Ибупром спринт макс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИБУПРОМ СПРИНТ МАКС (IBUPROM® SPRINT MAX)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен.

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные желатиновые прозрачные мягкие капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсул Ибупром Спринт МАКС содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального введения желатиновая капсула разрушается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы — приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы с обычным высвобождением максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Пиковые уровни в плазме после перорального введения вместе с пищей достигаются через 1–2 часа.

В ходе фармакокинетического исследования время достижения пиковых уровней в плазме (T_max) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 минут, тогда как для мягких капсул — 40 минут. Таким образом, анальгезирующий эффект Ибупром Спринт МАКС наступает вдвое быстрее, чем при применении таблеток ибупрофена. Ибупрофен определяется в плазме крови в течение 8 часов после приема Ибупром Спринт МАКС, мягких капсул.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли различного происхождения (головная боль, зубная боль, болезненные менструации), включая простуду и грипп.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

• Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница), наблюдавшиеся ранее при применении ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе.

• Тяжёлое нарушение функции печени, нарушение функции почек, сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).

• Третий триместр беременности.

• Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной форме.

• Геморрагический диатез или нарушение свёртывания крови.

• Нарушения кроветворения неясной этиологии.

• Тяжёлое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (в дозе не более 75 мг в сутки) назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных относительно экстраполяции этих результатов на клиническую практику не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2:

одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, одновременного применения ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в сыворотке крови);

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: имеются данные о потенциальном повышении уровней лития в плазме крови;

метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее, чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Имеются данные о повышении риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный приём с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

сульфонилмочевина: при одновременном применении рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови в качестве профилактической меры;

пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего возможного периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на дыхательную систему.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Ибупрофен следует применять с осторожностью при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Метаболизм порфиринов.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой прерывистой порфирией).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуэна у пациентов, получавших лечение препаратом Ибупром Спринт МАКС. Синдром Коуэна определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Влияние на почки.

Риск развития почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек.

Влияние на печень.

Возможны нарушения функции печени.

Хирургические вмешательства.

Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Влияние на фертильность у женщин.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, язв, которые могут быть летальными и возникают на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или язв повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьших доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты (например, аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Маскирование симптомов основных инфекций: Ибупром Спринт МАКС может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибупром Спринт МАКС применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергия.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, назальными полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.

Этот лекарственный препарат содержит сорбит. Не рекомендуется применение препарата пациентам со врожденной непереносимостью фруктозы.

Другое.

Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата Ибупром Спринт МАКС терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении препарата Ибупром Спринт МАКС необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также исследовать картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует подозревать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Постоянное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Применение в период беременности или лактации.

Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в III триместре беременности.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Не применять НПВС с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Применение НПВС, начиная с 20-й недели беременности и позже, может вызвать редкие, но серьезные нарушения функции почек у нерожденного ребенка. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод и возможным осложнениям.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. При этом следует рассмотреть возможность контроля уровня околоплодных вод с помощью ультразвука, в случае если лечение ибупрофеном превышает 48 часов.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

— для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнией;

— для матери и новорожденного в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на грудного ребенка. НПВС не рекомендуется применять во время лактации.

Фертильность.

Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения во время приема ибупрофена, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или кратковременное применение ибупрофена, как правило, не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для кратковременного применения. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, запивая водой, не разжёвывая.

Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам пожилого возраста специальная коррекция дозы не требуется, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения. Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 12 лет и массой тела < 40 кг.

Передозировка.

Применение препарата детьми в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен менее ярко. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывает лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже — диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжёлом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, иногда — возбуждённым состоянием, дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжёлом отравлении может возникать метаболический ацидоз и удлинение протромбированного времени/МНО (вероятно, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свёртывания крови). Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных мышечных спазмах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникать другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.

Наиболее частые побочные реакции имеют желудочно-кишечную природу и в основном зависят от дозы, в частности риск развития желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения. Побочные реакции возникают реже, если максимальная суточная доза не превышает 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: озноб, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимое кровотечение и синяки.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу и зуд; очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; частота неизвестна: реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; частота неизвестна: головокружение, парестезии, сонливость.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек, синдром Коуниса.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота с кровью, иногда с летальным исходом (особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: различные высыпания на коже; очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 10 капсул в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ТОВ ЮС Фармация / US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП / Unilab, LP.

Местонахождение заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилл, Мэриленд 20850, США / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.