Ibuprom Sprint Max

INSTRUKCJA stosowania leku Ibuprom Sprint Max (IBUPROM® SPRINT MAX)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen.

1 miękka kapsuła zawiera ibuprofen 400 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona;

osłonka kapsuły: żelatyna, sorbitol (E 420), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: owalne, przezroczyste, żelatynowe miękkie kapsułki o bladożółtym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwnowotoczne niesteroidowe i leki przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen.

Kod ATX M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom Sprint Max – to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność w hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż istnieje niepewność dotycząca ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Wewnątrz kapsułki Ibuprom Sprint Max znajduje się ibuprofen rozpuszczony w hydrofilowym rozpuszczalniku. Po podaniu doustnym żelatynowa kapsułka ulega rozkładowi pod wpływem soku żołądkowego, w wyniku czego uwalnia się już rozpuszczony ibuprofen.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany częściowo już w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, koniugacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie z moczem (90%), a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych ochotników, tak jak u pacjentów z chorobami wątroby i nerek, wynosi 1,8–3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Po doustnym podaniu postaci leku o zwolnionym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach. Szczytowe stężenia w osoczu po podaniu doustnym razem z posiłkiem osiągane są po 1–2 godzinach.

W trakcie badania farmakokinetycznego czas do osiągnięcia szczytowych stężeń w osoczu (Tmax) na czczo dla postaci tabletkowej wynosił 90 minut, natomiast dla miękkich kapsułek – 40 minut. W ten sposób działanie przeciwbólowe Ibupromu Sprint Max występuje dwukrotnie szybciej niż po podaniu tabletek z ibuprofenem. Ibuprofen wykrywany jest w osoczu krwi przez 8 godzin po przyjęciu Ibupromu Sprint Max, miękkich kapsułek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe łagodnego i umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie), w tym w przebiegu grypy i gorączki.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

• Reakcje nadwrażliwościowe (np. astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), które występowały wcześniej po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

• Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie do przewodu pokarmowego lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów choroby wrzodowej lub krwawienia).

• Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowane stosowaniem NLPZ w wywiadzie.

• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).

• Trzeci trymestr ciąży.

• Aktywne krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.

• Morska diateza lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Niejasnego pochodzenia zaburzenia krwiotwórcze.

• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (w dawce nie przekraczającej 75 mg na dobę) została zalecona przez lekarza.

Dane doświadczalne wskazują, że jednoczesne stosowanie ibuprofenu może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;

• innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2:

jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego z powodu efektu synergicznego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ.

Z ostrożnością należy stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwnadciśnieniowymi ( inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u odwodnionych pacjentów lub u osób starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz rozważyć możliwość monitorowania funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego, a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi);

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać czynność filtracji kłębuszkowej nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi;

lit: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi;

metotreksat: stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego toksyczności;

cyklosporyna: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifepryston: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyna: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody zwiększania ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, chorujących na hemofilię, w przypadku jednoczesnego leczenia zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotyki chinolonowe: jednoczesne przyjmowanie z ibuprofenem może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek;

sulfonamidy doustne (lekami przeciwcukrzycowymi): przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek zapobiegawczy;

probencydyd i sulfinpirazon: mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Особliwości stosowania.

Skutki uboczne związane z ibuprofenem można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne, lub z takimi schorzeniami w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Łupus rumieniowaty systematyczny i mieszana choroba tkanki łącznej.

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łupusem rumieniowatym systematycznym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Metabolizm porfiryny.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią przerywaną).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ podczas terapii ibuprofenem, podobnie jak przy innych NSAID, odnotowano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie dane z badań epidemiologicznych nie sugerują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku konieczności stosowania wysokich dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych lekiem Ibuprom Sprint Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w wyniku pogorszenia funkcji nerek.

Wpływ na wątrobę.

Możliwe zaburzenia funkcji wątroby.

Zabiegi chirurgiczne.

Należy zachować ostrożność bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

Wpływ na płodność u kobiet.

Dostępne są ograniczone dane sugerujące, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą wpływać na proces owulacji. Ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić.

Zgłaszano przypadki krwawień, perforacji i wrzodów przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne i mogą wystąpić w dowolnym etapie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, perforacji lub wrzodów przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NSAID, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie skomplikowanymi krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższych dawek. U takich pacjentów, jak również u osób wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę terapii łącznej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wcześniejszą toksycznością przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna).

W przypadku krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.

Ciężkie działania niepożądane skórne (TSHPR)

Ciężkie działania niepożądane skórne (TSHPR), w tym odessanie się skóry (dermatyt odessający), zespół wielopostaciowej erytemy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołu DRESS) oraz ostrze ogólne pustularne egzantematyczne (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom Sprint Max może maskować objawy choroby zakaźnej, co może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i tym samym nasilić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy Ibuprom Sprint Max stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Alergia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, ponieważ u takich pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania ibuprofenu.

U pacjentów z alergią sezonową, polipami nosa, przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quincka lub pokrzywką.

Ten lek zawiera sorbitol. Nie zaleca się stosowania leku u chorych z dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Inne.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Ibuprom Sprint Max, leczenie należy przerwać. W takich przypadkach należy prowadzić leczenie zarówno objawowe, jak i specjalistyczne.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (wpływać na agregację płytek krwi). Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Ibuprom Sprint Max należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby i nerek, a także obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić ten stan. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Nadmierny, codzienny stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji kilku środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego zaburzenia funkcji nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może być zwiększone z powodu utraty soli i odwodnienia.

Stosowanie NSAID na tle jednoczesnego spożycia alkoholu może zwiększyć ryzyko niepożądanych efektów związanych z substancją czynną, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego lub układu nerwowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W I i II trymestrze ciąży należy unikać stosowania leku. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością terapii.

Nie stosować NSAID od 20. do 28. tygodnia ciąży bez recepty lekarza. Stosowanie NSAID od 20. tygodnia ciąży i później może powodować rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek u nieurodzonych dzieci. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego i możliwych powikłań.

NSAID nie powinno się przyjmować w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy, według lekarza, oczekiwana korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta próbująca zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu. W takim przypadku należy rozważyć możliwość kontroli poziomu płynu owodniowego za pomocą ultrasonografii, jeśli leczenie ibuprofenem przekracza 48 godzin.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić następujące ryzyko:

dla płodu: toksyczność kardiopulmonalna (charakteryzowana przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek towarzyszącej oligohydramniosowi;

dla matki i noworodka, na końcu ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwpłytkowy, który może się rozwinąć nawet przy bardzo niskich dawkach; hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

W ograniczonych badaniach ibuprofen wykryto w mleku matki w bardzo niskim stężeniu, dlatego mało prawdopodobne, aby mógł negatywnie wpływać na niemowlę karmione piersią. NSAID nie zaleca się stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Pacjenci, którzy odczuwają zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania ibuprofenu, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami. Jednorazowe podanie lub krótkoterminowe stosowanie ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności. Dotyczy to głównie jednoczesnego stosowania leku z alkoholem. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem trwania leczenia lek nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wewnętrznie dorosłym i dzieciom od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg. Tylko do krótkotrwałego stosowania. Niepożądane skutki mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.

Kapsułki należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po posiłku, popijając wodą, nie żuwając.

Dawka pojedyncza dla dzieci od 12. roku życia o masie ciała > 40 kg i dorosłych wynosi 1 kapsułkę (400 mg ibuprofenu). W razie potrzeby można stosować po 1 kapsułce co 6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 1200 mg (3 kapsułki na dobę). Należy stosować minimalną skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy okres czasu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają specjalnego doboru dawki, z wyjątkiem przypadków wyrażonej niewydolności nerek lub wątroby.

Jeśli objawy choroby nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od przebiegu choroby i stanu pacjenta.

Dzieci.

Przeciwwskazane dzieciom do 12. roku życia i o masie ciała < 40 kg.

Przedawkowanie.

Zastosowanie leku dzieciom w dawce przekraczającej 400 mg/kg może spowodować wystąpienie objawów zatrucia. U dorosłych działanie dawki jest mniej wyraźne. Okres półwydalenia przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy: u większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powodowało jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwuje się toksyczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, objawiające się sennością, czasem pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Czasem u pacjentów występują drgawki. Przy cięższym zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi krążące w krwiobiegu). Może dojść do ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę oskrzelową może wystąpić nasilenie przebiegu choroby.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii.

Leczenie. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Zaleca się doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku. W przypadku częstych lub długotrwałych skurczów mięśni, leczenie należy prowadzić przez wstrzykiwanie dożylnie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela.

Efekty uboczne.

Poniższe efekty uboczne obserwowano przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dawkach nieprzekraczających 1200 mg na dobę. Przy leczeniu chorób przewlekłych oraz przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić inne efekty uboczne.

Efekty uboczne związane ze stosowaniem ibuprofenu sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 i <1/10; rzadko: ≥1/1000 i <1/100; bardzo rzadko: ≥1/10000 i <1/1000; nieznana częstość (niemożliwe oszacowanie częstości na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne wymieniono w kolejności zmniejszania się nasilenia.

Najczęstsze efekty uboczne mają charakter przewlekowo-jelitowy i w większości zależą od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, które zależy od dawki i długości trwania leczenia. Efekty uboczne występują rzadziej, gdy maksymalna dawka dobową nie przekracza 1200 mg.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach wynoszących 2400 mg na dobę, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu).

Ze strony układu krwiotwórczego i układu chłonnego.

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone osłabienie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Ze strony układu immunologicznego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i swędzenie; bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs; nieznana częstość: nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy; bardzo rzadko: oponiak bezprątkowy, którego pojedyncze objawy (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) mogą występować u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej; nieznana częstość: zawroty głowy, parestezje, senność.

Ze strony układu sercowego.

Nieznana częstość: niewydolność serca, obrzęki, zespół Koynisa.

Ze strony układu naczyniowego.

Nieznana częstość: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: ból brzucha, nudności i wzdęcia; rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty; bardzo rzadko: choroba wrzodowa, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego, melena, wymioty krwią, czasem śmiertelne (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka; nieznana częstość: nasilenie kolitu i choroby Crohna.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne wysypki skórne; bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (CRS) (w tym wielopostaciowa rumień, odessyjny zapalenie skóry, zespół Stevensa–Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza); nieznana częstość: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (AGEP), reakcje fotosensytyzujące.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Bardzo rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, papillonekrtoza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy oraz obrzęki.

Badania laboratoryjne.

Bardzo rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 6 kapsułek w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym; po 10 kapsułek w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

TOV JUS Farmacja/US Pharmacia Sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wrocław, Polska/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wniosek składający.

Unilab, LP/Unilab, LP.

Adres składającego wniosek.

966 Hungerford Drive, pokój 3B, Rockville, MD 20850, USA/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.