Hemapher-S
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HEMAHER-S
Composizione:
Principio attivo: complesso idrossido di ferro (III) - saccarosio;
1 ml di soluzione contiene 20 mg di ferro (in forma di complesso idrossido di ferro (III) - saccarosio);
Eccipienti: idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per iniezioni endovenose.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, leggermente vischiosa, di colore marrone.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antianemici. Preparati di ferro. Codice ATC B03AC.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Il componente attivo, il complesso di idrossido di ferro (III) e saccarosio, è costituito da nuclei polinucleari di idrossido di ferro (III) circondati esternamente da un gran numero di molecole di saccarosio legate non covalentemente. La massa molecolare media del complesso è di circa 43 kDa. Il nucleo polinucleare di ferro presenta una struttura simile a quella del centro della ferritina, la proteina fisiologica contenente ferro. Il complesso è stato sviluppato in modo tale da rilasciare in modo controllato il ferro disponibile per le proteine responsabili del suo trasporto e stoccaggio nell'organismo (transferrina e ferritina, rispettivamente).
Dopo somministrazione endovenosa, il nucleo polinucleare di ferro del complesso viene principalmente captato dal sistema reticolo-endoteliale del fegato, della milza e del midollo osseo. Nella seconda fase, il ferro viene utilizzato per la sintesi dell'emoglobina, della mioglobina e di altri enzimi contenenti ferro oppure viene immagazzinato nel fegato sotto forma di ferritina.
Farmacocinetica.
Distribuzione. La ferrocinetica del complesso di idrossido di ferro-saccarosio, marcato con 59Fe e 52Fe, è stata valutata in 6 pazienti con anemia e insufficienza renale cronica. Nelle prime 6-8 ore, il 52Fe viene captato dal fegato, dalla milza e dal midollo osseo. L'assorbimento radioattivo del ferro avviene nei macrofagi del sistema reticolo-endoteliale della milza.
Dopo somministrazione endovenosa, in volontari sani, di una dose singola di farmaco contenente 100 mg di ferro, la concentrazione massima di ferro è stata osservata dopo 10 minuti dall'infusione, raggiungendo un valore medio di 538 mmol/l. Il volume di distribuzione della camera centrale corrispondeva bene al volume del plasma sanguigno (circa 3 litri).
Metabolismo. Dopo iniezione, la saccarosio viene quasi completamente scissa e il nucleo polinucleare di ferro viene principalmente captato dal sistema reticolo-endoteliale del fegato, della milza e del midollo osseo.
Nel corso di 4 settimane successive all'amministrazione, l'assorbimento del ferro da parte degli eritrociti è variato tra il 68% e il 97%.
Eliminazione. La massa molecolare media del complesso è di circa 43 kDa, sufficientemente elevata da impedirne l'eliminazione renale. L'eliminazione del ferro attraverso le vie renali nelle prime 4 ore dopo l'iniezione di 100 mg di ferro è stata inferiore al 5% della dose. Entro 24 ore, la concentrazione totale di ferro nel siero è tornata al livello iniziale (prima della somministrazione), mentre l'eliminazione renale della saccarosio ha raggiunto circa il 75% della dose somministrata.
Farmacocinetica in gruppi specifici di pazienti. Attualmente non è noto se l'insufficienza renale o epatica influisca sulle proprietà farmacologiche del complesso di idrossido di ferro (III)-saccarosio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
L'uso del medicinale è indicato nei pazienti con carenza di ferro quando non è possibile assumere per via orale farmaci contenenti ferro o quando questi risultano inefficaci, ad esempio:
- in caso di intolleranza ai farmaci orali contenenti ferro;
- in presenza di malattie infiammatorie dell'apparato gastrointestinale (come colite ulcerosa), in cui i farmaci orali contenenti ferro potrebbero indurre un peggioramento della malattia;
- in condizioni da carenza di ferro resistenti alla terapia, quando il controllo di tali condizioni con farmaci orali contenenti ferro risulta insufficiente.
Il medicinale deve essere utilizzato solo quando l'indicazione è basata su appropriate indagini diagnostiche. Gli esami di laboratorio appropriati comprendono la determinazione dei livelli di emoglobina, ferritina sierica e saturazione della transferrina.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
- anemia non correlata alla carenza di ferro (ad esempio anemia emolitica, anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12, alterazioni dell'eritropoiesi, ipoplasia del midollo osseo, anemia causata da avvelenamento da piombo);
- sovraccarico di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi) o alterazioni ereditarie dell'assorbimento del ferro (anemia sideroblastica, talassemia, porfiria cutanea);
- I trimestre di gravidanza.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il medicinale è indicato per i pazienti ai quali non possono essere somministrati farmaci orali contenenti ferro a causa di intolleranza, inefficacia o presenza di malattie dell'apparato gastrointestinale. Come per tutti gli altri farmaci contenenti ferro per somministrazione parenterale, il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci orali contenenti ferro, poiché l'assorbimento del ferro assunto per via orale risulta ridotto. Pertanto, il trattamento con farmaci orali contenenti ferro deve essere iniziato non prima di 5 giorni dopo l'ultima iniezione del medicinale.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
L'uso endovenoso di preparati parenterali di ferro può provocare reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (anafilattoidi/anafilattiche), che possono essere letali. Sono stati riportati casi di tali reazioni anche quando precedenti somministrazioni di preparati di ferro per via parenterale erano state ben tollerate. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che potrebbero evolvere fino al sindrome di Kounis (spasmo allergico acuto delle arterie coronarie, che può causare infarto miocardico). Il medicinale può essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità in seguito all'uso di ferro dextrano solo in caso di assoluta necessità e con rigorose misure precauzionali.
Il medicinale Hemapher-S deve essere prescritto dal medico solo dopo un'accurata valutazione delle indicazioni. Il medicinale può essere somministrato solo se personale medico esperto nella valutazione e nel trattamento delle reazioni anafilattiche è immediatamente disponibile e in presenza di strutture adeguate per le procedure di rianimazione. Prima di ogni somministrazione, il paziente deve essere interrogato specificamente riguardo eventuali reazioni avverse precedenti legate all'uso di preparati di ferro per somministrazione endovenosa.
I sintomi tipici delle reazioni acute di ipersensibilità includono: abbassamento della pressione arteriosa, tachicardia (fino allo shock anafilattico), sintomi respiratori (inclusi broncospasmo, edema della laringe e edema faringeo), sintomi gastrointestinali (inclusi crampi addominali, vomito) o sintomi cutanei (inclusi orticaria, eritema, prurito).
Ogni paziente deve essere monitorato per eventuali sintomi di reazioni avverse durante e per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione endovenosa di preparati di ferro. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica o segni di intolleranza durante la somministrazione, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Per la terapia di emergenza delle reazioni anafilattiche/anafilattoidi acute, si raccomanda innanzitutto l'adrenalina, ad esempio 0,3 mg per via intramuscolare, seguita da antistaminici e/o corticosteroidi (che hanno un inizio d'azione più lento).
Il rischio di reazioni di ipersensibilità è elevato nei pazienti con allergie preesistenti, inclusa l'intolleranza al medicinale, asma bronchiale grave in anamnesi, eczema e altre forme di atopie, nonché nei pazienti con malattie immunologiche e infiammatorie (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide). L'amministrazione parenterale del preparato di ferro ai pazienti con disfunzione epatica è possibile solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve evitare l'amministrazione parenterale di preparati di ferro ai pazienti con disfunzione epatica quando il sovraccarico di ferro potrebbe rappresentare un fattore scatenante. Per prevenire il sovraccarico di ferro, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ferro nell'organismo.
Nei pazienti con livelli elevati di ferritina, l'amministrazione parenterale di ferro potrebbe influire negativamente sull'andamento di un'infezione batterica o virale.
I medicinali parenterali contenenti ferro devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con infezione acuta o cronica.
Nei pazienti con infezione cronica, si raccomanda una valutazione del rapporto beneficio/rischio. Si raccomanda di interrompere l'uso del medicinale nei pazienti con batteriemia. È necessario evitare fuoriuscite para-venose, poiché il rilascio del medicinale nel sito di iniezione può causare dolore, infiammazione, necrosi tissutale e potenzialmente una pigmentazione cutanea marrone persistente. In caso di fuoriuscita para-venosa, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. Negli studi clinici condotti finora con il medicinale, non è stato riportato alcun caso di necrosi tissutale.
Un abbassamento della pressione arteriosa è generalmente osservato con l'uso di preparati di ferro per somministrazione endovenosa. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Si deve prestare particolare attenzione nell'uso di Hemapher-S nei pazienti con insufficienza epatica, cirrosi scompensata, epatite epidemica, malattia di Rendu-Osler-Weber, malattie renali infettive in fase acuta e iperparatiroidismo non controllato.
Informazioni importanti sugli eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
I dati sull'uso del complesso saccarosio-ferrico in donne in gravidanza durante il primo trimestre sono insufficienti. I dati sull'uso del medicinale durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (303 segnalazioni sui risultati della gravidanza) non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla salute della madre e del neonato.
Non è noto se il complesso saccarosio-ferrico (III) idrossido del medicinale attraversi la placenta. Il ferro legato alla transferrina attraversa la barriera placentare. Il ferro legato alla lattoferrina passa nel latte materno. Non sono stati condotti studi sull'effetto sui livelli di ferro nei neonati. Il medicinale è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»). L'uso del preparato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è possibile solo in caso strettamente indicato. È necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il medicinale durante la gravidanza, poiché le reazioni di ipersensibilità possono comportare un certo rischio per madre e feto (vedi sezione «Caratteristiche particolari di utilizzo»). È necessario considerare il dato del peso corporeo prima della gravidanza per calcolare la quantità necessaria di ferro, al fine di evitare un sovradosaggio. I dati sull'escrezione del ferro nel latte materno umano dopo somministrazione endovenosa di ferro saccarosio sono limitati. In uno studio clinico, 10 donne sane con carenza di ferro in fase di allattamento hanno ricevuto 100 mg di ferro sotto forma di complesso saccarosio. Dopo quattro giorni di trattamento, il livello di ferro nel latte materno non era aumentato e non differiva da quello del gruppo di controllo (n = 5). Non si può escludere l'effetto del ferro assunto con il latte materno sul neonato/lattante; pertanto, è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio dell'uso del medicinale.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Non sono stati condotti studi specifici. È improbabile un effetto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di reazioni avverse come vertigini, confusione mentale o stato pre-sincopale dopo la somministrazione del medicinale, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Modalità e posologia.
Il medicinale deve essere somministrato solo per via endovenosa lentamente. Non è indicato per somministrazione sottocutanea o intramuscolare.
Il medicinale deve essere utilizzato solo quando l'indicazione si basa su appropriate indagini. Gli esami di laboratorio appropriati comprendono la determinazione dei livelli di parametri quali emoglobina, ferritina sierica e saturazione della transferrina.
Durante e dopo la somministrazione del medicinale, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità. Deve essere garantita la disponibilità di una terapia di emergenza adeguata (vedere la sezione «Proprietà farmacologiche»).
La dose cumulativa totale del medicinale deve essere calcolata individualmente per ogni paziente e non deve essere superata. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e al valore dell'emoglobina.
Qualora la dose totale richiesta superi la dose singola massima consentita di 200 mg (per iniezione) o 500 mg (per infusione), si raccomanda di somministrare il medicinale in frazioni. Calcolo della dose
La dose cumulativa totale del medicinale, equivalente al deficit totale di ferro (mg), viene determinata in base al valore dell'emoglobina (Hb) e al peso corporeo. La dose del medicinale viene calcolata individualmente in base al deficit totale di ferro dell'organismo del paziente secondo la formula di Ganzoni:
Deficit totale di ferro (mg) = peso corporeo (kg) × (livello normale di Hb (g/dL) – livello di Hb del paziente (g/dL)) × 2,4* + ferro depositato (mg).
Per pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg: livello normale di Hb = 13 g/dL, quantità di ferro depositato = 15 mg/kg di peso corporeo.
Per pazienti con peso corporeo superiore a 35 kg: livello normale di Hb = 15 g/dL, quantità di ferro depositato = 500 mg.
* Il coefficiente 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenuto di ferro nell'emoglobina = 0,34 %, volume ematico = 7 % del peso corporeo, coefficiente 1000 = conversione da «g» a «mg») × 10.
| Volume totale del medicinale da somministrare (in ml) |
= Carenza totale di ferro (mg) 20 mg di ferro/ml |
Tabella 1
Dose totale del medicinale (ml) da somministrare, in base al peso corporeo e al livello di Hb del paziente
| Peso corporeo (kg) |
Dose totale del medicinale (20 mg di ferro/ml) da somministrare |
|||
| Hb 6,0 g/dl |
Hb 7,5 g/dl |
Hb 9,0 g/dl |
Hb 10,5 g/dl |
|
| 10 |
15,0 ml |
15,0 ml |
12,5 ml |
10,0 ml |
| 15 |
25,0 ml |
22,5 ml |
17,5 ml |
15,0 ml |
| 20 |
32,5 ml |
27,5 ml |
25,0 ml |
20,0 ml |
| 25 |
40,0 ml |
35,0 ml |
30,0 ml |
27,5 ml |
| 30 |
47,5 ml |
42,5 ml |
37,5 ml |
32,5 ml |
| 35 |
62,5 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
45,0 ml |
| 40 |
67,5 ml |
60,0 ml |
55,0 ml |
47,5 ml |
| 45 |
75,0 ml |
65,0 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
| 50 |
80,0 ml |
70,0 ml |
60,0 ml |
52,5 ml |
| 55 |
85,0 ml |
75,0 ml |
65,0 ml |
55,0 ml |
| 60 |
90,0 ml |
80,0 ml |
67,5 ml |
57,5 ml |
| 65 |
95,0 ml |
82,5 ml |
72,5 ml |
60,0 ml |
| 70 |
100,0 ml |
87,5 ml |
75,0 ml |
62,5 ml |
| 75 |
105,0 ml |
92,5 ml |
80,0 ml |
65,0 ml |
| 80 |
112,5 ml |
97,5 ml |
82,5 ml |
67,5 ml |
| 85 |
117,5 ml |
102,5 ml |
85,0 ml |
70,0 ml |
| 90 |
122,5 ml |
107,5 ml |
90,0 ml |
72,5 ml |
Tabella 2
Livello richiesto di Hb in base al peso corporeo del paziente
| Massa corporea |
Hb necessario |
| < 35 kg |
13 g/dl |
| ≥ 35 kg |
15 g/dl |
Per convertire l’Hb (mM) in Hb (g/dl), il primo valore deve essere moltiplicato per 1,6.
Se la dose totale richiesta supera la dose massima singola consentita di 200 mg (iniezione) o 500 mg (infusione), la somministrazione deve essere effettuata in più somministrazioni. Dosaggio standard
Adulti. 5-10 ml del medicinale (100-200 mg di ferro) da 1 a 3 volte alla settimana. Per il tempo di somministrazione e il fattore di diluizione, vedere più avanti.
Bambini a partire dai 3 anni. I dati sull’uso del medicinale nei bambini sono limitati. In caso di necessità clinica, si raccomanda di somministrare non più di 0,15 ml del medicinale (3 mg di ferro elementare) per kg di peso corporeo, non più di 3 volte alla settimana. Per il tempo di somministrazione e il fattore di diluizione, vedere più avanti.
Dose massima tollerata singola o settimanale
Adulti
Per le iniezioni, la dose massima tollerata, somministrata non più di 3 volte alla settimana, è di 10 ml del medicinale (200 mg di ferro), con una durata di somministrazione di almeno 10 minuti. Per l’infusione, la dose massima tollerata, somministrata non più di una volta alla settimana, è di 500 mg di ferro (25 ml del medicinale) per pazienti con peso corporeo superiore a 70 kg, con una durata di somministrazione di almeno 3,5 ore; per pazienti con peso corporeo di 70 kg o inferiore, la dose è di 7 mg di ferro per kg di peso corporeo, con una durata di somministrazione di almeno 3,5 ore.
È necessario rispettare rigorosamente il tempo di infusione, anche se il paziente non riceve la dose massima tollerata singola.
In caso di mancato miglioramento dei parametri ematologici (aumento del livello di emoglobina di circa 0,1 g/dl di sangue al giorno o di circa 1,0-2,0 g/dl dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento), è necessario rivedere la diagnosi iniziale del paziente ed escludere la presenza di perdite ematiche persistenti.
Somministrazione
Il medicinale Hemapher-S può essere somministrato solo per via endovenosa, mediante infusione gocciolata, iniezione lenta o direttamente nel circuito venoso dell’apparecchio per dialisi. Il medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea.
Se la dose totale richiesta supera la dose massima singola consentita, la dose totale deve essere suddivisa in più somministrazioni.
Infusione endovenosa gocciolata
Immediatamente prima della somministrazione, il medicinale deve essere diluito esclusivamente in soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9 % secondo lo schema indicato nella tabella 3.
Tabella 3
| Dose del medicinale (mg di ferro) |
Dose del medicinale (ml) |
Volume massimo di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9 % per la diluizione (ml) |
Tempo minimo di somministrazione |
| 50 mg |
2,5 ml |
50 ml |
8 minuti |
| 100 mg |
5 ml |
100 ml |
15 minuti |
| 200 mg |
10 ml |
200 ml |
30 minuti |
| 300 mg |
15 ml |
300 ml |
1,5 ore |
| 400 mg |
20 ml |
400 ml |
2,5 ore |
| 500 mg |
25 ml |
500 ml |
3,5 ore |
Somministrazione endovenosa
Il medicinale può essere somministrato per via endovenosa mediante infusione lenta alla velocità di 1 ml di soluzione non diluita al minuto; tuttavia, il volume massimo della soluzione non deve superare i 10 ml di medicinale (200 mg di ferro) per singola iniezione.
Dopo l’iniezione, il braccio del paziente deve essere mantenuto disteso. È necessario evitare fuoriuscite paravenose, poiché il rilascio del medicinale nel sito di iniezione può causare dolore, infiammazione, necrosi tissutale e colorazione bruna della pelle (vedere la sezione «Precauzioni per l’uso»).
Somministrazione iniettiva nel tratto venoso del sistema di dialisi
Il medicinale può essere somministrato direttamente nel tratto venoso del sistema di dialisi durante la sessione di emodialisi, rispettando rigorosamente le norme per la somministrazione endovenosa.
Bambini
A causa dell’insufficienza di dati, non è raccomandato l’uso del medicinale per il trattamento dei bambini di età inferiore a 3 anni.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare un’eccessiva saturazione acuta di ferro nell’organismo, che può manifestarsi come emosiderosi. Il sovradosaggio deve essere trattato, a discrezione del medico, con sostanze chelanti del ferro oppure secondo la pratica medica standard.
Effetti indesiderati.
Tra gli effetti indesiderati più comuni osservati durante gli studi clinici con saccarosio ferroso, vi è la disgeusia, che si è verificata con una frequenza di 4,5 casi ogni 100 persone. Altri effetti indesiderati comuni includono nausea, ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa e dolore nel sito di infusione, che si sono verificati con una frequenza da 1 a 2 casi ogni 100 persone.
Tra gli effetti indesiderati seri più importanti associati all'uso del saccarosio ferroso vi sono le reazioni di ipersensibilità, che si sono manifestate con una frequenza di 0,25 casi ogni 100 persone negli studi clinici.
Le reazioni di ipersensibilità di tipo immediato (reazioni anafilattoidi/anafilattiche) si sono verificate raramente. In generale, le reazioni anafilattoidi/anafilattiche sono effetti indesiderati molto gravi che possono portare al decesso (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). I sintomi comprendono collasso circolatorio, ipotensione arteriosa, tachicardia, sintomi respiratori (broncospasmo, edema della laringe, edema faringeo), sintomi gastrointestinali (dolore addominale, vomito) e sintomi cutanei (orticaria, eritema, prurito).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in 4064 partecipanti a studi clinici in temporale contiguità con la somministrazione di saccarosio ferroso, suggerendo una possibile relazione causale. Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza come: comuni (da < 1/10 a ≥ 1/100), non comuni (da < 1/100 a ≥ 1/1000) e rari (da < 1/1000 a ≥ 1/10 000).
Dal sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità.
Dal metabolismo e dalla nutrizione
Non comune: aumento del livello di ferritina nel siero.
Dal sistema nervoso
Comune: disgeusia, capogiri.
Non comune: cefalea, parestesia, ipoestesia.
Raro: perdita di coscienza, sonnolenza.
Dal cuore
Non comune: ipotensione arteriosa e collasso, tachicardia.
Raro: palpitazioni.
Dal sistema vascolare
Comune: ipotensione arteriosa, ipertensione arteriosa.
Non comune: vampate di calore, flebite.
Dal sistema respiratorio, dagli organi del torace e dal mediastino
Non comune: dispnea.
Da reni e sistema urinario
Non comune: cromaturia.
Dal tratto gastrointestinale
Comune: nausea.
Non comune: vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione.
Dal fegato e dalla colecisti
Non comune: aumento del livello di alanina aminotransferasi, aumento del livello di aspartato aminotransferasi, aumento del livello di gamma-glutamiltransferasi.
Raro: aumento del livello di lattato deidrogenasi nel sangue.
Da cute e tessuti sottocutanei
Non comune: prurito, eruzione cutanea.
Dal sistema muscoloscheletrico e dal tessuto connettivo
Non comune: crampi muscolari, mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore alla schiena.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione
Comune: dolore nel sito di iniezione/infusione¹.
Non comune: dolore toracico, brividi, astenia, affaticamento, edema periferico, dolore.
Raro: aumento della sudorazione, febbre.
¹Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono: dolore, extravasazione, irritazione, reazioni nel sito di somministrazione, cambiamento del colore della pelle, ematoma e prurito nel sito di iniezione/infusione.
In segnalazioni spontanee di studi post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: frequenza non nota: offuscamento della coscienza, bradicardia, tromboflebite.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della conservazione. 3 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Dopo l'apertura dell'ampolla: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Dopo la diluizione con soluzione fisiologica: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Incompatibilità.
Il medicinale può essere miscelato solo con soluzione fisiologica sterile allo 0,9 % di cloruro di sodio in condizioni asettiche. Non aggiungere altri solventi per somministrazione endovenosa o farmaci terapeutici, poiché esiste il rischio di precipitazione e/o di altre interazioni farmaceutiche. La compatibilità con contenitori in polietilene e cloruro di polivinile non è stata studiata.
Confezionamento.
5 ml in un'ampolla. 5 ampolle in un blister; 1 blister in una scatola di cartone.
Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
UNI-PHARMA KLEON CETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
14° km della strada nazionale 1, Edificio A e Edificio B, Kato Kifisia Attica, 14564, Grecia.