INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HALOPRYL FORTE (HALOPRIL FORTE)

Skład:

substancja czynna: haloperidol;

1 tabletka zawiera haloperidolu 5 mg;

substancje pomocnicze: sodowa croscarmelozowa; celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu; makrogol 4000.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe o powierzchni płaskiej, z podziałką.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpadaczkowe. Pochodne butyrofenonu. Kod ATC N05A D01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Haloperidol jest wysoce efektywnym lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych butyrofenonu. Wykazuje wyraźny efekt przeciwpsychotyczny i przeciwkaszlowy.

Działanie haloperidolu wiąże się z blokadą centralnych receptorów dopaminowych (D2) oraz receptorów α-adrenergicznych w strukturach mezokortykalnych i limbicznych mózgu. Blokada receptorów (D2) w podwzgórzu prowadzi do obniżenia temperatury ciała oraz do galaktorrei w wyniku zwiększonego wydzielania prolaktyny. Hamowanie receptorów dopaminowych w obszarze wyzwalającym ośrodka wymiotnego stanowi podstawę działania przeciwkaszlowego i przeciw nudnościom. Oddziaływanie na struktury dopaminergiczne układu pozapiramidowego (ganglia podstawy mózgu) może prowadzić do zaburzeń pozapiramidowych. Lek wykazuje umiarkowany efekt uspokajający poprzez wpływ na układ limbiczny oraz działa adiuwantowo w leczeniu bólu przewlekłego.

Haloperidol nie wykazuje działania antyhistaminowego ani antycholinergicznego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 2–6 godzinach. Biodostępność haloperidolu wynosi 60–70%. Haloperidol wiąże się z białkami osocza krwi w 92%. Aby uzyskać efekt terapeutyczny, stężenie leku w osoczu krwi powinno mieścić się w granicach od 4 do 20–25 μg/l.

Haloperidol jest metabolizowany w wątrobie; metabolit jest nieaktywny. Haloperidol wydzielany jest z moczem (40%) i kałem (60%). Około 1% haloperidolu wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie. Objętość rozkładu równowagowego jest duża (7,9 ± 2,5 l/kg). Okres półwydalenia z osocza po podaniu doustnym wynosi średnio 24 godziny (12–38 godzin).

Haloperidol łatwo przenika przez barierę krew-mózg.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

U dorosłych:

schizofrenia: leczenie objawów oraz zapobieganie nawrotom;
inne psychozy: szczególnie paranoiczne;
mania i hipomania;
zaburzenia psychiczne i zachowania, takie jak agresja, nadaktywność, skłonność do samokaleczenia u pacjentów z upośledzeniem umysłowym i u pacjentów z organicznymi uszkodzeniami mózgu;
jako lek wspomagający w krótkoterminowym leczeniu podniecenia psychoruchowego (od umiarkowanego do ciężkiego), niepokoju, zachowania przemocowego lub niebezpiecznie impulsywnego;
niepoddająca się leczeniu dudnienie;
niepokój i pobudzenie u pacjentów w podeszłym wieku;
zespół Gilles de la Tourette i ciężkie tików.

Przeciwwskazania.

Stan śpiączki, ciężkie zahamowanie działania ośrodkowego układu nerwowego o pochodzeniu toksycznym (alkoholowym lub lekowym), depresje endogenne bez pobudzenia, astenia, neurozy, stany spastyczne spowodowane uszkodzeniem jąder podstawy (hemiplegia, stwardnienie rozsiane), choroba Parkinsona. Patologiczny proces lokalizujący się w obszarze jąder podstawy.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na haloperidol lub na substancje pomocnicze leku oraz inne pochodne butyrofenonu.

Klinicznie istotne choroby serca (np. niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego; dekompensowana niewydolność serca; arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III); wydłużenie odcinka QTc, arytmia komorowa w wywiadzie lub arytmia komorowa typu „torsade de pointes”, klinicznie istotna bradykardia; blok serca II lub III stopnia oraz niekontrolowana hipokaliemia; jednoczesne stosowanie leków wydłużających odcinek QT.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie współbieżne leków powodujących zaburzenia równowagi elektrolitowej wymaga zwiększonej ostrożności, ponieważ może zwiększać się ryzyko wystąpienia arytmii komorowych.

Haloperidol wzmacnia działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy leków obniżających ciśnienie krwi o działaniu centralnym, analgetyk opioidowych, leków nasennych, antydepresantów, środków do znieczulenia, alkoholu. Jednoczesne stosowanie haloperidolu z tymi lekami może prowadzić do depresji oddychania.

Wspólne stosowanie haloperidolu z metyldopą nasila działanie haloperidolu na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku stosowania łączonego z lekami przeciwparkinsonowymi (L-dopa) może dochodzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych środków z powodu antagonizmu wobec struktur dopaminergicznych.

Haloperidol opóźnia metabolizm trójpierścieniowych antydepresantów, w wyniku czego zwiększa się ich stężenie w osoczu krwi i nasila się ich toksyczność.

Chinidyna, buspiron, fluwoksetyna umiarkowanie zwiększają stężenie haloperidolu we krwi, dlatego w razie potrzeby jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę haloperidolu. Inhibitory enzymów układu cytochromu P450 i CYP2D6 mogą zwiększać stężenie haloperidolu w osoczu krwi.

Współbieżne stosowanie haloperidolu z lekami, które jak wiadomo, mogą wydłużać odcinek QT (leki przeciwarytmiczne klas IA i III, tlenek arsenu, galofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, meziłonian dolanzetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd), jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Długotrwałe współbieżne stosowanie haloperidolu z lekami, które są induktorami enzymów wątrobowych (karbamazepina, ryfampicyna, fenylobarbital), prowadzi do obniżenia stężenia haloperidolu w surowicy krwi. W razie potrzeby ich łączenia może być konieczne zwiększenie dawki haloperidolu, natomiast po odstawieniu induktora enzymów wątrobowych należy zmniejszyć dawkę haloperidolu.

Przy jednoczesnym stosowaniu haloperidolu z solami litu rzadko opisywano przypadki wystąpienia następujących objawów: encefalopatia, reakcje ekstrapiramidowe, późna dyskineza, złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia pnia mózgu, ostry zespół mózgowy i śpiączka. Większość tych objawów miała charakter odwracalny. Nie wiadomo, czy należą one do odrębnej grupy chorób. W przypadku wystąpienia powyższych objawów u pacjentów otrzymujących jednocześnie lit i haloperidol, terapię należy natychmiast przerwać.

Haloperidol wpływa na aktywność pośrednich leków przeciwkrzepliwych (fenydon), dlatego przy ich współbieżnym stosowaniu należy dostosować dawkę tych ostatnich. Obserwuje się działanie antagonystyczne wobec efektu przeciwkrzepliwego fenydionu. Haloperidol może osłabiać działanie adrenaliny i innych sympatykomimetyków oraz powodować obniżenie ciśnienia tętniczego przy stosowaniu alfa-blokatorów (guanetydyna).

Haloperidol może zakłócać działanie leków przeciwdrgawkowych przy ich jednoczesnym stosowaniu, obniżając ich stężenie w osoczu krwi. Może być konieczne zwiększenie dawki leków przeciwdrgawkowych.

Walepronian sodu, znany inhibitor glukuronidacji, nie wpływa na stężenie haloperidolu w osoczu krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Ponieważ w trakcie leczenia haloperidolem może wystąpić wydłużenie odcinka QT w EKG, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów z chorobami układu krążenia, z rodziną przypadków nagłej śmierci lub wydłużenia odcinka QT w wywiadzie. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać monitorowanie EKG (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W trakcie leczenia konieczność monitorowania EKG należy ustalać indywidualnie.

U pacjentów z krwawieniem podpajęczówkowym, głodówką, nadużywających alkoholu oraz z niekorygowanymi zaburzeniami elektrolitów należy uważnie monitorować EKG i poziom potasu, szczególnie w wstępnej fazie leczenia, aż do osiągnięcia stężenia równowagowego leku w osoczu. Zaburzenia równowagi elektrolitów mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, dlatego zaleca się regularne monitorowanie elektrolitów, szczególnie u pacjentów przyjmujących diuretyki. W trakcie terapii dawkę należy zmniejszyć w przypadku wydłużenia odcinka QT, a haloperidol należy natychmiast odstawić, jeśli odcinek QT przekracza 500 ms.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

U pacjentów psychiatrycznych, którzy otrzymywali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperidol, zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Analiza siedemnastu kontrolowanych badań klinicznych w porównaniu z placebo (modalny czas trwania 10 tygodni), głównie u chorych leczonych lekami atypowymi, wykazała ryzyko śmierci od 1,6 do 1,7 raza wyższe u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu z grupą placebo. W kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 10 tygodni z lekami typowymi, poziom śmiertelności wynosił około 4,5% u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu z około 2,6% w grupie placebo. Choć przyczyny śmiertelności były różne, większość przypadków była spowodowana zjawiskami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcjami (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie jak przy stosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie lekami typowymi może zwiększać śmiertelność. W związku z tym pozostaje niejasne, czy zwiększone ryzyko śmiertelności obserwowane w badaniach obserwacyjnych wynika z działania neuroleptyków, czy jest cechą niektórych cech pacjentów.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, które należy określić przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia haloperidolem należy podjąć środki zapobiegawcze. Zanotowano przypadki tachykardii i hipotensji u niektórych pacjentów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZŁNZ). Podobnie jak inne leki, haloperidol wiąże się również ze złośliwym zespołem neuroleptycznym: rzadkim i idiosynkratycznym stanem. Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (charakteryzującego się hipertermią, ogólną sztywnością mięśni, niestabilnością wegetatywną, zaburzeniami świadomości i podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w osoczu). Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rhabdomyolizę) i ostrą niewydolność nerek. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie lekami przeciwpsychotycznymi i rozpocząć odpowiednią terapię wspierającą (np. wlewy dożylne dantrolenu).

Zwiększona śmiertelność u osób starszych z demencją.

Osoby starsze z demencją, które otrzymywały leki przeciwpsychotyczne, miały nieco zwiększone ryzyko śmierci w porównaniu z tymi, które nie były leczone. Dane dotyczące dokładnego wskaźnika ryzyka i przyczyn zwiększonego ryzyka są niewystarczające. Halopryl Forte nie jest wskazany do leczenia zaburzeń zachowania na tle demencji. Zanotowano przypadki tachykardii i hipotensji u niektórych pacjentów.

U niektórych pacjentów, którzy są poddawani długoterminowej terapii lub po jej zakończeniu, może wystąpić późna dyskineza. Ten zespół charakteryzuje się rytmicznymi mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub żuchwy. Objawy mogą być trwałe lub mogą być maskowane przez wznowienie leczenia przy zwiększeniu dawki lub przejściu na inny lek przeciwpsychotyczny. Leczenie należy natychmiast przerwać. Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów starszych wskazują na ryzyko wystąpienia objawów ekstrapiramidowych, w tym późnej dyskinezy i sedyacji. W przypadku długoterminowej terapii brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa.

Podobnie jak przy wszystkich neuroleptykach, mogą wystąpić objawy ekstrapiramidowe: drżenie, sztywność, ślinotok, bradykinezja, akatyzja, ostra dystonia.

Haloperidol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z epilepsją oraz pacjentom z podwyższonym ryzykiem napadów (przewlekłe zatrucie alkoholowe lub innego pochodzenia, uraz czaszki w wywiadzie).

Chorzy na schizofrenię reagują na terapię przeciwpsychotyczną z opóźnieniem. Po zakończeniu leczenia haloperidolem objawy pojawiają się ponownie dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach. Nagłe przerwanie terapii lekami przeciwpsychotycznymi, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, może spowodować objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność), a także nawrót choroby. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki.

Pacjentom, u których w zaburzeniach psychopatologicznych występuje depresja i psychóza, haloperidol należy przyjmować w połączeniu z lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie haloperidolem i lekami przeciwparkinsonowymi, po zakończeniu stosowania haloperidolu należy kontynuować stosowanie leku przeciwparkinsonowskiego w celu zapobiegania nasileniu się objawów ekstrapiramidowych, szczególnie jeśli szybkość eliminacji leku przeciwparkinsonowskiego jest wyższa. Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie haloperidolu i leków antycholinergicznych (w tym leków przeciwparkinsonowskich) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałowego.

Haloperidol należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy są „powolnymi metabolizatorami” CYP2D6, a także przy stosowaniu inhibitorów cytochromu P450.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu haloperidolu u pacjentów z chorobami wątroby. Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi i funkcji wątroby.

Pacjentom z niewydolnością nerek i feochromocytomą należy zachować ostrożność przy stosowaniu haloperidolu.

Tiroksyna zwiększa toksyczność haloperidolu, dlatego pacjentom z nadczynnością tarczycy można go stosować tylko pod osłoną odpowiedniej terapii tyreostatycznej.

Efekty hormonalne leków przeciwpsychotycznych obejmują hiperprolaktynemię, która może powodować galaktoreę, ginekomację oraz oligo- lub amenoreę. Zanotowano rzadkie przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

W trakcie terapii lekiem nie można spożywać alkoholu. Na początku terapii haloperidolem, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, mogą wystąpić sedyacje różnego stopnia i zmniejszenie uwagi, które nasilają się przy spożyciu napojów alkoholowych.

W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że tabletki Halopryl Forte zawierają laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie można stosować tego leku.

Jako substancja pomocnicza w składzie leku znajduje się skrobia kukurydziana, dlatego pacjentom z podwyższoną wrażliwością lub nietolerancją glutenu nie należy przyjmować tej formy leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalny efekt teratogenny. W III trymestrze ciąży niemowlęta są narażone na niepożądane efekty, w tym objawy ekstrapiramidowe lub zespół odstawienia, które mogą różnić się stopniem ciężkości i czasem trwania po urodzeniu. Zanotowano również przypadki pobudzenia, nadciśnienia tętniczego, niedociśnienia tętniczego, drżenia, senności, napięcia oddechowego, zaburzeń przyjmowania pokarmu. Dlatego niemowlęta powinny być poddane dokładnej kontroli. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonego lub podejrzanego ciąży. Haloperidol przenika do mleka matki. W razie konieczności stosowania haloperidolu karmienie piersią należy przerwać.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Haloperidol może powodować efekt sedytywny i zmniejszenie uwagi, szczególnie przy wyższych dawkach i na początku leczenia; wpływ ten może być nasilony przez alkohol. Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z maszyn w czasie leczenia, aż do ustalenia ich wrażliwości na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie podczas lub po posiłku, popijając pełnym szklankiem wody.

Dawkowanie leku przy wszystkich wskazaniach ustala się indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić wiek pacjenta, ciężkość objawów oraz wcześniejszą odpowiedź na leki neuroleptyczne.

U pacjentów w podeszłym wieku lub u osłabionych pacjentów, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane po lekach neuroleptycznych, może być konieczna mniejsza dawka haloperidolu. Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykłej dawki, a następnie powinna być stopniowo dostosowywana w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi na terapię.

Haloperidol należy stosować w najniższej skutecznej dawce klinicznie.

W przypadku stosowania dawki dobowej 15 mg i wyższej zaleca się stosowanie leku Halopryl Forte, tabletki 5 mg, w odpowiednich dawkach.

W niektórych przypadkach nie można uzyskać odpowiedniego dawkowania za pomocą leku Halopryl Forte, tabletki 5 mg. W takich przypadkach należy stosować Halopryl, tabletki 1,5 mg.

Dorośli.

Stosowanie jako neuroleptyk w leczeniu schizofrenii, psychozy, manii i hipomanii, organicznego uszkodzenia mózgu (w zależności od objawów).

Faza ostra

Należy stosować w dawkach od 2 do 20 mg/dobę, jednorazowo lub w kilku dawkach.

Faza przewlekła

1–3 mg doustnie, podzielone na trzy dawki, może być zwiększone do 20 mg/dobę w kilku dawkach, w zależności od odpowiedzi.

Stosowanie w celu złagodzenia pobudzenia psychoruchowego w przypadku zaburzeń myślenia lub zachowania, takich jak agresja, nadaktywność, samookaleczenia, u pacjentów z opóźnieniem rozwoju umysłowego oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, zachowaniem przemocowym lub niebezpiecznie impulsywnym, z zespołem Gilles de la Tourette z ciężkimi tikami, nieuleczalnymi napadami hikiem.

Faza ostra

Łagodne objawy: 1,5–3,0 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Ciężkie objawy/pacjenci oporni: 3,0–5,0 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Faza przewlekła

0,5–1 mg doustnie trzy razy na dobę; w razie potrzeby, aby uzyskać odpowiedź, dawkę można zwiększyć do 2–3 mg trzy razy na dobę.

Po osiągnięciu zadowalającego kontrolowania objawów dawkę należy stopniowo zmniejszać do najniższej skutecznej dawki utrzymaniowej – najczęściej od 5 do 10 mg/dobę. Należy unikać zbyt szybkiego zmniejszania dawki.

Niepokój i pobudzenie u pacjentów w podeszłym wieku

Leczenie należy rozpocząć od połowy dawki początkowej stosowanej u dorosłych, a następnie stopniowo dostosowywać dawkę w razie potrzeby, aż do osiągnięcia efektu.

Dzieci. Leku w tej dawce nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: charakteryzują się nasileniem znanych efektów farmakologicznych i działań niepożądanych. Najważniejsze objawy przedawkowania: ciężkie zaburzenia ekstrapiramidowe, hipotensja tętnicza, działanie sedytywne. Zaburzenia ekstrapiramidowe objawiają się sztywnością mięśni, ogólnym lub zlokalizowanym drżeniem mięśni. Hipertensja tętnicza może rozwijać się częściej niż hipotensja tętnicza.

W przypadkach ekstremalnych możliwe jest wejście w stan śpiączki z osłabieniem oddychania i wyraźną hipotensją. Może ona być tak ciężka, że może prowadzić do stanu wstrząsu. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia arytmii komorowych z wydłużeniem odcinka QT.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum. Należy prowadzić terapię objawową. Można stosować węgiel aktywny.

W przypadku śpiączki konieczne jest wspieranie funkcji układu oddechowego, wprowadzenie cewnika przez nosowo-gardłowy lub przez tchawiczy. W przypadku osłabienia oddychania może być konieczna sztuczna wentylacja płuc.

Wymagany jest monitoring EKG i parametrów hemodynamicznych życia, aż do normalizacji EKG. W leczeniu wyraźnej hipotensji tętniczej lub niewydolności krążenia konieczne jest wewnętrzne dożylne podanie odpowiedniej ilości płynów, osocza krwi lub skoncentrowanego albuminu, a także podanie środków wazopresyjnych (dopaminy lub noradrenaliny). Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ w połączeniu z haloperidolem może spowodować ciężką hipotensję tętniczą. W przypadku ciężkich objawów ekstrapiramidowych należy stosować środki przeciwparkinsonowskie dożylne lub domięśniowe (bentropiny mezyloat, dorośli w dawce 1–2 mg dożylne lub domięśniowo). Odstawianie tych leków należy przeprowadzać ostrożnie, ponieważ nagłe zakończenie ich podawania może prowadzić do nawrotu zaburzeń ekstrapiramidowych.

Działania niepożądane.

Przy krótkotrwałym stosowaniu haloperidolu w małych dawkach (1–2 mg na dobę) działania niepożądane występują rzadko, są słabo wyrażone i mają charakter przemijający. Przy długotrwałym stosowaniu większych dawek działania niepożądane pojawiają się częściej. Najczęściej występują działania niepożądane o charakterze neurologicznym.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: zgłaszano nieznaczne i przemijające zmniejszenie liczby elementów morfotycznych krwi. Bardzo rzadko może występować agranulocytoza i trombocytopenia; przemijająca leukopenia, zazwyczaj przy jednoczesnym stosowaniu haloperidolu z innymi lekami; neutropenia; leukocytoza; pancytopenia.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko występują reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu endokrynnego: działanie hormonalne niepożądane leków neuroleptycznych o działaniu antypsychotycznym to możliwość wystąpienia hiperprolaktynemii, prowadzącej do nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu, rzadko w wyjątkowych przypadkach możliwa hipoglikemia i zmniejszona sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne: depresja, niepokój, bezsenność, dezorientacja i nasilenie objawów psychicznych, pobudzenie, utrata libido.

Ze strony układu nerwowego: w pojedynczych przypadkach możliwe działanie sedytywne, senność, ból głowy, zawroty głowy, wielkie napady padaczkowe, hiperkinezja, krzyki okulogirne, dyskinezja, bradykinezja, hipokinezja, akinezja, twarz maskowata, nystagmus, hipertonia, osłabienie, zawroty głowy, mimowolne skurcze mięśni, parkinsonizm, kardiowegzacja.

Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS): stosowanie leków antypsychotycznych, w szczególności haloperidolu, może wywołać ZNS. Ten rzadki stan idiosynkratyczny charakteryzuje się hipertermią, ogólną sztywnością mięśni, niestabilnością wegetatywną, zaburzeniem świadomości chorego oraz podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w osoczu krwi. Hipertermia często jest wczesnym objawem ZNS. Po wystąpieniu objawów ZNS należy we wszystkich przypadkach przerwać leczenie neuroleptyczne i w warunkach dokładnego obserwowania rozpocząć terapię wspomagającą.

Objawy ekstrapiramidowe: przy długotrwałym stosowaniu mogą występować objawy charakterystyczne dla neuroleptyków: drżenie, sztywność mięśni, bradykinezja, akatyzja, ostra dystonia mięśniowa lub dystonia larinksu. W takich przypadkach można stosować leki przeciwprzeciwparkinsoniczne o działaniu antycholinergicznym, ale nie w celu terapii profilaktycznej, ponieważ ich stosowanie zmniejsza skuteczność haloperidolu.

Uciskowa dyskinezja późna: tak jak przy stosowaniu innych leków antypsychotycznych, długotrwałe stosowanie haloperidolu lub jego odstawienie może wywołać późną dyskinezję. Ten zespół charakteryzuje się mimowolnym rytmicznym drżeniem języka, twarzy, ust lub żuchwy. Te objawy mogą występować u niektórych chorych stale. Zespół może być maskowany, gdy wznowi się leczenie, zwiększy się dawkę haloperidolu lub zastosuje inny lek antypsychotyczny. Po wystąpieniu objawów późnej dyskinezy zaleca się jak najszybsze przerwanie leczenia.

Rytmiczne przypadkowe drżenie języka może być wczesnym objawem późnej dyskinezy. Odstawienie leczenia na tym wczesnym etapie może zapobiec rozwojowi tego zespołu.

Ze strony narządów wzroku: u pacjentów w podeszłym wieku mogą występować napady pierwotnie zamkniętego kąta jaskry. Okresowo mogą występować zaburzenia widzenia, ruchy gałek ocznych, zamazany obraz.

Ze strony serca: w niektórych przypadkach może występować tachykardia i hipotensja. Rzadko w wyjątkowych przypadkach – wydłużenie odcinka QT w EKG i/lub wystąpienie arytmii komorowych, w tym migotania komór, tachykardii komorowej, arytmii komorowej typu „pируet” i nagłe zatrzymanie serca, ekstrasystolia. Zgłaszano również przypadki nagłej śmierci. Te zaburzenia mogą występować u chorych przyjmujących duże dawki leku lub u osób predysponowanych do zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.

Ze strony naczyń: okresowo zgłaszano hipotensję tętniczą, rzadziej – nadciśnienie tętnicze. Przy stosowaniu leków antypsychotycznych zgłaszano przypadki zakrzepicy żył głębokich, w tym przypadki zakrzepicy płucnej. Częstość występowania nieznana, hipotensja ortostatyczna.

Ze strony przewodu pokarmowego: okresowo zgłaszano nudności, wymioty, objawy dyspeptyczne. W niektórych przypadkach mogą występować zaparcia, dyspepsja, suchość w ustach i nadmierne ślinienie.

Ze strony układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, skurcz krtani.

Ze strony wątroby: zgłaszano pojedyncze przypadki odchyleń wyników testów wątrobowych, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, najczęściej cholestazowe, cholestaza. Okresowo może występować żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: okresowo może występować zwiększone pocenie się. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości w postaci wysypek skórnych, swędzenia skóry, obrzęku obwodowego, pokrzywki, dermatozy egzfoliatywnej, złożonej rumienia, fotosensybilizacji, naczyniaka leukocyto-klastycznego.

Ze strony narządu ruchu: kręcz szyi, trizm, drgawki mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia chodu, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy.

Ze strony nerek i dróg moczowych: okresowo może występować zatrzymanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: bardzo rzadko może wystąpić oligo- lub amenorrea, galaktoreja i gruczolakowo-mączniakowatość, napięcie, dyskomfort i ból w gruczołach mlekowych, menorygia, algomenorrea, zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Może występować dysfunkcja seksualna: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, stany prącia.

Wskaźniki laboratoryjne: możliwe zarówno zwiększenie, jak i utrata masy ciała.

Stan ogólny i objawy związane ze stosowaniem: bardzo rzadko może wystąpić zaburzenie chodu, obrzęk twarzy, hiponatremia, hipertermia, nagła śmierć.

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 5 lub 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.