Humulin Regular

INSTRUKCJA dot. stosowania leku HUMULIN REGULAR (HUMULIN® REGULAR)

Skład:

substancja czynna: insulin ludzki (rekombinowany DNA);

1 ml roztworu zawiera 100 JI insuliny ludzkiej (rekombinowanej DNA);

substancje pomocnicze: metakrezol; gliceryna; kwas solny, roztwór 10 %; sód wodorotlenek, roztwór 10 %; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdiabetyczne. Insuliny i analogi o krótkim czasie działania.

Kod ATX A10AB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Humulin Regular to lek insulinowy o krótkim działaniu.

Głównym działaniem insuliny jest regulacja metabolizmu glukozy. Ponadto insulinę wpływa na niektóre procesy anaboliczne i antykataboliczne w różnych tkankach. W tkankach mięśniowych do takich efektów należy wzmocnienie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białka, a także zwiększenie wchłaniania aminokwasów i jednoczesne hamowanie procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek oraz uwalniania aminokwasów.

Poniżej na rysunku grubą linią przedstawiono typowy profil aktywności insuliny (krzywą zużycia glukozy) po podaniu podskórnej iniekcji. Możliwą zmienność czasu trwania działania insuliny i/lub jego intensywności u różnych pacjentów przedstawiono jako zacieniony obszar na wykresie. Indywidualna zmienność zależy od takich czynników, jak objętość dawki, temperatura w miejscu iniekcji oraz poziom aktywności fizycznej pacjenta.

Czas (godziny)

Farmakokinetyka.

Preparat Humulin Regular to ludzki insulin, wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego przy rozważaniu aktywności insuliny bardziej odpowiednim będzie badanie krzywych zużycia glukozy (przedstawionych powyżej).

Podczas przeprowadzania badań toksykologicznych nie stwierdzono żadnych poważnych szkodliwych skutków związanych z zastosowaniem leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie chorych na cukrzycę, którzy wymagają podawania insuliny w celu utrzymania normalnego homeostazy glukozy.

Przeciwwskazania.

Hipoglikemia. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolne substancje pomocnicze preparatu, z wyjątkiem przypadków stosowania jako terapii desensybilizującej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki wpływają na metabolizm glukozy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków w połączeniu z zastosowaniem insuliny ludzkiej. Lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwe interakcje, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki.

Potrzeba insuliny może wzrosnąć w przypadku stosowania leków o działaniu hiperglikemizującym, takich jak glikokortykosteroidy, hormony tarczycy i hormon wzrostu, danazol, β2-sympatomymetyki (np. rytyzeryna, salbutamol, terbutamina), tiazydy.

Potrzeba insuliny może zmniejszyć się w przypadku stosowania leków o działaniu hipoglikemizującym, takich jak doustne leki hipoglikemizujące, salicylanie (np. kwas acetylosalicylowy), niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy), niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopril, enalapryl), blokery receptorów angiotensyny II, nieselectywne blokery β-adrenergiczne lub alkohol.

Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać potrzebę insuliny.

Особливости stosowania.

Każda zmiana typu lub marki insuliny powinna odbywać się pod ścisłą opieką medyczną. Zmiana stężenia, marki (producenta), typu (rozpuszczalny, NPH, mieszany), rodzaju (insulina pochodzenia zwierzęcego, ludzka insulina, analog ludzkiej insuliny) i/lub metody produkcji (insulina rekombinowana DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może wymagać zmiany dawkowania.

Dawkowanie przy leczeniu ludzką insuliną może różnić się od dawkowania stosowanej wcześniej insuliny pochodzenia zwierzęcego. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić już od pierwszej dawki lub w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy.

U niektórych pacjentów, u których po przejściu z insuliny pochodzenia zwierzęcego na ludzką insulinę występowały reakcje hipoglikemiczne, wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii okazały się mniej wyraźne lub inne niż te, które wcześniej obserwowano podczas leczenia insuliną pochodzenia zwierzęcego. U pacjentów z istotnym poprawieniem poziomu glukozy we krwi (np. dzięki intensyfikacji terapii insuliną) mogą dalej nie występować niektóre lub żadne z wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii, o czym należy ich poinformować. Stanami, w których wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą być niemianowite i mniej wyraźne, są: długotrwałe przebieg cukrzycy, choroby układu nerwowego związane z cukrzycą lub przyjmowanie leków, takich jak beta-blokery.

Nieskorygowane reakcje hipoglikemiczne lub hiperglikemiczne mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i mogą mieć śmiertelny skutek.

Stosowanie niewłaściwych dawek lub nagłe przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów potencjalnie śmiertelnych.

Podczas leczenia ludzką insuliną mogą powstawać przeciwciała, choć w mniejszych stężeniach niż przy stosowaniu oczyszczonej insuliny pochodzenia zwierzęcego.

Potrzeba w insulinie istotnie zmienia się przy chorobach nadnerczy, przysadki mózgowej, tarczycy oraz przy obecności niewydolności nerek lub wątroby.

Potrzeba w insulinie może również wzrastać podczas choroby lub pod wpływem stresu emocjonalnego. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić w przypadku zmiany intensywności obciążeń fizycznych lub zwykłego trybu odżywiania.

Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzykiwania w celu uniknięcia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Istnieje potencjalne ryzyko opóźnienia wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii po wstrzyknięciach insuliny w miejsca z takimi reakcjami. Opisywano przypadki wystąpienia hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzykiwania na obszar nieobjęty zmianami amyloidowymi i lipodystroficznymi. Po zmianie miejsca wstrzykiwania zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz może być rozważane dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie łączone z pioglitazonem

Opisywano przypadki niewydolności serca przy łącznym stosowaniu pioglitazonu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy uwzględnić te informacje przy przepisywaniu kombinacji leku Humulin Regular z pioglitazonem. W przypadku stosowania tej kombinacji należy obserwować pacjenta pod kątem rozwoju objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i pojawienia się obrzęków. Leczenie pioglitazonem należy przerwać w przypadku nasilania się objawów sercowych.

Śledzenie.

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie odnotowywać nazwę i numer serii podanego leku.

Substancje pomocnicze.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjentkom z cukrzycą insulinozależną lub cukrzycą ciężarnych, które otrzymują terapię insuliną, wymagany jest staranny kontrola przez cały okres ciąży. Potrzeba w insulinie zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży, a następnie wzrasta w II i III trymestrze. Pacjentki z cukrzycą powinny informować lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży.

W okresie ciąży pacjentki z cukrzycą potrzebują starannego monitorowania poziomu glukozy we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia.

U pacjentek z cukrzycą w okresie karmienia piersią może pojawić się potrzeba dostosowania dawki insuliny i/lub trybu odżywiania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zdolność pacjentów stosujących insulinę do koncentracji i reagowania może być zaburzona w wyniku hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka, gdy te umiejętności mają szczególne znaczenie (w tym podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami).

Pacjentów należy informować o konkretnych środkach ostrożności, które należy podjąć w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia samochodu. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których uczucie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii jest osłabione lub nieobecne, lub u których często występują epizody hipoglikemii. W takich okolicznościach należy ocenić celowość prowadzenia samochodu.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta.

Humulin Regular należy podawać wyłącznie za pomocą podskórnej iniekcji, stosując wielokrotnego użytku długopis-iniekcyjny (dla formy dozowania w kartuszu) lub wstępnie napełniony strzykacz-ręcznik (dla formy dozowania w strzykaczach-ręcznikach QuickPen).

W przypadku podania za pomocą strzykawki lub podania dożylnego należy stosować Humulin Regular w fiolkach.

Iniekcje podskórne należy wykonywać w obszarze ramienia, uda, pośladka lub brzucha. Miejsca iniekcji należy zmieniać, aby nie stosować w tym samym miejscu częściej niż raz na miesiąc, w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry (patrz punkty „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Reakcje niepożądane”).

Podczas podawania leku Humulin Regular pod skórę należy zachować ostrożność, aby nie trafić do naczynia krwionośnego. Po iniekcji miejsca wstrzyknięcia nie wolno masować. Pacjenci powinni zostać przeszkoleni w zakresie właściwej techniki wykonywania iniekcji.

Wskazówki dotyczące stosowania leku.

Każdy strzykacz-ręcznik/kartusz należy stosować wyłącznie dla jednego pacjenta, nawet jeśli zmienia się igłę na urządzeniu do podania, w celu zapobieżenia możliwości przeniesienia patogenów chorób zakaźnych.

Humulin Regular w kartuszach należy stosować wyłącznie z wielokrotnego użytku długopisami-iniekcyjnymi produkowanymi przez grupę компаний Eli Lilly and Company i nie należy stosować z innymi długopisami-iniekcyjnymi, ponieważ dokładność dawkowania nie została potwierdzona dla innych urządzeń.

a) Przygotowanie dawki.

Lek Humulin Regular w kartuszach nie wymaga resuspenzji; należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych i przypomina wyglądem wodę.

Kartusze nie są przeznaczone do mieszania różnych insuliny. Pustych kartuszy nie wolno używać ponownie.

Aby załadować kartusz do długopisu-iniekcyjnego, dołączyć igłę i wykonać iniekcję insuliny, należy zapoznać się z instrukcją producenta długopisu-iniekcyjnego do podawania insuliny.

b) Podanie leku.

Należy podać odpowiednią dawkę insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zawsze przed użyciem nowego strzykacza-ręcznika QuickPen z lekiem Humulin Regular należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania, ponieważ może ona zawierać nowe informacje. Informacje te nie zastępują konieczności konsultacji stanu zdrowia pacjenta i przepisanego leczenia z lekarzem.

Wstępnie napełniony strzykacz-ręcznik QuickPen z lekiem Humulin Regular to jednorazowy strzykacz-ręcznik zawierający 300 JM (3 ml) insuliny. Za pomocą jednego strzykacza-ręcznika można wykonywać wielokrotne iniekcje. Krok dawkowania wynosi 1 jednostkę. Można ustawić dawki od 1 do 60 jednostek insuliny w jednej iniekcji. Jeśli konieczne jest podanie dawki przekraczającej 60 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej iniekcji. Po każdej iniekcji tłok przesuwa się o niewielką odległość, co może być mało widoczne. Tłok osiągnie koniec kartusza dopiero po zużyciu wszystkich 300 jednostek.

Nie zaleca się stosowania strzykacza-ręcznika pacjentom z całkowitą utratą wzroku lub osłabionym widzeniem bez pomocy osób przeszkolonych w zakresie właściwego użytkowania strzykacza-ręcznika.

Schematyczny rysunek strzykacza-ręcznika QuickPen

Opis długopisu strzykawkowego Humulin Regular QuickPen

Korpus długopisu strzykawkowego ma kolor beżowy, przycisk – żółty.

Etykieta jest biała z paskiem w kolorze złotym.

Zaleca się stosowanie długopisu strzykawkowego QuickPen wyłącznie z igłami firmy Becton, Dickinson and Company (BD).

Przygotowanie długopisu strzykawkowego QuickPen

• Umyć ręce mydłem.
• Przeczytać tekst na etykiecie długopisu strzykawkowego, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie należy stosować długopisu strzykawkowego po upływie okresu ważności wskazanego na etykiecie. Nie należy stosować długopisu strzykawkowego dłużej niż przez 28 dni, nawet jeśli insulina nadal się w nim znajduje.
• Należy zawsze stosować nową igłę do każdej iniekcji, aby zapobiec zakażeniu i zapewnить przepływ leku.

Sprawdzanie insuliny w strzykawce-ручce QuickPen

Sprawdzanie insuliny w strzykawce-ручce QuickPen należy wykonywać przed każdym wstrzyknięciem.

• Sprawdzenie insuliny w strzykawce-ручce QuickPen jest konieczne w celu usunięcia powietrza, które może gromadzić się w igle lub w pojemniku z insulina podczas normalnego użytkowania, a także w celu upewnienia się, że strzykawka-ручka działa prawidłowo.
• Jeśli pacjent nie będzie wykonywać sprawdzania dopływu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, może otrzymać dawkę zbyt niską lub zbyt wysoką.

Ustalanie dawki

• Można ustalać dawki od 1 do 60 jednostek insuliny w jednym zastrzyku.
• Jeżeli konieczne jest podanie dawki przekraczającej 60 jednostek, należy wykonać 2 lub więcej zastrzyków.
  • Jeżeli potrzebna jest pomoc w decyzji, jak dokładnie podzielić dawkę, należy skonsultować się z lekarzem.
  • Do każdego oddzielnego zastrzyku należy użyć nowej igły oraz powtórzyć kontrolę dopływu insuliny.

• Dozownik nie pozwoli wprowadzić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałą w dozowniku.
  • Jeśli konieczne jest wprowadzenie dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w dozowniku, można wprowadzić pozostałą ilość jednostek, a następnie dokończyć podanie dawki za pomocą nowego dozownika lub wprowadzić pełną dawkę za pomocą nowego dozownika.
• Jest to normalne, że w dozowniku może pozostać niewielka ilość insuliny, której nie można wprowadzić.

Wprowadzenie dawki

• Należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza.
• Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać za każdym razem.
• Nigdy nie należy próbować zmieniać dawki podczas wstrzykiwania insuliny.

Po wstrzyknięciu.

Dzieci.

Dawkowanie, schemat podawania oraz liczba zastrzyków dla dzieci są ustalane przez lekarza indywidualnie, z uwzględnieniem potrzeb pacjenta i konkretnego przypadku.

Przedawkowanie.

Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ poziom glukozy we krwi jest wynikiem złożonej interakcji między poziomem insuliny, dopływem glukozy oraz innymi procesami metabolicznymi. Przyczyną hipoglikemii może być nadmiar insuliny w stosunku do ilości spożywanego pokarmu i zużycia energii.

Objawami hipoglikemii są osłabienie, dezorientacja, przyspieszone bicie serca, ból głowy, potliwość, wymioty.

Lekką hipoglikemię można zazwyczaj skorygować poprzez podanie glukozy doustnie lub produktów zawierających cukier. Umiarkowaną hipoglikemię ciężką można leczyć domięśniowym lub podskórny wstrzyknięciem glukagonu, a następnie podaniem węglowodanów doustnie po ustabilizowaniu stanu pacjenta. Pacjentom, którzy nie reagują na podanie glukagonu, należy podać roztwór glukozy dożylnie. Jeżeli pacjent znajduje się w stanie śpiączki, glukagon należy podać domięśniowo lub podskórnie. W przypadku braku dostępności glukagonu lub braku reakcji na jego podanie, konieczne jest podanie roztworu glukozy dożylnie. Pacjenta należy nakarmić natychmiast po jego przebudzeniu.

Może istnieć konieczność dalszego podtrzymywania przyjmowania węglowodanów oraz opieki medycznej, ponieważ mimo pozornego poprawy klinicznego może dojść do nawrotu hipoglikemii.

Reakcje niepożądane.

Hipoglikemia jest najczęstszym skutkiem ubocznym terapii insuliną u pacjentów z cukrzycą. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach – do śmierci. Nie można dokładnie określić częstości występowania epizodów hipoglikemii, ponieważ zależy ona zarówno od dawki insulinowej, jak i od innych czynników, takich jak dieta pacjenta czy jego aktywność fizyczna.

Często mogą występować miejscowe reakcje alergiczne (częstość od 1/100 do <1/10), w tym zmiany w miejscu iniekcji: zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd. Zjawiska te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Czasem stan ten nie jest związany z insuliną, lecz z innymi czynnikami, np. obecnością drażniących substancji w składzie środków do czyszczenia skóry lub nieodpowiednią techniką wykonywania iniekcji.

Reakcja alergiczna ogólnoustrojowa występuje bardzo rzadko (<1/10 000), ale stanowi potencjalnie poważniejszy skutek uboczny i jest postacią ogólną alergii na insulinę. Może objawiać się wysypką na całej powierzchni ciała, dusznością, świstem w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia tętniczego, przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się. Ciężkie przypadki alergii ogólnoustrojowej stanowią zagrożenie dla życia. W wyjątkowych przypadkach ciężkiej alergii na Humulin Regular należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Może zaistnieć potrzeba zmiany insulinu lub przeprowadzenia terapii odwrażliwiającej.

Lipodystrofia w miejscu iniekcji występuje rzadko (częstość od 1/1000 do <1/100).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: amyloidoza skóry, występująca z nieznaną częstością.

W miejscu iniekcji mogą występować lipodystrofia i amyloidoza skóry, które opóźniają miejscowe wchłanianie insulinu. Stała zmiana miejsca wstrzykiwania w obrębie jednego obszaru może pomóc w zmniejszeniu tych reakcji lub zapobieganiu im (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Zgłaszano przypadki występowania obrzęków podczas stosowania terapii insuliną, szczególnie w sytuacji, gdy wcześniejsza niewłaściwa kontrola metaboliczna poprawiała się w wyniku intensywnej terapii insuliną.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w chłodnym miejscu w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie dopuszczać do zamrażania.

Podczas stosowania przechowywać w temperaturze pokojowej 15–25 °C do 28 dni, chroniąc przed nadmiernym ciepłem lub promieniami słonecznymi.

Niezgodność. Nie wolno mieszać Humulin Regular z insulinami innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego.

Opakowanie. Szkło kartusze po 3 ml; po 5 kartuszy w tekturowym pudełku. Szkło kartusze po 3 ml w strzykawkach-penach QuickPen; po 5 strzykawek-penów w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Lilly France, Francja.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Strefa przemysłowa 2, ul. Pułkownika Lilly 67640 Fegersheim, Francja.