Humulin Regular

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HUMULIN REGULAR (HUMULIN® REGULAR)

Composición:

Principio activo: insulina humana (recombinante ADN);

1 ml de solución contiene 100 UI de insulina humana (recombinante ADN);

Sustancias auxiliares: metacresol; glicerina; ácido clorhídrico, solución al 10 %; hidróxido de sodio, solución al 10 %; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiabéticos. Insulinas y análogos de acción corta.

Código ATC A10AB01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Humulín Regular es un preparado de insulina de acción corta.

El efecto principal de la insulina consiste en regular el metabolismo de la glucosa. Además, la insulina influye en diversos procesos anabólicos y anticatabólicos en diferentes tejidos. En los tejidos musculares, entre estos efectos se incluyen el aumento de la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerol y proteínas, así como el incremento en la absorción de aminoácidos, junto con la supresión simultánea de los procesos de glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo proteico y la liberación de aminoácidos.

En el gráfico siguiente, la línea gruesa representa el perfil típico de actividad de la insulina (curva de utilización de glucosa) tras una inyección subcutánea. La posible variabilidad en la duración y/o la intensidad de la actividad de la insulina en diferentes pacientes se muestra como un área sombreada en el gráfico. Esta variabilidad individual depende de factores como el volumen de la dosis, la temperatura en el lugar de inyección y el nivel de actividad física del paciente.

Tiempo (horas)

Farmacocinética.

El medicamento Humulin Regular es insulina humana producida mediante tecnologías que utilizan ADN recombinante.

La farmacocinética de la insulina no refleja la actividad metabólica de la hormona. Por lo tanto, al considerar la cuestión sobre la actividad de la insulina, será más adecuado estudiar las curvas de utilización de la glucosa (que se muestran anteriormente).

Durante la realización de estudios toxicológicos no se detectaron consecuencias perjudiciales graves relacionadas con la aplicación del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.
Tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren administración de insulina para mantener la homeostasis normal de la glucosa.

Contraindicaciones.

Hipoglucemia. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento, salvo en los casos de uso como terapia de desensibilización.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Algunos medicamentos afectan el metabolismo de la glucosa, por lo que se debe consultar con el médico antes de tomar cualquier otro medicamento junto con la insulina humana. El médico debe considerar posibles interacciones si el paciente está tomando otros medicamentos.

La necesidad de insulina puede aumentar con el uso de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como glucocorticoides, hormonas tiroideas y hormona del crecimiento, danazol, β2-simpatomiméticos (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina) y tiazidas.

La necesidad de insulina puede disminuir con el uso de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como agentes hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo ácido acetilsalicílico), algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, beta-bloqueantes no selectivos o alcohol.

Los análogos de la somatostatina (octreótido, lanreótido) pueden aumentar o disminuir la necesidad de insulina.

Características de uso.

Cualquier cambio en el tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Un cambio en la concentración, marca (fabricante), tipo (soluble, NPH, mixto), especie (insulina de origen animal, insulina humana, análogo de insulina humana) y/o tipo de producción (insulina recombinante de ADN o insulina de origen animal) puede requerir un ajuste en la dosis.

La dosificación con insulina humana puede diferir de la dosificación con insulinas de origen animal. Puede ser necesario ajustar la dosis desde la primera toma o durante las primeras semanas o meses.

En algunos pacientes que han presentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina de origen animal a insulina humana, los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia han resultado menos evidentes o diferentes de los observados previamente con la insulina animal. En pacientes con una mejora significativa en los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, gracias a la intensificación de la terapia con insulina), puede dejar de observarse alguno o todos los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia, por lo que deben ser informados al respecto. Entre las condiciones en las que los síntomas precoces de advertencia de hipoglucemia pueden ser inespecíficos y menos evidentes se incluyen la evolución prolongada de la diabetes mellitus, las neuropatías diabéticas o el uso de medicamentos como los betabloqueantes.

Las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no corregidas pueden provocar pérdida de conciencia, coma e incluso tener consecuencias fatales.

La administración de dosis inadecuadas o la interrupción brusca del tratamiento, especialmente en la diabetes dependiente de insulina, puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis, estados que pueden ser potencialmente fatales.

Durante el tratamiento con insulina humana, pueden producirse anticuerpos, aunque en concentraciones menores que con la insulina animal purificada.

La necesidad de insulina cambia considerablemente en caso de enfermedades de las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides, así como en presencia de insuficiencia renal o hepática.

La necesidad de insulina también puede aumentar durante enfermedades o estrés emocional. Puede ser necesario ajustar la dosis si cambia la intensidad del ejercicio físico o el patrón habitual de alimentación.

El paciente debe recibir instrucciones sobre la necesidad de rotar constantemente el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Existe un riesgo potencial de retraso en la absorción de insulina y un empeoramiento del control glucémico tras inyecciones en zonas con estas reacciones. Se han notificado casos de hipoglucemia tras un cambio repentino del sitio de inyección a una zona no afectada por amiloidosis o lipodistrofia. Tras cambiar el sitio de inyección, se recomienda realizar un monitoreo de la glucosa en sangre y puede considerarse un ajuste en la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

Uso combinado con pioglitazona

Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca con el uso combinado de pioglitazona e insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo para insuficiencia cardíaca. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir la combinación de Humulina Regular con pioglitazona. Durante el uso de esta combinación, debe vigilarse al paciente en busca de signos de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y aparición de edemas. El tratamiento con pioglitazona debe suspenderse si empeoran los síntomas cardíacos.

Seguimiento

Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Sustancias auxiliares

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, es decir, prácticamente carece de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Las pacientes con diabetes mellitus dependiente de insulina o diabetes gestacional que reciben tratamiento con insulina requieren un control riguroso durante todo el embarazo. La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y luego aumenta durante el segundo y tercer trimestres. Las pacientes con diabetes deben informar a su médico sobre la aparición o planificación de un embarazo.

Durante el embarazo, las pacientes con diabetes requieren un control estricto de los niveles de glucosa en sangre y del estado general de salud.

Durante la lactancia, las pacientes con diabetes pueden necesitar ajustar la dosis de insulina y/o el régimen alimentario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La capacidad de concentración y reacción de los pacientes que utilizan insulina puede verse alterada por la hipoglucemia. Esto puede convertirse en un factor de riesgo cuando dichas capacidades son particularmente importantes (por ejemplo, al conducir un vehículo o al trabajar con maquinaria).

Debe informarse a los pacientes sobre las medidas preventivas específicas que deben adoptar para evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas de advertencia de hipoglucemia reducidos o ausentes, o en aquellos con episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, debe evaluarse la conveniencia de conducir un vehículo.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe ser determinada por el médico según las necesidades del paciente.

Humulin Regular debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea, utilizando un lápiz inyector reutilizable (para la presentación en cartuchos) o una pluma precargada (para la presentación en plumas QuickPen).

En caso de administración mediante jeringa o para administración intravenosa, debe utilizarse Humulin Regular en frascos.

Las inyecciones subcutáneas deben realizarse en la zona del hombro, muslo, nalgas o abdomen. Es necesario rotar los sitios de inyección para evitar utilizar el mismo lugar con más frecuencia que una vez al mes, con el fin de reducir el riesgo de desarrollar lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).

Al administrar Humulin Regular por vía subcutánea, debe tenerse cuidado de no introducir la aguja en un vaso sanguíneo. Tras la inyección, no se debe masajear el lugar de administración. Los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta de administración de inyecciones.

Instrucciones sobre el uso del medicamento.

Cada pluma inyectora/cartucho debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo de administración, con el fin de prevenir la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.

Humulin Regular en cartuchos debe utilizarse únicamente con lápices inyectores reutilizables fabricados por el grupo de empresas Eli Lilly and Company, y no debe emplearse con otros lápices inyectores reutilizables, ya que la precisión en la dosificación no ha sido establecida para estos dispositivos.

a) Preparación de la dosis.

Humulin Regular en cartuchos no requiere resuspensión; debe administrarse únicamente si la solución es transparente, incolora, no contiene partículas visibles y tiene el aspecto del agua.

Los cartuchos no han sido diseñados para mezclar diferentes insulinas. No se deben reutilizar cartuchos vacíos.

Para cargar el cartucho en el lápiz inyector, colocar la aguja y administrar la inyección de insulina, debe consultarse el manual del fabricante del lápiz inyector para la administración de insulina.

b) Administración del medicamento.

Debe administrarse la dosis prescrita de insulina según las indicaciones del médico.

Instrucciones de uso

Cada vez que se utilice una nueva pluma inyectora QuickPen con el medicamento Humulin Regular, se debe leer cuidadosamente la instrucción de uso, ya que puede contener información actualizada. Esta información no sustituye la necesidad de discutir con el médico el estado de salud del paciente y el tratamiento prescrito.

La pluma inyectora precargada QuickPen con el medicamento Humulin Regular es una pluma desechable que contiene 300 UI (3 ml) de insulina. Utilizando una sola pluma inyectora, se pueden realizar múltiples inyecciones. El incremento en la selección de la dosis es de 1 unidad. Es posible establecer dosis entre 1 y 60 unidades de insulina por inyección. Si se requiere administrar una dosis superior a 60 unidades, deben realizarse dos o más inyecciones. Tras cada inyección, el émbolo se desplaza una pequeña distancia, por lo que puede no notarse su movimiento. El émbolo alcanzará el final del cartucho únicamente cuando se hayan utilizado las 300 unidades.

No se recomienda el uso de la pluma inyectora por pacientes con pérdida total de la vista o con visión reducida sin la ayuda de personas entrenadas en el uso adecuado de la pluma inyectora.

Representación esquemática de la pluma inyectora QuickPen

Descripción de la pluma inyectable QuickPen del medicamento Humulin Regular

El cuerpo de la pluma inyectable es de color beige y el botón es amarillo.

La etiqueta es blanca con una franja de color dorado-amarillo.

Se recomienda el uso de la pluma inyectable QuickPen únicamente con agujas de Becton, Dickinson and Company (BD).

Preparación de la pluma inyectable QuickPen

• Lavarse las manos con jabón.
• Leer el texto de la etiqueta de la pluma inyectable para asegurarse de que el paciente está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si el paciente utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilizar la pluma inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar la pluma inyectable durante más de 28 días, incluso si aún queda insulina en su interior.
• Utilizar siempre una aguja nueva para cada inyección, con el fin de prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Comprobación de la pluma inyectable QuickPen para verificar la salida de insulina.

La comprobación de la pluma inyectable QuickPen para verificar la salida de insulina debe realizarse antes de cada inyección.

• Esta comprobación es necesaria para eliminar el aire que podría haberse acumulado en la aguja o en el cartucho de insulina durante el uso normal, y también para asegurarse de que la pluma inyectable funcione correctamente.
• Si el paciente no realiza la comprobación de salida de insulina antes de cada inyección, podría administrarse una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina.

Establecimiento de la dosis

• Se pueden establecer dosis de entre 1 y 60 unidades de insulina por inyección.
• Si es necesario administrar una dosis superior a 60 unidades, deben realizarse dos o más inyecciones.
  • Si se necesita ayuda para decidir cómo dividir exactamente la dosis, se debe consultar al médico.
  • Para cada inyección individual se debe utilizar una aguja nueva, y además repetir la comprobación del flujo de insulina.

• La pluma de inyección no permitirá administrar una dosis superior al número de unidades que quedan en la pluma.
  • Si es necesario administrar una dosis mayor al número de unidades restantes en la pluma, puede inyectar la cantidad restante y luego completar la dosis con una nueva pluma, o bien administrar la dosis completa utilizando una nueva pluma.
• Es normal que quede una pequeña cantidad de insulina en la pluma que no se puede inyectar.

Administración de la dosis

• Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
• Cambie siempre el sitio de inyección.
• Nunca intente cambiar la dosis durante la administración de la insulina.

Después de la inyección.

Niños.

La dosificación, el esquema de administración y la cantidad de inyecciones para niños deben ser determinadas por el médico, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente y según cada caso concreto.

Sobredosis.

No existe una definición específica de sobredosis de insulina, ya que el nivel de glucosa en sangre es el resultado de una interacción compleja entre la concentración de insulina, la entrada de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede deberse a un exceso de insulina en relación con la cantidad de alimento ingerido y el gasto energético.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen somnolencia, confusión mental, taquicardia, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

La hipoglucemia leve generalmente se puede corregir mediante la administración oral de glucosa o de productos que contengan azúcar. La corrección de una hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingestión oral de hidratos de carbono tras la estabilización del paciente. En los pacientes que no responden a la administración de glucagón, será necesario realizar una administración intravenosa de solución de glucosa. Si el paciente se encuentra en estado de coma, el glucagón debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea. En caso de que no se disponga de glucagón o si no hay respuesta a su administración, se debe inyectar solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe alimentarse inmediatamente después de recuperar la conciencia.

Puede ser necesario continuar con la ingesta de hidratos de carbono y con vigilancia médica, ya que, tras una mejora clínica aparente, podría producirse un recidivo de la hipoglucemia.

Reacciones adversas.

La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y, en casos extremos, conducir a consecuencias fatales. No es posible establecer una frecuencia exacta de episodios de hipoglucemia, ya que depende tanto de la dosis de insulina como de otros factores, tales como la composición de la dieta del paciente y su nivel de actividad física.

Las reacciones alérgicas locales pueden presentarse con frecuencia (frecuencia de 1/100 a <1/10), incluyendo alteraciones en el lugar de inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón. Estos síntomas suelen desaparecer transcurridos unos días o semanas. A veces, este estado no está relacionado con la insulina, sino con otros factores, por ejemplo, la presencia de sustancias irritantes en los productos utilizados para la limpieza de la piel o una técnica inadecuada de administración de la inyección.

La reacción alérgica sistémica es muy rara (<1/10000), pero potencialmente representa un efecto adverso más grave, constituyendo una forma generalizada de alergia a la insulina. Puede manifestarse con erupciones cutáneas generalizadas, disnea, sibilancias, hipotensión arterial, taquicardia e hiperhidrosis. Los casos graves de alergia generalizada pueden poner en peligro la vida. En casos excepcionales de alergia grave a Humulín Regular, deben adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas. Puede ser necesario sustituir la insulina o iniciar una terapia de desensibilización.

La lipodistrofia en el lugar de inyección ocurre con frecuencia no común (frecuencia de 1/1000 a <1/100).

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida.

En el lugar de inyección pueden presentarse lipodistrofia y amiloidosis cutánea, que retrasan la absorción local de la insulina. El cambio constante del sitio de inyección dentro de una misma zona puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se han notificado casos de edema durante el tratamiento con insulina, especialmente cuando un control metabólico previamente deficiente mejora mediante una terapia intensiva con insulina.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en un lugar fresco y fuera del alcance de los niños, a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Evitar la congelación.

Durante el uso, conservar a temperatura ambiente (15-25 °C) hasta por 28 días, protegiéndolo del calor excesivo o de la luz solar directa.

Incompatibilidades. No mezclar Humulín Regular con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas de origen animal.

Envase. Cartuchos de vidrio de 3 ml; 5 cartuchos por estuche de cartón. Cartuchos de vidrio de 3 ml en plumas inyectoras QuickPen; 5 plumas inyectoras por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Lilly France, Francia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Zona industrial 2, calle Coronel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.