Hydrokortyzonu azetan

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania lekowego leku HYDROKORTYZONU AZETAN (HYDROCORTISONI ACETAS)

Skład:

substancja czynna: hydrocortisone;

1 ml zawiesiny zawiera hydrokortyzonu azetanu w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100% – 25 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, sorbitol (E 420), powidon, chlorek sodu, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Zawiesina do wstrzykiwań.

GĹ‚Ăłwne wĹ‚aĹ›ciwoĹ›ci fizykochemiczne: po potrzasniÄ™ciu przez 2 minuty lek stanowi zawiesinÄ™ biaĹ‚Ä… lub biaĹ‚Ä… z ÅĽĂłĹ‚tawym odcieniem, ktĂłra przy staniu osiada, o specyficznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy do stosowania systemowego, proste leki. Hydrokortyzon. Kod ATX H02A B09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hydrokortyzonu azetan należy do grupy naturalnych glukokortykosteroidów. Wykazuje działanie przeciwudarowe, antytoksyczne, immunosupresyjne, antyekssudatywne, przeciwświądowe, przeciwzapalne, desensybilizujące, przeciwalergiczne. Hamuje reakcję nadwrażliwości, procesy proliferacyjne i egzudatywne w ognisku zapalenia. Działanie hydrokortyzonu azetan jest pośredniczone przez specyficzne wewnątrzkomórkowe receptory. Działanie przeciwzapalne polega na hamowaniu wszystkich faz zapalenia: stabilizacji błon komórkowych i podkomórkowych, zmniejszeniu uwalniania enzymów proteolitycznych z lizosomów, hamowaniu powstawania anionu nadtlenkowego oraz innych wolnych rodników. Hydrokortyzon hamuje uwalnianie mediatorów zapalenia, w tym interleukiny-1 (IL-1), histaminy, serotoniny, bradykinyne, zmniejsza uwalnianie kwasu arachidonowego z fosfolipidów oraz syntezę prostaglandyn, leukotrienów, tromboksanu. Zmniejsza zapalne infiltraty komórkowe, obniża migrację leukocytów i limfocytów do ogniska zapalenia. Hamuje reakcje tkanki łącznej w przebiegu procesu zapalnego i zmniejsza intensywność powstawania tkanki bliznowatej. Zmniejsza liczbę komórek tucznych produkujących kwas hialuronowy, hamuje aktywność hialuronidazy i sprzyja zmniejszeniu przepuszczalności naczyń włosowatych. Hamuje produkcję kolagenazy i aktywuje syntezę inhibitorów proteaz. Obniża syntezę i zwiększa katabolizm białek w tkance mięśniowej. Stymulując receptory steroidowe, indukuje powstawanie specyficznego rodzaju białek – lipokortyn, które charakteryzują się działaniem przeciwobrzowym. Wykazuje działanie przeciwinzulinowe, zwiększając poziom glikogenu w wątrobie i powodując rozwój hiperglikemii. Zatrzymuje sód i wodę w organizmie, zwiększając tym samym objętość krwi krążącej i podnosząc ciśnienie tętnicze (działanie przeciwudarowe). Stymuluje wydalenie potasu, zmniejsza absorpcję wapnia z przewodu pokarmowego, zmniejsza mineralizację tkanki kostnej.

Tak jak inne glukokortykoidy, hydrokortyzon zmniejsza liczbę limfocytów T we krwi, co prowadzi do osłabienia wpływu limfocytów T pomocniczych na limfocyty B, hamuje powstawanie kompleksów immunologicznych, zmniejszając przejawy reakcji alergicznych.

Farmakokinetyka.

Hydrokortyzon stosowany miejscowo może być wchłaniany i wykazywać działanie systemowe. Wchłania się stosunkowo powoli z miejsca podania. Do 90 % leku wiąże się z białkami osocza (80 % – z transkortyną, 10 % – z albuminami), około 10 % stanowi frakcję wolną. Metabolizm zachodzi w wątrobie. W przeciwieństwie do pochodnych syntetycznych, przez łożysko przenika niewielka ilość leku (do 67 % ulega w samym łożysku rozkładowi do nieaktywnych metabolitów). Metabolity hydrokortyzonu wydalane są głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Choroba zwyrodnieniowa stawów, różne monoartrozy (stawu kolanowego, łokciowego, biodrowego), reumatoidalne zapalenie stawów oraz zapalenia stawów o innym pochodzeniu (z wyjątkiem zapaleń tuberkulotycznych i gonokokowych). Zapalenie przyścielne barkowo-łopatkowe, burzyczka, epikondryt, zapalenie pochwy ścięgnistej.

Przed operacją stawów zanokiczniałych.

Jako miejscowe uzupełnienie do ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Zakażenia ogólnoustrojowe (chyba że stosowana jest specyficzna terapia przeciwinfekcyjna).

Pacjentom szczepionym żywymi szczepionkami.

Wstrzykiwania wewnątrzstawowe i przyokostawe tego leku są przeciwwskazane, gdy staw lub tkanki otaczające są zakażone. Obecność zakażenia stanowi również przeciwwskazanie do wstrzykiwań do pochew ścięgnistych i worków. Leku nie wolno wstrzykiwać bezpośrednio do ścięgien, a także do kręgosłupa lub innych stawów niediartrodialnych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Metabolizm kortykosteroidów może być zwiększony, a efekty terapeutyczne osłabione przez niektóre barbiturany (np. fenobarbital), fenytoinę, ryfampicynę, ryfabutynę, primidon, karbamazepinę i aminoglutetymid.

Mifepryston może osłabiać działanie kortykosteroidów przez 3–4 dni.

Erytromycyna i ketokonazol mogą hamować metabolizm kortykosteroidów.

Rytonawir może zwiększać stężenia hydrokortyzonu azetanu w osoczu.

Estrogeny oraz inne doustne środki antykoncepcyjne zwiększają stężenie kortykosteroidów we krwi, co może wymagać dostosowania dawki, jeśli doustne środki antykoncepcyjne są dodawane lub odstawiane przy ustabilizowanym schemacie dawkowania.

Oczekuje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać tej kombinacji, chyba że korzyści przewyższają zwiększony ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku należy monitorować występowanie ogólnoustrojowych efektów kortykosteroidów.

Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może tłumić stymulujące działanie somatropiny na tempo wzrostu.

Kortykosteroidy mogą osłabiać oczekiwane działanie leków hipoglikemizujących (w tym insuliny), leków obniżających ciśnienie oraz diuretyków.

Skuteczność doustnych antykoagulantów z grupy kumaryn może zależeć od jednoczesnej terapii kortykosteroidami; w celu zapobiegania samoistnym krwawieniom konieczny jest staranny monitoring INR lub czasu protrombinowego.

Stężenia salicylanów (kwas acetylosalicylowy i benorylate) we krwi mogą znacznie wzrosnąć po odstawieniu terapii kortykosteroidami, co może prowadzić do zatrucia. Jednoczesne stosowanie salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z kortykosteroidami zwiększa ryzyko krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego.

Efekty hipokaliemiczne acetazolamidu, diuretyków pętlowych, diuretyków tiazydowych i karbenoksolonu nasilają się pod wpływem kortykosteroidów; należy monitorować objawy hipokaliemii podczas ich jednoczesnego stosowania. Ryzyko hipokaliemii zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu teofiliny i amfoterycyny B. Kortykosteroidów nie należy przepisywać jednoczesnie z amfoterycyną B, chyba że jest to konieczne do kontroli reakcji.

Ryzyko hipokaliemii wzrasta również, gdy wysokie dawki kortykosteroidów są stosowane razem z wysokimi dawkami sympatykomimetyków, np. bambuterolem, fenoterolem, formoterolem, rytodryną, salbutamolem, salmeterolem i terbutaliny. Toksyczność glikozydów nasierdziowych, np. digoxyny, wzrasta w przypadku wystąpienia hipokaliemii.

Jednoczesne stosowanie metotreksatu może zwiększać ryzyko toksyczności hematologicznej.

Wysokie dawki kortykosteroidów pogarszają odpowiedź immunologiczną, dlatego należy unikać stosowania żywych szczepionek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na zwiększoną wrażliwość stawów i tkanek na infekcje po wstrzyknięciach kortykosteroidów, zastrzyki lokalne tego leku należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Zespół nadnerczowego

Zanik kory nadnerczy rozwija się w trakcie długotrwałej terapii i może utrzymywać się przez lata po jej zakończeniu. Dlatego odstawienie kortykosteroidów po długotrwałym leczeniu powinno być zawsze stopniowe, aby uniknąć ostrej niewydolności nadnerczy, z stopniowym zmniejszaniem dawki przez tygodnie lub miesiące, w zależności od dawki i długości leczenia. W trakcie długotrwałej terapii wszelkie choroby współistniejące, urazy lub interwencje chirurgiczne wymagają tymczasowego zwiększenia dawki. Jeśli stosowanie kortykosteroidów zostało przerwane po długotrwałym leczeniu, może być konieczne ich tymczasowe wznowienie.

Pacjentom należy udzielić jasnych wskazówek dotyczących środków zapobiegawczych minimalizujących ryzyko, z podaniem szczegółowych informacji o lekarzu, który przepisał leczenie, leku, dawce i czasie trwania terapii.

Działanie przeciwzapalne/immunosupresyjne oraz infekcje

Zwalczenie odpowiedzi zapalnej i funkcji immunologicznej zwiększa podatność na infekcje i ich ciężkość. Obraz kliniczny często może być nietypowy, a poważne infekcje, takie jak sepsa i gruźlica, mogą być maskowane i osiągnąć zaawansowany etap, zanim zostaną rozpoznane. Nowe infekcje mogą się pojawiać podczas stosowania kortykosteroidów.

Ospa wietrzna stanowi szczególne zagrożenie, ponieważ to zwykle łagodne schorzenie może prowadzić do śmiertelnego skutku u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Pacjentom (lub rodzicom dzieci) z niejasnym wywiadem osypki wietrznej należy zalecić unikanie bliskiego kontaktu osobistego z osobami zakażonymi ospą wietrzną lub opryszczem pospolitym, a w przypadku narażenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wymagana jest immunizacja pasywna immunoglobuliną przeciw ospie wietrznej/opryszczowi pospolitemu u pacjentów, którzy mieli kontakt z chorym, mają osłabiony układ odpornościowy i otrzymują systemowe kortykosteroidy lub stosowali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; przy pozytywnym wyniku choroba wymaga specjalistycznej pomocy i natychmiastowego leczenia. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, a w razie potrzeby należy zwiększyć dawkę.

Pacjentom należy zalecić szczególne środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z różyczką i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku kontaktu. Może być konieczna profilaktyka immunoglobuliną normalną do wstrzykiwań domięśniowych.

Nie należy podawać żywych szczepionek osobom z osłabioną reakcją immunologiczną spowodowaną wysokimi dawkami kortykosteroidów. Można podawać szczepionki inaktywowane lub anatoxiny, choć ich działanie może być osłabione.

Szczególna ostrożność i częste monitorowanie są wymagane przy przepisywaniu systemowych kortykosteroidów pacjentom z następującymi chorobami:

• gruźlica w wywiadzie lub charakterystyczny obraz na zdjęciu RTG klatki piersiowej. Jednak rozwój aktywnej gruźlicy może być zapobiegany przez profilaktyczne stosowanie terapii przeciwwąskulicznej;
• cukrzyca (lub rodzinny wywiad cukrzycy);
• osteoporoza (kobiety w okresie postmenopauzalnym są szczególnie narażone na ryzyko);
• nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca;
• obecność lub wywiad ciężkich zaburzeń afektywnych (szczególnie sterydowy psychote w wywiadzie);
• jaskra (lub rodzinny wywiad jaskry);
• przebyta miopatia wywołana kortykosteroidami;
• choroba wrzodowa żołądka;
• padaczka;
• niewydolność wątroby;
• niewydolność nerek.

Duże objętości należy stosować ostrożnie i tylko w razie potrzeby, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego

Podczas leczenia pacjenta należy obserwować reakcje psychiczne, osłabienie mięśni, zmiany w EKG, nadciśnienie i niekorzystne efekty hormonalne.

Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

Dzieci

Kortykosteroidy powodują opóźnienie wzrostu w wczesnym dzieciństwie, dzieciństwie i okresie dojrzewania; może to być nieodwracalne. Leczenie powinno być ograniczone do minimalnej dawki przez najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować hamowanie układu hipotalamus–przysadka–nadnercza (HPA) i opóźnienie wzrostu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zwiększony ryzyko związane z kumulacją u małych dzieci.

Pacjenci w wieku podeszłym

Ogólne działania niepożądane systemowych kortykosteroidów mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami u osób starszych, szczególnie z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, skłonnością do infekcji i cienką skórą. Wymagana jest staranna obserwacja kliniczna, aby uniknąć reakcji zagrażających życiu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Objawy odstawienia

U pacjentów, którzy otrzymywali dawki wyższe niż fizjologiczne dawki systemowych kortykosteroidów (około 40 mg kortyzonu lub równowartość) przez więcej niż 3 tygodnie, odstawienie nie powinno być nagłe. Sposób zmniejszania dawki zależy w dużej mierze od ryzyka nawrotu choroby przy zmniejszaniu dawki systemowych kortykosteroidów. Podczas odstawiania może być konieczna ocena kliniczna aktywności choroby. Jeśli podczas odstawiania systemowych kortykosteroidów nawrót choroby jest mało prawdopodobny, ale istnieje niepewność co do hamowania układu HPA, dawkę systemowego kortykosteroidu można szybko zmniejszyć do poziomu fizjologicznego. Gdy osiągnięta zostanie dobową dawkę równoważną 40 mg kortyzonu, dawkę należy zmniejszać powoli w celu przywrócenia funkcji układu HPA.

Nagłe odstawienie systemowego leczenia kortykosteroidami trwającego do 3 tygodni jest uzasadnione, jeśli uważa się, że choroba ma mało prawdopodobny nawrót. Nagłe odstawienie kortyzonu w dawce do 200 mg na dobę lub leku równoważnego przez 3 tygodnie mało prawdopodobnie prowadzi do klinicznie istotnego hamowania układu HPA u większości pacjentów. U następujących grup pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawienie systemowych kortykosteroidów nawet po kurach trwających 3 tygodnie lub krócej:

• pacjenci, u których były powtarzane kursy systemowych kortykosteroidów, szczególnie jeśli przyjmowano więcej niż 3 tygodnie;
• przy krótkim kursie w ciągu 1 roku po zakończeniu długotrwałej terapii (miesiące lub lata);
• pacjenci, u których mogą występować przyczyny niedostateczności kory nadnerczy inne niż terapia egzogenna kortykosteroidami;
• pacjenci, którzy otrzymują dawki systemowego kortykosteroidu przekraczające 200 mg kortyzonu dziennie (lub równoważne);
• pacjenci, którzy przyjmują powtarzane dawki wieczorem.

Pacjentom/ta/ i/lub osobom opiekującym się nimi należy przestrzec, że przy stosowaniu systemowych steroidów mogą wystąpić potencjalnie poważne psychiczne działania niepożądane (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być wyższe przy wysokich dawkach/systemowym działaniu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), choć poziomy dawek nie pozwalają przewidzieć początku, typu, ciężkości lub długości trwania reakcji. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, choć może być konieczne specjalistyczne leczenie. Pacjentom/osobom opiekującym się nimi należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią niepokojące objawy psychiczne, szczególnie jeśli podejrzewa się obniżony nastrój lub myśli samobójcze. Pacjenci/osoby opiekujące się nimi powinni być również przygotowani na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki/odstawieniu systemowych steroidów, choć o takich reakcjach informowano rzadko.

Szczególna ostrożność jest wymagana przy rozważaniu stosowania systemowych kortykosteroidów u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami afektywnymi, które istnieją lub występują w wywiadzie u nich samych lub u krewnych pierwszego stopnia. Obejmują one depresję lub zaburzenia dwubiegunowe oraz poprzedni psychot sterydowy.

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą wystąpić przy stosowaniu kortykosteroidów drogą ogólną i miejscową. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowa samoistna chorioretinopatia, o której informowano po stosowaniu systemowych i miejscowych kortykosteroidów.

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie można go stosować u noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Zdolność kortykosteroidów do przenikania przez łożysko różni się w zależności od poszczególnych leków, ale kortyzon łatwo przenika przez łożysko.

Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować zaburzenia rozwoju płodu, w tym wadę podniebienia, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego i wpływ na wzrost i rozwój mózgu. Brak dowodów, że kortykosteroidy powodują zwiększenie częstości wad wrodzonych, takich jak wada podniebienia/wargi u człowieka, jednak przy długotrwałym lub powtarzanym stosowaniu w czasie ciąży kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. U noworodków, które były narażone na działanie kortykosteroidów wewnątrzmacicznie, teoretycznie może występować hipofunkcja nadnerczy, ale zazwyczaj ustępuje samoistnie po porodzie i nie ma znaczenia klinicznego. Kortykosteroidy należy przepisywać tylko wtedy, gdy korzyści dla matki i dziecka przeważają nad ryzykiem. Jednak gdy stosowanie kortykosteroidów jest krytycznie ważne, pacjentki z normalnym przebiegiem ciąży powinny być leczone tak samo jak osoby nieciężarne.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka matki, choć nie ma danych dla kortyzonu. Dawki do 200 mg kortyzonu na dobę mało prawdopodobnie powodują efekty systemowe u dziecka. U niemowląt, które otrzymują wyższe dawki, może wystąpić hamowanie funkcji nadnerczy, ale korzyści z karmienia piersią mogą przewyższać teoretyczne ryzyko.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Niewielki.

Sposób stosowania i dawki

Przed zastosowaniem zawartość ampułki należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Dorosłym i dzieciom od 14 roku życia: dawka pojedyncza w zależności od wielkości stawu i ciężkości choroby – 5–50 mg hydrokortyzonu wstrzykiwanego wewnątrzstawowo i okołostawowo.

W ciągu 24 godzin dorosłym można wykonywać zastrzyki nie więcej niż do 3 stawów.

Dzieciom: dawka pojedyncza hydrokortyzonu w zależności od wielkości stawu i ciężkości choroby – 5–30 mg wstrzykiwanego wewnątrzstawowo i okołostawowo.

Pacjenci w podeszłym wieku: kortykosteroidy należy stosować ostrożnie ze względu na nasilenie działań niepożądanych.

Efekt terapeutyczny po wstrzyknięciu leku wewnątrzstawowym pojawia się w ciągu 6–24 godzin i utrzymuje się od kilku dni do kilku tygodni. Powtórne podanie leku możliwe po upływie 3 tygodni.

Nie można wstrzykiwać leku bezpośrednio do ścięgna, dlatego w przypadku tendinitis należy go wstrzykiwać do pochwy ścięgnia.

Nie można stosować tego leku do systematycznej terapii kortykosteroidowej.

Dzieci

Kortykosteroidy mogą powodować opóźnienie wzrostu u małych dzieci, dzieci i młodzieży; może to być nieodwracalne. Leczenie powinno być ograniczone do minimalnej dawki przez jak najkrótszy możliwy czas, aby zminimalizować ucisk na oś hipokortyko-hipofizarno-nadnerczową i opóźnienie wzrostu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Istnieje zwiększony ryzyko akumulacji leku u małych dzieci.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie można go stosować u noworodków przedwczesnych i noworodków. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie mało prawdopodobne przy stosowaniu tego leku, nie istnieje specyficzny antydot. Przedawkowanie może powodować nudności i wymioty, zatrzymanie sodu i wody, hiperglikemię oraz czasem krwawienia przewodu pokarmowego.

Leczenie

Leczenie powinno być wyłącznie objawowe, jednak w celu zapobiegania krwawieniu przewodu pokarmowego można podawać cykloimidynę (200–400 mg w powolnej iniekcji wewnątrzżylnej co 6 godzin) lub ranitydynę (50 mg w powolnej iniekcji wewnątrzżylnej co 6 godzin).

Efekty niepożądane.

Przy wstrzykiwaniach wewnątrzstawowe lub innych miejscowych głównym efektem niepożądanym jest chwilowe nasilenie bólu i obrzęku w miejscu zastrzyku, które zazwyczaj ustępuje po kilku godzinach.

W pewnych okolicznościach, szczególnie po wysokiej lub długotrwałej dawce miejscowej, kortykosteroidy mogą ulec wchłonnięciu w ilościach wystarczających do wywołania efektów systemowych.

Częstość przewidywanych efektów niepożądanych, w tym supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, koreluje z względną skutecznością leku, dawkowaniem, częstotliwością podawania i długością leczenia (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Efekty niepożądane są szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki.

Wszystkie niepożądane zjawiska są wymienione według klas układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), nieznane – na podstawie dostarczonych danych niemożliwe jest oszacowanie częstości występowania.

(a) Reakcje występują często i mogą występować zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. U dorosłych częstość ciężkich reakcji szacuje się na 5–6%. Efekty psychiczne odnotowano przy odstawianiu kortykosteroidów; występowała uzależnienie psychiczne; częstość nieznana.

Objawy odstawienia

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki kortykosteroidów po ich długotrwałym stosowaniu może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy, hipotensji tętniczej i skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Zespół odstawienia może również objawiać się podwyższeniem temperatury ciała, mięśniowym bólem, bólem stawów, katarze, zapaleniu spojówek, bolesnych swędzących zmianach skórnych i spadku masy ciała.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie dopuszczać do zamrażania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie wolno mieszać leku z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułce; po 10 ampułek w opakowaniu. Po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.