Hemapher-S

INSTRUKCJA stosowania leku HEMAFER-S

Skład:

Substancja czynna: kompleks wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą;

1 ml roztworu zawiera 20 mg żelaza (w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z sacharozą);

Substancje pomocnicze: sodu hydroksyd, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko lepki roztwór o barwie brązowej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwwstrząskowe. Preparaty żelaza. Kod ATC B03AC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Aktywny składnik, hydroksyd żelaza (III) z sacharozą, składa się z wielojądrowych centrów tlenku żelaza (III), otoczonych zewnętrznie dużą liczbą cząsteczek sacharozy związanych niekowalencyjnie. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa. Wielojądrowe centrum żelaza ma strukturę podobną do struktury centrum ferrytyny, która jest fizjologicznym białkiem wiążącym żelazo. Kompleks został opracowany w taki sposób, aby żelazo było dostarczane w kontrolowany sposób do białek odpowiedzialnych za jego transport i przechowywanie w organizmie (odpowiednio transferyna i ferrytyna).

Po wstrzyknięciu dożylnym wielojądrowe centrum żelaza z kompleksu jest wychwytywane głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy wątroby, śledziony i szpiku kostnego. W drugim etapie żelazo jest wykorzystywane do syntezy hemoglobiny, mioglobiny oraz innych zawierających żelazo enzymów lub magazynowane w wątrobie w postaci ferrytyny.

Farmakokinetyka.

Rozkład. Ocena ferokinetyki żelaza z kompleksu hydroksyd żelaza (III) z sacharozą oznakowanego izotopami 59Fe i 52Fe była prowadzona u 6 pacjentów z anemią i przewlekłą niewydolnością nerek. W ciągu pierwszych 6–8 godzin 52Fe jest wychwytywane przez wątrobę, śledzionę i szpik kostny. Radioaktywne wychwycenie żelaza zachodzi w makrofagach układu siateczkowo-śródbłonkowego śledziony.

Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki leku zawierającej 100 mg żelaza zdrowym ochotnikom, maksymalna stężenie żelaza obserwowano po 10 minutach od podania i wynosiło średnio 538 mmol/l. Objętość rozkładu kompartmentu centralnego odpowiadała dobrze objętości osocza krwi (około 3 litry).

Metabolizm. Po wstrzyknięciu sacharoza ulega niemal całkowitemu rozkładowi, a wielojądrowe centrum żelaza jest wychwytywane głównie przez układ siateczkowo-śródbłonkowy wątroby, śledziony i szpiku kostnego.

W ciągu 4 tygodni po podaniu wchłanianie żelaza przez erytrocyty wahalo się od 68% do 97%.

Wydalanie. Średnia masa cząsteczkowa kompleksu wynosi około 43 kDa i jest wystarczająco duża, aby uniknąć wydalania przez nerki. Wydalanie żelaza przez nerki w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu 100 mg żelaza wynosiło mniej niż 5% dawki. Po 24 godzinach całkowite stężenie żelaza w surowicy krwi spadło do poziomu wyjściowego (przed podaniem), a wydalanie sacharozy przez nerki wynosiło około 75% podanej dawki.

Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów. Nie wiadomo, czy niewydolność nerek i wątroby wpływa na właściwości farmakologiczne kompleksu sacharozowego hydroksydu żelaza (III) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zastosowanie leku wskazane jest u pacjentów z niedoborem żelaza w przypadku niewystarczającej skuteczności lub niemożliwości doustnego przyjmowania leków zawierających żelazo, na przykład:

• przy nietolerancji doustnych leków żelaznych;
• przy obecności chorób zapalnych przewodu pokarmowego (takich jak wrzodziejące zapalenie jelita), gdy doustne leki żelazne mogą wywołać zaostrzenie choroby;
• przy stanach z niedoborem żelaza opornych na leczenie, gdy kontrola tych stanów za pomocą doustnych leków żelaznych jest niewystarczająca.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi są oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferryny.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
• anemia niezwiązana z niedoborem żelaza (na przykład anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12, zaburzenia erytropoezy, hipoplazja szpiku kostnego, anemia spowodowana zatruciem ołowiem);
• przeładowanie organizmu żelazem (hemochromatoza, hemosyderoza) lub wrodzone zaburzenia wchłaniania żelaza (anemia siederoachrestyczna, talasemia, porfiria skórna);
• I trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek wskazany jest pacjentom, u których nie można stosować doustnych leków żelaznych z powodu ich nietolerancji, niewystarczającej skuteczności lub obecności chorób przewodu pokarmowego. Jak i inne leki żelaza do stosowania parenteralnego, lek nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnymi lekami zawierającymi żelazo, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest obniżone. Dlatego leczenie doustnymi lekami żelaznymi należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniego wstrzyknięcia leku.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Wprowadzenie dożylnie leków żelaza do stosowania parenteralnego może prowadzić do reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (anafilaktycznych/ anafilakto-idnych), które mogą mieć charakter śmiertelny. Donoszono o występowaniu takich reakcji nawet w przypadkach, gdy poprzednie stosowanie leków żelaza do podania parenteralnego przebiegało bez powikłań. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które mogły postępować do zespołu Kounisa (ostra alergiczna nieswoista naczyń wieńcowych, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego). Lek Hemapher-S może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcje nadwrażliwości po podaniu żelaza dekstranowego, wyłącznie w przypadku konieczności klinicznej i przy zachowaniu surowych środków ostrożności.

Lek Hemapher-S powinien być przepisywany przez lekarza wyłącznie po dokładnym ustaleniu wskazania. Lek może być podawany wyłącznie w warunkach, gdy personel medyczny posiadający doświadczenie w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych jest gotowy do natychmiastowych działań oraz gdy istnieje pomieszczenie odpowiednio wyposażone w środki do przeprowadzania reanimacji. Przed każdym zastosowaniem leku należy celowo przepytać pacjenta o wcześniejsze występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków żelaza do podania dożylnego.

Typowe objawy ostrych reakcji nadwrażliwości: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (nawet szok anafilaktyczny), objawy ze strony układu oddechowego (w tym skurcz oskrzeli, obrzęk krtani i obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (w tym bóle brzucha, wymioty) lub objawy ze strony skóry (w tym pokrzywka, rumień, świąd).

Każdego pacjenta należy obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów działań niepożądanych podczas i co najmniej przez 30 minut po każdym podaniu dożylnym leków zawierających żelazo. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podczas podawania leku, leczenie należy natychmiast przerwać.

W terapii nagłej reakcji anafilaktycznej/anafilakto-idnej zaleca się przede wszystkim adrenalina, np. 0,3 mg do wewnątrzmięśniowo, a następnie leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy (które mają późniejszy początek działania).

Wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjentów z istniejącą alergią, w tym nietolerancją leków, ciężkim przebiegiem astmy oskrzelowej w wywiadzie, egzemą i innymi formami atopii, a także u pacjentów z chorobami immunologicznymi i zapalnymi (toczniowym rumieniem układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów). Podawanie parenteralne leku zawierającego żelazo pacjentom z dysfunkcją wątroby możliwe jest wyłącznie po dokładnej analizie stosunku ryzyka do korzyści. Należy unikać parenteralnego podawania leków żelaza pacjentom z dysfunkcją wątroby, gdy nadmiar żelaza może stanowić czynnik wyzwalający. W celu uniknięcia nadmiaru żelaza zaleca się dokładne monitorowanie poziomu żelaza w organizmie.

U pacjentów z podwyższonym poziomem ferrytyny podawanie parenteralne żelaza może negatywnie wpływać na przebieg infekcji bakteryjnej lub wirusowej.

Leki parenteralne zawierające żelazo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrą lub przewlekłą infekcją.

U pacjentów z przewlekłą infekcją należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Zaleca się przerwanie stosowania leku u pacjentów z bakteriemią. Należy unikać wypływu leku poza naczynie, ponieważ przedostanie się środka do miejsca iniekcji może prowadzić do bólu, stanu zapalnego, martwicy tkanek i potencjalnie trwałego przebarwienia skóry na kolor brązowy. W przypadku wypływu leku poza naczynie należy natychmiast przerwać podawanie. Dotychczas w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku nie odnotowano martwicy tkanek.

Obniżenie ciśnienia tętniczego jest zwykle obserwowane przy stosowaniu leków żelaza do podania dożylnego. Dlatego należy stosować lek z ostrożnością. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Hemapher-S u pacjentów z niewydolnością wątroby, dekompenzowanym marskością wątroby, zapaleniem wątroby epidemicznym, chorobą Oslera-Randu-Webera, chorobami zakaźnymi nerek w fazie ostrej, niekontrolowanym hiperparatyreoidyzmem.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania kompleksu sacharozy żelaza u kobiet w I trymestrze ciąży. Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w II i III trymestrze ciąży (303 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak niepożądanych skutków dla zdrowia matki i noworodka.

Nie wiadomo, czy kompleks sacharozy żelaza (III) hydroksyd przenika przez łożysko. Żelazo związane z transferyną przenika przez barierę łożyskową. Żelazo związane z laktoferyną przenika do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na poziom żelaza u noworodków. Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Możliwe jest stosowanie leku w II i III trymestrze ciąży wyłącznie ściśle według wskazań. Należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed zastosowaniem leku w czasie ciąży, ponieważ reakcje nadwrażliwości mogą stanowić pewne ryzyko dla matki i dziecka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności stosowania”). Należy wziąć pod uwagę dane dotyczące masy ciała przed rozpoczęciem ciąży przy obliczaniu wymaganej ilości żelaza, aby uniknąć przedawkowania. Dane dotyczące wydzielania żelaza z mlekiem matki po podaniu dożylnym sacharozy żelaza są ograniczone. W badaniu klinicznym 10 zdrowych kobiet z niedoborem żelaza, karmiących piersią, otrzymało 100 mg żelaza w formie kompleksu sacharozy. Po czterech dniach leczenia poziom żelaza w mleku matki nie był podwyższony i nie różnił się od poziomu w grupie kontrolnej (n = 5). Nie można wykluczyć wpływu żelaza dostarczanego z mlekiem matki na noworodka/maluszka, dlatego należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści zastosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Brak odpowiednich badań. Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, dezorientacja lub stan przedobrzuczkowy po zastosowaniu leku, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami do ustąpienia objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać wyłącznie dożylnie powoli. Nie wskazuje się podawania podskórnie ani domięśniowo.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy wskazania oparte są na odpowiednich badaniach. Odpowiednie badania laboratoryjne obejmują oznaczenie poziomu takich parametrów jak hemoglobina, ferrytyna surowicy, nasycenie transferyny.

Podczas i po podaniu leku należy obserwować pacjenta pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości. Należy zapewnić możliwość podania odpowiedniej terapii ratunkowej (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Całkowitą dawkę skumulowaną leku należy obliczać indywidualnie dla każdego pacjenta i nie należy jej przekraczać. Dawkę należy ustalać z uwzględnieniem masy ciała pacjenta oraz poziomu hemoglobiny.

W przypadku, gdy całkowita wymagana dawka przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzyknięcia) lub 500 mg (do infuzji), zaleca się podawanie leku w dawkach frakcjonowanych. Obliczanie dawki

Całkowity deficyt żelaza (mg), odpowiadający całkowitej dawce skumulowanej leku, wyznacza się z uwzględnieniem poziomu hemoglobiny (Hb) i masy ciała. Dawkę leku oblicza się indywidualnie zgodnie z całkowitym deficytem żelaza w organizmie chorego według wzoru Ganzoni:

Całkowity deficyt żelaza (mg) = masa ciała (kg) × (normalny poziom Hb (g/dl) – poziom Hb pacjenta (g/dl)) × 2,4* + żelazo zmagazynowane (mg).

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 13 g/dl, ilość żelaza zmagazynowanego – 15 mg/kg masy ciała.

Dla pacjentów o masie ciała większej niż 35 kg: normalny poziom Hb – 15 g/dl, ilość żelaza zmagazynowanego – 500 mg.

* Współczynnik 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (zawartość żelaza w Hb = 0,34 %, objętość krwi = 7 % masy ciała, współczynnik 1000 = przeliczenie „g” na „mg”) × 10.

Tabela 1

Całkowita dawka leku (ml), którą należy zastosować, biorąc pod uwagę masę ciała i poziom Hb u pacjenta

Tabela 2

Wymagane stężenie Hb w zależności od masy ciała pacjenta

Aby przeliczyć Hb (mM) na Hb (g/dl), należy pierwszy wskaźnik pomnożyć przez 1,6.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą 200 mg (do wstrzykiwań) lub 500 mg (do infuzji), podawanie należy wykonywać w kilku dawkach. Dawkowanie standardowe

Dorośli. 5–10 ml leku (100–200 mg żelaza) 1–3 razy w tygodniu. Czas podania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Dzieci od 3. roku życia. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci są ograniczone. W przypadku klinicznej potrzeby zaleca się podawanie nie więcej niż 0,15 ml leku (3 mg żelaza elementarnego) na 1 kg masy ciała nie więcej niż 3 razy w tygodniu. Czas podania oraz współczynnik rozcieńczenia patrz niżej.

Maksymalna tolerowana dawka pojedyncza lub tygodniowa

Dorośli

Dla wstrzykiwań maksymalna tolerowana dawka podawana nie więcej niż 3 razy w tygodniu wynosi 10 ml leku (200 mg żelaza), czas podania – nie krócej niż 10 minut. Dla infuzji maksymalna tolerowana dawka podawana nie więcej niż 1 raz w tygodniu, u pacjentów o masie ciała powyżej 70 kg – 500 mg żelaza (25 ml leku), czas podania – co najmniej 3,5 godziny;

u pacjentów o masie ciała 70 kg i mniej – 7 mg żelaza na 1 kg masy ciała, czas podania – co najmniej 3,5 godziny.

Należy ściśle przestrzegać czasu podania infuzji, nawet jeśli pacjent nie otrzymuje maksymalnej tolerowanej dawki pojedynczej.

W przypadku braku poprawy wskaźników hematologicznych (wzrost poziomu hemoglobiny o około 0,1 g/dl krwi na dobę lub o około 1,0–2,0 g/dl po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia) należy przeanalizować ponownie wstępną diagnozę pacjenta oraz wykluczyć trwałą utratę krwi.

Stosowanie

Lek Hemapher-S można podawać wyłącznie dożylnie, w postaci infuzji kroplowej, powolnego wstrzykiwania lub bezpośrednio do odcinka żylnego aparatu do dializy. Leku nie wolno podawać wewnątrzmięśniowo ani podskórnie.

Jeśli wymagana dawka całkowita przekracza maksymalną dopuszczalną dawkę pojedynczą, całkowitą dawkę należy podzielić na kilka dawek.

Wlewanie dożylnie kroplowe

Bezpośrednio przed podaniem lek należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym 0,9 % roztworze chlorowodorku sodu (Natrium chloridum) zgodnie ze schematem podanym w tabeli 3.

Tabela 3

Wprowadzenie dożylnie

Lek można podawać dożylnie drogą powolnej infuzji z prędkością 1 ml niesklepionego roztworu na minutę, przy czym maksymalna objętość roztworu nie powinna przekraczać 10 ml leku (200 mg żelaza) w jednym wstrzyknięciu.

Po wstrzyknięciu należy wyprostować rękę pacjenta. Należy unikać przekanania dookoła żyły, ponieważ przedostanie się leku do miejsca wstrzyknięcia może powodować ból, stan zapalny, martwicę tkanek oraz przebarwienie skóry na kolor brązowy (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Wprowadzenie wstrzykowe do żylnej części układu dializacyjnego

Lek można wprowadzać bezpośrednio do żylnej części układu dializacyjnego w trakcie sesji hemodializy, ściśle przestrzegając zasad wykonywania wstrzyknięć dożylnych.

Dzieci.

Ze względu na niewystarczające dane nie zaleca się stosowania leku w leczeniu dzieci w wieku do 3 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ostrego nasycenia organizmu żelazem, co może objawiać się hemochromatozą. Przedawkowanie należy leczyć, według decyzji lekarza, substancjami wiążącymi żelazo (chelatami) lub zgodnie z obowiązującą praktyką medyczną.

Efekty uboczne.

Do najczęstszych efektów ubocznych obserwowanych podczas badań klinicznych żelaza sacharozowego należy dysgezja, występująca z częstością 4,5 przypadku na 100 osób. Do innych częstych efektów ubocznych należą nudności, hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze oraz ból w miejscu infuzji, występujące z częstością od 1 do 2 przypadków na 100 osób.

Do najważniejszych poważnych efektów ubocznych, które występowały w związku z zastosowaniem żelaza sacharozowego, należą reakcje nadwrażliwości, które pojawiały się z częstością 0,25 przypadku na 100 osób podczas badań klinicznych.

Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje anafilaktyczne/anafilakso-podobne) występowały rzadko. Ogólnie rzecz biorąc, reakcje anafilakso-podobne/anafilaktyczne to bardzo poważne efekty uboczne, które mogą prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Objawy obejmują kolaps krążeniowy, hipotensję tętniczą, tachykardię, objawy ze strony układu oddechowego (spazm oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła), objawy ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, wymioty), objawy ze strony skóry (koprzyca, rumień, świąd).

Poniżej wymienione efekty uboczne zostały zarejestrowane u 4064 uczestników badań klinicznych w czasowym związku z podaniem żelaza sacharozowego, co pozwala założyć związek przyczynowo-skutkowy. Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania na następujące kategorie: często (od < 1/10 do ≥ 1/100), rzadko (od < 1/100 do ≥ 1/1000) oraz bardzo rzadko (od < 1/1000 do ≥ 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony metabolizmu i odżywiania

Rzadko: podwyższenie stężenia ferrytyny w surowicy.

Ze strony układu nerwowego

Często: dysgezja, zawroty głowy.

Rzadko: ból głowy, parestezje, hipozestezje.

Bardzo rzadko: utrata przytomności, senność.

Ze strony serca

Rzadko: hipotensja tętnicza i kolaps, tachykardia.

Bardzo rzadko: przyspieszone bicie serca.

Ze strony układu naczyniowego

Często: hipotensja tętnicza, nadciśnienie tętnicze.

Rzadko: naparstki gorąca, zapalenie żył.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku

Rzadko: duszność.

Ze strony nerek i układu moczowego

Rzadko: chromaturia.

Ze strony przewodu pokarmowego

Często: nudności.

Rzadko: wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia.

Ze strony wątroby i pęcherza żółciowego

Rzadko: podwyższenie stężenia alaninotransaminazy, podwyższenie stężenia asparaginianotransaminazy, podwyższenie stężenia gamma-glutamylotranspeptydazy.

Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia dehydrogenazy mlekowej w krwi.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: świąd, wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Rzadko: skurcze mięśni, mięśniowy ból, ból stawów, ból kończyn, ból pleców.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często: ból w miejscu iniekcji/infuzji¹.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból.

Bardzo rzadko: podwyższone pocenie się, gorączka.

¹ Najczęściej obserwowane efekty uboczne: ból, ekstrawazacja, podrażnienie, reakcje w miejscu podania, zmiana koloru skóry, siniaki i świąd w miejscu iniekcji/infuzji.

W przypadkach zgłoszonych dobrowolnie w badaniach pozarejestrowych raportowano o następujących efektach ubocznych: częstość nieznana: pomrok w oczach, bradykardia, zapalenie żył z zakrzepem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Po otwarciu ampułki: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast. Po rozcieńczeniu roztworem fizjologicznym: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek można mieszać wyłącznie ze sterylnym 0,9 % roztworem chlorku sodu w warunkach bezpylnych. Nie należy dodawać żadnych innych roztworów do wstrzykiwania dożylnej ani leków terapeutycznych, ponieważ istnieje ryzyko wytrącenia osadu i/lub innej interakcji farmaceutycznej. Zgodność z pojemnikami z polietylenu i polichlorku winylu nie została zbadana.

Opakowanie.

5 ml w ampułce. 5 ampułek w blisterze; 1 blister w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

UNI-PHARMA KLEON CETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES SA.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

14 km drogi krajowej nr 1, budynek A i budynek B, Kato Kifisia, Ateny, 14564, Grecja.