Haloprile Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HALOPRILE FORTE (HALOPRIL FORTE)

Composizione:

Principio attivo: haloperidolo;

1 compressa contiene 5 mg di aloperidolo;

Eccipienti: sodio croscarmellosa; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato; macrogol 4000.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, con superficie piatta e biconcave.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antipsicotici. Derivati della butirofenone. Codice ATC N05AD01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il galoperidolo è un neurolettico ad alta efficacia, appartenente ai derivati della butirofenone. Esso esercita un marcato effetto antipsicotico e antiemetico.

L'azione del galoperidolo è legata al blocco dei recettori dopaminergici centrali (D2) e dei recettori alfa-adrenergici nelle strutture mesocorticali e limbiche del cervello. Il blocco dei recettori (D2) nell'ipotalamo determina una riduzione della temperatura corporea e galattorrea, a causa dell'aumentata produzione di prolattina. L'inibizione dei recettori dopaminergici nella zona di attivazione del centro del vomito è alla base degli effetti antiemetici e antinausea. L'interazione con le strutture dopaminergiche del sistema extrapiramidale (gangli della base) porta a disturbi extrapiramidali. Il farmaco esercita un moderato effetto sedativo agendo sul sistema limbico e ha anche un'azione adiuvante nel trattamento del dolore cronico.

Il galoperidolo non esercita effetti antistaminici né anticolinergici.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 2 – 6 ore. La biodisponibilità del galoperidolo è del 60 – 70%. Il galoperidolo è legato alle proteine plasmatiche per il 92%. Per ottenere un effetto terapeutico, la concentrazione del farmaco nel plasma deve essere compresa tra 4 e 20 – 25 µg/l.

Il galoperidolo viene metabolizzato nel fegato; il metabolita è inattivo. Il galoperidolo viene escreto nelle urine (40%) e nelle feci (60%). Circa l'1% del galoperidolo viene escreto nelle urine in forma invariata. Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è elevato (7,9 ± 2,5 l/kg). Il tempo di dimezzamento plasmatico dopo somministrazione orale è mediamente di 24 ore (12 – 38 ore).

Il galoperidolo attraversa facilmente la barriera ematoencefalica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti:

• schizofrenia: trattamento dei sintomi e prevenzione delle ricadute;
• altri disturbi psicotici: in particolare quelli paranoici;
• mania e ipomania;
• disturbi psichici e comportamentali come aggressività, iperattività, tendenza all'autolesionismo in pazienti con ritardo mentale e in pazienti con danni cerebrali organici;
• come trattamento aggiuntivo per il trattamento a breve termine dell'agitazione psicomotoria (da moderata a grave), ansia, comportamento violento o impulsivo pericoloso;
• singhiozzo incoercibile;
• ansia e agitazione nei pazienti anziani;
• sindrome di Gilles de la Tourette e tic gravi.

Controindicazioni.

Stato comatoso, grave depressione della funzione del sistema nervoso centrale di origine tossica (alcolica o farmacologica), depressioni endogene senza agitazione, astenia, nevrosi, stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi multipla), malattia di Parkinson. Processo patologico localizzato nell'area dei gangli della base.

Ipersensibilità (allergia) all’aloperidolo o agli eccipienti del medicinale e ad altri derivati della butirofenone.

Affezioni cardiache clinicamente significative (ad esempio infarto miocardico acuto recente; insufficienza cardiaca scompensata; aritmie trattate con farmaci antiaritmici di classe IA e III); allungamento dell'intervallo QTc, aritmia ventricolare anamnestica o aritmia ventricolare di tipo "torsione di punta", bradicardia clinicamente significativa; blocco cardiaco di II o III grado e ipokaliemia non controllata; assunzione concomitante di medicinali che allungano l'intervallo QT.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante di medicinali che causano alterazioni dell'equilibrio elettrolitico richiede particolare cautela, poiché può aumentare il rischio di sviluppare aritmie ventricolari.

L’aloperidolo potenzia l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale dei farmaci ipotensivi ad azione centrale, degli analgesici oppioidi, dei sonniferi, degli antidepressivi, dei farmaci per anestesia e dell’alcol. L’assunzione contemporanea di aloperidolo con questi farmaci può portare a depressione respiratoria.

L’associazione di aloperidolo con metildopa potenzia l'effetto dell’aloperidolo sul sistema nervoso centrale.

L’uso combinato con farmaci antiparkinsoniani (levodopa) può ridurre l'effetto terapeutico di questi agenti a causa dell'azione antagonista sulle strutture dopaminergiche.

L’aloperidolo rallenta il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone così il livello nel plasma sanguigno e aumentandone la tossicità.

Chinidina, buspirona e fluoxetina aumentano moderatamente la concentrazione di aloperidolo nel sangue; pertanto, se necessario, la dose di aloperidolo deve essere ridotta. Gli inibitori degli enzimi del sistema del citocromo P450 e CYP2D6 possono aumentare il livello di aloperidolo nel plasma sanguigno.

L’uso concomitante di aloperidolo con medicinali noti per allungare l'intervallo QT (farmaci antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, galofantina, levometadil acetato, mesoridazina, tiordazina, pimozide, sparfloxacina, dolasetrone mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride) è controindicato (vedere sezione «Controindicazioni»).

L’uso prolungato concomitante di aloperidolo con medicinali che sono induttori degli enzimi epatici (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital) porta a una riduzione della concentrazione di aloperidolo nel siero. Se necessario combinarli, può rendersi necessario aumentare la dose di aloperidolo, ma dopo la sospensione dell'induttore degli enzimi epatici sarà necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Raramente sono stati riportati casi di sintomi seguenti con l’assunzione contemporanea di aloperidolo e sali di litio: encefalopatia, reazioni extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disturbo del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi si è rivelata reversibile. Non è noto se appartengano a un gruppo nosologico specifico. In caso di comparsa di tali sintomi in pazienti che assumono contemporaneamente litio e aloperidolo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

L’aloperidolo influenza l'attività degli anticoagulanti indiretti (fenindione); pertanto, in caso di uso concomitante, la dose di questi ultimi deve essere adeguata. Si manifesta un'azione antagonista sull'effetto anticoagulante del fenindione. L’aloperidolo può ridurre l'intensità dell'azione dell'adrenalina e di altri simpaticomimetici e può causare una riduzione della pressione arteriosa con l'uso di alfa-bloccanti (guanetidina).

L’aloperidolo può alterare l'effetto dei farmaci anticonvulsivanti con l'uso concomitante, riducendo il livello dei farmaci nel plasma sanguigno. Può rendersi necessario un aumento della dose dei farmaci anticonvulsivanti.

L’acetato di sodio valproato, noto inibitore della glucuronizzazione, non influenza il livello di aloperidolo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche di impiego.

Poiché durante il trattamento con aloperidolo è possibile un prolungamento dell'intervallo QT nell'ECG, si deve valutare il rapporto rischio/beneficio nell'applicazione del medicinale ai pazienti con patologie cardiovascolari, con familiarità per morte improvvisa e/o con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT. Prima di iniziare la terapia è necessario effettuare un monitoraggio ECG (vedi sezione «Controindicazioni»). Durante il trattamento, la necessità di monitoraggio ECG deve essere valutata caso per caso.

Nei pazienti con emorragia subaracnoidea, denutrizione, abuso di alcol o squilibri elettrolitici non corretti, si deve osservare attentamente l'ECG e il livello di potassio, specialmente nella fase iniziale del trattamento, fino al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche di equilibrio del farmaco. Lo squilibrio elettrolitico può aumentare il rischio di aritmie ventricolari; pertanto si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti, in particolare nei pazienti in terapia con diuretici. Durante il trattamento, la dose deve essere ridotta in caso di prolungamento dell'intervallo QT, e l'aloperidolo deve essere immediatamente sospeso se l'intervallo QT supera i 500 ms.

Si deve evitare l'uso concomitante con altri farmaci neurolettici.

Nella pratica psichiatrica, nei pazienti che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi aloperidolo, sono stati riportati casi di morte improvvisa. Analisi di diciassette studi clinici controllati rispetto a placebo (durata mediana di 10 settimane), principalmente in pazienti trattati con antipsicotici atipici, hanno evidenziato un rischio di mortalità da 1,6 a 1,7 volte maggiore nei pazienti trattati con il farmaco rispetto a quelli in terapia con placebo. In uno studio clinico controllato di 10 settimane con farmaci tipici, il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con il farmaco, rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause della mortalità siano state diverse, la maggior parte dei casi è stata attribuita a eventi cardiovascolari (ad esempio scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che, come per gli antipsicotici atipici, anche il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità. Di conseguenza, non è chiaro se l'aumento della mortalità osservato negli studi osservazionali sia dovuto all'effetto dei neurolettici o a caratteristiche specifiche dei pazienti.

Durante l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché nei pazienti in trattamento con antipsicotici sono spesso presenti fattori di rischio acquisiti per TEV, che devono essere identificati prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento con aloperidolo è necessario adottare misure preventive. Sono stati registrati casi di tachicardia e ipotensione in alcuni pazienti.

Sindrome neurolettica maligna (SNM). Come altri farmaci, anche l'aloperidolo è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: un evento raro e idiosincratico. Durante l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomico-vegetativa, alterazione della coscienza e aumento dei livelli plasmatici di creatinfosfocinasi). Altri segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di questi sintomi, il trattamento con antipsicotici deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia di supporto (ad esempio infusioni endovenose di dantrolene).

Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza.

I pazienti anziani con demenza che assumono farmaci antipsicotici hanno un lieve aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. I dati disponibili non consentono di quantificare con precisione il rischio né di identificarne le cause. L'aloperidolo non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali associati alla demenza. Sono stati registrati casi di tachicardia e ipotensione in alcuni pazienti.

In alcuni pazienti in trattamento prolungato o dopo l'interruzione della terapia può manifestarsi discinesia tardiva. Questo sindrome si caratterizza per movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. I sintomi possono essere persistenti o mascherati dalla ripresa del trattamento, con aumento della dose o passaggio a un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto. I dati sulla sicurezza nei pazienti anziani indicano un rischio di sviluppare sintomi extrapiramidali, inclusa la discinesia tardiva e sedazione. Per la terapia a lungo termine non ci sono dati sulla sicurezza.

Come per tutti i neurolettici, possono manifestarsi sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

L'aloperidolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con epilessia e a quelli con maggiore predisposizione alle crisi convulsive (intossicazione cronica, sia alcolica che di altro genere, trauma cranico in anamnesi).

I pazienti affetti da schizofrenia rispondono alla terapia antipsicotica con ritardo. Dopo l'interruzione del trattamento con aloperidolo, i sintomi ricompaiono solo dopo alcune settimane o mesi. L'interruzione improvvisa della terapia antipsicotica, specialmente con dosi elevate del farmaco, può causare sintomi di astinenza (nausea, vomito, insonnia) e recidiva della malattia. Pertanto il farmaco deve essere sospeso gradualmente, riducendo le dosi.

Nei pazienti con depressione e psicosi associate a disturbi psicopatologici, l'aloperidolo deve essere assunto in combinazione con antidepressivi.

Se necessario un trattamento concomitante con aloperidolo e farmaci antiparkinsoniani, dopo l'interruzione dell'aloperidolo si deve continuare l'uso dell'antiparkinsoniano per prevenire l'aggravamento dei sintomi extrapiramidali, specialmente se la velocità di eliminazione del farmaco antiparkinsoniano è più rapida. Si deve considerare che l'uso concomitante di aloperidolo e farmaci anticolinergici (inclusi gli antiparkinsoniani) può causare un aumento della pressione intraoculare.

L'aloperidolo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti "metabolizzatori lenti" del CYP2D6, così come in caso di co-somministrazione con inibitori del citocromo P450.

Si deve prestare cautela nell'uso di aloperidolo in caso di patologia epatica. Con l'uso prolungato del farmaco è necessario un controllo periodico dell'emocromo e della funzionalità epatica.

Si deve prestare cautela nell'uso di aloperidolo nei pazienti con insufficienza renale e feocromocitoma.

La tiroxina aumenta la tossicità dell'aloperidolo; pertanto nei pazienti con ipertiroidismo il farmaco può essere somministrato solo sotto adeguata terapia tireostatica.

Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Durante la terapia con il farmaco non è consentito l'uso di alcol. All'inizio del trattamento con aloperidolo, e specialmente con dosi elevate, possono manifestarsi effetti sedativi di grado variabile e riduzione dell'attenzione, che aumentano con l'assunzione di bevande alcoliche.

Nei pazienti con intolleranza al lattosio si deve considerare che la compressa di Haloprile Forte contiene lattosio come eccipiente; pertanto il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Tra gli eccipienti è presente amido di mais; pertanto i pazienti con ipersensibilità o intolleranza al glutine non devono assumere questa forma farmaceutica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del farmaco durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso supera il possibile effetto teratogeno. Durante il III trimestre di gravidanza, il neonato è esposto al rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sindrome da astinenza, con gravità e durata variabili dopo la nascita. Sono stati riportati anche casi di agitazione, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e disturbi nell'alimentazione. Pertanto i neonati devono essere sottoposti a un attento monitoraggio. È controindicato l'uso in caso di gravidanza confermata o sospetta. L'aloperidolo passa nel latte materno. Se necessario l'uso di aloperidolo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

L'aloperidolo può causare effetti sedativi e riduzione dell'attenzione, specialmente a dosi più elevate e all'inizio del trattamento; tale effetto può essere potenziato dall'alcol. I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante il trattamento, fino a quando non sia stabilita la loro tollerabilità al farmaco.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere pieno d'acqua.

La dose del medicinale per tutte le indicazioni deve essere stabilita individualmente sotto stretta supervisione medica. Per determinare la dose iniziale, occorre considerare l'età del paziente, la gravità dei sintomi e la precedente risposta ai neurolettici.

Nei pazienti anziani o debilitati, nei quali in precedenza si sono manifestate reazioni avverse ai neurolettici, potrebbe essere necessaria una dose inferiore di aloperidolo. La dose iniziale deve corrispondere alla metà della dose abituale, per poi essere gradualmente aggiustata fino al raggiungimento della risposta terapeutica ottimale.

L’aloperidolo deve essere somministrato alla dose clinicamente efficace più bassa possibile.

Quando si utilizza una dose giornaliera di 15 mg o superiore, si raccomanda l’uso del medicinale Haloprile Forte, compresse da 5 mg, in dosi corrispondenti.

In alcuni casi non è possibile ottenere un dosaggio adeguato con il medicinale Haloprile Forte, compresse da 5 mg. In tali situazioni si deve utilizzare Haloprile, compresse da 1,5 mg.

Adulti.

Uso come neurolettico nel trattamento della schizofrenia, psicosi, mania e ipomania, danni cerebrali organici (in base ai sintomi).

Fase acuta

Somministrare in dosi da 2 a 20 mg/giorno, singolarmente o in più somministrazioni.

Fase cronica

1–3 mg per via orale, suddivisi in tre somministrazioni, possono essere aumentati fino a 20 mg/giorno in più assunzioni, in base alla risposta.

Uso per il controllo dell’eccitazione psicomotoria in presenza di disturbi del pensiero o del comportamento, come aggressività, iperattività, autolesionismo, in pazienti con ritardo dello sviluppo mentale e in pazienti con danno cerebrale organico, comportamento violento o impulsivo pericoloso, sindrome di Gilles de la Tourette con tic gravi, singhiozzo refrattario.

Fase acuta

Sintomatologia moderata: 1,5–3,0 mg due o tre volte al giorno.

Sintomatologia grave/pazienti resistenti: 3,0–5,0 mg due o tre volte al giorno.

Fase cronica

0,5–1 mg per via orale tre volte al giorno; se necessario, per ottenere una risposta, la dose può essere aumentata fino a 2–3 mg tre volte al giorno.

Dopo aver raggiunto un controllo soddisfacente dei sintomi, la dose deve essere gradualmente ridotta alla dose di mantenimento efficace più bassa – più frequentemente tra 5 e 10 mg/giorno. Si deve evitare una riduzione troppo rapida della dose.

Agitazione e eccitamento nei pazienti anziani

Il trattamento deve essere iniziato con la metà della dose iniziale prevista per gli adulti, quindi la dose deve essere titolata, se necessario, fino al raggiungimento dell’effetto desiderato.

Pediatria. Il medicinale in questa concentrazione non è indicato nei bambini.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: caratterizzate dall’intensificazione degli effetti farmacologici e collaterali noti. I segni principali di sovradosaggio sono gravi disturbi extrapiramidali, ipotensione arteriosa ed effetto sedativo. I disturbi extrapiramidali si manifestano con rigidità muscolare, tremore muscolare generale o localizzato. L’ipertensione arteriosa può svilupparsi più spesso rispetto all’ipotensione arteriosa.

In casi estremi, è possibile uno stato comatoso con depressione respiratoria accompagnata da marcata ipotensione. Tale condizione può essere così grave da portare a uno stato di shock. Occorre considerare la possibile insorgenza di aritmie ventricolari con allungamento dell’intervallo QT.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Si deve effettuare una terapia sintomatica. Può essere utilizzato carbone attivo.

In caso di stato comatoso, è necessario il supporto della funzione respiratoria, con inserimento di una cannula orotracheale o endotracheale. In caso di depressione respiratoria, potrebbe rendersi necessaria la ventilazione artificiale.

È necessario un monitoraggio ECG e dei parametri emodinamici vitali finché l’ECG non si normalizza. Per il trattamento di una marcata ipotensione arteriosa o insufficienza circolatoria, è necessaria la somministrazione endovenosa di un’adeguata quantità di liquidi, plasma sanguigno o albumina concentrata, nonché di agenti vasopressori (dopamina o noradrenalina). Non si deve utilizzare adrenalina, poiché in combinazione con aloperidolo può causare grave ipotensione arteriosa. In caso di gravi manifestazioni extrapiramidali, è necessario somministrare per via parenterale farmaci antiparkinsoniani (mesilato di benzatropina, 1–2 mg per via endovenosa o intramuscolare negli adulti). La sospensione di questi farmaci deve essere effettuata con cautela, poiché l’interruzione brusca della loro somministrazione può provocare una ricaduta dei disturbi extrapiramidali.

Effetti indesiderati.

Con l'uso breve di alogenidolo in dosi ridotte (1 – 2 mg al giorno), gli effetti indesiderati sono rari, lievi e di carattere transitorio. Con l'uso prolungato di dosi più elevate, gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente. Gli effetti collaterali più comuni sono di natura neurologica.

Dal punto di vista ematico e del sistema linfatico: sono state segnalate riduzioni lievi e transitorie del numero di elementi figurati del sangue. Molto raramente possono verificarsi agranulocitosi e trombocitopenia; leucopenia transitoria, di solito in associazione con altri farmaci; neutropenia; leucocitosi; pancitopenia.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raramente si sono verificate reazioni anafilattiche.

Dal punto di vista del sistema endocrino: l'effetto collaterale ormonale dei neurolettici di azione antipsicotica è la possibile insorgenza di iperprolattinemia, che può causare una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico.

Dal punto di vista del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito; raramente, in casi eccezionali, può verificarsi ipoglicemia e riduzione della secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi psichici: depressione, agitazione, insonnia, confusione mentale e peggioramento dei sintomi psicotici, eccitazione, perdita di libido.

Dal punto di vista del sistema nervoso: in singoli casi possono verificarsi effetto sedativo, sonnolenza, cefalea, vertigini, crisi epilettiche generalizzate, ipercinesia, crisi oculogire, discinesia, bradicinesia, ipocinesia, acinesia, facies mascherata, nistagmo, ipertonia, letargia, vertigini, contrazioni muscolari involontarie, parkinsonismo, cardionevrosi.

Sindrome neurolettica maligna (SNM): l'uso di farmaci antipsicotici, in particolare di aloperidolo, può causare la SNM. Questa rara idiosincrasia si caratterizza per ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, labilità vegetativa, alterazione della coscienza del paziente e aumento del livello di creatinfosfocinasi nel plasma ematico. L'ipertermia è spesso un segno precoce della SNM. Alla comparsa dei sintomi della SNM, è necessario interrompere in ogni caso il trattamento neurolettico e, in condizioni di rigorosa sorveglianza, avviare una terapia di supporto.

Sintomi extrapiramidali: con l'uso prolungato possono manifestarsi segni tipici dei neurolettici: tremore, rigidità muscolare, bradicinesia, acatisia, distonia muscolare acuta o distonia laringea. In tali casi si possono somministrare farmaci antiparkinsoniani ad azione anticolinergica, ma non come terapia preventiva, poiché il loro utilizzo riduce l'efficacia dell'aloferidolo.

Discinesia tardiva: come con l'uso di altri farmaci antipsicotici, anche l'uso prolungato di aloperidolo o la sua sospensione possono causare discinesia tardiva. Questo sindrome si caratterizza per movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Questi segni possono essere presenti costantemente in alcuni pazienti. Il sindrome può essere mascherato se si riprende il trattamento, si aumenta la dose di aloperidolo o si somministra un altro farmaco antipsicotico. Alla comparsa di segni di discinesia tardiva, è opportuno interrompere il trattamento il più precocemente possibile.

Movimenti ritmici casuali della lingua possono essere un segno precoce di discinesia tardiva. La sospensione del trattamento in questa fase precoce può prevenire lo sviluppo di tale sindrome.

Dal punto di vista degli organi visivi: nei pazienti anziani possono verificarsi crisi di glaucoma ad angolo chiuso. Possono occasionalmente verificarsi offuscamento della vista, movimenti oculari e visione annebbiata.

Dal punto di vista cardiaco: in alcuni casi può verificarsi tachicardia e ipotensione. Raramente, in casi eccezionali, allungamento dell'intervallo QT all'ECG e/o comparsa di aritmie ventricolari, compresa fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, aritmia ventricolare di tipo "torsione di punta" e arresto cardiaco improvviso, extrasistolia. Sono stati segnalati anche casi di esito letale improvviso. Tali disturbi possono verificarsi in pazienti che assumono alte dosi del farmaco o che sono predisposti a disturbi cardiovascolari.

Dal punto di vista del sistema vascolare: sono stati segnalati occasionalmente ipotensione arteriosa, più raramente ipertensione arteriosa. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Frequenza sconosciuta: ipotensione ortostatica.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: sono stati segnalati occasionalmente nausea, vomito e sintomi dispeptici. In alcuni casi possono verificarsi stipsi, dispepsia, secchezza della bocca e ipersalivazione.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, edema della laringe, laringospasmo.

Dal punto di vista del fegato: sono stati segnalati casi isolati di alterazioni nei test epatici, insufficienza epatica acuta, epatite, prevalentemente colestatica, colestasi. Occasionalmente può manifestarsi ittero.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente può verificarsi iperidrosi. Raramente si sono osservate reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito, edema periferico, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica.

Dal punto di vista dell'apparato muscoloscheletrico: torticollis, trisma, contrazioni muscolari, crampi muscolari, alterazione della deambulazione, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico.

Dal punto di vista dei reni e delle vie urinarie: occasionalmente può verificarsi ritenzione urinaria.

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: molto raramente possono verificarsi oligo- o amenorrea, galattorrea e ginecomastia, gonfiore, disagio e dolore alle ghiandole mammarie, menorragia, dismenorrea, alterazioni del ciclo mestruale. Può verificarsi disfunzione sessuale: disturbi dell'erezione, alterazioni dell'eiaculazione, priapismo.

Esami di laboratorio: è possibile sia un aumento che una perdita di peso corporeo.

Patologie generali e condizioni correlate all'uso: molto raramente possono verificarsi alterazioni della deambulazione, edema del viso, iponatriemia, ipertermia, morte improvvisa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 5 o 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykivs'ka, 41.