Ibuprom Sprint Max

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROM SPRING MAX (IBUPROM® SPRINT MAX)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno.

1 cápsula blanda contiene 400 mg de ibuprofeno;

Excipientes: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, agua purificada;

cubierta de la cápsula: gelatina, sorbitol (E 420), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas transparentes, ovales, de gelatina, de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Ibuprofeno.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido propiónico, que ha demostrado ser eficaz en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación. El ibuprofeno ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Además, el ibuprofeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que, al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Dentro de la cápsula de Ibuprom Sprint MÁX se encuentra ibuprofeno disuelto en un disolvente hidrófilo. Tras la administración oral, la cápsula de gelatina se desintegra por la acción del jugo gástrico, liberando así el ibuprofeno ya disuelto.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente, parcialmente ya en el estómago y completamente en el intestino delgado. Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación, conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por orina (90 %), así como también por bilis. El periodo de semivida de eliminación en voluntarios sanos, así como en pacientes con enfermedades hepáticas y renales, es de 1,8 a 3,5 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99 %. Tras la administración oral de formas farmacéuticas de liberación convencional, la concentración máxima en plasma se alcanza en 1-2 horas. Los niveles máximos en plasma tras la administración oral junto con alimentos se alcanzan en 1-2 horas.

En el transcurso de un estudio farmacocinético, el tiempo hasta alcanzar los niveles máximos en plasma (Tmax) en ayunas fue de 90 minutos para la forma farmacéutica en tabletas, mientras que para las cápsulas blandas fue de 40 minutos. Por lo tanto, el efecto analgésico de Ibuprom Sprint MÁX se produce dos veces más rápido que con las tabletas de ibuprofeno. El ibuprofeno se detecta en plasma sanguíneo durante 8 horas tras la ingestión de Ibuprom Sprint MÁX, cápsulas blandas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor leve y moderado de diversas causas (dolor de cabeza, dolor dental, dolores menstruales), incluyendo los asociados con resfriado común y gripe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.

• Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINEs.

• Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa, o antecedentes de recurrencias (dos o más episodios evidentes de úlcera o hemorragia).

• Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINEs en el pasado.

• Insuficiencia hepática grave, alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA).

• Último trimestre del embarazo.

• Hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas.

• Diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea.

• Alteraciones en la hematopoyesis de etiología desconocida.

• Deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno, al igual que otros AINEs, no debe administrarse en combinación con:

• ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, excepto en los casos en que el médico haya prescrito aspirina (en dosis no superiores a 75 mg/día).

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la limitación en la extrapolación de estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso prolongado y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable que se produzcan efectos clínicamente significativos;

• otros AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:

la administración simultánea de varios AINEs puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias por efecto sinérgico. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs.

Debe tenerse precaución al administrar ibuprofeno en combinación con los siguientes medicamentos:

anticoagulantes: los AINEs pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina;

antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II) y diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros antihipertensivos. En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal disminuida), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por ello, estas combinaciones deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. En caso de tratamiento prolongado, se recomienda una adecuada hidratación del paciente y considerar la realización de un monitoreo de la función renal al inicio del tratamiento combinado y periódicamente durante el mismo. Los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada a los AINEs.

La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar los niveles séricos de potasio);

corticosteroides: mayor riesgo de formación de úlceras y hemorragias gastrointestinales;

agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;

glucósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar el deterioro de la función cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos;

lítio: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de lítio;

metotrexato: la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de las concentraciones de metotrexato y un incremento de su toxicidad;

ciclosporina: mayor riesgo de nefrotoxicidad;

mifepristona: los AINEs no deben administrarse antes de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían reducir su eficacia;

tacrolimus: posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad con la administración concomitante de AINEs y tacrolimus;

zidovudina: mayor riesgo de toxicidad hematológica con la administración conjunta de zidovudina y AINEs. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que padecen hemofilia y que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;

antibióticos quinolónicos: la administración simultánea con ibuprofeno puede aumentar el riesgo de convulsiones;

sulfonilureas: se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida preventiva durante la administración concomitante;

probenecid y sulfipirazona: pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno.

Características de uso.

Los efectos adversos asociados con el ibuprofeno se pueden minimizar mediante la administración de la dosis más baja eficaz necesaria para el tratamiento de los síntomas, durante el período más corto posible.

En pacientes de edad avanzada se observa una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser letales.

Efecto sobre el sistema respiratorio.

En pacientes que padecen asma bronquial o enfermedades alérgicas, o que tienen antecedentes de estas enfermedades, puede presentarse broncoespasmo.

Otros AINE.

Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que esto aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

El ibuprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.

Metabolismo de la porfirina.

Debe tenerse precaución en pacientes con trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en su historial clínico deben iniciar el tratamiento con precaución (se requiere consulta médica), ya que durante la terapia con ibuprofeno, al igual que con otros AINE, se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) pueda aumentar el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Se han notificado casos del síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con el medicamento Ibuprom Sprint MÁX. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, lo que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Efecto sobre los riñones.

Riesgo de insuficiencia renal debido al deterioro de la función renal.

Efecto sobre el hígado.

Puede ocurrir alteración de la función hepática.

Intervenciones quirúrgicas.

Debe tenerse precaución inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas extensas.

Efecto sobre la fertilidad en mujeres.

Existen datos limitados de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden afectar el proceso de ovulación. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Efecto sobre el tracto gastrointestinal.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, perforación y úlceras, que pueden ser letales, que ocurren en cualquier momento del tratamiento con AINE, independientemente de la presencia de síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, perforación o úlceras aumenta con dosis más altas de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con las dosis más bajas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la necesidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente a personas de edad avanzada, se les debe informar sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.

Debe tenerse precaución al tratar a pacientes que toman concomitantemente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de formación de úlceras o hemorragia, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, aspirina).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en pacientes que reciben ibuprofeno, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o causar muerte, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que indiquen estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprom Sprint MÁX puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ibuprom Sprint MÁX se utiliza para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un monitoreo de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Alergia.

Debe tenerse precaución en pacientes con reacciones alérgicas a otras sustancias, ya que en estos pacientes también existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad con el uso de ibuprofeno.

En pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o antecedentes de enfermedades alérgicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas, que pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma analgésica), angioedema o urticaria.

Este medicamento contiene sorbitol. No se recomienda su uso en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Otro.

Muy raramente se observan reacciones graves de hipersensibilidad agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad tras la administración de Ibuprom Sprint MÁX, el tratamiento debe interrumpirse. En tales casos, se debe realizar tanto tratamiento sintomático como tratamiento especializado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función plaquetaria (afectar la agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente el estado de los pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea.

Durante el uso prolongado del medicamento Ibuprom Sprint MÁX, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática y renal, así como del perfil sanguíneo.

El uso prolongado de cualquier analgésico para el tratamiento del dolor de cabeza puede empeorar esta condición. Ante sospecha o confirmación de esta situación, debe consultarse al médico y suspenderse el tratamiento. Se debe considerar el diagnóstico de cefalea debida al uso excesivo de medicamentos en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

El uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios analgésicos, puede provocar un trastorno progresivo de la función renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). Este riesgo puede aumentar por la pérdida de sales y deshidratación.

La administración de AINE junto con consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, debe evitarse el uso del medicamento. Está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones congénitas del corazón y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó del 1 % al 1,5 % aproximadamente. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

No usar AINE desde la semana 20 hasta la 28 de gestación, salvo prescripción médica. El uso de AINE a partir de la semana 20 de embarazo y posteriormente puede provocar trastornos renales raros pero graves en el feto. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico y posibles complicaciones.

Los AINE no deben tomarse durante los dos primeros trimestres del embarazo, salvo en casos en que, según criterio médico, el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que intenta quedar embarazada o que ya está embarazada durante el primer o segundo trimestre toma ibuprofeno, debe usarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. En tales casos, debe considerarse la posibilidad de controlar el nivel de líquido amniótico mediante ecografía si el tratamiento con ibuprofeno excede las 48 horas.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden presentar los siguientes riesgos:

• Para el feto: toxicidad cardiopulmonar (caracterizada por el cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar); alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidramnios;

• Para la madre y el recién nacido, al final del embarazo: posible aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante plaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas; supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto. Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

En estudios limitados, el ibuprofeno se ha detectado en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que es poco probable que tenga un efecto negativo sobre el lactante amamantado. No se recomienda el uso de AINE durante la lactancia.

Fertilidad.

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres con dificultades para concebir.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los pacientes que experimenten mareo, somnolencia o alteraciones visuales mientras toman ibuprofeno deben evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria. La administración única o el uso a corto plazo de ibuprofeno generalmente no requiere medidas preventivas especiales. Esto se aplica principalmente cuando el medicamento se usa junto con alcohol. Si se usa según las dosis y duración recomendadas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años con un peso corporal > 40 kg. Solo para uso de corta duración. Los efectos adversos pueden minimizarse aplicando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas.

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente durante o después de las comidas, acompañadas de agua, sin masticar.

La dosis única para niños a partir de 12 años con un peso corporal > 40 kg y para adultos es de 1 cápsula (400 mg de ibuprofeno). Si es necesario, puede administrarse 1 cápsula cada 6 horas. La dosis diaria máxima es de 1200 mg (3 cápsulas al día). Debe utilizarse la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período más breve posible (véase la sección «Precauciones de uso»). Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste posológico especial, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática grave.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. La duración del tratamiento será determinada individualmente por el médico, según la evolución de la enfermedad y el estado del paciente.

Niños.

Contraindicado en niños menores de 12 años y con peso corporal < 40 kg.

Sobredosis.

La administración del medicamento en niños en dosis superiores a 400 mg/kg puede provocar síntomas de intoxicación. En adultos, el efecto de la sobredosis es menos pronunciado. El período de semivida en caso de sobredosis es de 1,5-3 horas.

Síntomas: en la mayoría de los pacientes, la ingestión de una cantidad clínicamente significativa de AINE provoca principalmente náuseas, vómitos, dolor en la región epigástrica o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En casos graves de intoxicación, puede observarse un daño tóxico en el sistema nervioso central, manifestado como somnolencia, a veces estado de excitación, desorientación o coma. En ocasiones, los pacientes desarrollan convulsiones. En intoxicaciones más severas, puede producirse acidosis metabólica y prolongación del tiempo de protrombina/INR (probablemente debido a la interacción con los factores circulantes de la coagulación sanguínea). Puede presentarse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes con asma bronquial, puede observarse empeoramiento de la enfermedad.

La administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas o la sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia.

Tratamiento. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, e incluir la garantía de la permeabilidad de las vías respiratorias, así como el monitoreo de la función cardíaca y de los signos vitales principales hasta la normalización del estado del paciente. Se recomienda la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la ingestión de una dosis potencialmente tóxica del medicamento. En caso de espasmos musculares frecuentes o prolongados, el tratamiento debe realizarse mediante administración intravenosa de diazepam o lorazepam. En pacientes con asma bronquial, deben utilizarse broncodilatadores.

Reacciones adversas.

Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis que no exceden los 1200 mg/día. En el tratamiento de enfermedades crónicas y con uso prolongado pueden aparecer otras reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas al uso de ibuprofeno se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y <1/10; infrecuente: ≥1/1000 y <1/100; rara: ≥1/10000 y <1/1000; muy rara: <1/10000; frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal y dependen principalmente de la dosis, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal, que depende de la dosis y de la duración del tratamiento. Las reacciones adversas ocurren con menor frecuencia cuando la dosis diaria máxima no excede los 1200 mg.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas de hasta 2400 mg/día, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático.

Muy raro: alteraciones en la formación de sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen malestar general, dolor de garganta, úlceras superficiales en la cavidad oral, síntomas similares a los de la gripe, extrema fatiga, hemorragias inexplicables y moretones.

Del sistema inmunitario.

Raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y picazón; muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir hinchazón del rostro, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas, angioedema o shock grave; frecuencia desconocida: reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo.

Del sistema nervioso.

Infrecuente: cefalea; muy raro: meningitis aséptica, cuyos síntomas aislados (rigidez de la nuca, cefalea, náuseas, vómitos, malestar o desorientación) pueden presentarse en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; frecuencia desconocida: mareo, parestesias, somnolencia.

Del sistema cardíaco.

Frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, edema, síndrome de Coats.

Del sistema vascular.

Frecuencia desconocida: hipertensión arterial.

Del tracto gastrointestinal.

Infrecuente: dolor abdominal, náuseas y dispepsia; raro: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos; muy raro: úlcera péptica, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, melena, vómitos con sangre, a veces fatales (especialmente en pacientes de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, gastritis; frecuencia desconocida: empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn.

Del hígado.

Muy raro: alteraciones en la función hepática.

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Raro: diversas erupciones cutáneas; muy raro: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.

De los riñones y del sistema urinario.

Muy raro: alteración aguda de la función renal, papilonecrosis, especialmente con uso prolongado, asociada con aumento de los niveles de urea en suero, y edema.

Pruebas de laboratorio.

Muy raro: disminución del nivel de hemoglobina.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 6 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja de cartón; 10 cápsulas por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

TOV US Farmacia / US Pharmacia Sp. z o.o.

Ubicación del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Solicitante.

Unilab, LP / Unilab, LP.

Ubicación del solicitante.

966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.