Hexavit

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEXAVIT (HEXAVIT)

Composición:

Principios activos:

Cada drágea contiene:

• Vitamina A 5000 UI;
• Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 2 mg;
• Riboflavina (vitamina B2) 2 mg;
• Niacinamida (vitamina PP) 15 mg;
• Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 2 mg;
• Ácido ascórbico (vitamina C) 70 mg;

Excipientes: harina de trigo, melaza de almidón, azúcar, aroma de menta, cera amarilla, aceite mineral ligero, talco, colorante amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Drágea.

Propiedades físico-químicas principales: drágeas de forma esférica, de color amarillo, con superficie uniforme en cuanto al color.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos.
Código ATC A11BA.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Medicamento polivitamínico cuyas propiedades están determinadas por las características de las vitaminas que lo componen y que participan activamente en diversos procesos metabólicos que regulan la homeostasis del organismo en condiciones normales y patológicas. La combinación de vitaminas favorece la manifestación de un efecto biológico más pronunciado y multifacético.

Vitamina A (acetato de retinol) es necesaria para el desarrollo de las células epiteliales y la síntesis del pigmento visual.

Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) normaliza la actividad funcional del sistema nervioso, cardiovascular y digestivo.

Vitamina B2 (riboflavina) desempeña un papel importante en el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono, participa en el mantenimiento de la agudeza visual normal y normaliza las funciones de la piel.

Vitamina PP (nicotinamida) es un agente específico contra la pelagra y mejora el metabolismo de los hidratos de carbono.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) es necesaria para la regeneración de los tejidos cutáneos y las células hepáticas, la recuperación del funcionamiento del sistema nervioso y mejora el metabolismo de las grasas en la aterosclerosis.

Vitamina C (ácido ascórbico) desempeña un papel importante en la regulación de los procesos redox, el metabolismo de los hidratos de carbono, la coagulación sanguínea, la regeneración de tejidos, la permeabilidad capilar normal, la formación de hormonas esteroides y componentes del tejido conjuntivo, y favorece el aumento de la resistencia del organismo frente a enfermedades infecciosas.

Farmacocinética.

Las vitaminas hidrosolubles (vitaminas del grupo B, vitamina C) se absorben bien en cantidades que corresponden a la necesidad diaria. Las cantidades excesivas se excretan por la orina y, en algunos casos, también por las heces. Estas vitaminas se almacenan en el organismo en cantidades limitadas, por lo que deben aportarse regularmente mediante la dieta para mantener la concentración necesaria en los tejidos.

En presencia de grasas, la vitamina liposoluble A administrada por vía oral se absorbe adecuadamente en el intestino delgado.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de hipovitaminosis en adultos;
• tratamiento de hipovitaminosis en niños;
• para personas cuya actividad profesional requiere una agudeza visual constantemente elevada (pilotos, conductores de vehículos, operadores de grúas);
• para aumentar la resistencia del organismo frente a enfermedades infecciosas y resfriados durante períodos de condiciones epidemiológicas desfavorables;
• durante terapia prolongada con antibióticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, nefrolitiasis, alteraciones graves de la función renal, gota, hiperuricemia, glomerulonefritis crónica, alteraciones marcadas de la función hepática, hepatitis activa, trombosis, tromboflebitis, tromboembolias, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, hipertensión arterial (formas graves), hipervitaminosis A, sarcoidosis en la historia clínica, úlcera péptica gástrica y duodenal en fase de exacerbación, alteraciones del metabolismo del hierro o del cobre.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Vitamina A disminuye el efecto antiinflamatorio de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos ni colestiramina, ya que estos alteran la absorción del retinol. La vitamina A no debe administrarse junto con retinoides, ya que su combinación es tóxica.

Debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A, no se recomienda la administración concomitante de este medicamento con otros productos que contengan vitamina A.

Vitamina C potencia el efecto y la toxicidad de las sulfamidas (posibilidad de cristaluria), de la penicilina, aumenta la absorción del hierro, la absorción de aluminio (tener en cuenta durante el tratamiento simultáneo con antiácidos que contienen aluminio), disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos. Dosis elevadas del fármaco reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de la anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. La administración prolongada de dosis elevadas del fármaco disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram.

El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico. El ácido ascórbico potencia la excreción de oxalatos en la orina y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

La absorción de la vitamina C se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las uniones sinápticas neuromusculares, puede debilitar el efecto curarizante de los relajantes musculares.

Vitamina B2 es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

Vitamina B6 disminuye el efecto de la levodopa, previene o reduce las manifestaciones tóxicas de la isoniacida y de otros medicamentos antituberculosos.

Durante el uso conjunto de ácido nicotínico con lovastatina, se han descrito casos de rabdomiólisis.

Características de uso.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que existe el riesgo de sobredosis de estos últimos en el organismo.

Las mujeres que hayan utilizado dosis elevadas de retinol (más de 10000 UI) no deberán planificar un embarazo antes de transcurridos 6-12 meses. Esto se debe a que durante este período existe el riesgo de un desarrollo fetal anormal debido a la alta concentración de vitamina A en el organismo.

Puede producirse una coloración amarilla de la orina, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

Se debe tener precaución al administrar este medicamento en casos de afecciones graves del hígado, úlcera péptica del estómago y duodeno en la historia clínica, nefritis aguda, descompensación de la función cardíaca, litiasis biliar, pancreatitis crónica, reacciones alérgicas, idiosincrasia, enfermedad isquémica del corazón, cardiopatías con distrofia, diabetes mellitus, enfermedades de los órganos hematopoyéticos, alteraciones del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia), enfermedades gastrointestinales, pacientes con litiasis urinaria, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante la administración del medicamento, es necesario controlar la presión arterial y el estado renal.

No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante. No se debe exceder la dosis recomendada. Al usar Hexavit, al igual que otros preparados polivitamínicos, es necesario seguir una dieta rica en proteínas, lo que favorece una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las hidrosolubles.

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso durante el embarazo o la lactancia es posible si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

La dosis de vitamina A no debe exceder las 5000 UI en mujeres embarazadas o en aquellas que planeen quedar embarazadas.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, el medicamento solo debe administrarse con fines profilácticos (exclusivamente bajo prescripción y supervisión médica), en una dosis no mayor a 1 comprimido recubierto por día. No se deben administrar dosis terapéuticas del medicamento a mujeres embarazadas ni a madres lactantes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareo y somnolencia.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral, después de las comidas.

Para la prevención de hipovitaminosis en adultos, administrar 1 comprimido por día; con fines de tratamiento, 1 comprimido 3 veces al día.

Con fines preventivos en mujeres embarazadas (en el segundo y tercer trimestre) y durante el período de lactancia, la dosis diaria del medicamento no debe exceder 1 comprimido por día. La duración del tratamiento se determina individualmente.

Con fines terapéuticos en niños a partir de los 14 años de edad, el medicamento se administra en una dosis de 1 comprimido por día.

El medicamento debe administrarse durante 30 días (el curso de tratamiento puede repetirse 2–3 veces al año), aunque la duración y frecuencia de los cursos terapéuticos dependen de la indicación específica, la intensidad y forma del proceso patológico, así como de la edad del paciente.

Niños. El medicamento no debe administrarse a niños menores de 14 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden observarse manifestaciones dispepsia (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, trastornos funcionales del hígado, cefalea, somnolencia, debilidad, hiperemia facial e irritabilidad. En tales casos, se debe suspender la administración del fármaco.

El tratamiento es sintomático.

Con la administración prolongada de vitamina C en dosis elevadas, existe el riesgo de supresión de la función del aparato insular del páncreas, alteraciones en la excreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico, así como acidez urinaria por acetilación, con riesgo de precipitación de cálculos oxalato.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. En casos aislados pueden presentarse las siguientes reacciones adversas.

Del sistema inmunitario: en personas con hipersensibilidad – reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, prurito, enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel/mucosas oculares, rara vez – broncoespasmo en personas con hipersensibilidad a las vitaminas A, C y del grupo B.

Del sistema gastrointestinal: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, eructos, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, alteraciones del sueño, sofocos que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones, fatiga, irritabilidad, sudoración.

Del metabolismo: cristaluria, glucosuria.

Del sistema sanguíneo y linfático: alteraciones en la coagulación sanguínea, hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Otros: posible coloración amarilla de la orina, alteraciones visuales, hipertermia.

Con administración prolongada en dosis elevadas pueden presentarse: alteración de la tolerancia a la glucosa, alteraciones en el metabolismo del zinc y cobre, hiperglucemia, convulsiones, anorexia, irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, trastornos gastrointestinales, arritmias, hipotensión arterial, eritropenia, leucocitosis neutrófila, aumento transitorio de la actividad de la aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, alteraciones en el equilibrio electrolítico, alteraciones en la función renal, insuficiencia renal, sequedad y fisuras en palmas y plantas, caída del cabello, erupciones seborreicas, hiperpigmentación, mialgia, miopatía, ictericia, distrofia grasa hepática.

Período de validez. 1 año y 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 comprimidos de revestimiento azucarado en recipientes (frascos).

1 kg de comprimidos de revestimiento azucarado en bolsa de polietileno doble.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua