Ikatibant-Vista

INSTRUKCJA stosowania leku Ikatibant-Vista (ICATIBANT-VISTA)

Skład:

substancja czynna: octan ikatybantu;

1 strzykawka wstępnie napełniona (3 ml) zawiera octan ikatybantu odpowiadający ikatybantowi
30 mg:

substancje pomocnicze: chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór w strzykawce szklanej o pojemności 3 ml, wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne środki hematologiczne, leki stosowane w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Kod ATC B06A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) to choroba autosomalna dominująca, wywoływana brakiem lub dysfunkcją inhibitora esterazy C1. Ataki HAE towarzyszy zwiększona ekspresja kinyny, która jest kluczowym mediatorem rozwoju objawów klinicznych.

HAE objawia się okresowymi napadami obrzęku podskórnej i/lub podśluzowej tkanki, z zaangażowaniem dróg oddechowych, skóry oraz przewodu pokarmowego. Napad zwykle trwa od 2 do 5 dni.

Ikatibant to selektywny antagonistyczny konkurent receptora kininy typu 2 (B2). Jest syntetycznym dekapeptydem o strukturze podobnej do kininy, zawierającym w swoim składzie 5 niemieszczących się w białkach aminokwasów. W przypadku HAE wzrost stężenia kininy jest kluczowym mediatorem rozwoju objawów klinicznych.

Oddziaływania farmakodynamiczne.

Młodym zdrowym ochotnikom podawano ikatibant w dawce 0,8 mg/kg przez 4 godziny; dawkę 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę stosowano przez 3 dni, co zapobiegało rozwojowi hipotensji indukowanej kininą, wazodilatacji oraz odruchowej tachykardii. Wykazano, że ikatibant jest antagonistycznym konkurentem przy czterokrotnym zwiększeniu stężenia kininy.

Sprawność kliniczna i bezpieczeństwo.

Dane dotyczące skuteczności uzyskano z pierwotnego otwartego badania fazy II oraz z trzech kontrolowanych badań fazy III.

Badania kliniczne fazy III (FAST-1 oraz FAST-2) były randomizowanymi, podwójnie ślepymi, kontrolowanymi badaniami o identycznym projekcie, z wyjątkiem leku porównawczego (jedno z doustnym zastosowaniem kwasu traneksamowego jako leku porównawczego, drugie placebo-kontrolowane). Ogółem 130 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania ikatibantu w dawce 30 mg (63 pacjentów) lub leku porównawczego (kwas traneksamowy – 38 pacjentów lub placebo – 29 pacjentów). Kolejne epizody HAE leczono otwarcie. Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali otwarte leczenie ikatibantem. Pierwotnym punktem końcowym skuteczności był czas do początku łagodzenia objawów według wizualnej analogowej skali (VAS). W tabeli 1 przedstawiono wyniki skuteczności tych badań. FAST-3 był randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniem z udziałem 98 dorosłych pacjentów o średnim wieku 36 lat, prowadzonym w grupach równoległych. Pacjenci byli randomizowani do otrzymywania ikatibantu 30 mg lub placebo w sposób podskórny. Część pacjentów w tym badaniu doświadczyła ostrych napadów HAE podczas przyjmowania androgenów, leków antyfibrynolitycznych lub inhibitorów C1. Pierwotnym punktem końcowym był czas do początku łagodzenia objawów oceniany za pomocą złożonej trzypunktowej wizualnej analogowej skali (VAS-3), obejmującej oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha. Wyniki skuteczności badania FAST-3 przedstawiono w tabeli 2.

W tych badaniach u pacjentów stosujących ikatibant średni czas do początku łagodzenia objawów był krótszy (2,0, 2,5 oraz 2,0 godziny odpowiednio) w porównaniu z pacjentami stosującymi kwas traneksamowy (12,0 godziny) oraz placebo (4,6 oraz 19,8 godziny). Efekt terapeutyczny ikatibantu został potwierdzony przez wtórne punkty końcowe skuteczności. W analizie łącznej tych kontrolowanych badań fazy III czas do początku ustępowania objawów oraz czas do początku ustępowania objawów pierwotnych był taki sam niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała oraz przyjmowania androgenów lub leków antyfibrynolitycznych.

Odpowiedź była również spójna przy powtarzających się atakach w kontrolowanych badaniach fazy III. Ogółem 237 pacjentów otrzymało 1386 dawek ikatibantu po 30 mg w celu leczenia 1278 napadów ostrzego HAE. U pierwszych 15 pacjentów z przypadkami napadów, którzy stosowali ikatibant (1114 dawek na 1030 napadów), średni czas do początku łagodzenia objawów był podobny dla wszystkich napadów (od 2,0 do 2,5 godziny). 92,4 % tych napadów HAE leczono pojedynczą dawką ikatibantu.

Tabela 1

Wyniki skuteczności dla FAST-1 oraz FAST-2

Tabela 2

Wyniki skuteczności dla FAST-3.

Ogólnie w tych kontrolowanych badaniach klinicznych III fazy leczono 66 pacjentów z napadami HAE objawiającymi się obrzękiem krtani. Wyniki były podobne do pacjentów z napadami HAE nieobjawiającymi się obrzękiem krtani w odniesieniu do czasu do początku ulgi objawów. Stosowanie u dzieci.

Przeprowadzono otwarte, nierandomizowane badanie z jedną grupą (HGT-FIR-086) z udziałem 32 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatibantu (0,4 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki 30 mg) i większość pacjentów była obserwowana przez co najmniej 6 miesięcy. U 11 pacjentów stwierdzono stan przedpasożytniczy, a u 21 pacjentów stwierdzono stan w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania.

Populacja efektywności składała się z 22 pacjentów, którzy stosowali ikatibant (11 w okresie przedpasożytniczym i 11 w okresie dojrzewania/po okresie dojrzewania) w celu leczenia napadu HAE.

Pierwotnym punktem końcowym efektywności był czas do początku ulgi objawów (CDOU), mierzony za pomocą połączonej oceny objawów zgłoszonych przez badacza. Czas do ulgi objawów określano jako czas trwania (w godzinach), w którym objawy zmniejszyły się o 20%. Ogólnie średni czas do początku ulgi objawów wyniósł 1,0 godziny (95% CI, 1,0–1,1 godziny). Po 1 i 2 godzinach od leczenia u około 50% i 90% pacjentów odpowiednio zaobserwowano ulgę objawów.

Ogólnie średni czas do osiągnięcia minimalnych objawów (najwcześniejszy czas po leczeniu, kiedy wszystkie objawy były słabo wyrażone lub nieobecne) wyniósł 1,1 godziny (95% CI, 1,0–2,0 godziny).

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka ikatibantu została scharakteryzowana w badaniach z zastosowaniem zarówno dożylnego, jak i podskórnego podania u zdrowych ochotników i pacjentów. Profil farmakokinetyczny ikatibantu u pacjentów z HAE jest podobny do zdrowych ochotników.

Wchłanianie.

Po podaniu podskórnym absolutna biodostępność ikatibantu wynosi 97%. Czas do osiągnięcia maksymalnej stężenia wynosi około 30 minut.

Rozkład.

Objętość rozkładu ikatibantu (Vss) wynosi około 20–25 l. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 44%.

Biotransformacja.

Ikatibant jest w dużym stopniu metabolizowany przez enzymy proteolityczne do metabolitów nieaktywnych, które są głównie wydalane z moczem.

Badania in vitro potwierdziły, że ikatibant nie jest rozkładany przez oksydacyjne ścieżki metaboliczne, nie jest inhibitorem głównych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4) i nie jest induktorem CYP 1A2 i 3A4. Wydalanie.

Ikatibant jest głównie wydalany drogą metabolizmu, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w niezmienionej postaci. Klirens wynosi około 15–20 l/h i nie zależy od dawki. Ostateczny okres półtrwania w osoczu wynosi około 1–2 godziny.

Specjalne grupy pacjentów.

Pacjenci starsi.

Dane wskazują na wiekowe zmniejszenie klirensu, co prowadzi do większej ekspozycji o około 50–60% u pacjentów starszych (75–80 lat) w porównaniu z pacjentami w wieku 40 lat.

Płeć.

Dane wskazują na brak różnic w klirensie między kobietami a mężczyznami po skorygowaniu na masę ciała.

Niewydolność wątroby i nerek.

Ograniczone dane wskazują, że wpływ ikatibantu nie zależy od niewydolności wątroby ani nerek.

Rasa.

Informacje dotyczące wpływu na poszczególne rasy są ograniczone. Dostępne dane dotyczące ekspozycji wskazują na brak różnic w klirensie między pacjentami niebiałymi (n = 40) i białymi (n = 132).

Stosowanie u dzieci.

Farmakokinetyka ikatibantu została scharakteryzowana u dzieci z HAE w badaniu HGT-FIR-086 (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Po jednorazowym podaniu podskórnym (od 0,4 mg/kg do maksymalnej dawki 30 mg) czas do osiągnięcia maksymalnej stężenia wynosi około 30 minut, a ostateczny okres półtrwania – około 2 godziny. Nie zaobserwowano różnic w ekspozycji ikatibantu między pacjentami z HAE z napadem i bez napadu. Modelowanie farmakokinetyczne populacyjne z wykorzystaniem danych zarówno dorosłych, jak i pacjentów pediatrycznych wykazało, że klirens ikatibantu jest związany z masą ciała, przy czym niższe wartości klirensu występują przy mniejszej masie ciała u dzieci z HAE. Na podstawie modelowania dawkowania zależnego od masy ciała przewidywana ekspozycja ikatibantu u dzieci z HAE (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) jest niższa niż ekspozycja obserwowana w badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów z HAE.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia (spowodowanego niedoborem inhibitora C1-estrazy).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Środki ostrożności.

Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.

Stosowanie w populacji pediatrycznej.

Odpowiednia dawka do podania zależy od masy ciała (patrz sekcja „Sposób podania i dawki”).

Jeśli wymagana dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania i podania odpowiedniej dawki potrzebne jest następujące wyposażenie:

• adapter (łącznik Luer Lock – proksymalny i/lub dystalny);
• 3 ml (zalecane) podzielone strzykawki.

Wstępnie napełniona strzykawka ikatibantu oraz wszystkie inne komponenty przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie wykorzystany produkt lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre przedmioty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Oczekuje się interakcji farmakokinetycznych leków zaangażowanych w CYP450 (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Nie badano jednoczesnego stosowania ikatibantu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększenia poziomu bradykininy.

Stosowanie u dzieci.

Wszystkie badania interakcji leków prowadzono wyłącznie u dorosłych.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Napady larinksowe.

Pacjenci z napadami larinksowymi powinni przebywać w odpowiednim ośrodku medycznym po podaniu zastrzyku aż do momentu, gdy lekarz uzna wypisanie za bezpieczne.

Choroba niedokrwienna serca.

W warunkach niedokrwienia pogorszenie funkcji serca oraz zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia wieńcowe jest teoretycznie możliwe w wyniku antagonizmu receptorów bradykininy typu 2. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania ikatibantu u pacjentów z ostrą chorobą niedokrwienną serca lub niestabilną dławicą piersiową.

Udar.

Chociaż istnieją dane potwierdzające pozytywny efekt blokady receptorów B2 bezpośrednio po udarze, istnieje teoretyczna możliwość, że ikatibant może osłabiać pozytywne działanie neuroprotekcyjne bradykininy w późnym okresie. W związku z tym należy zachować ostrożność przy przepisywaniu ikatibantu pacjentom w ciągu kilku tygodni po udarze.

Osoba opiekująca się pacjentem/samodzielne podawanie leku.

Pierwsze leczenie pacjentom, którzy wcześniej nigdy nie stosowali leku Ikatibant-Vista, należy przeprowadzić w ośrodku medycznym lub pod opieką lekarza.

W przypadku niewystarczającego ulgi lub nawrotu objawów po samodzielnym podaniu lub podaniu przez osobę opiekującą się pacjentem, pacjentowi lub opiekunowi zaleca się skontaktowanie się z lekarzem. Dla dorosłych kolejne dawki, które mogą być potrzebne do złagodzenia napadu, należy podawać w ośrodku medycznym (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Brak danych dotyczących podania kolejnych dawek w celu złagodzenia tego samego napadu u nastolatków lub dzieci. Pacjenci, którzy przeżyli napad larinksowy, muszą koniecznie skontaktować się z lekarzem i pozostawać pod obserwacją w ośrodku medycznym, również po podaniu zastrzyku w domu.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie u dzieci.

Doświadczenie leczenia więcej niż jednego napadu HAE za pomocą ikatibantu u dzieci jest ograniczone.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ikatibantu na ciążę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację zapłodnionej komórki jajowej do macicy oraz poród, jednak potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Ikatibant należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu (np. w celu leczenia potencjalnie zagrażających życiu napadów larinksowych).

Okres karmienia piersią.

Ikatibant wydzielany jest w mleku szczurów w okresie laktacji w stężeniach podobnych do stężenia we krwi matki. Nie zaobserwowano wpływu na rozwój poporodowy u szczurów.

Nie wiadomo, czy ikatibant wydzielany jest w mleku matki, jednak kobietom karmiącym piersią, które muszą stosować ikatibant, zaleca się wstrzymanie się od karmienia piersią przez 12 godzin po leczeniu.

Fekundacja.

U szczurów i psów wielokrotne podawanie ikatibantu prowadziło do wpływu na narządy rozrodcze. Ikatibant nie wpływał na płodność samców myszy i szczurów. W badaniu 39 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy otrzymywali 30 mg ikatibantu co 6 godzin w postaci 3 dawek co 3 dni (łącznie 9 dawek), nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu z poziomem wyjściowym w stężeniu hormonów rozrodczych podstawowych i stymulowanych GnRH, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Nie zaobserwowano istotnego wpływu ikatibantu na stężenie progesteronu w fazie ciałka żółtego, funkcję ciałka żółtego czy długość cyklu menstruacyjnego u kobiet, ani na liczbę, ruchliwość i morfologię plemników u mężczyzn. Schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu mało prawdopodobne, aby był stosowany w warunkach klinicznych.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ikatibant-Vista ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Po stosowaniu ikatibantu zgłaszano uczucie zmęczenia, osłabienia, senność i zawroty głowy. Wymienione objawy mogą wynikać z napadu HAE. Pacjentom nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów, jeśli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Ikatibant-Vista wskazany jest do stosowania pod opieką personelu medycznego.

Dawkowanie.

Dorośli.

Zalecana dawka dla dorosłych to jednorazowa podskórna iniekcja leku Ikatibant-Vista w dawce 30 mg.

Zazwyczaj jedna iniekcja leku Ikatibant-Vista wystarcza do złagodzenia napadu. W przypadku niewystarczającego ulgi lub nawrotu objawów można podać drugą iniekcję leku Ikatibant-Vista po upływie 6 godzin. Jeżeli po drugiej iniekcji nadal występuje niewystarczające złagodzenie objawów lub ich nawrót, można podać trzecią iniekcję leku Ikatibant-Vista kolejne 6 godzin później. Nie wolno podawać więcej niż 3 iniekcje tego leku w ciągu 24 godzin.

W trakcie badań klinicznych stosowano nie więcej niż 8 iniekcji leku Ikatibant-Vista w ciągu miesiąca.

Dzieci.

Zalecaną dawkę leku Ikatibant-Vista, zależną od masy ciała, dla dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 17 lat) przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3

Schemat dawkowania dla dzieci

Podczas badania klinicznego stosowano nie więcej niż jedną iniekcję leku ikatibant na jeden napad ANS.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Informacje dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

U pacjentów w wieku podeszłym stwierdzono zwiększone działanie systemowe ikatibantu. Znaczenie tego działania dla bezpieczeństwa ikatibantu jest nieznane (patrz sekcja „Farmakokinetyka*”* ).

Niewydolność wątroby.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki.

Sposób stosowania.

Lek Ikatibant-Vista przeznaczony jest do podskórnej aplikacji, głównie w okolicy brzucha.

Ten lek należy wstrzykiwać powoli, biorąc pod uwagę objętość, którą należy podać. Każda strzykawka z lekiem Ikatibant-Vista przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Osoba opiekująca się pacjentem/samodzielne wstrzykiwanie leku.

Decyzję o wyznaczeniu osoby opiekującej się pacjentem lub o samodzielnym wstrzykiwaniu leku Ikatibant-Vista powinien podejmować wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu dziedzicznego angioobrzęki neurogennej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Lek Ikatibant-Vista można stosować samodzielnie lub może go podawać osoba opiekująca się pacjentem wyłącznie po przeszkoleniu w technice podawania iniekcji podskórnych przez personel medyczny.

Krok po kroku instrukcja dotycząca wstrzykiwania iniekcji Ikatibant-Vista dla:

• samodzielnego wstrzykiwania leku (dorośli);
• wstrzykiwania leku dorosłym, nastolatkom lub dzieciom od 2. roku życia (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg) przez osobę opiekującą się pacjentem lub personel medyczny.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 2. roku życia. Nie można zalecić dawkowania dla dzieci poniżej 2. roku życia ani o masie ciała mniejszej niż 12 kg, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pediatrycznej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Brak informacji klinicznych dotyczących przedawkowania. Dawka 3,2 mg/kg dożylnie (około 8 razy wyższa niż dawka terapeutyczna) powodowała przemijające objawy rumienia, świądu, zaczerwienienia lub hipotensję tętniczą u zdrowych ochotników. Nie wymagało to żadnego leczenia.

Efekty uboczne.

W badaniach klinicznych w sumie 999 napadów HAE zostało wyleczonych za pomocą ikatibantu 30 mg podawanego podskórnie przez personel medyczny. Ikatibant 30 mg podawano podskórnie przez personel medyczny 129 zdrowym ochotnikom oraz 236 pacjentom z HAE. Prawie u wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali ikatibant podskórnie w trakcie badań klinicznych, występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (charakteryzujące się podrażnieniem skóry, obrzękiem, bólem, świądem, zaczerwienieniem, uczuciem pieczenia). Wskazane reakcje były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane pod względem nasilenia, przemijające i ustępowały bez dalszego interwencji. Efekty uboczne (patrz tabela 4)

Częstość występowania efektów ubocznych wymienionych w tabeli 4 określono według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych).

Tabela 4

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania ikatibantu

Stosowanie u dzieci.

Ogółem 32 pacjentów pediatrycznych (8 dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 24 dorosłych w wieku od 12 do 17 lat) z OAII otrzymywało leczenie ikatibantem w trakcie badań klinicznych. 31 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatibantu, a jeden pacjent (nastolatek) otrzymał ikatibant w związku z dwoma napadami OAII (łącznie dwie dawki). Ikatibant podawano podskórnie w dawce 0,4 mg/kg masy ciała, w zależności od masy ciała, do maksymalnej dawki 30 mg. U większości pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymali ikatibant podskórnie, obserwowano reakcje w miejscu iniekcji, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, uczucie pieczenia, ból skóry i świąd; miały one charakter łagodny lub umiarkowany i odpowiadały reakcjom zgłaszanym u dorosłych. U dwóch dzieci wystąpiły reakcje w miejscu iniekcji oceniane jako ciężkie, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin. Były to zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła. W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian hormonów rozrodczych.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Immunogenność.

W przypadku ponownego leczenia dorosłych w kontrolowanych badaniach fazy III pojedynczo obserwowano przejściowe pozytywne reakcje na przeciwciała przeciwko ikatibantowi. U wszystkich pacjentów zachowano skuteczność. U jednego pacjenta, który otrzymywał lek ikatibant, przed i po podaniu leku stwierdzono pozytywne wyniki przeciwciał przeciwko ikatibantowi. Pacjenta tego obserwowano przez 5 miesięcy, a kolejne próbki były negatywne pod względem obecności przeciwciał przeciwko ikatibantowi. Nie zgłaszano reakcji nadwrażliwości ani reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu ikatibantu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Lekarze, pracownicy farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3 ml w strzykawce wstępnie napełnionej, po 1 lub 3 strzykawki w opakowaniu jednostkowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Nang Quang Pharmaceutical Co., Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist, Tainan City, Tajwan (eP.O.C.).