Halopril Forte
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HALOPRIL FORTE (HALOPRIL FORTE)
Composición:
Principio activo: haloperidol;
1 tableta contiene 5 mg de haloperidol;
Sustancias auxiliares: carboximetilcelulosa sódica; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; polietilenglicol 4000.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, con superficie plana y ranura.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antipsicóticos. Derivados de butirofenona. Código ATC N05AD01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El haloperidol es un neuroléptico de alta eficacia que pertenece a los derivados de la butirofenona. Produce un marcado efecto antipsicótico y antiemético.
La acción del haloperidol está relacionada con la bloqueo de los receptores dopaminérgicos centrales (D2) y de los alfa-adrenoreceptores en las estructuras mesocorticales y límbicas del cerebro. El bloqueo de los receptores (D2) en el hipotálamo conduce a la disminución de la temperatura corporal y a la galactorrea, como consecuencia del aumento en la producción de prolactina. La inhibición de los receptores dopaminérgicos en la zona desencadenante de la vía emética constituye la base de los efectos antieméticos y antinauseosos. La interacción con las estructuras dopaminérgicas del sistema extrapiramidal (ganglios basales) conduce a trastornos extrapiramidales. El medicamento ejerce un efecto sedante moderado mediante la influencia sobre el sistema límbico, y también actúa como adyuvante en el tratamiento del dolor crónico.
El haloperidol no ejerce acción antihistamínica ni anticolinérgica.
Farmacocinética.
Absorción.
La concentración máxima en sangre se alcanza entre 2 y 6 horas. La biodisponibilidad del haloperidol es del 60 – 70 %. El haloperidol se une a las proteínas plasmáticas en un 92 %. Para obtener un efecto terapéutico, la concentración del medicamento en plasma debe estar entre 4 y 20 – 25 mcg/l.
El haloperidol se metaboliza en el hígado, y su metabolito es inactivo. Se excreta por la orina (40 %) y por las heces (60 %). Aproximadamente el 1 % del haloperidol se excreta sin cambios por la orina. El volumen de distribución en equilibrio es elevado (7,9 ± 2,5 l/kg). El período de semivida en plasma tras la administración oral es en promedio de 24 horas (12 – 38 horas).
El haloperidol penetra fácilmente a través de la barrera hematoencefálica.
Características clínicas.
Indicaciones.
En adultos:
- Esquizofrenia: tratamiento de los síntomas y prevención de recaídas;
- Otros psicosis: especialmente las paranoides;
- Manía e hipomanía;
- Trastornos psíquicos y problemas de conducta, tales como agresividad, hiperactividad y tendencia al automutilarse en pacientes con discapacidad intelectual y en pacientes con lesiones cerebrales orgánicas;
- Como medicamento adicional para el tratamiento a corto plazo de la excitación psicomotora (de moderada a grave), ansiedad, conducta violenta o impulsiva y peligrosa;
- Hipo persistente;
- Ansiedad y excitación en pacientes de edad avanzada;
- Síndrome de Gilles de la Tourette y tics graves.
Contraindicaciones.
Estado comatoso, depresión grave del sistema nervioso central de origen tóxico (alcohólico o medicamentoso), depresiones endógenas sin excitación, astenia, neurosis, estados espásticos debidos a lesión de los ganglios basales (hemiplejía, esclerosis múltiple), enfermedad de Parkinson. Proceso patológico localizado en la región de los ganglios basales.
Hipersensibilidad (alergia) al haloperidol o a los excipientes del medicamento y a otros derivados de la butirofenona.
Enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, infarto agudo de miocardio reciente; insuficiencia cardíaca descompensada; arritmias tratadas con antiarrítmicos de clase IA y clase III); prolongación del intervalo QTc, arritmia ventricular en anamnesis o arritmia ventricular tipo "torsade de pointes", bradicardia clínicamente significativa; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado e hipokalemia no controlada; tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La administración concomitante de medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico requiere especial precaución, ya que puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.
El haloperidol potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de los fármacos hipotensores de acción central, analgésicos opiáceos, hipnóticos, antidepresivos, anestésicos y alcohol. La administración simultánea de haloperidol con estos medicamentos puede provocar depresión respiratoria.
La combinación de haloperidol con metildopa intensifica el efecto del haloperidol sobre el sistema nervioso central.
Cuando se administra conjuntamente con medicamentos antiparkinsonianos (levodopa), puede disminuirse la acción terapéutica de estos últimos debido al efecto antagonista sobre las estructuras dopaminérgicas.
El haloperidol ralentiza el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos, aumentando así su concentración en plasma sanguíneo y su toxicidad.
La quinidina, buspirona y fluoxetina aumentan moderadamente la concentración de haloperidol en sangre; por tanto, si es necesario administrarlos simultáneamente, se debe reducir la dosis de haloperidol. Los inhibidores de las enzimas del sistema del citocromo P450 y CYP2D6 pueden aumentar la concentración de haloperidol en plasma sanguíneo.
La administración concomitante de haloperidol con medicamentos que se sabe que pueden prolongar el intervalo QT (antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tiotixeno, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetrón mesilato, mefloquina, sertindol o cisaprida) está contraindicada (ver sección «Contraindicaciones»).
La administración prolongada conjunta de haloperidol con medicamentos que son inductores enzimáticos hepáticos (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital) provoca una disminución de la concentración de haloperidol en suero sanguíneo. Si es necesario combinarlos, puede ser necesario aumentar la dosis de haloperidol, pero tras la interrupción del inductor enzimático hepático, será necesario reducir la dosis de haloperidol.
Rara vez se han notificado casos de los siguientes síntomas con la administración simultánea de haloperidol y sales de litio: encefalopatía, reacciones extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastorno del tronco encefálico, síndrome encefálico agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. No se sabe si estos efectos pertenecen a una categoría nosológica específica. En caso de presentarse los síntomas mencionados anteriormente en pacientes que reciben litio y haloperidol simultáneamente, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
El haloperidol afecta la actividad de los anticoagulantes indirectos (fenindiona); por tanto, al administrarlos conjuntamente, debe ajustarse la dosis de estos últimos. Se observa un efecto antagonista sobre el efecto anticoagulante de la fenindiona. El haloperidol puede reducir la intensidad de la acción de la adrenalina y otros simpaticomiméticos y provocar una disminución de la presión arterial con el uso de alfa-bloqueantes (guanetidina).
El haloperidol puede alterar el efecto de los medicamentos anticonvulsivantes cuando se administran simultáneamente, reduciendo los niveles de estos fármacos en plasma sanguíneo. Puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos anticonvulsivantes.
El valproato sódico, conocido inhibidor de la glucuronidación, no afecta al nivel de haloperidol en plasma sanguíneo.
Características de aplicación.
Dado que durante el tratamiento con haloperidol es posible la prolongación del intervalo QT en el ECG, se debe evaluar la relación beneficio/riesgo al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de muerte súbita y/o prolongación del intervalo QT en el historial clínico. Antes de iniciar la terapia, se debe realizar un monitoreo electrocardiográfico (véase la sección «Contraindicaciones»). Durante el tratamiento, la necesidad de monitoreo ECG debe determinarse individualmente.
En pacientes con hemorragia subaracnoidea, desnutrición, abuso de alcohol o alteraciones electrolíticas no corregidas, se debe observar cuidadosamente el ECG y los niveles séricos de potasio, especialmente durante la fase inicial del tratamiento, hasta alcanzar concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio. Las alteraciones en el equilibrio electrolítico pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares; por ello, se recomienda un monitoreo regular de electrolitos, especialmente en pacientes que reciben diuréticos. Durante la terapia, la dosis debe reducirse si se observa prolongación del intervalo QT, y el haloperidol debe suspenderse inmediatamente si el intervalo QT supera los 500 ms.
Debe evitarse la administración concomitante con otros fármacos neurolépticos.
En la práctica psiquiátrica, se han notificado casos de muerte súbita en pacientes que recibieron antipsicóticos, incluido el haloperidol. Análisis de diecisiete estudios clínicos controlados frente a placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente con antipsicóticos atípicos, mostraron un riesgo de muerte entre 1,6 y 1,7 veces mayor en pacientes tratados con el fármaco en comparación con los que recibieron placebo. En un estudio clínico controlado de 10 semanas con antipsicóticos típicos, la tasa de mortalidad fue de aproximadamente el 4,5 % en los pacientes tratados con el fármaco, frente al 2,6 % en el grupo placebo. Aunque las causas de las muertes fueron diversas, la mayoría se debieron a eventos cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciones (por ejemplo, neumonía).
Estudios observacionales indican que, al igual que con los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos típicos puede aumentar la mortalidad. Por ello, aún no está claro si el aumento de la mortalidad observado en los estudios observacionales se debe al efecto de los neurolépticos o a características específicas de los pacientes.
Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV). Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos para el desarrollo de TEV, que deben identificarse antes de iniciar el tratamiento, es necesario adoptar medidas preventivas durante la terapia con haloperidol. Se han registrado casos de taquicardia e hipotensión en algunos pacientes.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM). Como otros fármacos, el haloperidol también se ha asociado con el síndrome neuroléptico maligno: un evento raro e idiosincrásico. Durante el uso de antipsicóticos se han notificado casos de síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, alteración del estado de conciencia y aumento de la creatinfosfocinasa en plasma). Otros signos pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Ante la aparición de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con antipsicóticos y comenzar una terapia de soporte adecuada (por ejemplo, infusiones intravenosas de dantroleno).
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Los pacientes ancianos con demencia que recibieron antipsicóticos tuvieron un riesgo ligeramente mayor de muerte en comparación con aquellos que no recibieron tratamiento. No existen datos suficientes para determinar con precisión la magnitud del riesgo ni las causas del aumento del riesgo. El haloperidol no está indicado para el tratamiento de alteraciones conductuales asociadas a la demencia. Se han registrado casos de taquicardia e hipotensión en algunos pacientes.
En algunos pacientes que reciben tratamiento prolongado o tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer discinesia tardía. Este síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula. Las manifestaciones pueden ser persistentes o enmascaradas, reapareciendo tras la reanudación del tratamiento, con aumento de la dosis o al cambiar a otro antipsicótico. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los datos sobre seguridad en pacientes de edad avanzada indican riesgo de síntomas extrapiramidales, incluyendo discinesia tardía y sedación. No existen datos sobre seguridad en terapia a largo plazo.
Como con todos los neurolépticos, pueden presentarse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, sialorrea, bradicinesia, acatisia y distonía aguda.
El haloperidol debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia o con predisposición a convulsiones (intoxicación crónica, ya sea alcohólica u otra, o antecedentes de traumatismo craneoencefálico).
Los pacientes con esquizofrenia responden con retraso al tratamiento antipsicótico. Tras la finalización del tratamiento con haloperidol, los síntomas pueden reaparecer semanas o meses después. La interrupción brusca del tratamiento antipsicótico, especialmente con dosis altas del fármaco, puede provocar síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, insomnio) y recidiva de la enfermedad. Por ello, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis.
En pacientes con trastornos psicopatológicos que incluyan depresión y psicosis, el haloperidol debe administrarse en combinación con antidepresivos.
Si es necesario un tratamiento concomitante con haloperidol y fármacos antiparkinsonianos, tras la suspensión del haloperidol debe continuarse el fármaco antiparkinsoniano para prevenir el aumento de los síntomas extrapiramidales, especialmente si la eliminación del fármaco antiparkinsoniano es más rápida. Debe tenerse en cuenta que la administración concomitante de haloperidol y fármacos anticolinérgicos (incluidos los antiparkinsonianos) puede provocar un aumento de la presión intraocular.
El haloperidol debe administrarse con especial precaución a pacientes que son «metabolizadores lentos» del CYP2D6, así como en combinación con inhibidores del citocromo P450.
Debe tenerse precaución al administrar haloperidol en pacientes con enfermedad hepática. Durante el tratamiento prolongado, se requiere control periódico del hemograma y de la función hepática.
Debe tenerse precaución al administrar haloperidol a pacientes con insuficiencia renal o feocromocitoma.
La tiroxina aumenta la toxicidad del haloperidol; por ello, en pacientes con hipertiroidismo solo debe administrarse bajo cobertura con terapia tireostática adecuada.
Los efectos hormonales de los neurolépticos antipsicóticos incluyen hiperglucemia, que puede provocar galactorrea, ginecomastia y oligo- o amenorrea. Se han notificado casos raros de hipoglucemia y síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. Al inicio de la terapia con haloperidol, y especialmente con dosis altas, pueden presentarse grados variables de sedación y disminución de la atención, que se intensifican con el consumo de bebidas alcohólicas.
En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que el comprimido de Halopryl Forte contiene lactosa como excipiente; por tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Como excipiente, el medicamento contiene almidón de maíz; por tanto, no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad o intolerancia al gluten.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible si el beneficio esperado supera el posible efecto teratogénico. Durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido está expuesto a riesgos de efectos adversos, incluidos síntomas extrapiramidales o síndrome de abstinencia, cuya gravedad y duración pueden variar tras el nacimiento. También se han notificado casos de agitación, hipertensión arterial, hipotensión arterial, temblor, somnolencia, distress respiratorio y alteraciones en la alimentación. Por ello, los recién nacidos deben mantenerse bajo estricto control. Está contraindicado su uso en caso de embarazo confirmado o sospechado. El haloperidol atraviesa la leche materna. Si es necesario su uso, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El haloperidol puede provocar efectos sedantes y disminución de la atención, especialmente con dosis más altas y al inicio del tratamiento; este efecto puede potenciarse con el alcohol. Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el tratamiento, hasta que se determine su respuesta individual al medicamento.
Vía de administración y dosis.
Tomar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado de un vaso completo de agua.
La dosificación del medicamento para todas las indicaciones debe establecerse individualmente bajo estricta supervisión médica. Para determinar la dosis inicial, se debe tener en cuenta la edad del paciente, la gravedad de los síntomas y la respuesta previa a los neurolépticos.
Los pacientes de edad avanzada o debilitados, en quienes previamente se hayan observado reacciones adversas a neurolépticos, podrían requerir una dosis menor de haloperidol. La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual, y luego ajustarse progresivamente hasta alcanzar la respuesta óptima al tratamiento.
El haloperidol debe administrarse en la dosis clínicamente eficaz más baja posible.
Cuando se emplee una dosis diaria de 15 mg o superior, se recomienda utilizar el medicamento Halopril Forte, comprimidos de 5 mg, en las dosis adecuadas.
En algunos casos puede no ser posible lograr la dosificación adecuada con el medicamento Halopril Forte, comprimidos de 5 mg. En tales casos, se debe utilizar Halopril, comprimidos de 1,5 mg.
Adultos.
Uso como neuroléptico para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis, manía e hipomanía, y lesiones cerebrales orgánicas (según los síntomas).
Fase aguda
Debe administrarse en dosis de 2 a 20 mg/día, ya sea como dosis única o en varias tomas.
Fase crónica
1‒3 mg por vía oral, divididos en tres tomas diarias, pudiendo aumentarse hasta 20 mg/día en varias tomas, según la respuesta.
Uso para el control de la excitación psicomotora en presencia de trastornos del pensamiento o del comportamiento, tales como agresividad, hiperactividad, automutilación, en pacientes con retraso mental y en pacientes con lesión cerebral orgánica, conducta violenta o impulsiva peligrosa, síndrome de Gilles de la Tourette con tics graves, y hipo persistente.
Fase aguda
Síntomas moderados: 1,5‒3,0 mg dos o tres veces al día.
Síntomas graves/pacientes resistentes: 3,0‒5,0 mg dos o tres veces al día.
Fase crónica
0,5‒1 mg por vía oral tres veces al día. Si fuera necesario para obtener respuesta, la dosis puede aumentarse hasta 2‒3 mg tres veces al día.
Tras alcanzar un control satisfactorio de los síntomas, la dosis debe reducirse progresivamente hasta la dosis de mantenimiento mínima eficaz, que generalmente oscila entre 5 y 10 mg/día. Se debe evitar una reducción demasiado rápida de la dosis.
Agitación y ansiedad en pacientes de edad avanzada
El tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial recomendada para adultos, y luego ajustar la dosis, si es necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.
Niños. El medicamento no se utiliza en niños con esta dosificación.
Sobredosificación.
Síntomas: se caracterizan por el agravamiento de los efectos farmacológicos y adversos conocidos. Los signos más importantes de sobredosificación son trastornos extrapiramidales graves, hipotensión arterial y efecto sedante. Los trastornos extrapiramidales se manifiestan mediante rigidez muscular, temblor generalizado o localizado.
La hipertensión arterial puede desarrollarse con más frecuencia que la hipotensión arterial.
En casos extremos, puede presentarse estado de coma con depresión respiratoria e hipotensión marcada. Este estado puede ser tan grave que lleve a un estado de shock. Debe considerarse la posibilidad de desarrollar arritmias ventriculares con alargamiento del intervalo QT.
Tratamiento: no existe antídoto específico. Se debe realizar un tratamiento sintomático. Puede utilizarse carbón activado.
En caso de estado de coma, es necesaria la asistencia de la función respiratoria, incluyendo la colocación de una cánula orotraqueal o endotraqueal. En caso de depresión respiratoria, puede ser necesaria la ventilación artificial.
Se requiere monitoreo continuo del ECG y de los parámetros hemodinámicos vitales hasta que el ECG se normalice. Para el tratamiento de la hipotensión arterial grave o insuficiencia circulatoria, es necesario administrar por vía intravenosa una cantidad suficiente de líquidos, plasma sanguíneo o albúmina concentrada, así como agentes vasoactivos (dopamina o noradrenalina). No debe administrarse adrenalina, ya que en combinación con haloperidol puede provocar una hipotensión arterial grave. En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse por vía parenteral fármacos antiparkinsonianos (benztropina mesilato, 1–2 mg por vía intravenosa o intramuscular en adultos). La suspensión de estos medicamentos debe realizarse con precaución, ya que la interrupción brusca puede provocar recurrencia de los trastornos extrapiramidales.
Reacciones adversas.
Cuando se utiliza haloperidol por un período corto y en dosis bajas (1 – 2 mg por día), los efectos adversos son infrecuentes, leves y transitorios. Sin embargo, con el uso prolongado de dosis más altas, los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia. Los efectos adversos neurológicos son los más comunes.
Del sistema sanguíneo y linfático: se han notificado casos de leve y transitoria disminución del número de elementos formes de la sangre. Muy raramente pueden observarse agranulocitosis y trombocitopenia; leucopenia transitoria, generalmente cuando el haloperidol se combina con otros medicamentos; neutropenia; leucocitosis; pancitopenia.
Del sistema inmunitario: raramente se han presentado reacciones anafilácticas.
Del sistema endocrino: el efecto adverso hormonal de los neurolépticos con acción antipsicótica es la posibilidad de hiperglucemia, lo que puede provocar una secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito; raramente, en casos excepcionales, puede presentarse hipoglucemia y disminución de la secreción de la hormona antidiurética.
Alteraciones psiquiátricas: depresión, agitación, insomnio, confusión mental, empeoramiento de los síntomas psicóticos, excitación, pérdida del libido.
Del sistema nervioso: en algunos casos pueden presentarse efecto sedante, somnolencia, cefalea, vértigo, crisis epilépticas generalizadas, hiperquinesia, crisis oculogiras, discinesia, bradiquinesia, hipocinesia, acinesia, expresión facial enmascarada, nistagmo, hipertonía, letargo, vértigo, contracciones musculares involuntarias, parkinsonismo, cardioneurosis.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM): la administración de fármacos antipsicóticos, especialmente haloperidol, puede provocar el SNM. Esta rara idiosincrasia se caracteriza por hipertemia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia del paciente y aumento del nivel de creatinfosfocinasa en plasma sanguíneo. La hipertemia suele ser un signo temprano del SNM. Ante la aparición de síntomas del SNM, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento neuroléptico y, bajo estricta vigilancia, iniciar un tratamiento de soporte.
Síntomas extrapiramidales: con el uso prolongado, pueden presentarse signos característicos de los neurolépticos: temblor, rigidez muscular, bradiquinesia, acatisia, distonía muscular aguda o distonía laríngea. En tales casos, se pueden administrar fármacos antiparkinsonianos con acción anticolinérgica, pero no como terapia preventiva, ya que su uso puede reducir la eficacia del haloperidol.
Discinesia tardía: como con otros fármacos antipsicóticos, el uso prolongado del haloperidol o su suspensión pueden provocar discinesia tardía. Este síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula. Estos signos pueden estar presentes de forma continua en algunos pacientes. El síndrome puede enmascararse si se reinicia el tratamiento, se aumenta la dosis de haloperidol o se administra otro fármaco antipsicótico. Ante la aparición de signos de discinesia tardía, es recomendable interrumpir el tratamiento lo antes posible.
Los movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua pueden ser un signo temprano de discinesia tardía. La suspensión del tratamiento en esta etapa inicial puede prevenir el desarrollo de este síndrome.
De los órganos de la visión: en pacientes de edad avanzada, pueden presentarse episodios de glaucoma de ángulo cerrado. Pueden observarse periódicamente visión borrosa, movimientos oculares y visión turbia.
Del corazón: en algunos casos puede presentarse taquicardia e hipotensión. Raramente, en casos excepcionales, se ha notificado alargamiento del intervalo QT en el ECG y/o aparición de arritmias ventriculares, incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, arritmia ventricular tipo "torsade de pointes" y paro cardíaco súbito, así como extrasístoles. También se han notificado casos de muerte súbita de causa letal. Estos trastornos pueden presentarse en pacientes que reciben altas dosis del fármaco o que tienen predisposición a trastornos cardiovasculares.
De los vasos sanguíneos: se han notificado periódicamente casos de hipotensión arterial, y con menor frecuencia, hipertensión arterial. Con el uso de fármacos antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar y trombosis de venas profundas. La frecuencia es desconocida, así como la hipotensión ortostática.
Del tubo digestivo: se han notificado periódicamente casos de náuseas, vómitos y síntomas dispeptiformes. En algunos casos pueden presentarse estreñimiento, dispepsia, sequedad de boca y sialorrea.
Del sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo, edema de glotis, laringoespasmo.
Del hígado: se han notificado casos aislados de alteraciones en los parámetros de las pruebas hepáticas, insuficiencia hepática aguda, hepatitis (principalmente colestásica), colestasis. Puede observarse periódicamente ictericia.
De la piel y tejido subcutáneo: puede observarse sudoración excesiva. Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, prurito, edema periférico, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilización y vasculitis leucocitoclástica.
Del aparato musculoesquelético: tortícolis, trismo, contracciones musculares, espasmos musculares, alteraciones de la marcha, espasmos musculares, dolor óseo-muscular.
De los riñones y vías urinarias: puede observarse periódicamente retención urinaria.
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy raramente puede presentarse oligo- o amenorrea, galactorrea y ginecomastia, hinchazón, molestias y dolor en las glándulas mamarias, menorragia, dismenorrea, alteraciones del ciclo menstrual. Puede observarse disfunción sexual: alteraciones de la erección, trastornos de la eyaculación, priapismo.
Pruebas de laboratorio: puede presentarse tanto aumento como pérdida de peso.
Generalidades y estado relacionado con la administración: muy raramente puede presentarse alteración de la marcha, edema facial, hiponatremia, hipertemia, muerte súbita.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 5 ó 10 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Zdorovia naroda».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.