Ibuprom Sprint cápsula

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROM® Sprint Caps

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula blanda contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: polietilenglicol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, solución de sorbitol parcialmente deshidratada, azul patente V (E 131).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades fisicoquímicas principales: cápsulas blandas ovaladas con cubierta transparente de color azul, contenido de la cápsula: líquido oleoso transparente, incoloro o ligeramente azulado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico.

Código ATC M01AE01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de una dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos han mostrado que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas anteriores o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración regular y prolongada de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Con el uso ocasional de ibuprofeno, este efecto clínicamente relevante se considera poco probable.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima del principio activo en el plasma sanguíneo se alcanza entre 1 y 2 horas tras la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones (90 %), tanto sin cambios como en forma de metabolitos, así como también por la bilis. El periodo de semivida de eliminación en personas sanas es de aproximadamente 1,8 horas, mientras que en pacientes con enfermedades hepáticas o renales oscila entre 1,8 y 3,5 horas. El ibuprofeno se une intensamente (99 %) a las proteínas del plasma sanguíneo y penetra lentamente en el líquido sinovial, donde su concentración puede mantenerse elevada incluso cuando la concentración en el plasma sanguíneo disminuye.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual primario. Fiebre y dolor muscular en el resfriado común.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Pacientes con antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o erupción cutánea asociados al uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Debe evitarse el uso simultáneo de IBUPROM Sprint Cápsulas con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal actual o previo (dos o más episodios claros de exacerbación ulcerosa o hemorragia).
• Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación tras el uso de AINE.
• Pacientes con insuficiencia renal, cardíaca (clase IV según la clasificación NYHA) o hepática grave.
• Niños con peso corporal inferior a 20 kg.
• Pacientes con hemorragia cerebralvascular u otras formas activas de sangrado.
• Pacientes con deshidratación severa causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno (como otros AINE) debe administrarse con precaución cuando se utiliza simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• otros AINE, incluidos salicilatos: aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
• digoxina: se elevan los niveles plasmáticos de ambos medicamentos;
• corticosteroides: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal o ulceración;
• agentes antitrombóticos: incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes, como la warfarina;
• agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• ácido acetilsalicílico u otros AINE y glucocorticosteroides: puede aumentar el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos sobre el tracto gastrointestinal.

Datos experimentales indican que, al administrarse simultáneamente, el ibuprofeno puede inhibir el efecto de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre respecto a la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, tales efectos clínicamente relevantes se consideran poco probables;

• medicamentos antihipertensivos y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos fármacos; en pacientes con alteración de la función renal, la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal. Por tanto, debe emplearse esta combinación con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• litio y metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio y metotrexato;
• diuréticos ahorradores de potasio: puede provocar hiperkalemia (se recomienda controlar el nivel de potasio en plasma);
• ciclosporina y tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrotóxicidad;
• zidovudina: existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes infectados por VIH que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
• sulfonilureas: debe controlarse el nivel de glucosa en sangre;
• antibióticos del grupo de las quinolonas: puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• inhibidores del citocromo CYP2C9, como voriconazol o fluconazol, pueden potenciar el efecto del ibuprofeno.

Características de uso.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante la administración a corto plazo de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conectivo;
• trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en la historia clínica, acompañadas de retención de líquidos y edemas durante el tratamiento con AINEs;
• alteración de la función renal y/o hepática;
• inmediatamente después de cirugías.

Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden tener consecuencias fatales.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden tener consecuencias fatales, durante el uso de todos los AINEs, tanto con como sin antecedentes de complicaciones gastrointestinales graves, independientemente de la duración del tratamiento.

El aumento de la dosis de AINEs, la edad avanzada y los antecedentes de úlcera péptica aumentan el riesgo de reacciones adversas del tracto digestivo. Durante el tratamiento en estos casos, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.

Debe considerarse la terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes que requieren un uso prolongado de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Los pacientes que han presentado trastornos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben suspender el tratamiento y consultar al médico ante la aparición de cualquier síntoma adverso (especialmente hemorragia gastrointestinal).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que reciben terapia concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado puede empeorar.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no sugieren que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) esté relacionada con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

El ibuprofeno debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la situación clínica en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clases II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg/día).

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente la situación clínica antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad relacionada con la vasoconstricción coronaria, que potencialmente puede conducir a un infarto de miocardio.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o tener consecuencias fatales, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes: Ibuprom Sprint Caps puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando Ibuprom Sprint Caps se utiliza para fiebre o alivio del dolor asociado a una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En el tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas actuales o previas, puede ocurrir broncoespasmo.

El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea que no puede tratarse aumentando la dosis del medicamento.

El uso prolongado y sin control de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar daño renal crónico con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas pueden causar alteraciones de la fertilidad en mujeres debido al efecto sobre la ovulación. Este efecto puede revertirse al suspender el uso de estos medicamentos.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función sanguínea/agregación plaquetaria. Por lo tanto, se recomienda un monitoreo especial en pacientes con trastornos de la coagulación.

Durante el uso prolongado del medicamento, deben realizarse controles periódicos de la función hepática, renal y del recuento sanguíneo.

En caso de varicela, debe evitarse el tratamiento con este medicamento.

El consumo de alcohol tras la administración de AINEs puede potenciar los efectos adversos, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de las enzimas sacarasa o isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener efectos negativos en las mujeres embarazadas y/o en el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.

No se deben usar AINEs entre la semana 20 y 28 de gestación, salvo prescripción médica.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno puede causar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse a menos que sea absolutamente necesario. Debe considerarse la monitorización prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterial tras la exposición a ibuprofeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. Si se administra ibuprofeno a mujeres durante intentos de concepción o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible. En caso de tratamiento con ibuprofeno superior a 48 horas, debe considerarse la posibilidad de controlar el nivel de líquido amniótico mediante ecografía.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar riesgos:

para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver arriba);

para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia.

El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se conoce ningún efecto perjudicial en los lactantes, por lo que, en general, no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos breves para el dolor y la fiebre en las dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Durante el uso a corto plazo, IBUPROM Sprint Caps no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manipular maquinaria, pero durante el uso prolongado pueden presentarse efectos adversos como fatiga excesiva y mareo.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral, de uso temporal.

Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg: la dosis recomendada inicial es de 1-2 cápsulas, seguidas, si es necesario, de 1-2 cápsulas (200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas. No administrar más de 6 cápsulas (1200 mg) en un período de 24 horas.

Niños con peso corporal ≤ 39 kg. El uso del medicamento es posible en niños con peso corporal superior a 20 kg (aproximadamente 6 años). La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en 3-4 tomas con intervalos de 6-8 horas entre cada una. No exceder la dosis diaria máxima permitida.

Niños con peso corporal de 20-29 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 3 cápsulas (equivalente a 600 mg de ibuprofeno).

Niños con peso corporal de 30-39 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 4 cápsulas (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).

Las cápsulas se toman generalmente durante las comidas, sin masticar, con un poco de agua.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste especial de la dosis.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz necesaria para tratar los síntomas, durante el período de tiempo más corto posible (ver sección «Precauciones de uso»).

Si los síntomas persisten más de 3 días, o más de 4 días cuando se utiliza para aliviar el dolor, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento.

Niños.

No administrar a niños con peso corporal inferior a 20 kg (aproximadamente 6 años).

Sobredosis.

En caso de sobredosis aguda, los síntomas dependen de la cantidad ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Los primeros síntomas que generalmente se observan son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, dolor epigástrico y somnolencia. En caso de sobredosis, puede producirse coma, hipotensión arterial, hiperkalemia con alteraciones del ritmo cardíaco, acidosis metabólica, aumento de la temperatura corporal, alteraciones respiratorias y disfunción renal. Tras un uso prolongado, pueden observarse esporádicamente anemia hemolítica, granulocitopenia y trombocitopenia.

El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas o una sobredosis pueden provocar acidosis tubular renal e hipokalemia.

Si la sobredosis aguda ha ocurrido hace menos de 1 hora, se recomienda provocar el vómito, lavado gástrico o la administración de carbón activado.

En los casos de sobredosis de ibuprofeno no existe antídoto ni tratamiento específico. El tratamiento es sintomático y se basa en el monitoreo de las funciones vitales, incluyendo la medición de la presión arterial, realización de ECG, así como la interpretación de los síntomas que indiquen posible hemorragia gastrointestinal, aparición de acidosis metabólica y alteraciones del sistema nervioso central.

Efectos adversos.

A continuación se presenta una lista de reacciones adversas observadas en personas que han utilizado ibuprofeno durante tratamientos a corto plazo para el alivio del dolor leve a moderado y fiebre, así como aquellas observadas durante terapias prolongadas con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a la dosis alta de 2400 mg por día, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica como sigue:

Muy frecuentes: >1/10.
Frecuentes: >1/100, <1/10.
Poco frecuentes: >1/1000, <1/100.
Raros: >1/10000, <1/1000.
Muy raros: <1/10000, incluyendo casos aislados.

Trastornos generales. Poco frecuentes: hipersensibilidad manifestada como urticaria y prurito, aumento de la sudoración.
Muy raros: reacciones graves de hipersensibilidad con manifestaciones siguientes: edema de cara, lengua y laringe, disnea, taquicardia, hipotensión arterial, reacciones anafilactoides (anafilaxia, angioedema de Quincke hasta shock). Exacerbación de asma, broncoespasmo o disnea, rinitis alérgica, eosinofilia.

Trastornos del sentido de la audición y visión. Raros: alteraciones auditivas (disminución de la audición, zumbidos o pitidos en los oídos).
Poco frecuentes: alteraciones visuales (lesión tóxica del nervio óptico, visión borrosa o doble, escotoma, sequedad e irritación ocular, edema de conjuntiva y párpados de origen alérgico).

Trastornos gastrointestinales. Poco frecuentes: dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, dispepsia y náuseas.
Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos.
Muy raros: pirosis, estomatitis ulcerosa, gastritis, perforación o hemorragia gastrointestinal, que en algunos casos pueden conducir a consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, esofagitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma. Irritación o sequedad de la mucosa oral, úlceras en la encía, estomatitis aftosa, pancreatitis.

Trastornos neurológicos. Poco frecuentes: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, depresión, nerviosismo e irritabilidad, excitación psicomotriz, somnolencia, confusión mental, alucinaciones; raros: meningitis aséptica (más frecuente en pacientes con enfermedades autoinmunes).

Trastornos del sistema cardiovascular. Muy raros: insuficiencia cardíaca, taquicardia, aumento de la presión arterial, vasculitis, infarto de miocardio. Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Trastornos del sistema urinario. Muy raros: disminución de la excreción de urea y edemas. Insuficiencia renal aguda, nefritis alérgica, glomerulonefritis, oliguria, poliuria, cistitis, hematuria. Papilonecrosis, especialmente con uso prolongado. Aumento del nivel de urea en suero.

Trastornos del sistema hepatobiliar. Muy raros: alteraciones en la función hepática, especialmente con uso prolongado. Hepatitis, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático. Muy raros: trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen: fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral, síntomas de gripe, extrema fatiga, hemorragias inexplicadas y moretones.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo. Muy raros: reacciones cutáneas graves (RCG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmune. Poco frecuentes: en pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades sistémicas del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre alta o desorientación). Reacciones alérgicas manifestadas como erupciones cutáneas, prurito, crisis de asma bronquial, disminución de la presión arterial.

Infecciones y enfermedades parasitarias. Muy raros: exacerbación de inflamación relacionada con infección.

Pruebas de laboratorio. Raros: disminución del nivel de hemoglobina.

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 6, 10 ó 12 cápsulas por blíster, 1 blíster por caja de cartón; 12 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja de cartón; 10 cápsulas por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.
TOV US Farmatsiya, Polonia / US Pharmacia Sp. z o.o., Poland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Polonia / Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Titular del registro.
Unilab, LP, EE. UU. / Unilab, LP, USA.

Dirección del titular y/o representante del titular.
966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, EE. UU. / 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.