ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUPROM® SPRINT MAX

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene.

1 capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene;

Eccipienti: polietilenglicole 600, idrossido di potassio, acqua purificata;

involucro della capsula: gelatina, sorbitolo (E 420), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Proprietà fisico-chimiche principali: capsule molli trasparenti ovali di gelatina, di colore giallo pallido.

Gruppo farmacoterapico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene.

Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L’ibuprofene è un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS), derivato dell’acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell’inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell’infiammazione. L’ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antinfiammatori. Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi farmacodinamici hanno mostrato che, quando dosi singole di ibuprofene da 400 mg vengono assunte entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Tuttavia, con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

All’interno della capsula Ibuprom Sprint Max è contenuto ibuprofene disciolto in un solvente idrofilo. Dopo somministrazione orale, la capsula di gelatina si disintegra per l’azione del succo gastrico, liberando l’ibuprofene già in forma disciolta.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l’ibuprofene viene rapidamente assorbito in parte nello stomaco e completamente nell’intestino tenue. Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente principalmente con le urine (90%) e anche con la bile. Il tempo di dimezzamento di eliminazione in volontari sani, così come in pazienti con malattie epatiche o renali, è di 1,8-3,5 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%. Dopo somministrazione orale della forma farmaceutica a rilascio normale, la concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 1-2 ore. I livelli plasmatici di picco dopo somministrazione orale con cibo vengono raggiunti entro 1-2 ore.

In uno studio farmacocinetico, il tempo per raggiungere i livelli plasmatici di picco (Tmax) a digiuno era di 90 minuti per la forma farmaceutica in compresse, mentre per le capsule molli era di 40 minuti. Pertanto, l’effetto analgesico di Ibuprom Sprint Max si manifesta due volte più rapidamente rispetto alle compresse di ibuprofene. L’ibuprofene è rilevabile nel plasma sanguigno per 8 ore dopo l’assunzione di Ibuprom Sprint Max, capsule molli.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato di varia origine (cefalea, dolore dentale, dolore mestruale), anche in caso di raffreddore e febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS.
Ulcera gastrica/enterica in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi significativi di ulcera o emorragia).
Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA).
Ultimo trimestre di gravidanza.
Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo in fase attiva.
Diatesi emorragica o alterazioni della coagulazione.
Alterazioni ematiche di origine sconosciuta.
Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere assunto in combinazione con:

acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitata possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con l’uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2:

l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve essere evitato.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti medicinali:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

antipertensivi (inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale ridotta), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II con medicinali che inibiscono la cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda un’adeguata idratazione del paziente e si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da parte dei FANS.

L’associazione di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio nel siero);

corticosteroidi: aumentato rischio di sviluppo di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: i FANS possono aggravare il deficit della funzione cardiaca, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi;

litiо: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio;

metotressato: l’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotressato può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato e ad un incremento della sua tossicità;

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati prima di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi nei pazienti HIV positivi affetti da emofilia sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: l’assunzione contemporanea con ibuprofene può aumentare il rischio di convulsioni;

sulfoniluree: in caso di uso concomitante, si raccomanda il monitoraggio dei livelli glicemici come misura precauzionale;

probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per trattare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Nei pazienti di età avanzata si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali.

Effetti sull'apparato respiratorio.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali patologie, può insorgere broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Metabolismo della porfirina.

I pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta) devono usare il medicinale con cautela.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici ed epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) possa aumentare il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia arteriosa periferica e/o malattie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'accurata valutazione clinica. Si deve evitare l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno).

Si deve inoltre effettuare un'accurata valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprom Sprint Max. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

Rischio di insufficienza renale legato al peggioramento della funzionalità renale.

Effetti sul fegato.

Possibile alterazione della funzionalità epatica.

Interventi chirurgici.

Si deve usare cautela immediatamente dopo interventi chirurgici maggiori.

Effetti sulla fertilità femminile.

I dati disponibili indicano che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono influenzare il processo di ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Effetti sull'apparato gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazioni e ulcere, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione o ulcere aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei soggetti di età avanzata. A tali pazienti si deve iniziare il trattamento con le dosi più basse. Per questi pazienti, così come per coloro che necessitano di un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve valutare la necessità di una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Ai pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli di età avanzata, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si deve usare cautela nel trattare pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (ad esempio aspirina).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni avverse gravi a livello cutaneo (TSHR)

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (TSHR), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (AGEP), che possono mettere in pericolo la vita o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base: Ibuprom Sprint Max può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprom Sprint Max viene utilizzato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un ambiente ospedaliero, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Allergia.

Si deve usare cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché in questi soggetti esiste un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità con l'uso di ibuprofene.

Nei pazienti affetti da rinite allergica, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie o con anamnesi di malattie allergiche, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Non è raccomandato nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Altro.

Molto raramente si verificano gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio shock anafilattico). Alla prima comparsa di segni di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di Ibuprom Sprint Max, il trattamento deve essere interrotto. In tali casi è necessario un trattamento sia sintomatico che specializzato.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica (influenzando l'aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con disturbi della coagulazione.

Durante il trattamento prolungato con Ibuprom Sprint Max è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica e renale, nonché l'emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In caso di sospetto o conferma di questa situazione, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più farmaci analgesici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e dalla disidratazione.

L'uso di FANS contemporaneamente all'assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a livello gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante il I e II trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso del medicinale. Il prodotto è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

Non usare FANS dal 20° al 28° giorno di gravidanza senza prescrizione medica. L'uso di FANS a partire dal 20° giorno di gravidanza e oltre può causare disturbi renali rari ma gravi nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico e possibili complicanze.

I FANS non devono essere assunti nei primi due trimestri di gravidanza, salvo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la paziente superi il rischio potenziale per il feto. Se una donna che cerca di rimanere incinta o è già incinta nei I e II trimestri assume ibuprofene, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. In caso di trattamento con ibuprofene superiore a 48 ore, si deve considerare la possibilità di monitorare il livello di liquido amniotico mediante ecografia.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine comportano i seguenti rischi:

per il feto: tossicità cardio-polmonare (caratterizzata dalla chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios;

per la madre e il neonato, alla fine della gravidanza: possibile aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche con dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

In studi limitati, l'ibuprofene è stato riscontrato nel latte materno a concentrazioni molto basse, quindi è improbabile che possa influire negativamente sul neonato allattato al seno. L'uso di FANS durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità.

L'uso di ibuprofene può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

I pazienti che avvertono capogiri, sonnolenza o disturbi della vista durante l'assunzione di ibuprofene devono evitare di guidare veicoli o lavorare con macchinari. Una singola dose o un breve periodo di trattamento con ibuprofene generalmente non richiede particolari precauzioni. Ciò riguarda soprattutto l'uso contemporaneo del medicinale con alcol. Se assunto secondo le dosi e la durata raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Da assumere per via orale da parte degli adulti e dei bambini a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo > 40 kg. Solo per uso a breve termine. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

Le capsule devono essere assunte preferibilmente durante o dopo i pasti, accompagnate da acqua, senza masticarle.

La dose singola per bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg e per adulti è di 1 capsula (400 mg di ibuprofene). Se necessario, è possibile assumere 1 capsula ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 1200 mg (3 capsule al giorno). Si raccomanda di utilizzare la dose efficace minima necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo più breve possibile (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari»). I pazienti anziani non richiedono un dosaggio specifico, salvo nei casi di insufficienza renale o epatica marcata.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico per una conferma diagnostica e un eventuale aggiustamento della terapia. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento della malattia e allo stato del paziente.

Bambini.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni e con peso corporeo < 40 kg.

Sovradosaggio.

L'assunzione del medicinale da parte dei bambini in dosi superiori a 400 mg/kg può causare sintomi di intossicazione. Negli adulti l'effetto della dose è meno pronunciato. Il periodo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi: nella maggior parte dei pazienti, l'assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha provocato soltanto nausea, vomito, dolore nell'area epigastrica o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di intossicazione grave si osserva un danno tossico al sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, talvolta stato eccitato, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si sviluppano convulsioni. In caso di intossicazione più grave può verificarsi acidosi metabolica e aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa dell'interazione con i fattori della coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento della malattia.

L'uso prolungato in dosi superiori a quelle raccomandate o il sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, comprendente la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Si raccomanda l'assunzione orale di carbone attivo entro 1 ora dall'assunzione di una dose potenzialmente tossica del medicinale. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve prevedere la somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale, devono essere utilizzati broncodilatatori.

Effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso a breve termine di ibuprofene in dosi non superiori a 1200 mg/die. Nella terapia delle malattie croniche e con un uso prolungato possono verificarsi altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100 e <1/10; non comune: ≥1/1000 e <1/100; raro: ≥1/10000 e <1/1000; molto raro: <1/10000; frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale e dipendono principalmente dalla dose; in particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente quando la dose giornaliera massima non supera i 1200 mg.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate di 2400 mg al giorno, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (come infarto del miocardio o ictus).

Dal sistema emolinfopoietico.

Molto raro: alterazioni della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della cavità orale, sintomi simil-influenzali, grave stato di prostrazione, emorragie inspiegabili ed ematomi.

Dal sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche, angioedema o shock grave; frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo.

Dal sistema nervoso.

Non comune: cefalea; molto raro: meningite asettica, i cui singoli sintomi (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) possono manifestarsi in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo; frequenza non nota: capogiri, parestesie, sonnolenza.

Dal sistema cardiaco.

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, edema, sindrome di Coenzyme Q10 deficiency (sindrome di Coenzyme Q10 deficiency).

Dal sistema vascolare.

Frequenza non nota: ipertensione arteriosa.

Dal tratto gastrointestinale.

Non comune: dolore addominale, nausea e dispepsia; raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta con esito fatale (soprattutto negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite; frequenza non nota: peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo.

Raro: vari tipi di eruzioni cutanee; molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.

Da reni e sistema urinario.

Molto raro: insufficienza renale acuta, papillonecrosi, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea nel siero e ad edema.

Esami di laboratorio.

Molto raro: riduzione del livello di emoglobina.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 6 capsule in blister, 1 blister in confezione cartonata; 10 capsule in blister, 1 o 2 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Farmaco da banco.

Produttore.

TOV US Farmacia / US Pharmacia Sp. z o.o.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Richiedente.

Unilab, LP / Unilab, LP.

Sede del richiedente.

966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.