach (5 500 l we krwi, 44 000 l w osoczu) oraz wykazuje akumulację w komórkach krwi, przy stosunku stężenia we krwi pełnej do osocza wynoszącym 7,2. Około 50% hydroksychlorochiny jest związane z białkami osocza.

Metybolizm

Hydroksychlorochina metabolizowana jest głównie do N-desetylohydroksychlorochiny oraz dwóch innych metabolitów wspólnych z chlorochiną: dekaichlorochiną i bidesetylochlorochiną. Na podstawie danych dotyczących chlorochiny można przypuszczać, że hydroksychlorochina może być metabolizowana in vitro przez te same izoenzymy CYP, co chlorochina, tj. CYP2C8 i CYP3A, a w mniejszym stopniu – CYP2D6.

Eliminacja

Hydroksychlorochina charakteryzuje się wielofazowym profilem eliminacji z długim okresem półwyprowadzenia końcowego, wynoszącym od 30 do 60 dni. Około 20–25% dawki hydroksychlorochiny wydalone jest z moczem w postaci niezmienionej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, toczeńczego rumienia grzybiastego i układowego, oraz chorób dermatologicznych, których powstawanie lub nasilenie jest spowodowane działaniem światła słonecznego.

Populacja pediatryczna

Leczenie młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego (w połączeniu z innymi lekami), toczeńczego rumienia grzybiastego i układowego.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na związki 4-aminochinoilowe.
• Retinopatia plamicy, zdiagnozowana przed rozpoczęciem leczenia lekiem Immard.
• Wiek pediatryczny poniżej 6 lat (tabletki 200 mg nie nadają się do stosowania u pacjentów o masie ciała < 35 kg) lub idealna masa ciała < 31 kg (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne

Leki o znanym efekcie wydłużania interwału QT/potencjale wywoływania arytmii serca: Hydroksychlorochinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki o znanym efekcie wydłużania interwału QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klas IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, niektóre leki przeciwinfekcyjne, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii komorowej (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu” i „Przedawkowanie”). Halofantryny nie należy stosować razem z hydroksychlorochiną.

Ponieważ hydroksychlorochina może nasilać działanie leczenia hipoglikemicznego, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i leków przeciwmalarycznych, które znane są z obniżania progu padaczkowego (np. meflokwin), może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.

Może występować zmniejszenie skuteczności leków przeciwpadaczkowych przy jednoczesnym stosowaniu z hydroksychlorochiną.

Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania leku z lekami o potencjale okulotoksycznym lub hemotoksycznym.

Istnieje teoretyczne ryzyko hamowania wewnątrzkomórkowej aktywności α-galaktozydazy przy jednoczesnym stosowaniu hydroksychlorochiny i agalsyrazy.

Siarczan hydroksychlorochiny może również wchodzić w pewne interakcje znane dla chlorochiny, nawet jeśli nie ma konkretnych doniesień na ten temat. Obejmują one: nasilenie bezpośredniego działania blokującego na synapsę nerwowo-mięśniową antybiotyków aminoglikozydowych; hamowanie jego metabolizmu przez cytydynę, co prowadzi do zwiększenia stężenia leku przeciwmalarycznego w osoczu krwi; antagonizm działania neostygminy i pirydostygminy; zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na pierwotną szczepionkę antyzwolniczą podawaną w sposób wewnątrzdermalny.

Wpływ innych leków na hydroksychlorochinę

Środki przeciwwysiękowe

Jednoczesne stosowanie z przeciwwysiękowymi zawierającymi magnez lub kaolin może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania chlorochiny. Dlatego, na podstawie danych ekstrapolowanych, hydroksychlorochinę należy podawać co najmniej 2 godziny osobno od środków przeciwwysiękowych lub kaolinu.

Inhibitory lub induktory CYP

Jednoczesne stosowanie cytydyny, umiarkowanego inhibitora CYP2C8 i CYP3A4, spowodowało podwojenie wpływu chlorochiny. Ekstrapolując te dane ze względu na podobieństwo struktury i parametrów farmakokinetycznych hydroksychlorochiny i chlorochiny, można oczekiwać podobnego efektu również dla hydroksychlorochiny. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działań niepożądanych) przy jednoczesnym stosowaniu silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 i CYP3A4 (np. gemfibrozyl, klopidogrel, rytonawir, itrakonazol, klaritromycyna, sok grejpfrutowy).

Donoszono o niewystarczającej skuteczności hydroksychlorochiny przy jednoczesnym stosowaniu z ryfampycyną, silnym induktorem CYP2C8 i CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie skuteczności) przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi induktorami CYP2C8 i CYP3A4 (np. ryfampycyna, dziurawiec, karbamazepina, fenytoina).

Wpływ hydroksychlorochiny na inne leki

Substraty białka P-glikoproteiny

Potencjał hydroksychlorochiny do hamowania substratów białka P-glikoproteiny nie był oceniany. Obserwacje in vitro wskazują, że wszystkie inne przetestowane aminochinoliny hamują białko P-glikoproteiny. Dlatego istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia substratów białka P-glikoproteiny przy jednoczesnym stosowaniu z hydroksychlorochiną.

Donoszono o zwiększeniu stężenia cyklosporyny w osoczu krwi przy jednoczesnym stosowaniu cyklosporyny i hydroksychlorochiny.

Przy jednoczesnym stosowaniu derygotryny i hydroksychlorochiny donoszono o podwyższonym stężeniu derygotryny w surowicy krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności (np. monitorowanie działań niepożądanych lub stężenia w osoczu krwi, jeśli to stosowne) przy jednoczesnym stosowaniu z substratami białka P-glikoproteiny o wąskim zakresie terapeutycznym (np. derygotryna, cyklosporyna, dabigatran).

W badaniu interakcji lekowej przy jednorazowym podaniu badanego leku chlorochina obniżała biodostępność prazikwantelu. Obecnie nie wiadomo, czy podobny efekt będzie obserwowany przy jednoczesnym stosowaniu hydroksychlorochiny i prazikwantelu. Ekstrapolując te dane ze względu na podobieństwo struktury i parametrów farmakokinetycznych między hydroksychlorochiną a chlorochiną, można oczekiwać podobnego efektu również dla hydroksychlorochiny.

Szczególne zagadnienia dotyczące stosowania.

Retinopatia.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Immard wszyscy pacjenci powinni przejść badanie okulistyczne. Następnie badanie to należy przeprowadzać co najmniej raz na 12 miesięcy.

Toksyczne reakcje ze strony siatkówki są głównie zależne od dawki. Ryzyko uszkodzenia siatkówki jest niskie przy dawkach dobowych do 6,5 mg/kg masy ciała. Przekroczenie zalecanej dawki dobowej zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznych reakcji ze strony siatkówki.

Podczas badania okulistycznego należy sprawdzić ostrość widzenia, przeprowadzić dokładną oftalmoskopię i funduskopię, a także badanie centralnego pola widzenia z czerwoną tarczą oraz widzenia barwnego.

Badania należy przeprowadzać częściej, dostosowując je do indywidualnych cech pacjenta, w następujących przypadkach:

− dawka dobowa preparatu przekracza 6,5 mg na 1 kg idealnej (nie zwiększonej) masy ciała; stosowanie rzeczywistej masy ciała podczas obliczania dawki preparatu u pacjentów z otyłością może prowadzić do przedawkowania;

− niewydolność nerek;

− ostrość widzenia poniżej 6/8;

− wiek powyżej 65 lat;

− dawka kumulacyjna większa niż 200 g.

Leczenie preparatem Immard należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta stwierdza się zaburzenia pigmentacji, defekty pola widzenia lub inne odchylenia od normy, których nie można wyjaśnić zaburzeniem akomodacji (patrz także sekcja „Działania niepożądane”). Konieczne jest kontynuowanie obserwacji takich pacjentów, ponieważ zmiany ze strony siatkówki i zaburzenia widzenia mogą postępować nawet po odstawieniu leku (patrz także sekcja „Działania niepożądane”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z lekami o udokumentowanej zdolności wywoływania toksycznych reakcji ze strony siatkówki, takimi jak tamoksyfen.

Wydłużenie przedziału QT. Hydroksychlorochina może wydłużać przedział QTc u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka. Hydroksychlorochinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem przedziału QT i/lub znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia przedziału QT, takimi jak:

• choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• stany proarytmiczne, np. bradykardia (< 50 uderzeń/min);
• wywiad wywiadowy zaburzeń rytmu komorowego;
• niekorygowana hipokaliemia i/lub hipomagnezemia;
• jednoczesne stosowanie z lekami wydłużającymi przedział QT (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii komorowych.

Intensywność wydłużenia przedziału QT może wzrastać wraz ze wzrostem stężenia leku. W związku z tym nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz także sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Działania niepożądane”).

Przewlekłe objawy toksyczności serca. Opisano przypadki kardiomiopatii prowadzącej do niewydolności serca, czasem zakończonej śmiercią, u pacjentów leczonych preparatem Immard (patrz sekcje „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”). Dlatego zaleca się monitorowanie kliniczne w celu wykrycia objawów i oznak kardiomiopatii. W przypadku rozwoju kardiomiopatii należy przerwać stosowanie preparatu Immard. W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodnictwa (blokada nóżek wiązki Hisa/ blokada przedsionkowo-komorowa), a także hipertrofii dwukomorowej, należy rozważyć możliwość przewlekłej toksyczności leku (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z ostrożnością należy stosować preparat pacjentom przyjmującym leki, które mogą wywoływać działania niepożądane ze strony narządu wzroku lub skóry.

Preparat należy również stosować z ostrożnością:

• pacjentom z chorobą wątroby lub nerek, a także pacjentom przyjmującym leki, które mogą negatywnie wpływać na funkcję tych narządów. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby należy oznaczać stężenie hydroksychlorochiny we krwi i odpowiednio dostosować dawkę leku;
• pacjentom z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, neurologicznymi i hematologicznymi.

Inny monitoring podczas długotrwałego leczenia preparatem.

U pacjentów przyjmujących preparat przez dłuższy czas należy okresowo przeprowadzać szczegółowy ogólny morfologię krwi. W przypadku stwierdzenia zmian patologicznych należy przerwać stosowanie preparatu Immard (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

U wszystkich pacjentów przyjmujących preparat przez dłuższy czas należy okresowo oceniać funkcję mięśni szkieletowych i odruchy ścięgniste. W przypadku wystąpienia osłabienia mięśniowego należy odstawić lek (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z ostrożnością należy stosować preparat w leczeniu pacjentów wrażliwych na chininę, u których występuje niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, chorych z przewlekłą porfirią, ponieważ przebieg tych chorób może się nasilać pod wpływem hydroksychlorochiny, a także u chorych na łuszczycę, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących hydroksychlorochinę obserwowano zachowania samobójcze.

Pacjentom z takimi rzadkimi wrodzonymi stanami, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Saama lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy przyjmować tego leku.

Dzieci w wieku przedszkolnym są szczególnie wrażliwe na działanie toksyczne 4-aminochinolin; dlatego należy uprzedzić pacjentów, że preparat Immard należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Hipoglikemia. Wykazano, że hydroksychlorochina może powodować ciężką hipoglikemię, w tym z utratą przytomności, co może zagrażać życiu, zarówno u pacjentów przyjmujących, jak i nie przyjmujących leków przeciwcukrzycowych. Pacjentów leczonych hydroksychlorochiną należy uprzedzić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii oraz o objawach i objawach klinicznych z nią związanych. U pacjentów z objawami klinicznymi wskazującymi na hipoglikemię podczas leczenia hydroksychlorochiną należy kontrolować poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby należy przeanalizować leczenie.

Podczas stosowania preparatu Immard mogą występować zaburzenia pozapiramidowe (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Potencjalne ryzyko rakotwórcze. Dane eksperymentalne wskazują na potencjalne ryzyko indukcji mutacji genetycznych. Dane badań rakotwórczości u zwierząt są dostępne tylko dla jednego gatunku zwierząt, którym podawano pierwotną substancję chlorochinę, a uzyskane wyniki były negatywne. U ludzi obecnie brakuje wystarczających danych, aby można było wykluczyć zwiększone ryzyko nowotworów u pacjentów przyjmujących preparat przez dłuższy czas.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dla hydroksychlorochiny istnieją tylko ograniczone dane badań przedklinicznych. W badaniach na zwierzętach chlorochina (substancja pokrewna hydroksychlorochinie) wykazała toksyczność dla funkcji rozrodczych po podaniu u organizmu matki w wysokich dawkach. Dane badań przedklinicznych chlorochiny wskazują na potencjalne ryzyko genotoksyczności w niektórych testach.

Dla hydroksychlorochiny stosowanej w wysokich dawkach w długotrwałej terapii chorób autoimmunologicznych: badania obserwacyjne i metaanaliza obejmująca dane badań prospektywnych z długotrwałym stosowaniem leku w wysokich dawkach nie wykazały istotnie statystycznie zwiększonego ryzyka wad wrodzonych rozwoju ani niekorzystnych skutków klinicznych ciąży.

Hydroksychlorochina przenika przez łożysko. Należy zaznaczyć, że 4-aminochiny w dawkach terapeutycznych mogą powodować uszkodzenia układu nerwowego centralnego, w tym ototoksyczność (toksyczność słuchową i przedsionkową, wrodzoną głuchotę), krwawienia siatkówkowe oraz nieprawidłową pigmentację siatkówki. Te efekty nie zostały potwierdzone w większych badaniach serii/obserwacyjnych. Badania obserwacyjne i metaanaliza obejmująca dane badań prospektywnych z długotrwałym stosowaniem leku w wysokich dawkach nie wykazały istotnie statystycznie zwiększonego ryzyka wad wrodzonych rozwoju ani niekorzystnych skutków klinicznych ciąży.

Z tego względu należy unikać stosowania siarczanu hydroksychlorochiny w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza indywidualna potencjalna korzyść takiego leczenia przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią. Hydroksychlorochina wydostaje się do mleka matki (w ilości mniejszej niż 2% dawki podawanej matce, po skorygowaniu o masę ciała). Należy dokładnie rozważyć potrzebę długotrwałego stosowania hydroksychlorochiny w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę powolną szybkość wydalania leku z organizmu oraz potencjalną kumulację go w organizmie niemowlęcia w ilościach toksycznych. Wiadomo, że niemowlęta są nadzwyczaj wrażliwe na toksyczne działanie 4-aminochinolin.

Obecnie dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania hydroksychlorochiny u niemowląt karmionych mlekiem matki; przy przepisywaniu leku lekarz powinien ocenić potencjalne ryzyka i korzyści wynikające ze stosowania go w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę wskazania do takiego leczenia i jego długość.

Plodność. Brak danych dotyczących wpływu siarczanu hydroksychlorochiny na płodność człowieka. W badaniach na zwierzętach chlorochina (substancja pokrewna hydroksychlorochinie) wykazała niepożądane efekty na płodność u samców.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Ponieważ krótko po rozpoczęciu leczenia może wystąpić zaburzenie widzenia spowodowane zaburzeniem akomodacji, które może prowadzić do nieostrego widzenia, pacjenci powinni zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i wykonywaniu prac wymagających zwiększonej uwagi. Jeśli stan ten nie ustępuje samorzutnie, ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Immard jest przeznaczony do stosowania doustnego. Każdą dawkę należy przyjmować podczas jedzenia lub popijać szklanką mleka.

Działanie hydroksychlorochinu ma charakter kumulacyjny, dlatego do osiągnięcia efektu terapeutycznego potrzeba kilku tygodni, podczas gdy nieznaczne działania niepożądane mogą wystąpić stosunkowo wcześnie. Jeżeli stan pacjenta nie poprawi się w ciągu 6 miesięcy leczenia choroby reumatycznej, lek należy odstawić.

W przypadkach chorób związanych ze zwiększonym wrażliwością na światło leczenie należy prowadzić wyłącznie w okresach największego nasłonecznienia.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym.

Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka ta nie powinna przekraczać 6,5 mg/kg/dobę (obliczając na podstawie idealnej, a nie rzeczywistej masy ciała pacjenta) i powinna wynosić 200 mg lub 400 mg na dobę.

Dzieci.

Należy stosować minimalną dawkę skuteczną, która nie przekracza 6,5 mg/kg/dobę obliczaną na podstawie idealnej masy ciała. W związku z tym tabletki o zawartości 200 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o idealnej masie ciała mniejszej niż 31 kg.

Dzieci.

Należy stosować minimalną dawkę skuteczną, która nie przekracza 6,5 mg na 1 kg idealnej masy ciała na dobę. W związku z tym tabletki o zawartości 200 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o idealnej masie ciała mniejszej niż 31 kg.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie 4-aminochinolin jest szczególnie niebezpieczne dla niemowląt, ponieważ przyjęcie nawet 1–2 gramów może prowadzić do śmiertelnego skutku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zaburzenia wzroku, kolaps sercowo-naczyniowy, drgawki, hipokaliemię, zaburzenia rytmu i przewodnictwa, w tym wydłużenie odcinka QT, tachyarytmię komorową typu torsade de pointes, tachykardię komorową i migotanie komór, poszerzenie zespołów QRS, bradyarytmie, rytm zespół węzła przedsionkowo-komorowego, blokadę przedsionkowo-komorową, po których nagle może nastąpić śmiertelna zatrzymanie oddychania i serca. Te zjawiska mogą wystąpić krótko po przedawkowaniu, dlatego wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna. Zawartość żołądka należy natychmiast usunąć, wywołując wymioty lub przepłukując żołądek. Węgiel aktywowany w dawce co najmniej 5-krotnie przekraczającej przyjętą dawkę leku może spowolnić dalszą jego absorpcję, jeśli węgiel aktywowany zostanie podany do żołądka przez sondę po przepłukaniu i nie później niż 30 minut po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość podania diazepamu drogą dożyciową. Udowodniono, że ten lek może zmniejszyć objawy kardiotoxyczności spowodowane chlorochiną.

W razie potrzeby należy podjąć działania wspomagające oddychanie oraz przeprowadzić terapię przeciwszokową.

Działania niepożądane.

Zastosowano następujące kryteria częstości przyjęte przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS): bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: zahamowanie funkcji szpiku kostnego, anemia, anemia aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia.

Z udziałem układu immunologicznego

Częstość nieznana: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia metaboliczne i pokarmowe

Często: brak apetytu.

Częstość nieznana: hipoglikemia.

Hydroksychlorochina może nasilać przebieg porfirii.

Z udziałem psychiki

Często: niestabilność afektywna.

Rzadko: pobudzenie.

Częstość nieznana: psychóza, zachowanie samobójcze.

Z udziałem układu nerwowego

Często: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy.

Częstość nieznana: przy stosowaniu leków z tej klasy donoszono o wystąpieniu drgawek.

Zaburzenia pozapiramidowe, takie jak dystonia, dyskineza, drżenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z udziałem narządu wzroku

Często: nieostre widzenie spowodowane zaburzeniem akomodacji, zjawisko zależne od dawki i odwracalne.

Rzadko: może wystąpić retinopatia z zaburzeniami pigmentacji i występowaniem defektów pola widzenia. Na wczesnym etapie po przerwaniu leczenia lekiem Immard retinopatia jest odwracalna. Jeśli leczenie nie zostanie w porę przerwane, istnieje ryzyko postępu retinopatii nawet po odstawieniu leku.

U pacjentów z retinopatią początkowo może występować przebieg bezobjawowy lub mogą występować paraśrodkowe lub okołosrodowe pierścieniowate skotomy, skotomy skroniowe lub zaburzenia postrzegania kolorów.

Były doniesienia o zmianach w rogówce, w tym obrzęku i zmętnieniu. Mogą one być bezobjawowe lub powodować zaburzenia takie jak pojawianie się aureoli, nieostre widzenie lub fotofobię. Te zmiany mogą być przejściowe i zanikają po przerwaniu leczenia lekiem.

Częstość nieznana: donoszono o przypadkach rozwoju makulopatii i zwyrodnienia plamki, które mogą być nieodwracalne.

Z udziałem narządu słuchu i równowagi

Rzadko: zawroty głowy, uczucie szumu w uszach.

Częstość nieznana: utrata słuchu.

Z udziałem serca

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, co może prowadzić do zaburzeń rytmu (torsade de pointes, tachykardia komorowa); kardiomiopatia, która może prowadzić do niewydolności serca, w niektórych przypadkach zakończona śmiercią (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Przedawkowanie”).

W przypadku rozpoznania zaburzeń przewodnictwa (blokada nóżek pęczka Hisa / blokada przedsionkowo-komorowa), a także dwukomorowej hipertrofii należy rozważyć możliwość przewlekłej toksyczności leku. Odstawienie leku może prowadzić do zaniku tych zaburzeń.

Z udziałem przewodu pokarmowego

Bardzo często: ból brzucha, nudności.

Często: biegunka, wymioty.

Objawy te zazwyczaj ustępują natychmiast po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia lekiem.

Z udziałem wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: odchylenia od normy wyników funkcjonalnych badań wątroby.

Częstość nieznana: ostra niewydolność wątroby.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna, świąd.

Rzadko: zmiany pigmentacji skóry i błon śluzowych, wybielanie włosów, łysienie.

Zjawiska te zazwyczaj szybko ustępują po przerwaniu leczenia lekiem.

Częstość nieznana: wysypki pęcherzykowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), nadwrażliwość na światło, odłuszczeniowy zapalenie skóry, ostra ogólna pęcherzykowa egzantema.

Ostrą ogólną pęcherzykową egzantemę należy odróżnić od łuszczycy, choć hydroksychlorochina może wywoływać napady łuszczycy. Może to wiązać się ze wzrostem temperatury ciała i hiperleukocytozą. Po przerwaniu stosowania leku rokowanie jest zazwyczaj korzystne.

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: zaburzenia czuciowo-ruchowe.

Częstość nieznana: miopatia mięśni szkieletowych lub neuropatyczna miopatia, prowadząca do postępującej słabości i atrofii mięśni bliższych.

Miopatia może być odwracalna po odstawieniu leku, ale pełne wyzdrowienie może zająć kilka miesięcy.

Obniżenie odruchów ścięgnistych i nieprawidłowa przewodność nerwowa.

Przekazywanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Ipka Laboratories Limited.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot № 255/1, village – Atal, U.T. Dadra i Nagar Haveli, 396230 Silvassa, Indie.