Helpex® Antikold Neo dla dzieci

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku leczniczego Helpex® Antikold Neo dla dzieci (HELPEX® ANTICOLD NEO for children)

Sk³ad:

substancje czynne: paracetamolum, levocetirizini dihydrochloridum;

1 saszetka o masie 2,5 g zawiera paracetamolum 320 mg, levocetirizini dihydrochloridum 1,25 mg;

substancje pomocnicze: aspartamum (E 951), sukraloza, aromat malinowy, silices diosidum colloidalis anhydricus, mannitolum (E 421), betaninum (E 162), saccharoza.

Postaæ leku. Proszek do sporz±dzania roztworu doustnego o smaku malinowym.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: prawie bia³y proszek o jasnoró¿owym odcieniu, mo¿liwe wyst±pienie cz±steczek ciemnoczerwonego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki i leki przeciwgor±czkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany przeznaczony do leczenia objawowego ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypy i przeziębienia. Wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne oraz słabe działanie przeciwzapalne. Likwiduje objawy zatkania nosa, kataru, łzawienia, kichania, bólu głowy oraz bólu mięśni.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe dział游戏副本

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów występujących przy ostrych wirusowych infekcjach dróg oddechowych, grypie (w celu obniżenia podwyższonej temperatury ciała, złagodzenia kataru, usunięcia obrzęku błony śluzowej nosa, złagodzenia bólu głowy, wyeliminowania bólu mięśni i stawów).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w przeszłości reakcje pochodnych piperazyny. Choroby układu krwiotwórczego (w tym ciężka anemia, leukopenia). Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min). Wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, alkoholizm.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem mogą występować następujące rodzaje interakcji:

może opóźniać wydalanie antybiotyków z organizmu;

barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;

jednoczesne stosowanie paracetamolu z hepatotoksycznymi lekami zwiększa toksyczne działanie na wątrobę;

induktory enzymów mikrosomalnych wątroby (leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, barbiturany, karbamazepina), ryfampicyna), alkohol oraz izoniazyd nasilają hepatotoksyczność paracetamolu;

metoklopramid i domperydon zwiększają, natomiast cholestyramina, leki przeciwwskazowe i jedzenie zmniejszają wchłanianie paracetamolu;

tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii oraz methehemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;

paracetamol zmniejsza skuteczność moczopędnych;

stosowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń zawartości glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Podczas jednoczesnego, długotrwałego stosowania nasila się działanie przeciwkrzepliwe kumaryn (np. warfaryny), zwiększając ryzyko krwawień.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji nerek.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z flukloksacyliną wiąże się z ryzykiem wystąpienia kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową jako wynikiem kwasicy pirzynoglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Badania interakcji z lewocetyryzyną nie były prowadzone. Badania z cetyryzyną (mieszanina racemiczna) wykazały, że jednoczesne stosowanie z antypiryną, pseudoefedryną, cyklosporyną, ketokonazolem, erytromycyną, azitromycyną, gliklazydem lub diazepamem nie wykazuje klinicznie istotnych niepożądanych interakcji. Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną (400 mg/dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie (o 16%) całkowitego klirensu lewocetyryzyny (rozkład teofiliny nie ulegał zmianie). Podczas badania wielokrotnego podawania rytonawiru (600 mg 2 razy dziennie) i cetyryzyny (10 mg dziennie) stężenie ekspozycji na cetyryzynę zwiększyło się o około 40%, natomiast rozkład rytonawiru był nieco zaburzony (-11%) przy jednoczesnym stosowaniu cetyryzyny.

Jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny oraz alkoholu lub innych depresantów ośrodkowego układu nerwowego u wrażliwych pacjentów może powodować dodatkowe obniżenie czujności oraz zdolności do wykonywania pracy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać podanej dawki; nie przyjmować leku jednocześnie z innymi środkami zawierającymi paracetamol, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu, które może prowadzić do niewydolności wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują i/lub towarzyszy im wysoka gorączka trwająca dłużej niż 3 dni; w przypadku, gdy ból głowy staje się uciążliwy.

Nie stosować jednocześnie z lekami zawierającymi alkohol.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem przez pacjentów przyjmujących codziennie leki przeciwbólowe w przypadku łagodnych form artretyzmu; pacjentów stosujących warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym; pacjentów z chorobami wątroby (zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu) lub nerek.

Zanotowano przypadki niewydolności/dysfunkcji wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy silnym wyczerpaniu organizmu, anoreksji, niskim wskaźniku masy ciała lub przewlekłym alkoholizmie. U pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. przy ciężkich infekcjach, takich jak sepsa, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA spowodowanego kwasicą piroglutaminową zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagana korekta schematu dawkowania) oraz u starszych pacjentów z niewydolnością nerek (możliwe obniżenie filtracji kłębuszkowej).

Z ostrożnością stosować lek u pacjentów skłonnych do zatrzymywania moczu (np. urazy rdzenia kręgowego, przerost prostaty), ponieważ lewocytryzyna zwiększa ryzyko wystąpienia zatrzymywania moczu; u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek lub padaczki.

Brak danych dotyczących nasilenia działania środków uspokajających przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Jednak należy unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku.

Leki przeciwhistaminowe tłumią skórne próby alergiczne, dlatego przed ich wykonaniem należy przerwać przyjmowanie leku 3 dni przed badaniem (okres eliminacji).

Skład leku zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, dlatego lek nie powinien być stosowany u chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci.

Sposobność wpływania na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Należy powstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: po 1 saszetce do 4 razy na dobę.

Odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody i wypić. Zalecana ilość wody do rozpuszczenia proszku dla dzieci zwykle odpowiada objętości, którą dziecko wypija za jednym razem (100–200 ml).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 dni. Dalsze stosowanie możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 10 lat.

Przedawkowanie.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu lub 5 g w obecności czynników ryzyka, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała.

Przy przedawkowaniu paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin pojawiają się objawy: bladość, nudności, wymioty, utrata apetytu, ból brzucha.

Pierwsze objawy kliniczne i biochemiczne uszkodzenia wątroby mogą pojawić się 12–48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy, hipokaliemia i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa), podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny i wydłużenie czasu protrombinowego, krwawienia.

Z czasem układu moczowego obserwowano czasem nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, zapalenie nerek typu międzykomórkowego oraz ostre niewydolności nerek z ostrym martwicą kanalików, które może przejawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, proteinurią i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby.

W ciężkich przypadkach możliwe jest uszkodzenie wątroby (nekróza hepatocytów) i pogorszenie jej funkcji, co może postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i może mieć śmiertelny skutek.

U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, naparami z zieleńca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; alkoholizm; kacheksja z niedoborem glutationu (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodówka, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Opisywano również zaburzenia rytmu serca oraz ostry zapalenie trzustki, które zwykle towarzyszyły zaburzeniom funkcji wątroby i hepatotoksyczności.

Po przyjęciu dużych dawek ze strony ośrodkowego układu nerwowego – zaburzenia orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie przedawkowania: przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania.

Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. W pierwszych godzinach po podejrzeniu przedawkowania należy przeprowadzić przemywanie żołądka. Może być wskazane leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny.

Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). W ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu stosuje się dożylne podawanie N-acetylocysteiny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami; maksymalny efekt stosowania osiąga się w ciągu 8 godzin od przyjęcia paracetamolu, po tym czasie skuteczność antydota gwałtownie spada. W przypadku braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Objawy przedawkowania lewocytrizyny dihydrochloroku mogą obejmować senność u dorosłych oraz początkowe pobudzenie i zwiększoną drażliwość, a następnie senność u dzieci.

Leczenie przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antydotum na lewocytrizynę. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się terapię objawową i wspierającą. Można rozważyć konieczność przemywania żołądka krótko po przyjęciu leku. Hemodializa w celu usunięcia lewocytrizyny z organizmu nie jest skuteczna.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, wielopostaciowa rumień zapalny, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy (zespoł Lyella).

Ze strony układu nerwowego: senność, ból głowy, zwiększona zmęczalność, osłabienie, osłabienie mięśni, astenia, drżenie, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, dysgezja.

Ze strony psychiki: zaburzenia snu, agresja, pobudzenie, bezsenność, myśli samobójcze, halucynacje, depresja.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia wzroku, nieostre widzenie.

Ze strony serca: przyspieszone bicie serca, tachykardia.

Ze strony nerek i układu moczowego: dysuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha, biegunka, zaparcia, zwiększony apetyt.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, zapalenie wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego: anemia, w tym anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia; sulfohemoglobinemia i metheglobinemia (cyjanoz, duszność, bóle w sercu); agranulocytoza, trombocytopenia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgie, artrologie.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Ogólne zaburzenia: obrzęki, przyrost masy ciała.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym jako następstwo kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

**Okres ważności. ** 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

2,5 g proszku w saszetce; 6 saszetek w kartonowej paczce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Alpex Pharma SA.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącej działalność.

Via Cantonale, 6805 Mezzovico-Vira, Szwajcaria.