INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku IBUPROFEN

Sk³ad:

substancja czynna: ibuprom;

1 kapsu³ka zawiera ibupromu 200 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 600, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona, żelatyna, roztwór sorbitolu częściowo odwodniony (E 420), czerwieñ 4R (E 124), farba do druku na kapsu³ce Opacod WB bia³y NSP-78-18022.

Postaæ farmaceutyczna. Kapsu³ki miêkkie.

G³ówne cechy fizykochemiczne: owalna miêkka kapsu³ka z czerwon¹ żelatynow¹ ot³oczk¹ z logo nadrukowanym bia³ym tuszem oraz wype³niona przejrzystym p³ynem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, stanu zapalnego i reakcji temperaturowej.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprom może konkurencyjnie hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibupromu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na powstawanie tromboksany lub agregację płytek krwi. Choć niepewne jest, czy te dane można przenieść na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprom jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu krwi osiągane jest po 1–2 godzinach od momentu przyjęcia. Ibuprom ulega metabolizmowi w wątrobie i jest wydalany z nerek (90%) w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów, a także z żółcią. Okres półtrwania (T½) u zdrowych osób wynosi około 1,8 godziny, u pacjentów z chorobami wątroby i nerek – 1,8–3,5 godziny. Ibuprom silnie (99%) wiąże się z białkami osocza krwi, powoli przenika do jamy stawowej, gdzie jego stężenie może pozostawać wysokie, podczas gdy stężenie w osoczu krwi maleje.

W dwóch badaniach farmakokinetycznych czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla ibupromu w tabletkach wynosił odpowiednio 60 i 90 minut, w porównaniu do 35 i 40 minut dla leku w postaci miękkich kapsuł. Średni parametr Cmax osiągany jest dwukrotnie szybciej po podaniu leku w formie miękkich kapsuł w porównaniu z formą o uwalnianiu natychmiastowym (tabletki). Ibuprom wykrywany jest w osoczu krwi przez ponad 8 godzin po podaniu leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów i bólu menstruacyjnego. Gorączka oraz ból mięśni podczas przeziebienia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ibuprom lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
W wywiadzie u pacjenta występuje astma, oskrzelospazm, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub wysypka skórna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Należy unikać stosowania ibupromu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
W wywiadzie u pacjenta występuje krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja po zastosowaniu NLPZ.
Aktywna choroba wrzodowa żołądka/krwawienie lub w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej lub krwawienia).
Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA – New York Heart Association).
Masa ciała pacjenta poniżej 20 kg.
Aktywne krwawienie mózgowe lub inne krwawienia.
Zakłócenia krzepnięcia o nieustalonej etiologii.
Odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ibuprom (tak jak inne NLPZ) należy stosować z ostrożnością podczas leczenia równoczesnego z następującymi lekami:

inne NLPZ, w tym salicylany: zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień;
digoxygenina: zwiększa się stężenie obu leków w osoczu krwi;
kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów;
środki przeciwzakrzepowe: zwiększa się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, np. warfaryny;
przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ oraz glikokortykosteroidy: zwiększa się ryzyko działania niepożądanego tych leków na przewód pokarmowy.

Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprom może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi. Jednak niepewność co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie, że regularne, długotrwałe stosowanie ibupromu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibupromu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne;

lekami przeciw nadciśnieniu i diuretykami: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność terapeutyczną tych leków; u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek jednoczesne stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), blokerów receptorów beta-adrenergicznych lub antagonistów receptorów angiotensyny II oraz środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek. Dlatego należy stosować taką kombinację z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych;
litem i metotreksatem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu i metotreksatu w osoczu krwi;
probencyd i sulfinpirazon: mogą opóźniać wydalanie ibupromu;
diuretyki zatrzymujące potas: może wystąpić hiperkaliemia (zaleca się kontrolę stężenia potasu w osoczu krwi);
cyklosporyna i takerolimus: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności;
zydowudyna: istnieją dowody zwiększenia ryzyka wystąpienia hemartrozy i hematomi u pacjentów zakażonych HIV, którzy stosują leczenie wspomagające zydozudyną i ibupromem;
sulfonamidy doustne: należy kontrolować poziom glukozy we krwi;
antybiotyki z grupy chinolonów: ryzyko wystąpienia drgawek.
inhibitory cytochromu CYP2C9, takie jak worykonazol lub fynkonazol: mogą nasilać działanie ibupromu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Skutki uboczne można zmniejszyć stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie krótki czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

toczeniem układowym i układowymi chorobami tkanki łącznej;
wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą przerywaną porfirią);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, towarzyszącym zatrzymaniu płynu i obrzękom podczas stosowania NSAID;
zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby;
bezpośrednio po zabiegach operacyjnych.

Środek leczniczy zawiera sorbitol. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Możliwe są reakcje alergiczne związane z obecnością w składzie środka leczniczego „Ponzo 4R”.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych podczas stosowania NSAID, szczególnie w postaci krwawienia przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelne następstwa.

Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą mieć śmiertelne następstwa, odnotowano podczas stosowania wszystkich NSAID, niezależnie od długości leczenia lub obecności poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Zwiększenie dawki NSAID, wiek starszy i wywiad choroby wrzodowej są czynnikami ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W trakcie leczenia w tych przypadkach zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek.

Należy rozważyć konieczność prowadzenia terapii skojarzonej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombozy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibupromu (np. ≤ 1200 mg na dobę) zwiększa ryzyko powikłań trombozy tętniczej.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II–III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi należy leczyć ibupromem wyłącznie po dokładnej ocenie obrazu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibupromem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Należy również dokładnie ocenić obraz kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibupromu (2400 mg na dobę).

Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia przewodu pokarmowego, oraz osoby starsze powinny przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepożądanych objawów (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna, ponieważ ich stan może się pogarszać.

Ciężkie skutki uboczne skórne (TSUR)

Ciężkie skutki uboczne skórne (TSUR), w tym dermatyt naciekowy, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa – Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) i ostra ogólnoustrojowa egzantematyko-pustulopatia (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, odnotowano podczas stosowania ibupromu (patrz sekcja „Skutki uboczne”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów i objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Ibuprom może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Maskowanie objawów obserwowano w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc poza szpitalnym i bakteryjnych powikłań ospa wietrzna. Gdy ibuprom stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, które mają lub miały, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych w dużych dawkach może wystąpić ból głowy, którego nie można leczyć przez zwiększenie dawki leku.

Długotrwałe i bezkontrolne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Istnieją pewne dowody, że leki opóźniające syntezę cyklooksygenazy-prostaglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tych leków.

Ibuprom może tymczasowo hamować funkcję krwi/trombocytów (agregację płytek krwi). Dlatego zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania środka leczniczego należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, funkcję nerek oraz liczbę komórek krwi.

W przypadku objawów ospa wietrzna należy unikać leczenia lekiem.

W wyniku jednoczesnego spożycia alkoholu skutki uboczne, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą nasilić się po zastosowaniu NSAID.

NSAID mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na ciężarne i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko przerwania ciąży oraz rozwoju wad serca po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży. Ryzyko, jak się uważa, wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długości leczenia.

Stosowanie ibupromu od 20. tygodnia ciąży może spowodować oligohydramnios w wyniku zaburzenia funkcji nerek płodu. Może to wystąpić bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

Zgłaszano również przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas leczenia w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po odstawieniu leczenia.

Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprom należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprom stosuje się kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia monitoringu prenatalnego oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po przyjęciu ibupromu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Ibuprom należy odstawić w przypadku stwierdzenia oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować poniższe ryzyka.

Ryzyka dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenie funkcji nerek (patrz wyżej).

Ryzyka dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Ibuprom jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią. Ibuprom i jego metabolity mogą przenikać w niskich stężeniach do mleka matki. Do tej pory nie znano szkodliwego działania na niemowlęta, dlatego zazwyczaj przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Przy krótkotrwałym stosowaniu ibuprom nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami, ale przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić skutki uboczne ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zwiększona zmęczalność i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Najniższą skuteczną dawkę należy stosować przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Lek wskazany jest dorosłym i dzieciom o masie ciała ≥ 40 kg: zalecana dawka początkowa to 1–2 kapsułki, następnie, w razie potrzeby, po 1–2 kapsułki (200–400 mg Ibupromu) co 4–6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 6 kapsułek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała ≤ 39 kg. Lek można stosować u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Maksymalna dawka dobową Ibupromu wynosi 20–30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na 3–4 dawki, przy czym odstępy między dawkami powinny wynosić 6–8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Dla dzieci o masie ciała 20–29 kg: zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka (równoważna 200 mg Ibupromu). Maksymalna dawka dobową wynosi 3 kapsułki (równoważna 600 mg Ibupromu).

Dla dzieci o masie ciała od 30 do 39 kg: zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka (równoważna 200 mg Ibupromu). Maksymalna dawka dobową wynosi 4 kapsułki (równoważna 800 mg Ibupromu).

Kapsułki należy zazwyczaj przyjmować podczas lub po posiłku, nie rozgryzać, popijać wodą.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego doboru dawki.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, a w przypadku stosowania w celu złagodzenia bólu dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia. Niepożądane skutki można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do kontrolowania objawów.

Dzieci. Przeciwwskazane jest stosowanie leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Przedawkowanie.

W przypadku ostrego przedawkowania objawy zależą od ilości przyjętego leku oraz czasu, który upłynął od momentu jego zażycia. Pierwszymi objawami, które zazwyczaj występują, są: nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka, senność, niystagmus, zaburzenia widzenia, szum w uszach, krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania może dojść do śpiączki, hipotensji tętniczej, hiperkaliemii z zaburzeniami rytmu serca, kwasicy metabolicznej, podwyższenia temperatury ciała, zaburzeń ze strony układu oddechowego i sinicy, zaburzeń funkcji nerek oraz uszkodzenia wątroby. Czasem występuje pobudzenie i dezorientacja, drgawki. Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie mogą występować anemia hemolityczna, granulocytopenia i trombocytopenia.

Jeśli od ostrego przedawkowania upłynęło nie więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.

W przypadku przedawkowania Ibupromu nie ma przeciwdziałacza ani specyficznego leczenia. Leczenie objawowe polega na monitorowaniu funkcji życiowych, w tym pomiarze ciśnienia tętniczego, stosowaniu EKG, a także na interpretacji objawów wskazujących na możliwą krwawienie z przewodu pokarmowego, wystąpienie kwasicy metabolicznej i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Skutki uboczne.

Poniżej przedstawiono listę skutków ubocznych obserwowanych u osób stosujących ibuprom w leczeniu przewlekłego i umiarkowanego bólu oraz gorączki, a także tych występujących przy długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach u pacjentów z reumatyzmem.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę, wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań tromboembolii tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Częstość występowania skutków ubocznych określono następująco:

bardzo często: ≥1/10;

często: ≥1/100, <1/10;

nieczęsto: ≥1/1000, <1/100;

rzadko: ≥1/10000, <1/1000;

bardzo rzadko: <1/10000, w tym pojedyncze doniesienia.

Zaburzenia ogólne. Niekonie: podwyższona wrażliwość w postaci pokrzywki i swędzenia, nadmierne pocenie się. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, tachykardią, obniżeniem ciśnienia tętniczego, reakcjami anafilaktycznymi (anafilaksja, obrzęk Quinckego aż do szoku). Nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, alergicznego kichawicy, eozynofilia.

Zaburzenia narządów zmysłu. Rzadko: zaburzenia słuchu (obniżenie słuchu, dzwonienie lub szum w uszach). Niekonie: zaburzenia wzroku (toksyczne uszkodzenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie lub podwójne widzenie, skotoma, suchość i podrażnienie oczu, obrzęk spojówek i powiek o charakterze alergicznym).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Niekonie: ból brzucha, melena, wymioty z krwią, dyspepsja i nudności. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: oparzenie żołądka, wrzodowy zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego (które może prowadzić do anemii), co w niektórych przypadkach może skończyć się śmiercią, szczególnie u osób starszych. Nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, przełyku, powstawanie jelitowych zwężeń typu przepona. Podrażnienie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej dziąseł, aftowy zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki.

Zaburzenia neurologiczne. Niekonie: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, depresja, pobudzenie nerwowe i drażliwość lub zmęczenie, pobudzenie psychoruchowe, senność, dezorientacja, halucynacje. Rzadko: oponiak bezprzywąsowy (częściej u chorych z chorobami autoimmunologicznymi).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko: niewydolność serca, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego. Nieznane: zespół Kołtuniewa.

Zaburzenia ze strony układu moczowego. Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania mocznika i obrzęki. Ostra niewydolność nerek, alergicznego zapalenie nerek, gruczolakorak nerek, oliguria, poliuria, zapalenie pęcherza, hematuria. Martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Podwyższenie stężenia mocznika w osoczu.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego. Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu limfatycznego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, ciężka postać wyczerpania, krwawienie z nosa i siniaki.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: ciężkie skutki uboczne skórne (TSUS) (w tym rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz, łysienie). Nieznane: wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS); ostra ogólnoustrojowa egzantematyczna pustulka (OGEP); reakcje fototoksyczne.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego. Niekonie: u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczniowym zapalenie skóry, układowe choroby tkanki łącznej) podczas leczenia ibupromem odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów oponiaka bezprzywąsowego (sztywność mięśni potylicznych, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię. Reakcje alergiczne w postaci wysypek na skórze, swędzenia, napadów astmy oskrzelowej, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Infekcje i choroby pasożytnicze. Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Badania laboratoryjne. Rzadko: obniżenie poziomu hemoglobiny.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsułek miękkich w blisterze, po 1 lub 2 blisterach w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Catalent Germany Eberbach GmbH / Catalent Germany Eberbach GmbH.

Miejsce produkcji i adres działalności.
Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Niemcy / Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany.