ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IBUPROFENE

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 capsula contiene 200 mg di ibuprofene;

Eccipienti: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua purificata, gelatina, soluzione di sorbitolo parzialmente disidratata (E 420), Ponceau 4R (E 124), inchiostro per stampa sulla capsula Opacode WB bianco NSP-78-18022.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsula molle ovale con rivestimento in gelatina rossa, con logo stampato in inchiostro bianco, contenente un liquido trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacodinamiche.

Esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore, dell'infiammazione e della risposta termica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, somministrando dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) sulla formazione del trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza riguardo alla possibilità di estendere tali dati alla situazione clinica, non si può escludere che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo di questo tipo è considerato improbabile.

Proprietà farmacocinetiche.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 1-2 ore dall'assunzione. L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni (90%) sia in forma invariata che come metaboliti, nonché con la bile. L'emivita di eliminazione è di circa 1,8 ore nei soggetti sani e di 1,8-3,5 ore nei pazienti con malattie epatiche o renali. L'ibuprofene si lega intensamente (99%) alle proteine plasmatiche, penetra lentamente negli spazi sinoviali, dove la sua concentrazione può rimanere elevata anche quando quella nel plasma sanguigno diminuisce.

In due studi farmacocinetici, il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) per l'ibuprofene in compresse è stato di 60 e 90 minuti, rispettivamente, rispetto a 35 e 40 minuti per la formulazione in capsule molli. Il valore medio di Cmax viene raggiunto due volte più rapidamente con la formulazione in capsule molli rispetto alla formulazione a rilascio normale (compresse). L'ibuprofene è rilevabile nel plasma sanguigno per oltre 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore da cefalea, dolore dentale e dolore mestruale periodico. Febbre e dolore muscolare associati a raffreddore.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, angioedema o eruzioni cutanee correlati all’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
È necessario evitare l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione dopo l’uso di FANS.
Ulcera peptica attiva o in anamnesi (due o più episodi chiari di riacutizzazione dell’ulcera peptica o emorragia).
Insufficienza renale, epatica o cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA – New York Heart Association).
Peso corporeo inferiore a 20 kg.
Emorragia cerebrovascolare o di altro tipo in atto.
Alterazioni emorragiche di etiologia sconosciuta.
Disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere usato con cautela in caso di trattamento concomitante con i seguenti farmaci:

altri FANS, inclusi salicilati: aumenta il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;
digossina: aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci;
corticosteroidi: aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale o ulcerazione;
agenti antitrombotici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto degli anticoagulanti, ad esempio del warfarin;
agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;
acido acetilsalicilico o altri FANS e glucocorticosteroidi: aumento del rischio di effetti indesiderati di questi farmaci sull’apparato gastrointestinale.

Dati sperimentali indicano che l’uso concomitante di ibuprofene può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’incertezza riguardo alla possibilità di estendere questi dati alla situazione clinica non consente di trarre conclusioni definitive sul fatto che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Per un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;

farmaci antipertensivi e diuretici: i FANS possono ridurre l’effetto terapeutico di questi farmaci; nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’uso concomitante di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e farmaci inibitori della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani;
litio e metotrexato: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio e metotrexato;
probenecid e sulfipirazone: possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;
diuretici risparmiatori di potassio: può verificarsi iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio del livello di potassio nel plasma);
ciclosporina e tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità;
zidovudina: esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e ematomi in pazienti con infezione da HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;
sulfoniluree: è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue;
antibiotici chinolonici: rischio di convulsioni.
inibitori del citocromo CYP2C9, come voriconazolo o fluconazolo: possono aumentare l’effetto dell’ibuprofene.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti mediante un uso di breve durata della dose minima efficace necessaria per il trattamento dei sintomi.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con:

lupus eritematoso sistemico e malattie sistemiche del tessuto connettivo;
disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio porfiria intermittente acuta);
ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca anamnestica associate a ritenzione idrica ed edema durante l’uso di FANS;
alterazione della funzionalità renale e/o epatica;
immediatamente dopo interventi chirurgici.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il paziente ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sono possibili reazioni allergiche legate alla presenza nella formulazione del medicinale «Ponzo 4R».

I soggetti anziani hanno un rischio aumentato di reazioni avverse durante l’uso di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono avere esiti letali.

Emorragie gastrointestinali, ulcerazione o perforazione, potenzialmente letali, sono state osservate con l’uso di tutti i FANS, indipendentemente dalla durata del trattamento o dalla presenza di gravi complicanze gastrointestinali in anamnesi.

L’aumento della dose di FANS, l’età avanzata e l’anamnesi di ulcera peptica sono fattori di rischio per reazioni avverse a carico dell’apparato digerente. Durante il trattamento in questi casi si raccomanda l’uso della minima dose efficace.

Deve essere valutata la necessità di una terapia combinata con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), specialmente nei pazienti che necessitano di un uso prolungato di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri medicinali che aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

I dati degli studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), è associato a un aumentato rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (ad esempio ≤ 1200 mg al giorno) aumenti il rischio di complicanze trombotiche arteriose.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III secondo la classificazione NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione clinica. Si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata a vasocostrizione delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Si deve inoltre effettuare un’attenta valutazione clinica prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio per complicanze cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2400 mg al giorno).

I pazienti che sviluppano disturbi gastrointestinali, così come i soggetti anziani, devono interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato (in particolare emorragia gastrointestinale).

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, in particolare corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di colite ulcerosa o malattia di Crohn, poiché il loro stato clinico può peggiorare.

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita o causare esito fatale, durante l’uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano queste reazioni, l’ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

L’ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio di un trattamento adeguato e aggravando l’andamento della malattia. Il mascheramento dei sintomi è stato osservato in caso di polmonite batterica comunitaria e complicanze batteriche della varicella. Quando l’ibuprofene viene usato per la febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Nei pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o in anamnesi, può verificarsi broncospasmo.

L’uso prolungato di analgesici in dosi elevate può causare cefalea che non può essere trattata aumentando la dose del farmaco.

Un uso prolungato e non controllato di analgesici, specialmente la combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Esistono alcune evidenze che medicinali che inibiscono la sintesi cicloossigenasi-prostaglandinica possono alterare la fertilità femminile influenzando l’ovulazione. In tal caso, l’uso di questi medicinali deve essere interrotto.

L’ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione ematica/trombocitaria (aggregazione piastrinica). Pertanto si raccomanda un monitoraggio particolare nei pazienti con disturbi della coagulazione.

In caso di uso prolungato del medicinale, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale e il numero delle cellule ematiche.

In caso di varicella, il trattamento con questo medicinale deve essere evitato.

L’uso contemporaneo di alcol può potenziare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, dopo l’assunzione di FANS.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere effetti negativi sulle donne in gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento.

L’uso di ibuprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi subito dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del farmaco.

Sono stati inoltre riportati casi di costrizione del dotto arterioso durante il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento.

Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera significativamente il rischio potenziale per il feto. Se l’ibuprofene viene somministrato a donne che cercano di concepire o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Deve essere valutata la possibilità di effettuare un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo l’assunzione di ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L’ibuprofene deve essere interrotto in caso di rilevazione di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi.

Rischi per il feto:

tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra).

Rischi per la madre a fine gravidanza e per il neonato:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

L’ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento. L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in basse concentrazioni. Finora non sono noti effetti dannosi sui neonati; pertanto, di norma, non è necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento breve per dolore o febbre alle dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Nel breve termine, l’ibuprofene non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari; tuttavia, durante un uso prolungato possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini.

Modalità e posologia di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Il medicinale è raccomandato per adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg: la dose raccomandata iniziale è di 1-2 capsule, poi, se necessario, 1-2 capsule (200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore. Non superare 6 capsule (1200 mg) nelle 24 ore.

Bambini con peso corporeo ≤ 39 kg. Il medicinale può essere somministrato ai bambini con peso corporeo non inferiore a 20 kg. La dose giornaliera massima di ibuprofene è di 20-30 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in 3-4 somministrazioni con intervallo di assunzione di 6-8 ore. Non deve essere superata la dose giornaliera massima.

Per bambini con peso corporeo da 20 a 29 kg: la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose giornaliera massima è di 3 capsule (equivalente a 600 mg di ibuprofene).

Per bambini con peso corporeo da 30 a 39 kg: la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula (equivalente a 200 mg di ibuprofene). La dose giornaliera massima è di 4 capsule (equivalente a 800 mg di ibuprofene).

Le capsule devono essere assunte generalmente durante i pasti, senza masticarle, con un po’ d’acqua.

I pazienti anziani non richiedono una particolare modifica della dose.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o nel caso di trattamento del dolore per oltre 4 giorni, è necessario consultare un medico per confermare la diagnosi e rivedere il piano terapeutico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

Bambini. L’uso del medicinale è controindicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio acuto, i sintomi dipendono dalla quantità di medicinale assunta e dal tempo trascorso dall’assunzione. I primi sintomi solitamente osservati sono: nausea, vomito, cefalea, vertigini, dolore epigastrico oppure, più raramente, diarrea, sonnolenza, nistagmo, disturbi visivi, acufene, emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio può insorgere coma, ipotensione arteriosa, iperkaliemia con alterazioni del ritmo cardiaco, acidosi metabolica, aumento della temperatura corporea, alterazioni del sistema respiratorio e cianosi, alterazioni della funzionalità renale, danni epatici. Talvolta si possono osservare agitazione e disorientamento, convulsioni. Dopo un uso prolungato, occasionalmente possono verificarsi anemia emolitica, granulocitopenia e trombocitopenia.

Se il sovradosaggio è avvenuto da meno di 1 ora, si raccomanda di provocare il vomito, lavare lo stomaco o assumere carbone attivo.

In caso di sovradosaggio da ibuprofene non esiste un antidoto specifico né un trattamento specifico. Il trattamento sintomatico si basa sul monitoraggio delle funzioni vitali con misurazione della pressione arteriosa, utilizzo dell’ECG, nonché sull’interpretazione dei sintomi che indicano possibili emorragie gastrointestinali, insorgenza di acidosi metabolica e alterazioni del sistema nervoso centrale.

Effetti indesiderati.

Di seguito è riportato l'elenco degli effetti indesiderati osservati in soggetti che hanno assunto ibuprofene durante trattamenti a breve termine per dolore lieve o moderato e febbre, nonché quelli osservati con terapie a lungo termine e dosi elevate in pazienti con malattie reumatiche.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate pari a 2400 mg al giorno, è associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

molto frequente: ≥1/10;
frequente: ≥1/100, <1/10;
non frequente: ≥1/1000, <1/100;
raro: ≥1/10000, <1/1000;
molto raro: <1/10000, compresi i casi isolati.

Disturbi generali. Non frequente: ipersensibilità con orticaria e prurito, aumento della sudorazione. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, reazioni anafilattoidi (anafilassi, angioedema fino a shock anafilattico). Peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, rinite allergica, eosinofilia.

Disturbi dell'organo della vista e dell'udito. Raro: disturbi dell'udito (diminuzione dell'udito, tinnito o rumore nelle orecchie). Non frequente: disturbi della vista (neuropatia ottica tossica, vista offuscata o sdoppiamento visivo, scotoma, secchezza e irritazione oculare, edema della congiuntiva e delle palpebre di origine allergica).

Disturbi del sistema gastrointestinale. Non frequente: dolore addominale, melena, vomito con sangue, dispepsia e nausea. Raro: diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito. Molto raro: pirosi, stomatite ulcerosa, gastrite, perforazione o emorragia gastrointestinale (che può causare anemia), potenzialmente letali in alcuni casi, specialmente negli anziani. Peggioramento del colite ulcerosa e della malattia di Crohn, esofagite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali. Irritazione o secchezza della mucosa orale, ulcere della mucosa gengivale, stomatite aftosa, pancreatite.

Disturbi del sistema nervoso. Non frequente: cefalea, vertigini, insonnia, ansia, depressione, nervosismo e irritabilità o affaticamento, eccitazione psicomotoria, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni. Raro: meningite asettica (più frequente nei pazienti con malattie autoimmuni).

Disturbi del sistema cardiocircolatorio. Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, vasculite, infarto del miocardio. Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Disturbi del sistema urinario. Molto raro: riduzione dell'escrezione di urea e gonfiore. Insufficienza renale acuta, nefrite allergica, glomerulonefrite, oliguria, poliuria, cistite, ematuria. Papillonecrosi, specialmente con uso prolungato. Aumento dei livelli di urea nel siero ematico.

Disturbi del sistema epatobiliare. Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, specialmente con uso prolungato. Epatite, pancreatite, duodenite, esofagite.

Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico. Molto raro: disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre alta, dolore alla gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragia nasale ed ecchimosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse (GCAV) (inclusa eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia. Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP); reazioni di fotosensibilità.

Disturbi del sistema immunitario. Non frequente: in pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di comparsa di sintomi di meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre alta o disorientamento), edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia. Reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma bronchiale, abbassamento della pressione arteriosa.

Infezioni e infestazioni. Molto raro: peggioramento dell'infiammazione associata a infezione.

Esami di laboratorio. Raro: riduzione dei livelli di emoglobina.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 capsule molli per blister, 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Catalent Germany Eberbach GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germania.

Ibuprofene