Nazwa handlowa Grizeofulwin

Postać farmaceutyczna tabletki

Substancja czynna / Dawkowanie

griseofulwina · 125 mg

Typ recepty na receptę

Kod ATC

D01BA01

Numer rejestracyjny UA/1280/01/01

Producent S.A. "Ośrodek Naukowo-Warsztatowy Borczagowskiego Zakładu Chemiczno-Farmaceutycznego"

Spis treści

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego GRISEOFULWIN (GRISEOFULVIN)
Skład:
Właściwości farmakodynamiczne.
Charakterystyki kliniczne.
Szczególne środki ostrożności.
Sposób stosowania i dawki.
Efekty uboczne.

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego GRISEOFULWIN (GRISEOFULVIN)

Skład:

substancja czynna: grizeofulwin;

1 tabletka zawiera 125 mg grizeofulwinu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, polietylenoglikol, powidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą. Dopuszczalna jest faktura marmurowa na powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania ogólnego. Kod ATC D01B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika .

Grizeofulwin jest antybiotykiem wytwarzanym przez pleśń Penicillinum nigricans, środkiem grzybobójczym o działaniu grzybostatycznym, aktywnym wobec różnych dermatomitów (trichofitonów, mikrosporum, epidermofitonów). Lek ten hamuje podział komórek grzybów w fazie metafazy, zaburzając strukturę wrzeciona podziałowego. Grizeofulwin w różnym stopniu gromadzi się w komórkach skóry, włosów i paznokci, zapewniając odporność na infekcję grzybiczą. W miarę obumierania porażonego keratyny następuje jej zastąpienie zdrową.

Farmakokinetyka.

Metabolizowany w wątrobie z utworzeniem głównych metabolitów: 6-metylogrizeofulwiny i pochodnej glukuronidowej. Okres półtrwania wynosi 24 godziny. Wydalany przez nerki. Mniej niż 1% wydaje się w niezmienionej postaci z moczem, 36% – z kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Grzybice skóry, włosów i paznokci wywołane grzybami z rodzaju Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton: trichofitia, strzyżenie, mikrosporia skóry owłosionej i gładkiej, epidermofitia powierzchni skóry (w tym wyprysk pachwinowy), grzybice stóp i rąk, onychomikozy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na grizeofulwinę i inne składniki leku;
nasilona leukopenia i układowe choroby układu krwiotwórczego;
ciężkie choroby wątroby i nerek;
porfiria;
toczeń rumieniowaty układowy;
nowotwory złośliwe;
niedobór laktazy, galaktozemia, zespół niestrawności glukozy-galaktozy (lekarstwo zawiera laktozę).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje grizeofulwiny z innymi lekami

Grizeofulwina indukuje cytochrom P450, dlatego może nasilać metabolizm w wątrobie i osłabiać działanie niektórych leków.

Cyklosporyna: obniżenie stężenia cyklosporyny we krwi; należy monitorować jej poziom we krwi i w razie potrzeby korygować dawki cyklosporyny.

Metadon: obniżenie stężenia metadonu we krwi z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Należy zwiększyć częstotliwość przyjmowania metadonu do 2–3 razy na dobę.

Leki przeciwkrzepliwe doustne: osłabienie ich działania; konieczna jest częstsza kontrola czasu protrombinowego, międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) oraz korekta dawki leków przeciwkrzepliwych doustnych podczas leczenia grizeofulwiną i przez 8 dni po jej odstawieniu.

Preparaty hormonalne antykoncepcyjne: obniżenie skuteczności antykoncepcji, możliwe zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Szczegóły w rozdziale „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Estrogeny i progestyny (nieantykoncepcyjne): zmniejszenie ich skuteczności z powodu zwiększenia metabolizmu w wątrobie. Wymagany jest kliniczny monitoring pacjenta, możliwa korekta dawki estrogenów lub progestyn podczas leczenia grizeofulwiną i po jej odstawieniu.

Możliwe jest również obniżenie skuteczności doustnych leków przeciwcukrzycowych (kontrola poziomu glukozy we krwi z możliwą korektą dawki tych leków), teofiliny (monitoring stężenia we krwi z możliwą korektą dawki).

Interakcje innych leków z grizeofulwiną

Induktory enzymów mikrosomalnych (w tym barbiturany, ryfampicyna, dokserkalcyferol, fenylbutazon, inne środki uspokajające i środki nasenne indukujące enzymy mikrosomalne) mogą nasilać metabolizm grizeofulwiny i obniżać jej działanie fungistatyczne.

Alkohol: możliwe reakcje typu disulfiram, objawiające się gorączką, uczuciem zarzucania, nudnościami, wymiotami, biegunką, parestezjami kończyn. Wspomaga działanie etanolu.

Jednoczesne stosowanie nikotynamidu (witaminy B3), alfa-tokoferolu (witaminy E) z grizeofulwiną zwiększa stężenie grizeofulwiny w surowicy krwi i skórze.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Możliwy wynik fałszywie dodatni przy oznaczaniu kwasu wanilinomigdałowego w moczu.

Szczególne środki ostrożności.

Nie należy stosować grizeofulwinu w celach profilaktycznych ani do leczenia łagodnych zakażeń grzybiczych, które można skutecznie leczyć za pomocą miejscowych leków przeciwgrzybiczych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie zidentyfikować rodzaj grzyba wywołującego chorobę.

Lek jest nieskuteczny w przypadku kandydozy, infekcji bakteryjnych, histoplazmozy, aktinomikozy, sporotrychozy, chromoblastomikozy, kokcydioidalnej grzybicy, północnoamerykańskiej blastomikozy, kryptokokozy (torulozy), tzw. łupieżu różowego, nocardiozy.

Pacjentów przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy dokładnie przebadać. Ostrożnie należy stosować lek u osób z podwyższoną wrażliwością na penicyliny, w stanach hipokoagulacji oraz przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach funkcji wątroby (w przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby lek jest przeciwwskazany).

U pacjentów w wieku podeszłym, ze względu na wiekowe zmiany funkcji wątroby, zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów hepatotoksyczności leku (anoreksja, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, bóle brzucha, ciemny mocz, podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych). Dlatego konieczna jest okresowa, dokładna kontrola kliniczna i laboratoryjna funkcji wątroby.

W celu lepszego wchłaniania grizeofulwinu i minimalizacji zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego w diecie zaleca się stosowanie produktów o zwiększonej zawartości tłuszczu (np. mleko, lody). Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie środków witaminowych: kwasu askorbinowego oraz witamin grupy B.

W przypadku rozwoju granulocytopenii leczenie grizeofulwinem należy przerwać.

Grizeofulwin może zwiększać wrażliwość skóry na napromienienie słoneczne, dlatego podczas leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz sztucznego napromienienia ultrafioletowego.

Grizeofulwin może powodować poważne wady wrodzone u dziecka w przypadku stosowania go przez kobiety w czasie ciąży, a także może indukować aberracje chromosomowe w spermatocytach. Ponieważ grizeofulwin obniża skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych i pozajelitowych), należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywy) podczas leczenia. Kobiety powinny planować ciążę nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca od zakończenia leczenia; mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Zgłaszano pojedyncze przypadki śmiertelne związane ze stosowaniem grizeofulwinu, takie jak zatrzymanie akcji serca, wodonórce, wielokrotne wady wrodzone, niewydolność kory nadnerczy, pierwotny marskozłośliwy zapalenie dróg żółciowych, toczeń układowy i neuropatia obwodowa.

Podczas długotrwałego leczenia i/lub stosowania wysokich dawek leku zaleca się regularne monitorowanie układu krwiotwórczego oraz wskaźników funkcjonalnego stanu wątroby i nerek.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie grizeofulwinem może prowadzić do intensywnego wzrostu mikroflory opornej, w szczególności grzybów, oraz rozwoju superinfekcji, co wymaga podjęcia odpowiednich działań.

W celu zapobiegania ponownemu zakażeniu należy przeprowadzić dezynfekcję odzieży, pościeli, bielizny wewnętrznej i obuwia.

Podczas leczenia grizeofulwinem należy powstrzymać się od spożywania alkoholu!

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami tolerancji węglowodanów, takimi jak niedobór laktozy, galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę). Jeśli stwierdzono u Państwa nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Grizeofulwin przenika przez barierę łożyskową. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Ograniczone dane wskazują, że grizeofulwin powodował poważne wady wrodzone u kobiet przyjmujących go w czasie ciąży. Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po jego zakończeniu, a mężczyźni – przez 6 miesięcy po odstawieniu leku (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Nie wiadomo, czy grizeofulwin przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby przyjęcia leku karmienie piersią należy przerwać na okres leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może negatywnie wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów

lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować podczas lub po spożyciu posiłku (z 1 łyżeczką łyżkową oleju roślinnego). W przypadku mikrosporii dorosłym przepisuje się 1 g leku Grizeofulwin na dobę. Dawkę dobową zaleca się podzielić na 2 dawki.

Lek należy przyjmować codziennie aż do pierwszego negatywnego wyniku badania mikologicznego, następnie – w tej samej dawce dobowej przez 2 tygodnie co drugi dzień, a następnie 4 razy – przez kolejne 2 tygodnie.

W przypadku onychomicozy, trichofitii, strzypieni części owłosionej głowy dawkę dobową Grizeofulwinu dla dorosłych o masie ciała do 50 kg wynosi 625 mg (5 tabletek), przy większej masie ciała należy dodać dodatkowo po 125 mg na każde 10 kg masy ciała.

Czas leczenia przy ciężkich mikozach może być wydłużony do 12 miesięcy. Kurs leczenia przy zmianach skórnych ciała – 2–4 tygodnie, części owłosionej głowy – 4–6 tygodni, skóry stóp – 4–8 tygodni, paznokci rąk – nie mniej niż 4 miesiące, paznokci nóg – nie mniej niż 6 miesięcy.

Lek należy przyjmować aż do pełnego wyzdrowienia klinicznego i laboratoryjnego.

Dzieci.

Lek przepisuje się dzieciom o masie ciała od 25 kg w dawce 10 mg/kg na dobę, podzielonej na 2 dawki.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania grizeofulwinem.

Możliwe są: nudności, wymioty, ból głowy, parestezje, dezorientacja, zawroty głowy, pokrzywka, porfiria.

Efekty uboczne.

Układ pokarmowy: dyspepsja, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort/bóle nadbrzusza, anoreksja, zaburzenia wrażliwości smakowej, ból języka.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne.

Skóra i tkanka podskórna: pokrzywka, wysypka skórna, w tym wysypka rumieniowa, reakcje fotosensybilizacji; obrzęk naczynioruchowy, rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, trądzik. Możliwe są: łysienie, purpura, trądzik.

Układ nerwowy i zaburzenia psychiczne: ból głowy, który zazwyczaj ustępuje po kontynuowaniu leczenia, uczucie zmęczenia, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia snu (w tym senność), drażliwość, niepokój, pobudzenie, koszmary sennne, depresja; neuropatia obwodowa (w tym parestezje kończyn), migrena, zaburzenia koordynacji.

Układ krwiotwórczy: granulocytopenia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia, nasilenie objawów porfirii i toczeńca układowego.

Układ moczowy: dysuria, białkomocz, zapalenie nerek typu śródmiąższowego, ostra niewydolność nerek.

Układ rozrodczy i gruczoły mlekowe: nieregularne miesiączkowanie, metrorragia, zaburzenia erekcji, poronienie, nieplanowane zajście w ciążę.

Układ wątrobowo-komorowy: możliwe objawy hepatotoksyczności, w tym podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapalenie wątroby, cholestaza wewnątrzwątrobowa.

Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, tachykardia, arytmia, ekstrasystolia, omdlenia, kardiomiopatia, napady gorąca, zapalenia naczyń.

Organy zmysłów: szum w uszach, zawroty głowy, krwotok spojówek, zapalenie spojówek, ból oczu.

Układ oddechowy: duszność, skurcz oskrzeli/nasilenie objawów astmy oskrzelowej, włóknienie płuc.

Inne: nietolerancja alkoholu, opryszcznicze zapalenie jamy ustnej, hipertermia, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy; opisywano przypadki artropatii, miąsotoków wywołanych przez grizeofulwin, podagry, zespołu grypopodobnego objawiającego się bólem głowy, bólami stawów, bólami mięśni, bólem gardła.

Poważne efekty uboczne po zastosowaniu grizeofulwinu występują rzadko, zazwyczaj związane są z wysokimi dawkami leku i/lub długotrwałym leczeniem.

Termin ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 tabletek w blistrze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Wytwarzający Ośrodek „Borszczażowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Mira, 17.

INSTRUKCJA

dotycząca stosowania leku ludzkiego

GRIZEOFULWIN

(GRISEOFULVIN)

Skład:

substancja czynna: grizeofulwin;

1 tabletka zawiera 125 mg grizeofulwinu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, polietyloglikol, povidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub białe z żółtym odcieniem, o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła. Dopuszczalna jest nieregularność struktury powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania ogólnego. Kod ATC D01B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Grizeofulwin jest antybiotykiem wytwarzanym przez pleśnie Penicillinum nigricans, środkiem fungistatycznym, aktywnym wobec różnych dermatofitów (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). Lek hamuje podział komórek grzybów w metafazie, zaburzając strukturę wrzeciona podziałowego. Grizeofulwin w różnym stopniu gromadzi się w komórkach skóry, włosów i paznokci, zapewniając oporność na infekcję grzybiczą. Wraz z odrzucaniem zakażonego keratynu następuje jego zastąpienie zdrowym.

Farmakokinetyka.

Metabolizowany w wątrobie z powstawaniem głównych metabolitów: 6-metylogrizeofulwinu i pochodnej glukuronidowej. Okres półtrwania wynosi 24 godziny. Wydalany z moczem. Mniej niż 1% wydala się w niezmienionej postaci z moczem, 36% – z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Grzybice skóry, włosów i paznokci wywołane przez grzyby z rodzaju Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton: trichofitia, fawus, mikrosporia włosistej skóry głowy i skóry gładkiej, epidermofitia powłok skórnych (w tym pachowa epidermofitia), grzybice stóp i rąk, onychomikozy.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na grizeofulwin i inne składniki leku;
nasilona leukopenia i układowe choroby układu krwiotwórczego;
ciężkie choroby wątroby i nerek;
porfirię;
toczeńca układowego;
nowotwory złośliwe;
niedobór laktozy, galaktozemia, zespół niemogącego wchłaniać glukozy i galaktozy (lekarstwo zawiera laktozę).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje grizeofulwinu z innymi lekami

Grizeofulwin indukuje cytochrom P450, dlatego może nasilać metabolizm w wątrobie i osłabiać działanie niektórych leków.

Cyklosporyna: obniżenie stężenia cyklosporyny we krwi; należy monitorować jej poziom we krwi podczas leczenia grizeofulwinem i w razie potrzeby dostosować dawkę cyklosporyny.

Metadon: obniżenie stężenia metadonu we krwi z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Należy zwiększyć częstotliwość podawania metadonu do 2–3 razy dziennie.

Leki przeciwkrzepne doustne: osłabienie ich działania; konieczna częstsza kontrola czasu protrombiny, międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) oraz dostosowanie dawki leków przeciwkrzepnych podczas leczenia grizeofulwinem i przez 8 dni po jego odstawieniu.

Hormonalne środki antykoncepcyjne: obniżenie skuteczności antykoncepcji, możliwe zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Szczegóły w sekcji „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”.

Estrogeny i progestageny (nieantykoncepcyjne): zmniejszenie ich skuteczności z powodu nasilenia metabolizmu w wątrobie. Wymagany jest kliniczny monitoring pacjenta, możliwe dostosowanie dawki estrogenów lub progestagenów podczas i po zakończeniu leczenia grizeofulwinem.

Możliwe jest również zmniejszenie skuteczności doustnych leków przeciwcukrzycowych (kontrola poziomu glukozy we krwi z możliwością dostosowania dawki), teofiliny (monitorowanie stężenia we krwi z możliwością dostosowania dawki).

Interakcje innych leków z grizeofulwinem

Induktory enzymów mikrosomalnych (w tym barbiturany, ryfampicyna, dokserkalcyferol, fenylbutazon, inne środki uspokajające i środki nasenne indukujące enzymy mikrosomalne) mogą nasilać metabolizm grizeofulwinu i zmniejszać jego działanie fungistatyczne.

Alkohol: możliwe reakcje typu disulfiramu, objawiające się gorączką, uczuciem przypływu krwi, nudnościami, wymiotami, biegunką, parestezjami kończyn. Wzmacnia działanie etanolu.

Jednoczesne stosowanie nikotynamidu (witaminy B3), alfa-tokoferolu (witaminy E) z grizeofulwinem zwiększa stężenie grizeofulwinu w osoczu i skórze.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Możliwy fałszywie dodatni wynik oznaczania kwasu wanilinomandelowego w moczu.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Grizeofulwinu nie należy stosować w celach profilaktycznych, nie należy go stosować w leczeniu grzybic lekkiego stopnia, gdy wystarczające są leki miejscowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie zidentyfikować rodzaj grzyba wywołującego chorobę.

Lek jest nieskuteczny w przypadku kandydozy, infekcji bakteryjnych, histoplazmozy, aktynomikozy, sporotrychozy, chromoblastomikozy, kokcydioidalnej grzybicy, amerykańskiej blastomikozy, kryptokokkozy (torulozy), łupieżu okazjonalnego, nocardiozy!

Pacjentów przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy dokładnie przebadać. Lek należy stosować ostrożnie u osób z podwyższoną wrażliwością na penicyliny, w stanach hipokoagulacji, przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach funkcji wątroby (przy ciężkich zaburzeniach funkcji wątroby lek jest przeciwwskazany).

U pacjentów w podeszłym wieku, z powodu wiekowych zmian funkcji wątroby, zwiększa się ryzyko wystąpienia objawów hepatotoksyczności leku (anoreksja, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha, ciemny mocz, podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych). Dlatego konieczna jest okresowa, dokładna kontrola kliniczna i laboratoryjna funkcji wątroby.

W celu lepszego wchłaniania grizeofulwinu i minimalizacji zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, w diecie zaleca się spożywanie produktów o zwiększonej zawartości tłuszczu (np. mleko, lody). Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie środków witaminowych: kwasu askorbinowego i witamin z grupy B.

W przypadku rozwoju granulocytopenii należy przerwać leczenie grizeofulwinem.

Grizeofulwin może zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne, dlatego w czasie leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i sztucznego promieniowania ultrafioletowego.

Grizeofulwin może powodować poważne wady wrodzone u dziecka, gdy stosowany jest przez kobiety w czasie ciąży, a także może indukować aberracje chromosomowe w komórkach nasieniowych. Ponieważ grizeofulwin zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, pozajelitowych), należy stosować dodatkowe środki zapobiegające zajściu w ciążę (np. prezerwatywy) w czasie leczenia. Kobiety powinny planować ciążę nie wcześniej niż miesiąc po zakończeniu leczenia; mężczyźni nie powinni planować ojcostwa w czasie leczenia i przez 6 miesięcy po odstawieniu leku.

Opisywano pojedyncze przypadki śmiertelne związane ze stosowaniem grizeofulwinu, obejmujące zatrzymanie serca, wadę kręgosłupa (spina bifida), wielokrotne wady wrodzone, niewydolność kory nadnerczy, pierwotny zastoinowy zapalenie dróg żółciowych, toczeńca układowego i neuropatii obwodowej.

W czasie długotrwałego leczenia i/lub stosowania wysokich dawek zaleca się regularną kontrolę układu krwiotwórczego, wskaźników funkcji wątroby i nerek.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie grizeofulwinem może prowadzić do nasilenia wzrostu odpornych mikroorganizmów, w szczególności grzybów, oraz rozwoju nadkażenia, co wymaga podjęcia odpowiednich działań.

Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, należy przeprowadzić dezynfekcję odzieży, pościeli, bielizny, obuwia.

W czasie leczenia grizeofulwinem należy powstrzymać się od spożywania alkoholu!

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami tolerancji węglowodanów, takimi jak niedobór laktozy, galaktozemia, zespół niemogącego wchłaniać glukozy i galaktozy (lekarstwo zawiera laktozę). Jeśli u Ciebie zdiagnozowano nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Grizeofulwin przenika przez łożysko. Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Ograniczone dane wskazują, że grizeofulwin powodował poważne wady wrodzone u kobiet przyjmujących go w czasie ciąży. Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu, a mężczyźni – przez 6 miesięcy po odstawieniu leku (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Nie wiadomo, czy grizeofulwin przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby przyjęcia leku należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek może negatywnie wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki przyjmować podczas lub po posiłku (z 1 łyżeczką oleju roślinnego).

W przypadku mikrosporii dorosłym przepisuje się 1 g leku grizeofulwin dziennie. Dawkę dzienną zaleca się podzielić na 2 dawki.

Lek przyjmować codziennie do pierwszego ujemnego wyniku badania mikologicznego, następnie – w tej samej dawce co drugi dzień przez 2 tygodnie i 4 razy – przez kolejne 2 tygodnie.

W przypadku onychomikozy, trichofitii, fawusu włosistej części głowy dawka dzienna grizeofulwinu dla dorosłych o masie ciała do 50 kg wynosi 625 mg (5 tabletek), przy większej masie ciała należy dodać dodatkowo po 125 mg na każde 10 kg masy ciała.

Czas leczenia przy ciężkich grzybicach może trwać do 12 miesięcy. Leczenie zmian skórnych ciała – 2–4 tygodnie, włosówistej części głowy – 4–6 tygodni, skóry stóp – 4–8 tygodni, paznokci rąk – nie mniej niż 4 miesiące, paznokci nóg – nie mniej niż 6 miesięcy.

Lek przyjmować aż do pełnego wyleczenia klinicznego i laboratoryjnego.

Dzieci.

Lek przepisuje się dzieciom o masie ciała od 25 kg w dawce 10 mg/kg dziennie, podzielonej na 2 dawki.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania grizeofulwinu.

Możliwe są: nudności, wymioty, ból głowy, parestezje, dezorientacja, zawroty głowy, pokrzywka, porfirię.

Efekty uboczne.

Układ pokarmowy: dyspepsja, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort/bóle nadbrzusza, anoreksja, zaburzenia wrażliwości smakowej, ból języka.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne.

Skóra i tkanka podskórna: pokrzywka, wysypka skórna, w tym wysypka rumieniowa, reakcje fotosensybilizacji; obrzęk naczynioruchowy, rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Możliwe są: łysienie, purpura, trądzik.