Gynoflor

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GYNOFLOR

Composizione:

Principi attivi: batteri vitali Lactobacillus acidophilus, estriolo;

1 compressa vaginale contiene 100 milioni di batteri vitali Lactobacillus acidophilus, 0,03 mg di estriolo;

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilamido (tipo A); magnesio stearato; fosfato di sodio anidro.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore leggermente beige con inclusioni, biconvesse, di forma ovale.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia.

Codice ATC G01AX14.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Lactobacillus acidophilus è uno dei microrganismi dominanti della flora vaginale della donna sana. I Lactobacilli svolgono una funzione protettiva nella vagina. Essi fermentano il glicogeno dell'epitelio vaginale in acido lattico. L'ambiente acido (pH 3,8–4,5) che si forma crea condizioni sfavorevoli per la colonizzazione e la crescita di microrganismi patogeni e garantisce un ambiente ottimale per la proliferazione dei Lactobacilli. Oltre all'acido latt游戏副本

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ricostruzione della flora Lactobacillus acidophilus dopo trattamenti locali e/o sistemici con agenti antiinfettivi;
• vaginite atrofica causata da carenza di estrogeni durante la menopausa e il periodo postmenopausale, o come terapia aggiuntiva alla terapia ormonale sostitutiva sistemica;
• casi lievi e moderati di vaginosi batterica e candidiasi, secrezioni vaginali di origine sconosciuta (Fluor vaginalis), in cui l'uso di terapia antiinfettiva non è strettamente necessario;
• trattamento profilattico delle infezioni vaginali ricorrenti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• neoplasie maligne al seno, all'utero o alla vagina (diagnosi, sospetto o anamnesi);
• tumore maligno dipendente dagli estrogeni (diagnosi o sospetto, in particolare carcinoma dell'endometrio);
• endometriosi (diagnosi o sospetto);
• emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• iperplasia endometriale non trattata;
• vaginite acuta con infiammazione grave e infiltrati purulenti;
• malattia tromboembolica venosa (diagnosi o anamnesi, in particolare trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
• trombofilia diagnosticata (in caso di deficit delle proteine C o S o dell'antitrombina);
• malattia embolica arteriosa (diagnosi o recentemente sopraggiunta, in particolare angina pectoris e infarto miocardico);
• malattia epatica acuta o malattia epatica in anamnesi, se i livelli degli enzimi epatici corrispondenti non sono tornati alla normalità;
• porfiria;
• non utilizzare in giovani ragazze che non hanno raggiunto la maturità sessuale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Lactobacillus acidophilus è sensibile a numerosi agenti antiinfettivi (locali o sistemici). Un trattamento concomitante con tali agenti può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale.

Poiché il medicinale contiene una dose estremamente bassa di estriolo e viene applicato localmente, interazioni clinicamente significative sono improbabili.

Non sono disponibili dati sugli studi riguardanti una possibile interazione tra il medicinale e prodotti in lattice (ad esempio, preservativi, diaframmi, ecc.). Come misura precauzionale, si raccomanda di utilizzare altri metodi contraccettivi durante il trattamento e nei primi giorni successivi al termine dello stesso.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale contiene componenti che possono non disintegrarsi completamente; residui della compressa talvolta possono essere rinvenuti negli indumenti intimi. Ciò non influenza l'efficacia del medicinale.

In caso di notevole secchezza vaginale, la compressa può essere inumidita con una piccola quantità di acqua comune, favorendone la dissoluzione.

Le pazienti devono utilizzare un’adeguata protezione igienica (salvietta o assorbente).

Gynoflor contiene solo una piccola quantità di estriolo, e solo una minima parte di esso viene assorbita. In presenza di grave compromissione della funzione epatica, renale o cardiaca, epilessia o emicrania (anche in anamnesi), ipertensione, diabete mellito, porfiria e iperlipidemia, il rischio di effetti collaterali è trascurabile a condizione che il medicinale venga utilizzato per un periodo breve, pari a 6-12 giorni.

Lo stesso vale per le pazienti con grave prurito, herpes gestazionale o peggioramento dell’otosclerosi nelle prime fasi della gravidanza e per soggetti con tromboflebite o precedenti episodi di tromboembolia.

Tuttavia, in caso di peggioramento di una qualsiasi di queste condizioni, il trattamento deve essere interrotto, così come in caso di comparsa di sanguinamento vaginale anomalo durante l’assunzione del medicinale.

Le avvertenze riportate di seguito si riferiscono a un trattamento prolungato.

La terapia locale con estrogeni deve essere iniziata solo per trattare i sintomi della postmenopausa che influiscono negativamente sulla qualità della vita. Una valutazione accurata del rapporto rischio/beneficio deve essere effettuata almeno una volta all’anno. Il trattamento deve essere proseguito solo se il beneficio supera il rischio.

Controlli medici / sorveglianza successiva.

Prima dell’inizio o della ripresa del trattamento, deve essere raccolta un’anamnesi completa, personale e familiare, della paziente. Inoltre, durante il trattamento, la paziente deve sottoporsi regolarmente a un accurato esame fisico e ginecologico. La frequenza e la natura degli esami devono dipendere dal rischio individuale della paziente. Le pazienti devono essere informate sui cambiamenti di cui devono riferire al proprio medico (ad esempio, sanguinamento genitale improvviso o modificazioni della mammella).

Gli esami, inclusi esami di imaging come la mammografia, devono essere effettuati in conformità con le pratiche standard correnti di sorveglianza e in base alle esigenze specifiche della singola paziente.

Casi in cui è necessaria una particolare sorveglianza medica.

È necessario monitorare attentamente le pazienti in postmenopausa con atrofia vaginale che ricevono terapia di mantenimento con Gynoflor, al fine di rilevare eventuali delle seguenti condizioni/stati, compresi quelli già presenti in anamnesi o peggiorati durante gravidanza o precedente terapia ormonale.

Ciò vale anche per i casi in cui le seguenti condizioni/stati insorgono o peggiorano durante il trattamento in corso:

• fattori di rischio per tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro alla mammella in un familiare stretto;
• iperplasia endometriale in anamnesi;
• leiomioma (tumore fibroso) o endometriosi;
• fattori di rischio per disturbi tromboembolici;
• emicrania o cefalee gravi;
• lupus eritematoso sistemico;
• malattie epatiche (ad esempio, adenoma epatico);
• diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare;
• calcolosi biliare;
• ipertensione;
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi.

Motivi per l’interruzione immediata della terapia di mantenimento.

Il trattamento deve essere interrotto nei seguenti casi:

• ittero o compromissione della funzione epatica;
• marcato aumento della pressione arteriosa;
• comparsa di cefalea di tipo emicranico o aumento della frequenza di cefalee gravi.

Iperplasia endometriale.

Il rischio di iperplasia e carcinoma dell’endometrio aumenta con la monoterapia estrogenica per via orale, in relazione alla durata del trattamento e alla dose di estrogeno. Non è stato dimostrato un aumento del rischio di iperplasia endometriale o cancro dell’utero con la monoterapia vaginale con estriolo. Se è necessario un trattamento prolungato, si raccomandano controlli regolari, tuttavia si deve prestare particolare attenzione ai sintomi che potrebbero indicare iperplasia o una patologia maligna dell’endometrio.

Se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento o se persiste dopo la sua interruzione, ne deve essere determinata la causa. Potrebbe rendersi necessaria una biopsia dell’endometrio per escludere una lesione maligna.

Una stimolazione incontrollata da parte degli estrogeni può portare a una trasformazione pre-cancerosa di lesioni endometriali residue. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle donne sottoposte a isterectomia per endometriosi e in cui persiste endometriosi residua.

Cancro della mammella, dell’utero e delle ovaie.

La terapia sistemica con estrogeni aumenta il rischio di sviluppare certi tipi di cancro, in particolare cancro dell’utero, delle ovaie e della mammella. Gynoflor, compresse vaginali, viene applicato localmente, contiene una bassa dose di estriolo e l’assorbimento sistemico dell’estriolo dopo l’applicazione è minimo e temporaneo. Pertanto, non ci si aspetta un aumento del rischio di cancro durante il trattamento con Gynoflor.

Malattia tromboembolica venosa, ictus e malattia coronarica.

La terapia ormonale sostitutiva sistemica è associata a un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus e malattia coronarica. Gynoflor, compresse vaginali, contenente una bassa dose di estriolo e applicato localmente, non dovrebbe aumentare il rischio di TEV, ictus o malattia coronarica.

I fattori di rischio per TEV includono: TEV in anamnesi della paziente o in famiglia, obesità marcata (IMC > 30 kg/m²) e lupus eritematoso sistemico (LES). Non esiste un consenso univoco sul possibile ruolo delle varici nello sviluppo della TEV. Si raccomanda un attento monitoraggio di tali pazienti.

Altre malattie.

Gli estrogeni a effetto sistemico possono causare ritenzione idrica o aumento dei livelli plasmatici di trigliceridi. Pertanto, è necessario monitorare attentamente le pazienti con malattie cardiache, compromissione della funzione renale o ipertrigliceridemia nelle prime settimane di trattamento. Gynoflor, compresse vaginali, contiene una bassa dose di estriolo e viene applicato localmente. Di conseguenza, non ci si aspetta un effetto sistemico.

Lo stato delle pazienti con grave insufficienza renale deve essere attentamente monitorato, poiché potrebbe verificarsi un aumento dei livelli ematici di estriolo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gynoflor può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Tuttavia, come tutti gli altri medicinali, Gynoflor deve essere somministrato con cautela alle donne nel primo trimestre di gravidanza.

I dati disponibili non indicano effetti indesiderati dell’estriolo e di Lactobacillus acidophilus sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia.

Recupero della flora Lactobacillus dopo trattamento locale e/o sistemico con agenti antiinfettivi, Fluor vaginalis (secrezioni vaginali), infezioni vaginali.

1 – 2 compresse vaginali vengono introdotte ogni giorno per 6 – 12 giorni. Le compresse vaginali devono essere inserite profondamente nella vagina la sera prima di andare a dormire. È preferibile farlo sdraiati supini, leggermente con le gambe piegate alle ginocchia.

Il trattamento deve essere sospeso durante il ciclo mestruale e ripreso dopo la fine di esso.

Vaginite atrofica, secrezioni vaginali (Fluor vaginalis) nel periodo post-menopausale.

1 compressa vaginale viene introdotta ogni giorno per 12 giorni; successivamente la dose di mantenimento è di 1 compressa vaginale 1 – 2 volte alla settimana. L’uso regolare del medicinale nelle alterazioni atrofiche dell’epitelio vaginale è necessario per la prevenzione della vaginite atrofica.

Trattamento delle infezioni vaginali ricorrenti.

La posologia raccomandata è di 1 compressa vaginale al giorno per 12 giorni.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare in giovani ragazze che non abbiano ancora avuto le mestruazioni e che non abbiano raggiunto la maturità sessuale.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio dopo applicazione vaginale non si verificano reazioni avverse; al contrario, aumenta la quantità di lactobacilli nell’ambiente vaginale. In ogni caso, questo rappresenta un effetto desiderato del medicinale. Per quanto riguarda l’estriolo, è possibile un temporaneo aumento della sua concentrazione nel siero. Di norma, non si verificano effetti sistemici.

Effetti indesiderati.

Durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati, classificati per sistemi organi e frequenza:

non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000).

Sistema immunitario.

Raro: reazione allergica con arrossamento e prurito.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie.

Non comune: prurito vulvovaginale, secrezioni vaginali, sensazione di bruciore a livello vulvovaginale (soprattutto all'inizio del trattamento).

Infezioni e parassitosi.

Non comune: vaginite.

Non sono previsti effetti indesiderati nel caso in cui il medicinale venga accidentalmente ingerito per via orale.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale. Conservare in frigorifero (da 2 a 8 °C).

La conservazione del medicinale a temperatura ambiente per 1-2 settimane non influenza la sua efficacia. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

6 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone. 2 compresse in blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Disponibile senza prescrizione medica.

Produttore.

Medinova AG / Medinova AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Eggbühlstrasse 28, 8050 Zurigo, Svizzera / Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.