Heksavіt

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Heksavit (HEXAVIT)

Skład:

Substancje czynne:

1 drażetka zawiera:

witaminy A 5000 JM;

chlorowodorku tiaminy (witaminy B1) 2 mg;

ryboflawiny (witaminy B2) 2 mg;

nikotynamidu (witaminy PP) 15 mg;

pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6) 2 mg;

kwasu askorbinowego (witaminy C) 70 mg;

Substancje pomocnicze: mąka pszenna, syrop skrobiowy, cukier, aromat „smak miętowy”, wosk żółty, olej mineralny lekki, talk, barwnik chinolinowy żółty (E 104).

Postać leku. Drażetki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: drażetki kulistego kształtu, żółtego koloru, o jednolitym zabarwieniu powierzchni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Zespoły wielowitaminowe bez dodatków.

Kod ATC A11BA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek poliwitaminowy, którego właściwości wynikają z czynników czynnych – witamin, które biorą aktywny udział w różnych procesach metabolicznych regulujących homeostazę organizmu w stanie normalnym oraz w patologii. Połączenie witamin sprzyja wyraźniejszemu i wszechstronniejszemu działaniu biologicznemu.

Witamina A (octan retinolu) jest niezbędna do rozwoju komórek nabłonka oraz syntezy pigmentu wzrokowego.

Witamina B1 (chlorek tiaminowy) normalizuje czynną aktywność układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz układu trawiennego.

Witamina B2 (ryboflawina) odgrywa ważną rolę w metabolizmie białek, tłuszczów i węglowodanów, uczestniczy w utrzymaniu normalnej ostrości wzroku, normalizuje funkcje skóry.

Witamina PP (nikotynamid) jest specyficznym środkiem przeciwko pelagrze, poprawia metabolizm węglowodanów.

Witamina B6 (chlorek pirydoksyny) jest niezbędna do regeneracji tkanek skórnych i komórek wątroby, przywracania czynności układu nerwowego, poprawia metabolizm tłuszczów w przypadku miażdżycy.

Witamina C (kwas askorbinowy) odgrywa ważną rolę w regulacji procesów utleniania i redukcji, metabolizmu węglowodanów, krzepnięcia krwi, regeneracji tkanek, normalnej przepuszczalności naczyń włosowatych, tworzenia hormonów steroidowych oraz składników tkanki łącznej, sprzyja zwiększeniu odporności organizmu na choroby zakaźne.

Farmakokinetyka.

Witaminy rozpuszczalne w wodzie (witaminy grupy B, witamina C) dobrze są wchłaniane w ilościach odpowiadających dobowemu zapotrzebowaniu. Nadmiarowe ilości są wydalane z moczem, a w niektórych przypadkach również z kałem. Witaminy te są magazynowane w organizmie w ograniczonych ilościach, dlatego muszą być regularnie dostarczane z pożywieniem w celu utrzymania niezbędnego stężenia w tkankach.

W obecności tłuszczów doustnie podawana witamina rozpuszczalna w tłuszczach – witamina A – dobrze jest wchłaniana w jelicie cienkim.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka i leczenie hipowitaminozy u dorosłych;
• leczenie hipowitaminozy u dzieci;
• osoby, których działalność zawodowa wymaga ciągłej, zwiększonej ostrości wzroku (piloci, kierowcy środków transportu, operatorzy dźwigów);
• w celu zwiększenia odporności organizmu na choroby zakaźne i przeziębienie w okresie niekorzystnej sytuacji epidemiologicznej;
• podczas długotrwałej terapii antybiotykami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku, nefrolitoza, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, podagra, hiperurykemia, przewlekły gruczolak nerek, wyraźne zaburzenia funkcji wątroby, aktywny zapalenie wątroby, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość tętniczą, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie), hipervitaminoza A, sarkoidoza w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, zaburzenia metabolizmu żelaza lub miedzi.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Witamina A osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie należy stosować jednocześnie z azotanami i cholestraminą, ponieważ zakłócają one wchłanianie retinolu. Witaminę A nie można przepisywać razem z retinoidami, ponieważ ich kombinacja jest toksyczna.

Z uwagi na możliwość wystąpienia hipervitaminozy A nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami zawierającymi witaminę A.

Witamina C nasila działanie i toksyczność sulfonamidów (możliwość kryształomoczu), penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, absorpcję aluminium (należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwstrętnymi zawierającymi glinę), osłabia skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych. Duże dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji, neuroleptyków – pochodnych fenylotiazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksyletyny przez nerki.

Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku osłabia skuteczność leczenia disulfiramem.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Kwas askorbinowy nasila wydalenie szczawianów z moczem i zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Witamina B1, wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie miorelaksantów przypominające działanie kurary.

Witamina B2 jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracykliny, doksycykliny, erytromycyny, tetracykliny i linkomycyny). Trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, imipramina i amitryptylina, hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, zapobiega powstawaniu lub zmniejsza objawy toksyczne izoniazydu i innych leków przeciwgruźniczych.

Podczas stosowania kwasu nikotynowego z wankowastatyną zgłaszano przypadki rabdomiolizy.

Szczególne wskazania.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi poliwitaminami ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Kobietom, które stosowały duże dawki retinolu (powyżej 10000 MI), planowanie ciąży nie powinno odbywać się wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie w tym okresie.

Możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w leku.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami wątroby, w wyżeraniu żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, w ostrym nefrycie, w dekompensacji czynności serca, w kamicy żółciowej, w przewlekłym zapaleniu trzustki, w reakcjach alergicznych, w idiosynrazji, w chorobie niedokrwiennej serca, z chorobami serca o charakterze dystroficznym, w cukrzycy, w chorobach narządów krwiotwórczych, w zaburzeniach metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia), w chorobach przewodu pokarmowego, u chorych z kamicą moczową, w jaskrze, w krwotokach, w hipotensji tętniczej o umiarkowanym nasileniu. Podczas stosowania leku konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego oraz stanu nerek.

Nie zaleca się przyjmowania leku na końcu dnia, ponieważ kwas askorbinowy wywiera lekki efekt stymulujący. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Podczas stosowania Heksavitu, jak i innych preparatów poliwitaminowych, należy przestrzegać pełnowartościowej diety białkowej, co sprzyja lepszemu wchłanianiu i przemianie witamin, szczególnie rozpuszczalnych w wodzie.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 MI u kobiet w ciąży i tych, które planują zajść w ciążę.

W II–III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek można stosować wyłącznie w celu zapobiegania (wyłącznie na polecenie i pod kontrolą lekarza) w dawce nie większej niż 1 drażetka na dobę. Dawek leczniczych Heksavitu nie należy stosować kobietom w ciąży ani matkom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Kierowcom i operatorom skomplikowanych urządzeń mechanicznych należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wewnętrznie, po posiłku.

Dorosłym w celu profilaktyki hipowitaminozy przepisuje się po 1 tablecie na dobę, w celu leczenia – po 1 tablecie 3 razy na dobę.

W celu profilaktycznym kobietom w ciąży (w II–III trymestrze) oraz w okresie karmienia piersią dobowe dawki leku nie powinny przekraczać 1 tabletki na dobę. Długość leczenia określa się indywidualnie.

W celu leczenia dzieciom w wieku od 14 lat lek przepisuje się po 1 tablecie na dobę.

Lek stosuje się przez 30 dni (kurację powtarza się 2–3 razy w roku), jednak długość stosowania i częstotliwość powtórzeń kuracji zależą od konkretnego wskazania, nasilenia i formy procesu patologicznego oraz wieku pacjenta.

• Dzieci. * Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 14 roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu), reakcje alergiczne (świerdzenie, wysypka skórna), zmiany skóry i włosów, zaburzenia funkcji wątroby, ból głowy, senność, osłabienie, zaczerwienienie twarzy, drażliwość. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku.

Terapia objawowa.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest osłabienie funkcji aparatu wyspowego trzustki, zmiany wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych.

Reakcje niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W pojedynczych przypadkach możliwe są następujące reakcje niepożądane.

Z udziałem układu odpornościowego: u osób z podwyższoną wrażliwością – reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, suchość skóry/powłok śluzowych oczu, rzadko – skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na witaminy A, C, z grupy B.

Z udziałem układu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, ból żołądka, odbijanie, zaparcia, biegunka, zwiększenie wydzielania soku żołądkowego.

Z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, senność, zaburzenia snu, napływy gorąca, które mogą towarzyszyć uczuciu kołatania serca, zmęczenie, drażliwość, nadpotliwość.

Z udziałem metabolizmu: kryształkomocznica, glukozomocznica.

Z udziałem układu krwiotwórczego i limfatycznego: zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Inne: możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor, zaburzenia wzroku, hipertermia.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach możliwe są: zaburzenia tolerancji glukozy, zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, hiperglikemia, drgawki, anoreksja, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia przewodu pokarmowego, arytmie, hipotensja tętnicza, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza, przejściowe podwyższenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach, wypadanie włosów, wysypka seboroiczna, hiperpigmentacja, bóle mięśni, miopatia, żółtaczka, stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby.

Okres ważności. 1 rok 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 tabletek cukrowych w pojemnikach (słoikach).

Po 1 kg tabletek cukrowych w podwójnym worku polietylenowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „KIJOWSKA FABRYKA WITAMIN”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua