Hydrokortyzon

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego HYDROKORTYZON

Skład:

substancja czynna: hydrokortyzonu acetylan;

1 g maści zawiera 5 mg hydrokortyzonu acetylanu;

substancje pomocnicze: metylobenzoan (E 218), parafina biała miękka.

Postać leku. Maść do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, półprzezroczysta, tłusta, miękka masa o jednolitej konsystencji, o słabej woni podstawy maści.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwzapalne. Proste kortykosteroidy. Kod ATC S01B A02.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania kortykosteroidów nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Prawdopodobnie kortykosteroidy wiążą się z białkowymi receptorami w cytoplazmie komórek wrażliwych, tworząc kompleks „steryd-receptor”. Po odpowiednich zmianach konformacyjnych kompleks „steryd-receptor” przenika do jądra komórkowego, gdzie oddziałuje na materiał genetyczny komórek, prowadząc do hamowania syntezy niektórych białek odpowiedzialnych za chemotaksję oraz reakcje immunologiczne. Ponadto, dzięki funkcjonalnym zmianom w leukocytach i makrofagach, hamowane są reakcje zapalne i alergiczne. Działanie przeciwzapalne hydrokortyzonu wynika z hamowania fosfolipazy A2 – enzymu niezbędnego do syntezy kwasu arachidonowego, który jest prekursorem substancji prozapalnych – prostaglandyn i leukotrienów. W ten sposób kortykosteroidy są skuteczne w procesach zapalnych w tkankach mezenchymalnych wywołanych infekcjami, alergenami oraz urazami.

Farmakokinetyka

Stopień przenikania acetatu hydrokortyzonu, który w znacznym stopniu zależy od stanu rogówki, istotnie wzrasta w przypadku stanu zapalnego lub uszkodzenia błon śluzowych oka.

Hydrokortyzon jest wchłaniany przez wilgoć tęczówki, rogówkę, tęczówkę, błonę naczyniową, ciało rzęskowe oraz siatkówkę. Obserwuje się wchłanianie systemowe, jednak prawdopodobnie ma ono znaczenie kliniczne jedynie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu u dzieci.

Okres półtrwania hydrokortyzonu w osoczu wynosi około 90 minut. Inaktywacja zachodzi głównie w wątrobie. Ponad 90 % hydrokortyzonu wydzielane jest z moczem w postaci glukuronidu. Tylko około 0,5 % dawki można znaleźć w moczu w postaci wolnego kortyzolu. Około 90 % hydrokortyzonu wiąże się z białkami osocza, z czego około 75 % – z białkami transportowymi o działaniu specyficznym.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Zapalenie spojówek alergiczne;
• ostre i przewlekłe zapalenie tęczówki, zapalenie teczówki i ciała rzęskowego, zapalenie błony naczyniowej i siatkówki;
• oko sympatyczne, podrażnienia po zabiegach chirurgicznych.

Do przywrócenia przejrzystości rogówki po przebytym zapaleniu rogówki, (chemicznym) oparciu; do hamowania neowaskularyzacji.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku;
• wirusowe zapalenie rogówki spowodowane wirusem Herpes simplex lub inne wirusowe choroby oka;
• infekcje bakteryjne oka;
• rany i zmiany owrzodzeniowe rogówki;
• jaskra otwarto- i zamkniętokątowa;
• gruźlica oka lub grzybicze infekcje oka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W trakcie stosowania leku Hydrokortyzon nie zaleca się szczepień przeciw ospie wietrznej ani innych form immunizacji z powodu braku odpowiedzi immunologicznej. Zwiększenie resorpcji hydrokortyzonu do krwiobiegu może zmniejszać działanie insuliny, leków hipoglikemizujących doustnych, leków przeciwhypertensyjnych, leków przeciwkrzepliwych oraz leków obniżających poziom salicylanów we krwi w przypadku niewłaściwego lub zbyt długiego stosowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, sterydów anabolicznych, leków neuroleptycznych, inhibitorów receptorów cholinergicznych, antyhistaminików, trójpierścieniowych leków przeciwdziałających depresji, nitratów, glikozydów nasercowych. Ze względu na obustronną inaktywację lek nie może być stosowany razem z lekami zawierającymi ołów i srebro.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, które mogą zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. atropina lub inne leki antycholinergiczne), może prowadzić do dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z predyspozycjami.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych. Takiej kombinacji należy unikać, chyba że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych po zastosowaniu kortykosteroidów. W przypadku stosowania leku należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów.

Przy jednoczesnym stosowaniu leku z innymi miejscowymi lekami okulistycznymi należy zachować 15-minutowy odstęp między podawaniem, a maść z octanem hydrokortyzonu należy stosować jako ostatnią.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się przedłużania okresu leczenia. Ponieważ długotrwałe leczenie (ponad 2 tygodnie) lekami kortykosteroidowymi stosowanymi okulistycznie może prowadzić do odwracalnego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego lub nieodwracalnego powstawania zaćmy, w przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan rogówki i soczewki.

W przypadku chorób powodujących przebarczenie rogówki stosowanie leku może prowadzić do jej perforacji.

Stosowanie leku zwiększa ryzyko rozwoju infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych (np. keratytu spowodowanego przez herpes simplex) oka.

Nie należy przepisywać kortykosteroidów do stosowania miejscowego w przypadku niezdiagnozowanego stanu zapalnego oka (tzw. czerwone oko), ponieważ niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do ślepoty.

Podczas stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych możliwe jest zaburzenie wzroku.

W przypadku wystąpienia takich objawów jak zamglenie widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skonsultować się z okulistą w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadkich chorób, takich jak środkowa selerowa choroido-retinopatia, o których zgłaszano przypadki po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Podczas leczenia maścią oczną zawierającą hydrokortyzonu acetas nie wolno nosić soczewek kontaktowych. Długotrwałe stosowanie może również prowadzić do nadwrażliwości skóry i rozwoju oporności organizmu. Długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko supresji nadnerczy u niemowląt. Dzieci matek, które w okresie ciąży stosowały maść oczną zawierającą hydrokortyzonu acetas, należy dokładnie przebadać pod kątem hipofunkcji nadnerczy (hipoadrenalizm). Leczenia kortykosteroidami nie należy powtarzać ani przedłużać bez regularnych kontroli w celu wykluczenia możliwego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, powstawania zaćmy lub nieoczekiwanych infekcji.

Zgłaszano przypadki kardiomiopatii hipertroficznej po podaniu hydrokortyzonu u noworodków przedwczesnych, dlatego zaleca się diagnostyczną ocenę oraz monitorowanie funkcji i struktury serca.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Ponieważ po zastosowaniu maści ocznej zawierającej hydrokortyzonu acetas istotne ilości substancji czynnej mogą przedostać się do organizmu, należy unikać stosowania leku w czasie ciąży. Jeżeli w tym okresie stosowanie maści ocznej zawierającej hydrokortyzonu acetas jest absolutnie konieczne, leczenie należy przeprowadzić w najkrótszym możliwym czasie i w najniższych dawkach.

Przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów w czasie ciąży może występować wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu dziecka. W badaniach na zwierzętach kortykosteroidy powodowały rozwój wrodzonej wady podniebienia. U ludzi zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonej wady podniebienia u dziecka w wyniku leczenia matki kortykosteroidami w I trymestrze ciąży jest nadal przedmiotem badań.

Na podstawie wyników badań epidemiologicznych i badań na zwierzętach omawia się możliwość związku chorób metabolicznych i układu sercowo-naczyniowego, które rozwijają się w dorosłym wieku, z wpływem kortykosteroidów w okresie życia płodowego. W przypadku stosowania kortykosteroidów na końcu okresu ciąży u płodu może dojść do atrofii nadnerczy, co może wymagać terapii zastępczej z stopniowym zmniejszaniem dawki.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Dotychczas nie znane są działania niepożądane u noworodków. Jednakże w okresie karmienia piersią lek można stosować tylko ze wskazań ścisłych. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli do leczenia konieczne jest stosowanie wyższych dawek leku.

Fertylność

Na dzień dzisiejszy nie ma informacji o niepożądanych działaniach leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Po zastosowaniu maści ocznej zawierającej hydrokortyzon wzrok może się tymczasowo pogorszyć z powodu tworzenia się warstwy na rogówce, co prowadzi do spowolnienia reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z maszynami. Dlatego pacjentom tym zaleca się stosowanie maści wyłącznie wieczorem, przed snem.

Sposób stosowania i dawki

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy wkładać pasek maści o długości około 1 cm do worka spojówkowego kilka razy dziennie. Podczas nanoszenia maści do oczu należy unikać kontaktu końcówki tuby z okiem lub skórą. Przed zastosowaniem leku należy zdejmować soczewki kontaktowe i nie nosić ich przez cały okres leczenia.

Zwykle długość leczenia nie powinna przekraczać 2 tygodni. Dokładny czas trwania terapii określa lekarz, uwzględniając skuteczność leczenia, możliwe działania niepożądane oraz obraz kliniczny choroby.

W zależności od obrazu klinicznego należy okresowo kontrolować skuteczność leczenia, ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan rogówki, w celu ustalenia celowości kontynuacji lub zmiany terapii.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie

Przy właściwym stosowaniu leku nie oczekuje się objawów przedawkowania ani zatrucia. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leków zawierających hydrokortyzon. W związku z tym brak informacji na temat specyficznych objawów przedawkowania oraz sposobu jego leczenia.

Efekty uboczne

Ze strony narządu wzroku: przy uszkodzeniu nabłonka rogówki możliwe jest hamowanie terapeutycznego działania z ryzykiem perforacji rogówki. Spowalnia gojenie uszkodzonej rogówki.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów w chorobach prowadzących do przebarwienia rogówki lub twardówki mogą występować przypadki perforacji.

Możliwe jest zamazanie widzenia, ptosis, midriaza.

U niektórych pacjentów wrażliwych na działanie kortykosteroidów, długotrwałe leczenie lekami kortykosteroidowymi stosowanymi okularnie bez regularnego sprawdzania ciśnienia wewnątrzgałkowego może prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, pogorszeniem ostrości widzenia lub zwężeniem pola widzenia, nieodwracalne powstawanie zaćmy.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do rozwoju glaukomu powosteroidowego. Po przejściu kilku cykli leczenia glaukoma może się ponownie rozwinąć.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: kardiomiopatia przerostowa u przedwcześnie urodzonych dzieci (częstość nieznana).

Zakażenia: możliwe jest rozprzestrzenianie się wtórnych procesów zakaźnych, szczególnie wirusowego pochodzenia.

W przypadku pewnych zakażeń wirusowych (Herpes simplex) leczenie kortykosteroidami wymaga ścisłej kontroli medycznej i częstych badań lampą szczelinową. Jednoczesne stosowanie maści do oczu zawierającej Hydrokortyzon może maskować ostre infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze rogówki. Ponieważ infekcje grzybicze rogówki często rozwijają się podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami, należy uwzględnić możliwość rozwoju takiej infekcji u pacjentów z wcześniejszymi wadami rogówki oraz po zakończeniu terapii.

Ze strony układu odpornościowego: rozwój reakcji nadwrażliwości, w tym uczucie świądu, pieczenia, chwilowe zamazanie widzenia; kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie spojówek i skóry powiek.

Zawiera metyloparaben. Może być przyczyną wystąpienia reakcji alergicznych (działanie opóźnione).

Zgłaszanie podejrzanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 4 tygodnie.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 15 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 3 g w tubie, po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

TOV „Arpimed”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

ul. 2-h mikrorajon, budynek 19, miasto Abovyan, prowincja Kotajk, Republika Armenii.