Idrocortisone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE IDROCORTISONE

Composizione:

principio attivo: acetato di idrocortisone;

1 g di unguento contiene 5 mg di acetato di idrocortisone;

eccipienti: metilparabene (E 218), paraffina bianca morbida.

Forma farmaceutica. Unguento oftalmico.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: massa semitrasparente, grassa, morbida, omogenea, di colore bianco o quasi bianco, con debole odore della base unguentaria.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Agenti antiinfiammatori. Corticosteroidi semplici. Codice ATC S01B A02.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione dei corticosteroidi non è ancora completamente chiarito. Si ritiene che i corticosteroidi interagiscano con recettori proteici nel citoplasma delle cellule sensibili, formando un complesso «steroide-recettore». Dopo opportuni cambiamenti conformazionali, il complesso «steroide-recettore» penetra nel nucleo, dove influenza l'apparato genetico delle cellule in modo tale da inibire la sintesi di alcune proteine responsabili del chemiotassi e delle reazioni immunologiche. Inoltre, grazie a modifiche funzionali nei leucociti e nei macrofagi, si verifica un'inibizione delle reazioni infiammatorie e allergiche. L'efficacia antinfiammatoria dell'Idrocortisone è determinata dall'inibizione della fosfolipasi A2, enzima necessario per la sintesi dell'acido arachidonico, precursore di sostanze flogogene come prostaglandine e leucotrieni. Pertanto, i corticosteroidi risultano efficaci nei processi infiammatori dei tessuti mesenchimali causati da infezioni, allergeni e traumi.

Farmacocinetica

Il grado di penetrazione dell'acetato di idrocortisone, che dipende in larga misura dallo stato della cornea, aumenta significativamente in caso di infiammazione o danno delle mucose oculari.

L'Idrocortisone viene assorbito dall'umore acqueo, dalla cornea, dall'iride, dalla corioide, dal corpo ciliare e dalla retina. Si osserva un'assorbimento sistemico, ma probabilmente questo ha rilevanza clinica solo in caso di somministrazione di alte dosi o di trattamenti prolungati nei bambini.

Il tempo di dimezzamento dell'Idrocortisone nel plasma è di circa 90 minuti. L'inattivazione avviene principalmente nel fegato. Oltre il 90 % dell'Idrocortisone viene escreto dai reni sotto forma di glucuronide. Solo circa lo 0,5 % della dose può essere ritrovato nell'urina come cortisolo libero. Circa il 90 % dell'Idrocortisone si lega alle proteine plasmatiche, di cui circa il 75 % a proteine di trasporto specifiche.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

• Congiuntivite allergica;
• irite acuta e cronica, iridociclite, uveite, corioretinite;
• oftalmia simpatica, irritazioni post-operatorie.

Per il ripristino della trasparenza della cornea dopo cheratite, (chimica) ustione; per inibire la neovascolarizzazione.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• cheratite erpetica epiteliale o altre malattie oculari virali;
• infezioni batteriche dell’occhio;
• ferite e lesioni ulcerative della cornea;
• glaucoma ad angolo aperto e chiuso;
• tubercolosi oculare o infezioni fungine dell’occhio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento con Idrocortisone non è raccomandata la vaccinazione contro il vaiolo né altre forme di immunizzazione, a causa della mancata risposta immunitaria. Un aumento dell’assorbimento sistemico dell’idrocortisone può ridurre l’attività dell’insulina, degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci antiipertensivi, nonché degli anticoagulanti e dei farmaci che riducono i livelli ematici di salicilati, in caso di uso scorretto o prolungato. Il rischio di reazioni avverse è maggiore in caso di associazione con contraccettivi orali, steroidi anabolizzanti, farmaci neurolettici, inibitori dei recettori colinergici, antistaminici, antidepressivi triciclici, nitrati e glicosidi cardiaci. A causa dell’inattivazione reciproca, il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a preparati contenenti piombo o argento.

L’uso concomitante con altri farmaci che possono aumentare la pressione oculare (ad esempio atropina o altri agenti anticolinergici) può causare un ulteriore aumento della pressione intraoculare in pazienti predisposti.

L’associazione con inibitori del CYP3A, inclusi medicinali contenenti cobicistat, aumenta il rischio di reazioni avverse sistemiche. Tale combinazione deve essere evitata, a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale di effetti avversi sistemici derivanti dall’uso di corticosteroidi. In caso di somministrazione del medicinale, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di effetti avversi sistemici da corticosteroidi.

Quando il medicinale viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci oftalmici topici, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra le applicazioni, applicando l’unto di acetato di idrocortisone per ultimo.

Caratteristiche particolari di utilizzo

Non è consigliabile prolungare il periodo di trattamento. Poiché un trattamento prolungato (oltre 2 settimane) con farmaci oftalmici a base di corticosteroidi può causare un aumento reversibile della pressione intraoculare o la formazione irreversibile di cataratta, in caso di utilizzo del medicinale per più di 2 settimane consecutive, è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare e lo stato della cornea e del cristallino.

Nelle malattie che causano un assottigliamento della cornea, l'uso del medicinale può portare alla sua perforazione.

L'uso del medicinale aumenta il rischio di sviluppare infezioni batteriche, fungine o virali (cheratite causata da herpes simplex) agli occhi.

Non è opportuno prescrivere corticosteroidi per uso locale in caso di occhi rossi non diagnosticati, poiché un uso improprio del medicinale può causare cecità.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e locali, è possibile un deterioramento della vista.

In caso di comparsa di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi a un oftalmologo per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, di cui sono stati segnalati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e locali.

Durante il trattamento con pomata oftalmica di acetato di idrocortisone, non è consentito indossare lenti a contatto. L'uso prolungato può inoltre causare ipersensibilità cutanea e sviluppo di resistenza dell'organismo. L'uso prolungato può comportare il rischio di soppressione delle ghiandole surrenalici nei neonati. I figli di madri che hanno utilizzato pomata oftalmica di acetato di idrocortisone durante la gravidanza devono essere sottoposti a un attento esame per escludere ipofunzione surrenalica (ipoadrenalismo). Il trattamento con corticosteroidi non deve essere ripetuto né prolungato senza controlli regolari, al fine di escludere possibili aumenti della pressione intraoculare, formazione di cataratta o infezioni inaspettate.

Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia ipertrofica dopo somministrazione di idrocortisone in neonati prematuri; pertanto è opportuno effettuare una valutazione diagnostica e un monitoraggio della funzione e della struttura cardiaca.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Poiché dopo l’applicazione della pomata oftalmica di acetato di idrocortisone quantità significative del principio attivo possono entrare nell’organismo, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza. Se durante questo periodo l’uso della pomata oftalmica di acetato di idrocortisone è assolutamente necessario, il trattamento deve essere effettuato nel minor tempo possibile e con le dosi più basse possibili.

Con l’uso prolungato di corticosteroidi durante la gravidanza può verificarsi un ritardo della crescita intrauterina del feto. Negli studi sugli animali, i corticosteroidi hanno causato lo sviluppo di palatoschisi congenita. Per quanto riguarda l’uomo, l’aumento dell’incidenza di palatoschisi congenita nel bambino a seguito del trattamento materno con corticosteroidi durante il primo trimestre di gravidanza è ancora in fase di studio.

Sulla base dei risultati degli studi epidemiologici e degli studi sugli animali, si discute dell’esistenza di un legame tra malattie metaboliche e cardiovascolari sviluppatesi nell’età adulta e l’esposizione intrauterina ai corticosteroidi. In caso di somministrazione di corticosteroidi verso la fine della gravidanza, nel feto può svilupparsi un’atrofia delle ghiandole surrenali, che potrebbe richiedere una terapia sostitutiva con riduzione graduale della dose.

Allattamento

I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Gli effetti collaterali nei neonati non sono noti. Tuttavia, durante l’allattamento, il medicinale può essere utilizzato solo in caso di indicazioni serie. L’allattamento al seno deve essere interrotto se per il trattamento è necessario utilizzare dosi elevate del medicinale.

Fertilità

Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo a un effetto indesiderato del medicinale sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari

Dopo l’applicazione della pomata oftalmica di idrocortisone, la vista può temporaneamente peggiorare a causa della formazione di un film sulla cornea, con conseguente riduzione della velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, si raccomanda ai pazienti di applicare la pomata soltanto la sera prima di andare a dormire.

Modalità e posologia di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, applicare nel sacco congiuntivale una striscia di pomata lunga circa 1 cm, più volte al giorno. Durante l'applicazione della pomata oftalmica, evitare il contatto tra la punta del tubo e l'occhio o la pelle. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e non devono essere indossate durante il trattamento.

Di norma, la durata del trattamento non dovrebbe superare le 2 settimane. La durata esatta del trattamento viene stabilita dal medico in base all'efficacia terapeutica, alle eventuali reazioni avverse e al quadro clinico della malattia.

In base al quadro clinico, è necessario effettuare periodicamente controlli sull'efficacia del trattamento, sulla pressione intraoculare e sullo stato della cornea, al fine di valutare l'opportunità di proseguire o modificare la terapia.

Bambini

Non esistono dati sull'uso del medicinale nel trattamento dei bambini.

Sovradosaggio

Nel caso di corretto utilizzo del medicinale, non ci si aspettano fenomeni di sovradosaggio o intossicazione. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con medicinali contenenti Idrocortisone. Pertanto, non vi è informazione disponibile riguardo a sintomi specifici di sovradosaggio o al suo trattamento.

Effetti indesiderati

Disturbi dell'organo della vista: in caso di lesione dell'epitelio corneale, è possibile un'inibizione dell'effetto terapeutico con rischio di perforazione della cornea. Può rallentare la guarigione della cornea lesa.

Durante l'applicazione topica di corticosteroidi in patologie che determinano un assottigliamento della cornea o della sclera, possono verificarsi casi di perforazione.

Possibile offuscamento della vista, ptosi, midriasi.

In alcuni pazienti sensibili all'azione dei corticosteroidi, un trattamento prolungato con farmaci oftalmologici a base di corticosteroidi senza controlli regolari della pressione intraoculare può causare un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva o restringimento del campo visivo, nonché la formazione irreversibile di cataratta.

Un trattamento prolungato può portare allo sviluppo di glaucoma post-steroidico. Dopo il completamento di alcuni cicli di trattamento, il glaucoma può ripresentarsi.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri (frequenza sconosciuta).

Infezioni: possibile diffusione di infezioni secondarie, in particolare di origine virale.

In determinate infezioni virali (Herpes simplex), il trattamento con corticosteroidi richiede un rigoroso controllo medico con esami frequenti alla lampada a fessura. L'uso contemporaneo di un unguento oftalmico a base di acetato di idrocortisone può mascherare infezioni batteriche, virali e fungine acute della cornea. Poiché le infezioni fungine della cornea si sviluppano spesso durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, in presenza di difetti corneali preesistenti e dopo la conclusione della terapia, si deve considerare la possibile insorgenza di tali infezioni.

Disturbi del sistema immunitario: sviluppo di reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, sensazione di bruciore, offuscamento transitorio della vista; dermatite da contatto, dermatocnjuntivite ed eczema delle palpebre.

Contiene metilparabene. Può causare reazioni allergiche (di tipo ritardato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio dell'uso di questo medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 4 settimane.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 15 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

3 g in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Società con responsabilità limitata "Arpimed".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività

Distretto di Kotayk, città di Abovyan, 2° quartiere, edificio 19, Repubblica dell'Armenia.