INSTRUKCJA stosowania leku Ibuprom Sprint kaps

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 kapsułka miękka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, woda do preparatów parenteralnych, żelatyna, roztwór sorbitolu częściowo zdezhydrojowany, barwnik patentowy niebieski V (E 131).

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne miękkie kapsułki z przezroczystą, niebieską powłoką, zawartość kapsułki – przezroczysta, oleista ciecz od bezbarwnej do lekko niebieskawej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprom Sprint kaps wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego i reakcji temperaturowej.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o szybko działającym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na produkcję tromboksanu lub agregację płytek krwi. Choć istnieje niepewność co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osiąga się po 1–2 godzinach od zażycia. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie, wydalany przez nerki (90%) w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów, a także z żółcią. Okres półwyluwy u osób zdrowych wynosi około 1,8 godziny, u pacjentów z chorobami wątroby i nerek – 1,8–3,5 godziny. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza krwi w 99%, powoli przenika do płynu synowialnego, gdzie jego stężenie może pozostawać wysokie, podczas gdy stężenie we krwi osoczowej maleje.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów oraz bólu menstruacyjnego. Gorączka i ból mięśni podczas przeziębienia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Pacjentom z wywiadem astmy, oskrzelowego skurczu, kataru nosa, obrzęku naczynioruchowego lub wysypek skórnych związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Należy unikać jednoczesnego stosowania Ibuprom Sprint Kaps z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Wrzody żołądka i dwunastnicy/krwawienie żołądkowo-jelitowe obecne lub w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej lub krwawienia).
Pacjentom z wywiadem krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji po stosowaniu NLPZ.
Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA) lub wątroby.
Dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.
Pacjentom z aktywnym krwawieniem mózgowym lub innymi postaciami aktywnego krwawienia.
Pacjentom z odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen (tak jak i inne NLPZ) należy stosować z ostrożnością podczas jednoczesnego leczenia następującymi lekami:

inne NLPZ, w tym salicylany: zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów i krwawień żołądkowo-jelitowych;
dicygoxyna: zwiększa się stężenie w osoczu obu leków;
kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia;
leki antytrombotyczne: zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;
antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, np. warfariny;
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: może zwiększyć się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;
kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ oraz glikokortykosteroidy: może zwiększyć się ryzyko działania niepożąganego tych leków na przewód pokarmowy.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować wpływ niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak niepewność co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;

leki przeciwhypertensyjne i środki moczopędne: NLPZ mogą obniżyć skuteczność terapeutyczną tych leków; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów receptorów angiotensyny II oraz środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. Dlatego należy stosować taką kombinację z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku;
lit i metotreksat: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu i metotreksatu w osoczu;
moczopędne zatrzymujące potas: może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrola stężenia potasu w osoczu);
cyklosporyna i tarkolimus: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności;
zidowudyna: istnieją dowody zwiększenia ryzyka wystąpienia hemartrozy i guzów krwiotocznych u pacjentów zakażonych HIV, którzy stosują zidowudynę i ibuprofen jednocześnie;
sulfonamidy dożylniowe: należy kontrolować poziom glukozy we krwi;
antybiotyki z grupy chinolonów: może wystąpić ryzyko napadów drgawkowych;
inhibitory cytochromu CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukenazol, mogą nasilać działanie ibuprofenu.

Szczególne wskazania.

Skutki uboczne można zmniejszyć stosując minimalną skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu, konieczny do leczenia objawów.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z:

toczeniem układowym i układowymi chorobami tkanki łącznej;
wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią przerywaną);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, towarzyszącym zatrzymaniu płynu i obrzękom podczas stosowania NLPZ;
zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby;
bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie w postaci krwawienia przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelne skutki.

Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą mieć śmiertelne skutki, odnotowano podczas stosowania wszystkich NLPZ, niezależnie od długości leczenia, zarówno u pacjentów z poważnymi powikłaniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez nich.

Zwiększenie dawki NLPZ, wiek starszy oraz wywiad choroby wrzodowej zwiększają ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W trakcie leczenia u tych pacjentów zaleca się stosowanie minimalnych skutecznych dawek.

Należy rozważyć stosowanie terapii wspomagającej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.

Pacjenci, u których obserwowano zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie osoby starsze, powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepożądanych objawów (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów otrzymujących terapię towarzyszącą lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidami doustnymi, lekami przeciwkrzepliwymi, np. warfaryną, selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny lub lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się nasilać.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca (klasy II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi należy przepisać ibuprofen tylko po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów otrzymujących leczenie ibuprofenem. Zespół Kounisa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwością związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym dermatyt egzfoliatywny, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa–Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustuloza (AGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano podczas stosowania ibuprofenu (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ibuprofen należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: Ibuprom Sprint kaps może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Zaobserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy Ibuprom Sprint kaps stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, które mają lub mieli, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych w dużych dawkach może wystąpić ból głowy, którego nie można leczyć przez zwiększenie dawki leku.

Długotrwałe i bezkontrolne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę/prostaglandynową syntezę mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Może to być cofnięte poprzez przerwanie stosowania tych leków.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję krwi/ agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, nerek oraz liczbę komórek krwi.

W przypadku wystąpienia ospy wietrznej należy unikać leczenia lekiem.

W przypadku spożycia alkoholu po zastosowaniu NLPZ mogą nasilać się skutki uboczne, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i nastolatków z odwodnieniem.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem niemocy wchłaniania glukozy i galaktozy, a także z niedoborem enzymów sacharazy lub izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na ciężarne i/lub rozwój embrionu/plodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko przerwania ciąży oraz rozwoju wad serca po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Ryzyko, jak się uważa, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości leczenia.

Nie stosować NLPZ od 20. do 28. tygodnia ciąży bez recepty lekarza.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzenia funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, jeśli nie jest to konieczne. Monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Jeśli ibuprofen stosuje się kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć możliwość kontroli poziomu płynu owodniowego za pomocą ultrasonografii, jeśli leczenie ibuprofenem przekracza 48 godzin.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia funkcji nerek (patrz wyżej);

dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią.

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w niskich stężeniach do mleka matki. Do tej pory nie znane są szkodliwe działanie na niemowlęta, dlatego zazwyczaj przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki w dawkach zalecanych nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przy krótkotrwałym stosowaniu Ibuprom Sprint kaps lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jednak przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić takie skutki uboczne jak zwiększona zmęczalność i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego przy krótkotrwałym leczeniu.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg: zalecana dawka początkowa to 1–2 kapsułki, następnie w razie potrzeby 1–2 kapsułki (200–400 mg ibuprofenu) co 4–6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała ≤ 39 kg. Lek może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (około 6 roku życia). Maksymalna dobową dawkę ibuprofenu wynosi 20–30 mg/na kg masy ciała, podzieloną na 3–4 dawki przy odstępach 6–8 godzin. Nie przekraczać maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej.

Dzieci o masie ciała 20–29 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 3 kapsułki (równoważne 600 mg ibuprofenu).

Dzieci o masie ciała od 30 do 39 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 4 kapsułki (równoważne 800 mg ibuprofenu).

Kapsułki zazwyczaj przyjmuje się podczas jedzenia, nie żując, popijając wodą.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego doboru dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do leczenia objawów przez najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, a w przypadku stosowania w celu złagodzenia bólu – dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (około 6 roku życia).

Przedawkowanie.

W przypadku ostrego przedawkowania objawy zależą od ilości zażytego leku oraz czasu, który upłynął od jego przyjęcia. Początkowe objawy, które zazwyczaj występują, to: nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, senność. W przypadku przedawkowania może dojść do śpiączki, hipotensji tętniczej, hiperkaliemii z zaburzeniami rytmu serca, kwasicy metabolicznej, podwyższenia temperatury ciała, zaburzeń ze strony układu oddechowego oraz zaburzeń funkcji nerek. Po długotrwałym stosowaniu rzadko mogą występować anemia hemolityczna, granulocytopenia i trombocytopenia.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalikowej nerek oraz hipokaliemii.

Jeśli od ostrego przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka lub zażycie węgla aktywowanego.

W przypadkach przedawkowania ibuprofenu nie ma przeciwdziałacza ani specyficznego leczenia. Leczenie objawowe opiera się na monitorowaniu funkcji życiowych, pomiarze ciśnienia tętniczego, wykonaniu EKG oraz interpretacji objawów wskazujących na możliwą krwawicę z przewodu pokarmowego, wystąpienie kwasicy metabolicznej i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Efekty uboczne.

Poniżej przedstawiono listę efektów ubocznych obserwowanych u osób stosujących ibuprofen w leczeniu krótkoterminowym łagodnego i umiarkowanego bólu oraz gorączki, a także tych obserwowanych przy długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami u pacjentów z reumatyzmem.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Częstość występowania efektów ubocznych została obliczona zgodnie z poniższym klasyfikatorem:

Bardzo często: >1/10.

Często: >1/100, <1/10.

Nieczęsto: >1/1000, <1/100.

Rzadko: >1/10000, <1/1000.

Bardzo rzadko: <1/10000, w tym pojedyncze doniesienia.

Zaburzenia ogólne. Nieczęsto: podwyższona wrażliwość w postaci pokrzywki i świądu, nasilone potnienie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, reakcje anafilaktyczne (anafilaksja, obrzęk Quinckego aż do szoku). Nasilenie astmy i skurcz oskrzeli lub duszność, alergiczne zapalenie nosa, eozynofilia.

Zaburzenia narządów zmysłu. Rzadko: zaburzenia słuchu (obniżenie słuchu, dzwonienie lub szum w uszach).

Nieczęsto: zaburzenia wzroku (toksyczne uszkodzenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie lub podwójne widzenie, skotoma, suchość i podrażnienie oczu, obrzęk spojówek i powiek o charakterze alergicznym).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Nieczęsto: ból brzucha, melena, wymioty z krwią, dyspepsja i nudności.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko: nadżeranie, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do śmiertelnego skutku, szczególnie u osób starszych. Nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie przełyku, powstawanie jelitowych zwężeń typu przepona. Podrażnienie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej dziąseł, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki.

Zaburzenia neurologiczne. Nieczęsto: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, depresja, nerwowość i drażliwość, pobudzenie psychomotoryczne, senność, dezorientacja, halucynacje; rzadko – aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (częściej u chorych z chorobami autoimmunologicznymi).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko: niewydolność serca, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: zespół Koyna.

Zaburzenia układu moczowego. Bardzo rzadko: zmniejszenie wydalenia mocznika i obrzęki. Ostra niewydolność nerek, alergiczne zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, oliguria, poliuria, zapalenie pęcherza, krwiomocz. Papillonekroza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego. Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Zaburzenia układu krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, silne wyczerpanie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: ciężkie skórne reakcje niepożądane (CSRNN) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza). Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), ostrze ogólne egzantematyczne pustulopodobne (GEP), reakcje fototoksyczne.

Zaburzenia układu odpornościowego. Nieczęsto: u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, układowe choroby tkanki łącznej) pojawiały się pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność mięśni karkowych, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka gorączka lub dezorientacja). Reakcje alergiczne w postaci wysypek na skórze, świądu, napadów astmy oskrzelowej, obniżenia ciśnienia tętniczego.

Infekcje i choroby pasożytnicze. Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Badania laboratoryjne. Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Po 6, po 10 lub po 12 kapsuł w blistrze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym; po 12 kapsuł w blistrze, po 2 blisterach w pudełku kartonowym; po 10 kapsuł w blistrze, po 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

TOV US Farmacja, Polska / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polska / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Wniosek składający.

Unilab, LP, USA / Unilab, LP, USA.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

966 Hungerford Drive, pokój 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.