Ibuprofeno

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IBUPROFENO

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno;

Excipientes: macrogol 600, hidróxido de potasio, agua purificada, gelatina, solución de sorbitol parcialmente deshidratado (E 420), rojo ponsó 4R (E 124), tinta de impresión para cápsulas Opacode WB blanco NSP-78-18022.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula blanda ovalada con cubierta de gelatina roja, con logotipo impreso en tinta blanca, y rellena con un líquido transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria. El mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor, la inflamación y la respuesta febril.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la aspirina en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando ambos fármacos se administran conjuntamente. Algunos estudios farmacodinámicos muestran que al administrar dosis únicas de ibuprofeno de 400 mg dentro de las 8 horas previas o dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se observó una reducción del efecto del ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existe incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica, no se puede descartar que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En caso de uso ocasional de ibuprofeno, se considera poco probable un efecto clínicamente significativo.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima del principio activo en plasma sanguíneo se alcanza entre 1 y 2 horas tras la ingestión. El ibuprofeno se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones (90 %) en forma inalterada y como metabolitos, así como también por la bilis. El periodo de semivida de eliminación en personas sanas es de aproximadamente 1,8 horas, mientras que en pacientes con enfermedades hepáticas o renales oscila entre 1,8 y 3,5 horas. El ibuprofeno se une intensamente (99 %) a las proteínas plasmáticas, penetra lentamente en las cavidades sinoviales, donde su concentración puede mantenerse elevada incluso cuando la concentración en plasma sanguíneo disminuye.

En dos estudios farmacocinéticos, el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) para el ibuprofeno en forma de comprimidos fue de 60 y 90 minutos, en comparación con 35 y 40 minutos, respectivamente, para el fármaco en forma de cápsulas blandas. El valor medio de Cmax se alcanza dos veces más rápido con la administración en forma de cápsulas blandas que con la forma farmacéutica de liberación normal (comprimidos). El ibuprofeno se detecta en plasma sanguíneo durante más de 8 horas tras la administración del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor de cabeza, dolor dental y dolor menstrual cíclico. Fiebre y dolor muscular en el resfriado.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Antecedentes en el paciente de broncoespasmo, asma, rinitis, angioedema o erupción cutánea relacionados con la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Se debe evitar la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación tras la administración de AINE.
• Úlcera péptica/hemorragia activa o en antecedentes (dos o más episodios claros de exacerbación de úlcera péptica o hemorragia).
• Insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave (clase IV según la clasificación de la NYHA — Asociación Cardiológica de Nueva York).
• Peso corporal del paciente inferior a 20 kg.
• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias en fase activa.
• Trastornos de la coagulación de etiología desconocida.
• Deshidratación provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ibuprofeno (como otros AINE) debe administrarse con precaución cuando se trata simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• otros AINE, incluidos salicilatos: aumenta el riesgo de aparición de úlceras gastrointestinales y hemorragias;
• digoxina: aumenta la concentración plasmática de ambos medicamentos;
• corticosteroides: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal o ulceración;
• agentes antitrombóticos: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes, por ejemplo, la warfarina;
• antiagregantes plaquetarios y selectivos inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• ácido acetilsalicílico u otros AINE y glucocorticosteroides: aumenta el riesgo de efectos adversos de estos medicamentos sobre el tracto gastrointestinal.

Datos experimentales indican que la administración concomitante de ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico (aspirina) sobre la agregación plaquetaria. Sin embargo, la incertidumbre sobre la posibilidad de extrapolar estos datos a la situación clínica no permite concluir definitivamente que la administración regular y prolongada de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el uso ocasional de ibuprofeno, se considera improbable que se produzcan efectos clínicamente relevantes;

• medicamentos antihipertensivos y diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto terapéutico de estos fármacos; en pacientes con función renal alterada, la administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores betaadrenérgicos o antagonistas de los receptores de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal. Por tanto, debe administrarse esta combinación con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada;
• litio y metotrexato: existen evidencias de un posible aumento de los niveles plasmáticos de litio y metotrexato;
• probencidida y sulfinpirazona: pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
• diuréticos ahorradores de potasio: puede producirse hiperkalemia (se recomienda verificar el nivel de potasio en plasma);
• ciclosporina y tacrolimus: aumenta el riesgo de nefrotoxicidad;
• zidovudina: existen evidencias de aumento del riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno;
• sulfonilureas: debe controlarse el nivel de glucosa en sangre;
• antibióticos del grupo de las quinolonas: riesgo de convulsiones.
• inhibidores del citocromo CYP2C9, como voriconazol o fluconazol: pueden aumentar el efecto del ibuprofeno.

Características de aplicación.

Los efectos adversos pueden reducirse mediante el uso breve de la dosis mínima eficaz necesaria para tratar los síntomas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo;
• trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en anamnesis, asociadas con retención de líquidos y edemas durante el uso de AINEs;
• alteración de la función renal y/o hepática;
• inmediatamente después de cirugías.

Este medicamento contiene sorbitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Pueden presentarse reacciones alérgicas relacionadas con la presencia en la composición del medicamento «Ponzo 4R».

Las personas de edad avanzada tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas durante el uso de AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden tener consecuencias fatales.

Hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden tener consecuencias fatales, se han notificado con todos los AINEs, independientemente de la duración del tratamiento o de la presencia de complicaciones gastrointestinales graves en anamnesis.

El aumento de la dosis de AINEs, la edad avanzada y la historia de úlcera péptica son factores de riesgo para reacciones adversas del tracto digestivo. Durante el tratamiento en estos casos, se recomienda utilizar las dosis mínimas eficaces.

Debe considerarse la necesidad de terapia combinada con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes que requieren tratamiento prolongado con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), se asocia con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los datos epidemiológicos no indican que la dosis baja de ibuprofeno (por ejemplo, ≤ 1200 mg por día) aumente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III según la clasificación NYHA), enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares deben tratarse con ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa del cuadro clínico. Deben evitarse las dosis altas (2400 mg por día).

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad, relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el cuadro clínico antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo de complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).

Los pacientes que presenten trastornos gastrointestinales, así como personas de edad avanzada, deben interrumpir el tratamiento y consultar al médico ante la aparición de cualquier síntoma adverso (especialmente hemorragia gastrointestinal).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico.

Los AINEs deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su estado puede empeorar.

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Se han registrado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o causar resultado fatal, durante el uso de ibuprofeno (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

Mascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes.

El ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Este enmascaramiento se ha observado en neumonía bacteriana extrahospitalaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando el ibuprofeno se utiliza para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda monitorear la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

En pacientes con antecedentes o presencia de asma bronquial o enfermedades alérgicas, puede ocurrir broncoespasmo.

El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefalea que no puede tratarse aumentando la dosis del medicamento.

El uso prolongado e incontrolado de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes principios activos analgésicos, puede provocar lesión renal crónica con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Existen algunas evidencias de que los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas a través de la ciclooxigenasa pueden alterar la fertilidad femenina al afectar la ovulación. En tal caso, debe suspenderse el uso de estos medicamentos.

El ibuprofeno puede suprimir temporalmente la función sanguínea/plaquetaria (agregación plaquetaria). Por lo tanto, se recomienda una vigilancia especial en pacientes con trastornos de la coagulación.

En caso de uso prolongado del medicamento, es necesario realizar controles regulares de las pruebas de función hepática, función renal y recuento sanguíneo.

En caso de varicela, debe evitarse el tratamiento con este medicamento.

El consumo simultáneo de alcohol puede potenciar los efectos adversos, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, tras la administración de AINEs.

Los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infecciones y fiebre.

Existe riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener efectos negativos en las embarazadas y/o en el desarrollo del embrión/feto. Los datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

El uso de ibuprofeno a partir de la semana 20 de gestación puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento.

También se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterial durante el tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales remitieron tras la interrupción del tratamiento.

Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el ibuprofeno debe usarse solo cuando, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto. Si se administra ibuprofeno a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestres del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Debe considerarse la posibilidad de realizar un monitoreo prenatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterial tras el uso de ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El ibuprofeno debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterial.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar los siguientes riesgos.

Riesgos para el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal (ver arriba).

Riesgos para la madre al final del embarazo y para el recién nacido:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

El ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Período de lactancia. El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en bajas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha, no se ha notificado ningún efecto perjudicial en lactantes, por lo que, en general, no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos breves para el dolor y la fiebre en dosis recomendadas.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Con el uso breve, el ibuprofeno no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, pero con el uso prolongado pueden presentarse efectos adversos del sistema nervioso central, como fatiga excesiva y mareo.

Vía de administración y dosis.

Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (véase la sección «Precauciones de uso»).

El medicamento está indicado para adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg: la dosis recomendada inicial es de 1-2 cápsulas, seguido, según sea necesario, de 1-2 cápsulas (200-400 mg de ibuprofeno) cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 6 cápsulas (1200 mg) en un período de 24 horas.

Niños con peso corporal ≤ 39 kg. El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal de al menos 20 kg. La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en 3-4 tomas con intervalos de 6-8 horas entre cada una. No debe superarse la dosis diaria máxima.

Para niños con peso corporal de 20-29 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 3 cápsulas (equivalente a 600 mg de ibuprofeno).

Para niños con peso corporal de 30 a 39 kg: la dosis inicial recomendada es de 1 cápsula (equivalente a 200 mg de ibuprofeno). La dosis diaria máxima es de 4 cápsulas (equivalente a 800 mg de ibuprofeno).

Las cápsulas deben tomarse generalmente durante las comidas, sin masticarlas, acompañadas de agua.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis especial.

Si los síntomas persisten más de 3 días, o más de 4 días cuando se utiliza para aliviar el dolor, debe consultarse al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el tratamiento. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Niños. Está contraindicado el uso del medicamento en niños con peso corporal inferior a 20 kg.

Sobredosis.

En caso de sobredosis aguda, los síntomas dependen de la cantidad ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Los primeros síntomas, generalmente observados, son: náuseas, vómitos, dolor de cabeza y mareo, dolor epigástrico o, más raramente, diarrea, somnolencia, nistagmo, visión borrosa, zumbidos en los oídos, hemorragias gastrointestinales. En caso de sobredosis, puede presentarse coma, hipotensión arterial, hiperkalemia con alteraciones del ritmo cardíaco, acidosis metabólica, aumento de la temperatura corporal, alteraciones respiratorias y cianosis, alteraciones de la función renal y daño hepático. A veces, se observan agitación, desorientación y convulsiones. Tras un uso prolongado, esporádicamente pueden presentarse anemia hemolítica, granulocitopenia y trombocitopenia.

Si la sobredosis aguda ha ocurrido hace menos de 1 hora, se recomienda provocar el vómito, lavar el estómago o administrar carbón activado.

No existe antídoto ni tratamiento específico para la sobredosis de ibuprofeno. El tratamiento sintomático debe basarse en el monitoreo de las funciones vitales, incluyendo la medición de la presión arterial, el uso de ECG, así como en la interpretación de los síntomas que indiquen posible hemorragia gastrointestinal, la aparición de acidosis metabólica y alteraciones del sistema nervioso central.

Reacciones adversas.

A continuación se muestra una lista de reacciones adversas observadas en personas que han utilizado ibuprofeno en el tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y de la fiebre, así como aquellas observadas durante terapias prolongadas con dosis altas en pacientes con enfermedades reumáticas.

Los datos de los estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas de hasta 2400 mg por día, se asocia con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

muy frecuentes: ≥1/10;
frecuentes: ≥1/100, <1/10;
poco frecuentes: ≥1/1000, <1/100;
raros: ≥1/10000, <1/1000;
muy raros: <1/10000, incluyendo casos aislados.

Alteraciones generales. Poco frecuentes: hipersensibilidad en forma de urticaria y picor, aumento de la sudoración. Muy raro: reacciones graves de hipersensibilidad con manifestaciones tales como hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia, disminución de la presión arterial, reacciones anafilactoides (anafilaxia, angioedema de Quincke hasta shock). Empeoramiento del asma y broncoespasmo o disnea, rinitis alérgica, eosinofilia.

Alteraciones del órgano de la vista. Raros: alteraciones auditivas (disminución de la audición, zumbidos o pitidos en los oídos). Poco frecuentes: alteraciones visuales (lesión tóxica del nervio óptico, visión borrosa o doble, escotoma, sequedad e irritación ocular, edema de conjuntiva y párpados de origen alérgico).

Alteraciones del aparato gastrointestinal. Poco frecuentes: dolor abdominal, melena, vómitos con sangre, dispepsia y náuseas. Raros: diarrea, flatulencia, estreñimiento y vómitos. Muy raros: acidez, estomatitis ulcerosa, gastritis, perforación o hemorragia gastrointestinal (que puede provocar anemia), que en algunos casos pueden tener consecuencias fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, esofagitis, formación de estrechamientos diafragmáticos intestinales. Irritación o sequedad de la mucosa oral, úlceras en la mucosa de las encías, estomatitis aftosa, pancreatitis.

Alteraciones neurológicas. Poco frecuentes: cefalea, mareo, insomnio, ansiedad, depresión, nerviosismo e irritabilidad o fatiga, excitación psicomotriz, somnolencia, confusión, alucinaciones. Raros: meningitis aséptica (más frecuente en pacientes con enfermedades autoinmunes).

Alteraciones del sistema cardiovascular. Muy raras: insuficiencia cardíaca, taquicardia, aumento de la presión arterial, vasculitis, infarto de miocardio. Frecuencia desconocida: síndrome de Coats.

Alteraciones del sistema urinario. Muy raras: disminución de la excreción de urea y edemas. Insuficiencia renal aguda, nefritis alérgica, glomerulonefritis, oliguria, poliuria, cistitis, hematuria. Papilonecrosis, especialmente con uso prolongado. Aumento del nivel de urea en suero.

Alteraciones del sistema hepatobiliar. Muy raras: alteraciones de la función hepática, especialmente con uso prolongado. Hepatitis, pancreatitis, duodenitis, esofagitis.

Alteraciones del sistema sanguíneo y sistema linfático. Muy raras: trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos incluyen: fiebre alta, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, extrema debilidad, epistaxis y moretones.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raras: reacciones adversas cutáneas graves (RACG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia). Frecuencia desconocida: eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG); reacciones de fotosensibilidad.

Alteraciones del sistema inmunitario. Poco frecuentes: en pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedades del tejido conjuntivo sistémico), durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado casos aislados de aparición de síntomas de meningitis aséptica (rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre alta o desorientación), hinchazón de la cara, lengua y laringe, dificultad respiratoria, taquicardia. Reacciones alérgicas en forma de erupciones cutáneas, picor, ataques de asma bronquial, disminución de la presión arterial.

Infecciones y enfermedades parasitarias. Muy raras: empeoramiento de la inflamación asociada con infección.

Análisis de laboratorio. Raros: disminución del nivel de hemoglobina.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas blandas por blíster, 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Catalent Germany Eberbach GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Calle Gammelsbacher 2, 69412 Eberbach, Alemania / Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany.