Hemapher-S
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HEMAVER-C (HEMAFER-S)
Composición:
Principio activo: complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa;
1 ml de solución contiene 20 mg de hierro (en forma de complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa);
Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable para administración intravenosa.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente viscosa, de color marrón.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antianémicos. Preparados de hierro. Código ATC B03AC.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El componente activo, el hidróxido de hierro (III) sacarosa, consiste en núcleos polinucleares de hidróxido de hierro (III) rodeados externamente por un gran número de moléculas de sacarosa unidas no covalentemente. La masa molecular media del complejo es aproximadamente 43 kDa. El núcleo polinuclear de hierro tiene una estructura similar a la del núcleo de ferritina, que es la proteína fisiológica que almacena hierro. El complejo ha sido diseñado para que el hierro biodisponible se libere de forma controlada a las proteínas responsables de su transporte y almacenamiento en el organismo (transferrina y ferritina, respectivamente).
Tras la administración intravenosa, el núcleo polinuclear de hierro del complejo es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea. En una segunda etapa, el hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina, mioglobina y otras enzimas que contienen hierro, o bien se almacena en el hígado en forma de ferritina.
Farmacocinética.
Distribución. La farmacocinética del hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) con sacarosa, marcado con 59Fe y 52Fe, fue evaluada en 6 pacientes con anemia y enfermedad renal crónica. Durante las primeras 6-8 horas, el 52Fe es captado por el hígado, bazo y médula ósea. La captación radiactiva del hierro ocurre en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del bazo.
Tras la administración intravenosa única de una dosis del medicamento que contiene 100 mg de hierro a voluntarios sanos, la concentración máxima de hierro se observó a los 10 minutos tras la administración, alcanzando un valor medio de 538 mmol/l. El volumen de distribución de la cámara central correspondía bien al volumen de plasma sanguíneo (aproximadamente 3 litros).
Metabolismo. Tras la inyección, la sacarosa se descompone casi por completo y el núcleo polinuclear de hierro es captado principalmente por el sistema reticuloendotelial del hígado, bazo y médula ósea.
Durante las 4 semanas posteriores a la administración, la incorporación del hierro en los eritrocitos osciló entre el 68 % y el 97 %.
Excreción. La masa molecular media del complejo es aproximadamente 43 kDa, lo suficientemente grande como para evitar su excreción renal. La excreción de hierro por vía renal durante las primeras 4 horas tras la inyección de 100 mg de hierro fue inferior al 5 % de la dosis. A las 24 horas, la concentración total de hierro en suero disminuyó hasta el nivel basal (previo a la administración), y la excreción renal de sacarosa alcanzó aproximadamente el 75 % de la dosis administrada.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. Hasta la fecha, no se conoce si la insuficiencia renal o hepática influye en las propiedades farmacológicas del complejo de hidróxido de hierro (III) con sacarosa (ver sección «Instrucciones de uso»).
Características clínicas.
Indicaciones.
El uso del medicamento está indicado en pacientes con deficiencia de hierro cuando no es eficaz o no es posible la administración oral de preparados de hierro, por ejemplo:
- en caso de intolerancia a los medicamentos orales de hierro;
- en presencia de enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal (como la colitis ulcerosa), cuando los preparados orales de hierro podrían provocar una exacerbación de la enfermedad;
- en estados carenciales de hierro resistentes al tratamiento, cuando el control de estos estados con medicamentos orales de hierro es insuficiente.
El medicamento debe utilizarse únicamente cuando las indicaciones se basen en pruebas adecuadas. Los análisis de laboratorio apropiados incluyen la determinación de los niveles de parámetros tales como hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- anemia no relacionada con deficiencia de hierro (por ejemplo, anemia hemolítica, anemia megaloblástica debida a deficiencia de vitamina B12, alteraciones en la eritropoyesis, hipoplasia de médula ósea, anemia provocada por envenenamiento con plomo);
- sobrecarga corporal de hierro (hemocromatosis, hemosiderosis) o trastornos hereditarios de absorción de hierro (anemia sideroblástica, talasemia, porfiria cutánea);
- primer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El medicamento está indicado en pacientes a los que no pueden administrarse preparados orales de hierro debido a su intolerancia, ineficacia o presencia de enfermedades del tracto gastrointestinal. Al igual que con otros medicamentos de hierro para administración parenteral, no se debe utilizar simultáneamente con medicamentos orales que contengan hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se reduce. Por lo tanto, el tratamiento con medicamentos orales de hierro no debe iniciarse antes de transcurridos 5 días desde la última inyección del medicamento.
Características de uso.
La administración intravenosa de medicamentos parenterales de hierro puede provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (anafilactoides/anafilácticas), que pueden ser fatales. Se han notificado casos de tales reacciones incluso cuando aplicaciones previas de medicamentos de hierro para administración parenteral se realizaron sin complicaciones. Se han informado reacciones de hipersensibilidad que podrían progresar al síndrome de Koerner (espasmo alérgico agudo de las arterias coronarias, que puede provocar infarto de miocardio). El medicamento puede administrarse a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tras el uso de dextrano férrico solo en caso de extrema necesidad y bajo estrictas medidas de precaución.
El medicamento Hemafer-S debe ser prescrito únicamente por un médico tras una evaluación precisa de la indicación. El medicamento solo debe administrarse bajo la condición de que el personal médico capacitado en la evaluación y tratamiento de reacciones anafilácticas esté disponible para actuar inmediatamente, y en un entorno adecuadamente equipado con medios para realizar maniobras de reanimación. Antes de cada administración del medicamento, el paciente debe ser interrogado específicamente sobre la aparición previa de reacciones adversas relacionadas con el uso de medicamentos de hierro para administración intravenosa.
Los síntomas típicos de reacciones agudas de hipersensibilidad incluyen: disminución de la presión arterial, taquicardia (incluso shock anafiláctico), síntomas respiratorios (incluyendo broncoespasmo, edema de laringe y edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (incluyendo espasmos abdominales, vómitos) o síntomas cutáneos (incluyendo urticaria, eritema, prurito).
Cada paciente debe ser examinado cuidadosamente durante y al menos durante 30 minutos después de cada administración intravenosa de medicamentos férricos para detectar cualquier síntoma de reacciones adversas. Si ocurren reacciones alérgicas o signos de intolerancia durante la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Para el tratamiento de emergencia de reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, se recomienda principalmente adrenalina, por ejemplo, 0,3 mg por vía intramuscular, seguida posteriormente por antihistamínicos y/o corticosteroides (que tienen un inicio de acción más tardío).
El riesgo elevado de reacciones de hipersensibilidad se observa en pacientes con alergia conocida, incluyendo intolerancia a medicamentos, asma bronquial grave en anamnesis, eccema y otras formas de atopia, así como en pacientes con enfermedades inmunológicas e inflamatorias (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide). La administración parenteral del medicamento de hierro en pacientes con disfunción hepática solo es posible tras un análisis cuidadoso de la relación riesgo/beneficio. Debe evitarse la administración parenteral de medicamentos de hierro en pacientes con disfunción hepática cuando la sobrecarga de hierro pueda actuar como factor desencadenante. Con el fin de evitar la sobrecarga de hierro, se recomienda un monitoreo riguroso de los niveles de hierro en el organismo.
En pacientes con niveles elevados de ferritina, la administración parenteral de hierro puede afectar negativamente el curso de una infección bacteriana o viral.
Los medicamentos parenterales que contienen hierro deben usarse con precaución en pacientes con infección aguda o crónica.
En pacientes con infección crónica, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo. Se recomienda suspender el uso del medicamento en pacientes con bacteriemia. Deben evitarse las fugas paravenosas, ya que la infiltración del medicamento en el sitio de inyección puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y potencialmente una coloración marrón persistente de la piel. En caso de extravasación paravenosa del medicamento, la administración debe interrumpirse inmediatamente. Hasta la fecha, en estudios clínicos con el uso del medicamento no se ha detectado necrosis tisular.
La disminución de la presión arterial se observa comúnmente tras la administración de medicamentos de hierro por vía intravenosa. Por lo tanto, el medicamento debe usarse con precaución. Debe tenerse especial cuidado al administrar el medicamento Hemafer-S a pacientes con insuficiencia hepática, cirrosis descompensada, hepatitis epidémica, enfermedad de Rendu-Osler-Weber, enfermedades renales infecciosas en fase aguda o hipoparatiroidismo no controlado.
Información importante sobre excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, es esencialmente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No hay suficientes datos sobre el uso del complejo de hierro con sacarosa en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Los datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (303 informes sobre resultados del embarazo) mostraron ausencia de efectos adversos sobre la salud de la madre y del recién nacido.
Hasta la fecha, no se conoce si el complejo de hidróxido férrico (III) con sacarosa del medicamento atraviesa la placenta. El hierro unido a la transferrina atraviesa la barrera placentaria. El hierro unido a la lactoferrina atraviesa la leche materna. No se han realizado estudios sobre el impacto en los niveles de hierro en recién nacidos. El medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»). El uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es posible solo estrictamente bajo indicación médica. Debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio antes de usar el medicamento durante el embarazo, ya que las reacciones de hipersensibilidad pueden suponer un riesgo tanto para la madre como para el feto (ver sección «Características de uso»). Deben considerarse los datos sobre el peso corporal antes del embarazo para calcular la cantidad necesaria de hierro y así evitar una sobredosis. Los datos sobre la excreción de hierro en la leche materna humana tras la administración intravenosa de sacarosa férrica son limitados. En un estudio clínico, 10 mujeres sanas con deficiencia de hierro que amamantaban recibieron 100 mg de hierro en forma de complejo con sacarosa. Tras cuatro días de tratamiento, la concentración de hierro en la leche materna no estuvo aumentada y no difirió de la del grupo control (n = 5). No puede descartarse el efecto del hierro que ingiere el recién nacido/lactante a través de la leche materna, por lo que debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio del uso del medicamento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos. Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si tras la administración del medicamento aparecen reacciones adversas como mareo, confusión mental o sensación pre-síncope, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria hasta la desaparición de los síntomas.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra únicamente por vía intravenosa lenta. No está indicado para administración subcutánea ni intramuscular.
El medicamento debe utilizarse solamente cuando la indicación se basa en estudios adecuados. Los análisis de laboratorio apropiados incluyen la determinación de los niveles de hemoglobina, ferritina sérica y saturación de transferrina.
Durante y después de la administración del medicamento, se debe observar al paciente en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad. Se debe garantizar la disponibilidad de terapia de emergencia adecuada (ver sección «Precauciones de uso»).
La dosis acumulativa total del medicamento debe calcularse individualmente para cada paciente y no debe excederse. La dosis se calcula en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina.
Si la dosis total requerida excede la dosis única máxima permitida de 200 mg (para inyección) o 500 mg (para infusión), se recomienda administrar el medicamento en fracciones. Cálculo de la dosis
La dosis acumulativa total del medicamento, equivalente al déficit total de hierro (mg), se determina considerando el nivel de hemoglobina (Hb) y el peso corporal. La dosis del medicamento se calcula individualmente según el déficit total de hierro en el organismo del paciente, mediante la fórmula de Ganzoni:
Déficit total de hierro (mg) = peso corporal (kg) × (nivel normal de Hb (g/dl) – nivel de Hb del paciente (g/dl)) × 2,4* + hierro depositado (mg).
Para pacientes con peso corporal inferior a 35 kg: nivel normal de Hb – 13 g/dl, cantidad de hierro depositado – 15 mg/kg de peso corporal.
Para pacientes con peso corporal superior a 35 kg: nivel normal de Hb – 15 g/dl, cantidad de hierro depositado – 500 mg.
* El coeficiente 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (contenido de hierro en la Hb = 0,34 %, volumen sanguíneo = 7 % del peso corporal, coeficiente 1000 = conversión de «g» a «mg») × 10.
| Volumen total del medicamento que debe administrarse (en ml) |
= Déficit total de hierro (mg) 20 mg de hierro/ml |
Tabla 1
Dosis total del medicamento (ml) que debe administrarse, según el peso corporal y el nivel de Hb del paciente
| Masa corporal (kg) |
Dosis total del medicamento (20 mg de hierro/ml) para administrar |
|||
| Hb 6,0 g/dl |
Hb 7,5 g/dl |
Hb 9,0 g/dl |
Hb 10,5 g/dl |
|
| 10 |
15,0 ml |
15,0 ml |
12,5 ml |
10,0 ml |
| 15 |
25,0 ml |
22,5 ml |
17,5 ml |
15,0 ml |
| 20 |
32,5 ml |
27,5 ml |
25,0 ml |
20,0 ml |
| 25 |
40,0 ml |
35,0 ml |
30,0 ml |
27,5 ml |
| 30 |
47,5 ml |
42,5 ml |
37,5 ml |
32,5 ml |
| 35 |
62,5 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
45,0 ml |
| 40 |
67,5 ml |
60,0 ml |
55,0 ml |
47,5 ml |
| 45 |
75,0 ml |
65,0 ml |
57,5 ml |
50,0 ml |
| 50 |
80,0 ml |
70,0 ml |
60,0 ml |
52,5 ml |
| 55 |
85,0 ml |
75,0 ml |
65,0 ml |
55,0 ml |
| 60 |
90,0 ml |
80,0 ml |
67,5 ml |
57,5 ml |
| 65 |
95,0 ml |
82,5 ml |
72,5 ml |
60,0 ml |
| 70 |
100,0 ml |
87,5 ml |
75,0 ml |
62,5 ml |
| 75 |
105,0 ml |
92,5 ml |
80,0 ml |
65,0 ml |
| 80 |
112,5 ml |
97,5 ml |
82,5 ml |
67,5 ml |
| 85 |
117,5 ml |
102,5 ml |
85,0 ml |
70,0 ml |
| 90 |
122,5 ml |
107,5 ml |
90,0 ml |
72,5 ml |
Tabla 2
Nivel necesario de Hb según la masa corporal del paciente
| Masa corporal |
Hb necesario |
| < 35 kg |
13 g/dl |
| ≥ 35 kg |
15 g/dl |
Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl), el primer valor debe multiplicarse por 1,6.
Si la dosis total necesaria supera la dosis única máxima permitida de 200 mg (inyección) o 500 mg (infusión), la administración debe realizarse en varias tomas. Dosificación estándar
Adultos. 5-10 ml del medicamento (100-200 mg de hierro) de 1 a 3 veces por semana. Consulte a continuación el tiempo de administración y el factor de dilución.
Niños a partir de 3 años. Solo existen datos limitados sobre el uso del medicamento en niños. En caso de necesidad clínica, se recomienda administrar no más de 0,15 ml del medicamento (3 mg de hierro elemental) por kg de peso corporal, no más de 3 veces por semana. Consulte a continuación el tiempo de administración y el factor de dilución.
Dosis única o semanal máxima tolerada
Adultos
Para inyección, la dosis única máxima tolerada, administrada no más de 3 veces por semana, es de 10 ml del medicamento (200 mg de hierro), con una duración de administración de al menos 10 minutos. Para infusión, la dosis máxima tolerada, administrada no más de 1 vez por semana, es de 500 mg de hierro (25 ml del medicamento) en pacientes con un peso corporal superior a 70 kg, con una duración de administración de al menos 3,5 horas; en pacientes con un peso corporal de 70 kg o menos, la dosis máxima es de 7 mg de hierro por kg de peso corporal, con una duración de administración de al menos 3,5 horas.
Debe respetarse estrictamente el tiempo de infusión, incluso si el paciente no recibe la dosis única máxima tolerada.
Si no se observa mejora en los parámetros hematológicos (aumento del nivel de hemoglobina de aproximadamente 0,1 g/dl de sangre por día o de aproximadamente 1,0-2,0 g/dl tras 1-2 semanas de inicio del tratamiento), se debe reconsiderar el diagnóstico inicial del paciente y descartar la presencia de una pérdida sanguínea persistente.
Administración
El medicamento Hemafer-S solo puede administrarse por vía intravenosa, mediante infusión gota a gota, inyección lenta o directamente en el segmento venoso del aparato de diálisis. No debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.
Si la dosis total necesaria supera la dosis única máxima permitida, la dosis total debe dividirse en varias tomas.
Administración intravenosa gota a gota
Inmediatamente antes de la administración, el medicamento debe diluirse únicamente en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % según el esquema indicado en la tabla 3.
Tabla 3
| Dosis del medicamento (mg de hierro) |
Dosis del medicamento (ml) |
Volumen máximo de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % para la dilución (ml) |
Tiempo mínimo de administración |
| 50 mg |
2,5 ml |
50 ml |
8 minutos |
| 100 mg |
5 ml |
100 ml |
15 minutos |
| 200 mg |
10 ml |
200 ml |
30 minutos |
| 300 mg |
15 ml |
300 ml |
1,5 horas |
| 400 mg |
20 ml |
400 ml |
2,5 horas |
| 500 mg |
25 ml |
500 ml |
3,5 horas |
Administración intravenosa
El medicamento puede administrarse por infusión intravenosa lenta a una velocidad de 1 ml de solución no diluida por minuto, pero el volumen máximo de la solución no debe exceder los 10 ml del medicamento (200 mg de hierro) por inyección.
Tras la inyección, se debe mantener el brazo del paciente extendido. Es necesario evitar fugas paravenosas, ya que la infiltración del medicamento en el lugar de inyección puede provocar dolor, inflamación, necrosis tisular y decoloración de la piel de color marrón (véase la sección «Instrucciones de uso»).
Administración inyectable en el segmento venoso del sistema de diálisis
El medicamento puede administrarse directamente en el segmento venoso del sistema de diálisis durante la sesión de hemodiálisis, cumpliendo estrictamente las normas para la administración de inyecciones intravenosas.
Niños
Debido a la insuficiencia de datos, no se recomienda el uso del medicamento para el tratamiento de niños menores de 3 años.
Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar una saturación aguda del organismo con hierro, lo que puede manifestarse como hemosiderosis. La sobredosificación debe tratarse, según criterio médico, con sustancias quelantes que se unen al hierro o según la práctica médica habitual.
Reacciones adversas.
Entre las reacciones adversas más frecuentes observadas durante los ensayos clínicos con sacarosa de hierro se encuentra la disgeusia, que apareció con una frecuencia de 4,5 casos por cada 100 personas. Otras reacciones adversas frecuentes incluyen náuseas, hipotensión arterial, hipertensión arterial y dolor en el lugar de la infusión, que ocurrieron con una frecuencia de entre 1 y 2 casos por cada 100 personas.
Entre las reacciones adversas serias más importantes asociadas con el uso de sacarosa de hierro se encuentran las reacciones de hipersensibilidad, que se presentaron con una frecuencia de 0,25 casos por cada 100 personas durante los estudios clínicos.
Las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones anafilactoides/anafilácticas) son raras. En general, las reacciones anafilactoides/anafilácticas son reacciones adversas muy graves que pueden conducir a un desenlace letal (véase la sección «Precauciones de uso»). Los síntomas incluyen colapso circulatorio, hipotensión arterial, taquicardia, síntomas respiratorios (broncoespasmo, edema de laringe, edema faríngeo), síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, vómitos) y síntomas cutáneos (urticaria, eritema, prurito).
Las reacciones adversas que se indican a continuación se registraron en 4064 participantes de estudios clínicos en relación temporal con la administración de sacarosa de hierro, lo que sugiere una posible relación causal. Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: frecuentes (de < 1/10 a ≥ 1/100), no frecuentes (de < 1/100 a ≥ 1/1000) y raras (de < 1/1000 a ≥ 1/10 000).
Del sistema inmunitario
No frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.
Del metabolismo y nutrición
No frecuentes: aumento del nivel de ferritina en suero.
Del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia, mareo.
No frecuentes: cefalea, parestesia, hipoestesia.
Raras: pérdida de conciencia, somnolencia.
Del corazón
No frecuentes: hipotensión arterial y colapso, taquicardia.
Raras: palpitaciones.
Del sistema vascular
Frecuentes: hipotensión arterial, hipertensión arterial.
No frecuentes: sofocos, flebitis.
Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
No frecuentes: disnea.
De los riñones y del sistema urinario
No frecuentes: cromaturia.
Del aparato digestivo
Frecuentes: náuseas.
No frecuentes: vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.
Del hígado y de la vesícula biliar
No frecuentes: aumento de los niveles de alanina aminotransferasa, aumento de los niveles de aspartato aminotransferasa, aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa.
Raras: aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa en sangre.
De la piel y de los tejidos subcutáneos
No frecuentes: prurito, erupción cutánea.
Del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
No frecuentes: espasmos musculares, mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración
Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección/infusión¹.
No frecuentes: dolor torácico, escalofríos, astenia, fatiga, edema periférico, dolor.
Raras: sudoración excesiva, fiebre.
¹Las reacciones adversas más frecuentes en el lugar de inyección/infusión son: dolor, extravasación, irritación, reacciones en el lugar de administración, cambio de color de la piel, hematoma y prurito.
En informes espontáneos de estudios poscomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas: frecuencia desconocida: confusión mental, bradicardia, tromboflebitis.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 3 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Tras la apertura del ampolla: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Tras la dilución con solución fisiológica: desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento solo puede mezclarse con solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % en condiciones asépticas. No se deben añadir otros soluciones para administración intravenosa ni medicamentos terapéuticos, ya que existe riesgo de precipitación y/u otra interacción farmacéutica. No se ha estudiado la compatibilidad con contenedores de polietileno y cloruro de polivinilo.
Envase.
5 ml por ampolla. 5 ampollas por blíster; 1 blíster por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
UNI-PHARMA CLEON CETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Km 14 de la carretera nacional 1, edificio A y edificio B, Kato Kifisia Attica, 14564, Grecia.