Gynoflor

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Gynoflor

Skład:

substancje czynne: żywe bakterie Lactobacillus acidophilus, estriol;

1 tabletka wiotrowa zawiera 100 milionów żywych bakterii Lactobacillus acidophilus, 0,03 mg estriolu;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; celuloza mikrokryształowa; sodowa skrobioglikolan (typ A); stearynian magnezu; bezwodny fosforan sodu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki wiotrowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki lekko beżowe z domieszkami, dwuwypukłe, owalne.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii.

Kod ATC G01A X14.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lactobacillus acidophilus jest jednym z dominujących mikroorganizmów flory pochwy zdrowej kobiety. Lactobacillus pełni funkcję ochronną w pochwie. Fermentują one glikogen nabłonka pochwy do kwasu mlekowego. Odczyn kwaśny (pH 3,8–4,5), który się w wyniku tego tworzy, powoduje niekorzystne warunki dla kolonizacji i rozwoju mikroorganizmów patogennych oraz zapewnia optymalne środowisko dla proliferacji Lactobacillus. Oprócz kwasu mlekowego, Lactobacillus wytwarza wodór ponadtlenek i bakteriocyny, które również hamują rozwój mikroorganizmów patogennych.

Estryol jest endogennym hormonem estrogenowym, który szczególnie wpływa na pochwę i nie wywiera żadnego wpływu na endometrium. Estryol zapewnia proliferację nabłonka pochwy. Proliferujący i dojrzały nabłonek stanowi barierę fizjologiczną i zawiera glikogen – substrat odżywczy dla Lactobacillus. Przy zaburzeniach hormonalnych, które częściej występują u kobiet w wieku podeszłym, nabłonek pochwy ulega uszkodzeniu, a ilość glikogenu się zmniejsza.

Estryol egzogenny, nawet w małej dawce, przywraca proliferujący i dojrzały nabłonek i w ten sposób zapewnia zapas glikogenu jako pokarm dla Lactobacillus.

Zaburzenia lub zniszczenie fizjologicznej flory pochwy występują głównie w wyniku miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi, poważnych chorób ogólnoustrojowych, niewłaściwych zabiegów higienicznych oraz infekcji pochwy. W niefizjologicznym środowisku pochwy ilość Lactobacillus może się zmniejszyć lub nawet całkowicie zniknąć, a ich funkcja ochronna nie jest już zapewniona.

Działanie terapeutyczne Gynofloru polega na przywróceniu flory pochwy poprzez wprowadzenie egzogennych Lactobacillus oraz poprawie stanu nabłonka pochwy dzięki podaniu egzogennego estryolu. Skutkiem tego jest przywrócenie fizjologicznej równowagi w pochwie oraz regeneracja nabłonka pochwy.

Lactobacillus i estryol działają miejscowo, wyłącznie w pochwie.

Laktoza zawarta we wstrzykawkach pochwy jako substancja nośna może być również fermentowana przez Lactobacillus do kwasu mlekowego. Rozmnażanie się Lactobacillus i rekolonizacja pochwy przez te bakterie rozpoczyna się już po pierwszym zastosowaniu leku.

Farmakokinetyka.

Gdy wstrzykawki pochwy wchodzą w kontakt z wydzieliną pochwy, zaczynają się rozpuszczać i uwalniają się Lactobacillus oraz estryol. Badania in vitro wykazały, że Lactobacillus przywracają swój metabolizm i w ciągu kilku godzin obniżają wartość pH. Pozytywne działanie estrogenowe wywołane przez estryol rozpoczyna się szybko, a w trakcie leczenia (6–12 dni) stan proliferacyjnego i dojrzałego nabłonka pochwy stopniowo się poprawia.

Po 12. zastosowaniu wstrzykawek pochwy (na zakończenie leczenia Gynoflorem raz dziennie) szczytowe stężenie niezwiązanego estryolu w osoczu w porównaniu z poziomem podstawowym nie było podwyższone.

W trakcie dwunastodniowego leczenia nie obserwowano akumulacji estryolu. Stężenia w osoczu obserwowane po powtarzanym stosowaniu leku pozostawały w granicach normalnego poziomu endogennego niezwiązanego estryolu w osoczu.

Terapia estryolem nie wpływa na stężenia w osoczu estronu i estrodiolu, ponieważ estryol jest końcowym produktem ich metabolizmu.

Dzięki niskiej dawce estryolu (0,03 mg), zastosowaniu miejscowemu oraz ograniczonej długości leczenia (6–12 dni) nie występuje akumulacja estryolu, a działanie systemowe estrogenów jest mało prawdopodobne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Odbudowa flory Lactobacillus acidophilus po miejscowym i/lub ogólnym leczeniu środkami przeciwinfekcyjnymi;
• zapalenie pochwy z powodu niedoboru estrogenów podczas menopauzy i okresu popomenopauzalnego, lub jako leczenie wspomagające podczas systemowej hormonalnej terapii zastępczej;
• przypadki bakteryjnego zapalenia pochwy i kandydozy o lekkim i umiarkowanym nasileniu oraz wydzieliny z pochwy o nieustalonej etiologii (Fluor vaginalis), gdy leczenie przeciwinfekcyjne nie jest konieczne;
• leczenie zapobiegające nawrotom infekcji pochwy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• nowotwory złośliwe w gruczołach piersiowych, macicy lub pochwie (stwierdzone, podejrzewane lub w wywiadzie);
• estrogenozależny nowotwór złośliwy (stwierdzony lub podejrzewany, szczególnie rak endometrium);
• endometrioza (stwierdzona lub podejrzewana);
• krwawienia z pochwy o nieustalonej etiologii;
• nieleczona hiperplazja endometrium;
• ostre zapalenie pochwy z silnym stanem zapalnym i infiltrowaniem ropnym;
• choroba zakrzepowo-emboliczna żył (stwierdzona lub w wywiadzie, szczególnie zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
• stwierdzona trombofilia (przy niedoborze białek C lub S lub antytrombiny);
• choroba zakrzepowo-emboliczna tętnic (stwierdzona lub niedawno przebyta, szczególnie dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego);
• ostre schorzenie wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, jeśli poziom odpowiednich enzymów wątrobowych nie powrócił do normy;
• porfiria;
• nie stosować u młodych dziewcząt, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lactobacillus acidophilus jest wrażliwy na liczne środki przeciwinfekcyjne (stosowane miejscowo lub ogólnie). Leczenie współbieżne tymi środkami może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku.

Ze względu na bardzo niską dawkę estriolu zawartą w leku oraz jego miejscowe działanie, interakcje klinicznie istotne są mało prawdopodobne.

Brak danych dotyczących możliwych oddziaływań leku na wyroby lateksowe (np. prezerwatywy, przeciwciała itp.). Jako środek ostrożności należy stosować inne metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz w pierwszych dniach po jego zakończeniu.

Szczególne środki ostrożności.

Lek zawiera składniki, które mogą nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu; pozostałości tabletek można czasem zaobserwować na bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność leku.

W przypadku silnego wyschnięcia pochwy tabletkę można zwilżać niewielką ilością zwykłej wody, co sprzyja jej rozpuszczeniu.

Pacjentki powinny korzystać z higienicznych serwetek lub wkładek.

Gynoflor zawiera jedynie niewielką ilość estriolu, a jedynie niewielka część jego ulega wchłonięciu. W przypadku ciężkiego zaburzenia funkcji wątroby, nerek lub serca, epilepsji lub migreny (również w wywiadzie), nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, porfirii oraz hiperlipidemii ryzyko działania niepożądanego jest niewielkie pod warunkiem krótkotrwałego stosowania leku przez 6–12 dni.

Dotyczy to również pacjentek z silnym świądem, herpensem ciążowym lub nasileniem się otosklerozy w wczesnych stadiach ciąży oraz osób z zakrzepowym zapaleniem żył lub przypadkami zakrzepicy tętniczej w wywiadzie.

Jednak w przypadku pogorszenia się któregokolwiek z tych stanów leczenie należy przerwać, tak jak również w przypadku wystąpienia nietypowego krwawienia pochwowego podczas stosowania leku.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą długotrwałego leczenia.

Lokalną terapię estrogenową należy rozpoczynać jedynie w celu leczenia objawów menopauzy, które negatywnie wpływają na jakość życia. Ocena stosunku ryzyka do korzyści powinna być przeprowadzana co najmniej raz w roku. Leczenie należy kontynuować jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Badania lekarskie / dalsze monitorowanie.

Przed rozpoczęciem / wznowieniem leczenia należy zebrać pełny wywiad osobisty i rodzinny pacjentki. Ponadto, podczas leczenia pacjentka powinna regularnie poddawać się dokładnemu badaniu fizykalnemu i ginekologicznemu. Częstotliwość i charakter badań powinny zależeć od indywidualnego ryzyka dla pacjentki. Pacjentki powinny być poinformowane o zmianach, o których należy powiadomić lekarza (np. nagłe krwawienie z narządów rodnych lub zmiany w piersiach).

Badania, w tym procedury wizualizacyjne, takie jak mammografia, powinny być wykonywane zgodnie z obowiązującą standardową praktyką monitorowania i w zależności od potrzeb konkretnej pacjentki.

Przypadki, w których wymagane jest szczególne monitorowanie medyczne.

Należy dokładnie monitorować stan pacjentek w okresie menopauzy z atrofią pochwy, które otrzymują terapię wspomagającą Gynoflorem, w celu wykrycia któregokolwiek z poniższych stanów / okoliczności, w tym tych, które występowały wcześniej lub nasiliły się podczas ciąży lub poprzedniej terapii hormonalnej.

Dotyczy to również przypadków, w których poniższe stany / okoliczności pojawiają się lub nasilają się podczas obecnego cyklu leczenia:

• czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenów, np. rak piersi u bliskiego krewnego;
• hiperplazja endometrium w wywiadzie;
• mięśniak (fibroma) lub endometrioza;
• czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych;
• migreny lub ciężkie bóle głowy;
• toczeń układowy rumieniowaty;
• choroby wątroby (np. adenoma wątroby);
• cukrzyca z uszkodzeniem naczyń lub bez niego;
• kamica żółci;
• nadciśnienie tętnicze;
• epilepsja;
• astma;
• otoskleroza.

Przyczyny natychmiastowego przerwania terapii wspomagającej.

Leczenie należy przerwać w następujących przypadkach:

• żółtaczka lub zaburzenia funkcji wątroby;
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego;
• rozwój bólu głowy typu migrenowego lub zwiększenie częstotliwości występowania ciężkich bóli głowy.

Hiperplazja endometrium.

Ryzyko hiperplazji i raka endometrium rośnie w wyniku monoterapii doustnym estrogenem, w zależności od długości leczenia i dawki estrogenów. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka rozwoju hiperplazji endometrium lub raka macicy w wyniku monoterapii estriolem stosowanym donaczyniowo. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia zalecane są regularne kontrole, jednak szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, które mogą wskazywać na hiperplazję lub chorobę nowotworową endometrium.

Jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie pozamiesiączkowe lub będzie się utrzymywało po zakończeniu leczenia, należy ustalić jego przyczynę. Może być konieczne wykonanie biopsji endometrium w celu wykluczenia zmian nowotworowych.

Niekontrolowane stymulowanie estrogenem może prowadzić do przednowotworowej transformacji pozostałych zmian endometrium. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u kobiet, u których wykonano histerectomię z powodu endometriosis i u których występuje resztkowa endometrioza.

Rak piersi, macicy i jajników.

Systematyczne leczenie estrogenem zwiększa ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka macicy, jajników i piersi. Gynoflor, tabletki dopochwowe, stosowane lokalnie, zawierają niską dawkę estriolu, a wchłanianie systemowe estriolu po zastosowaniu leku jest minimalne i tymczasowe. Dlatego nie oczekuje się wzrostu ryzyka rozwoju nowotworów podczas leczenia Gynoflorem.

Choroba zakrzepowo-zatorowa żylna, udar mózgu i choroba niedokrwienna serca.

Hormonozastępcza terapia o działaniu ogólnoustrojowym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), udaru mózgu i choroby niedokrwiennej serca. Gynoflor, tabletki dopochwowe, zawierające niską dawkę estriolu i stosowane lokalnie, nie powinny zwiększać ryzyka wystąpienia VTE, udaru mózgu ani choroby niedokrwiennej serca.

Czynniki ryzyka VTE obejmują: VTE w wywiadzie pacjentki lub w wywiadzie rodzinnym, znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²) oraz toczeń układowy rumieniowaty (SLE). Nie ma jednomyślnej opinii co do możliwej roli żylaków w rozwoju VTE. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu takich pacjentek.

Inne choroby.

Estrogeny o działaniu ogólnoustrojowym mogą prowadzić do zatrzymania płynów lub wzrostu poziomu trójglicerydów w osoczu. W związku z tym należy dokładnie monitorować stan pacjentek z chorobami serca, zaburzeniami funkcji nerek lub hipertrójglicerydemią w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Gynoflor, tabletki dopochwowe, zawierają niską dawkę estriolu i są stosowane lokalnie. Dlatego nie oczekuje się działania ogólnoustrojowego.

Stan pacjentek z ciężką niewydolnością nerek należy dokładnie monitorować, ponieważ możliwe jest podwyższenie poziomu estriolu we krwi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Gynoflor można stosować w czasie ciąży i laktacji. Jednak, tak jak w przypadku wszystkich innych leków, Gynoflor należy przepisywać z ostrożnością kobietom w pierwszym trymestrze ciąży.

Dane nie wskazują na niepożądane wpływy estriolu i Lactobacillus acidophilus na ciążę lub zdrowie płodu / noworodka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Odzyskiwanie flory Lactobacillus po miejscowym i/lub systemowym leczeniu środkami przeciwinfekcyjnymi, Fluor vaginalis (wydzieliny pochwy), infekcje pochwy.

Codziennie podaje się 1–2 tabletki dopochwowe przez okres 6–12 dni. Tabletki dopochwowe należy głęboko wprowadzić do pochwy wieczorem, przed pójściem spać. Najlepiej wykonać to w pozycji leżącej na plecach, nieco zginalsz nogi w kolanach.

Leczenie należy wstrzymać w czasie menstruacji, a po jej zakończeniu ponownie wznowić.

Watrobowaczy zapalenie pochwy, wydzieliny pochwy (Fluor vaginalis) w okresie menopauzy.

1 tabletka dopochwowa dziennie przez 12 dni, następnie dawka utrzymaniowa to 1 tabletka dopochwowa 1–2 razy w tygodniu. Regularne stosowanie leku w przypadku zmian atroficznych nabłonka pochwy jest konieczne w celu zapobiegania zapaleniu pochwy o charakterze atroficznym.

Leczenie nawracających infekcji pochwy.

Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa dziennie przez 12 dni.

Dzieci.

Nie stosować u młodych dziewcząt, u których nie rozpoczęły się jeszcze miesiączki i które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Przedawkowanie.

Po przedawkowaniu przy donosowym stosowaniu nie występują działania niepożądane; natomiast w środowisku pochwy zwiększa się liczba bakterii Lactobacillus. W każdym przypadku jest to pożądany efekt stosowania leku. Co do estriolu, możliwe jest tymczasowe zwiększenie jego stężenia w surowicy. Zazwyczaj nie występują efekty systemowe.

Działania niepożądane.

W trakcie badań klinicznych i badań pogwarancyjnych zgłaszano działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według układów narządów i częstości występowania:

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000).

Układ odpornościowy.

Bardzo rzadko: reakcja alergiczna z zaczerwienieniem i świądem.

Układ rozrodczy i gruczoły mlekowe.

Rzadko: świąd wulwowaginalny, wydzielina pochwy, uczucie pieczenia w okolicy wulwowaginalnej (szczególnie na początku leczenia).

Choroby zakaźne i pasożytnicze.

Rzadko: wczyna.

Nie oczekuje się działań niepożądanych w przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym. Przechowywać w lodówce (od 2 do 8 °C).

Przechowywanie leku w temperaturze pokojowej przez okres 1–2 tygodnie nie wpływa na jego skuteczność. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletów w blisterze; po 1 lub 2 blisterach w pudełku kartonowym. Po 2 tabletki w blisterze, po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria do oddania.

Dostępny bez recepty.

Producent.

Medinova AG.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Eggbühlstrasse 28, 8050 Zurych, Szwajcaria / Eggbühlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.