Griseofulvina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GRISEOFULVINA (GRISEOFULVIN)

Composizione:

Principio attivo: griseofulvina;

1 compressa contiene 125 mg di griseofulvina;

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole, povidone, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, di forma rotonda con superficie biconvessa. Sulla superficie delle compresse è ammessa una leggera marmorizzazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antimicotici per uso sistemico. Codice ATC D01B A01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La Griseofulvina è un antibiotico prodotto dal fungo filamentoso Penicillinum nigricans, agente fungistatico attivo nei confronti di diversi dermatofiti (tricofiti, microspori, epidermofiti). Il farmaco inibisce la divisione delle cellule fungine in metafase, alterando la struttura del fuso mitotico. La Griseofulvina si accumula in misura variabile nelle cellule della pelle, dei capelli e delle unghie, garantendo resistenza all'infezione fungina. Con la desquamazione della cheratina colpita, questa viene sostituita da cheratina sana.

Farmacocinetica.

Viene metabolizzata nel fegato con la formazione dei principali metaboliti: 6-metilgriseofulvina e derivato glucuronidato. Il tempo di dimezzamento è di 24 ore. Viene eliminata attraverso i reni. Meno dell'1% viene escreto nelle urine in forma invariata, mentre il 36% viene eliminato con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Micosi della cute, dei capelli e delle unghie causate da funghi del genere Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton: tigna, favus, microsporia del cuoio capelluto e della cute liscia, epidermofizia delle superfici cutanee (inclusa l'epidermofizia inguinale), dermatofitosi dei piedi e delle mani, onicomicosi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla griseofulvina e ad altri componenti del medicinale;
• leucopenia marcata e malattie sistemiche del sangue;
• gravi malattie epatiche e renali;
• porfiria;
• lupus eritematoso sistemico;
• neoplasie maligne;
• deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (il medicinale contiene lattosio).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni della griseofulvina con altri medicinali

La griseofulvina induce il citocromo P450, pertanto può aumentare il metabolismo epatico e ridurre l'efficacia di alcuni farmaci.

Ciclosporina: riduzione della concentrazione di ciclosporina nel plasma; è necessario monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina durante il trattamento con griseofulvina e, se necessario, aggiustare la dose di ciclosporina.

Metadone: riduzione del livello plasmatico di metadone con rischio di sindrome da astinenza. Si raccomanda di aumentare la frequenza di somministrazione del metadone a 2-3 volte al giorno.

Anticoagulanti orali: riduzione del loro effetto; è necessario un controllo più frequente del tempo di protrombina e del rapporto normalizzato internazionale (INR), nonché un aggiustamento della dose degli anticoagulanti orali durante il trattamento con griseofulvina e per 8 giorni dopo l'interruzione dello stesso.

Farmaci ormonali contraccettivi: riduzione dell'efficacia contraccettiva, possibili alterazioni del ciclo mestruale. Per maggiori dettagli, vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».

Estrogeni e progestinici (non contraccettivi): riduzione della loro efficacia dovuta all'aumento del metabolismo epatico. È necessario un monitoraggio clinico del paziente e, se necessario, un aggiustamento della dose di estrogeno o progestinico durante e dopo il trattamento con griseofulvina.

È inoltre possibile una riduzione dell'efficacia dei farmaci antidiabetici orali (controllo del livello glicemico con eventuale aggiustamento della dose di questi farmaci), della teofillina (monitoraggio della sua concentrazione ematica con eventuale aggiustamento della dose).

Interazioni di altri medicinali con la griseofulvina

Gli induttori degli enzimi microsomiali (inclusi barbiturici, rifampicina, doxercalciferolo, fenilbutazone, altri farmaci sedativi e ipnotici che inducono gli enzimi microsomiali) possono aumentare il metabolismo della griseofulvina e ridurne l'attività fungistatica.

Alcol: possibile insorgenza di reazioni simili a quelle del disulfiram, caratterizzate da febbre, sensazione di calore, nausea, vomito, diarrea, parestesia degli arti. Potenzia l'effetto dell'etanolo.

L'associazione di nicotinamide (vitamina B3) e alfa-tocoferolo (vitamina E) con griseofulvina aumenta la concentrazione di griseofulvina nel siero e nella cute.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

È possibile un risultato falso-positivo nel dosaggio dell'acido vanilmandelico nelle urine.

Caratteristiche particolari di impiego.

Griseofulvina non deve essere utilizzata per scopi profilattici e non deve essere impiegata nel trattamento di micosi di lieve entità, per le quali sono sufficienti agenti antimicotici topici.

Prima di iniziare il trattamento, è obbligatorio identificare il tipo di fungo responsabile dell'infezione.

Il farmaco non è efficace in caso di candidosi, infezioni batteriche, istoplasmosi, actinomicosi, sporotricosi, cromoblastomicosi, coccidioidomicosi, blastomicosi nordamericana, criptococcosi (torullosi), tinea versicolor, nocardiosi.

Prima di iniziare un trattamento prolungato, i pazienti devono essere accuratamente sottoposti a esami diagnostici. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di ipersensibilità ai penicillini, stati di ipocoagulazione e alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica (in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica il farmaco è controindicato).

Nei pazienti di età avanzata, a causa dei cambiamenti legati all'età della funzionalità epatica, aumenta il rischio di manifestazioni di epatotossicità del farmaco (anoressia, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale, urine scure, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche). Pertanto è necessario un controllo clinico e di laboratorio periodico e accurato della funzionalità epatica.

Per un migliore assorbimento della griseofulvina e per minimizzare i disturbi a carico dell'apparato digerente, si raccomanda di includere nella dieta alimenti ricchi di grassi (ad esempio latte, gelato). Durante l'assunzione del farmaco si raccomanda l'assunzione di vitamine: acido ascorbico e vitamine del gruppo B.

In caso di sviluppo di granulocitopenia, il trattamento con Griseofulvina deve essere interrotto.

Griseofulvina può aumentare la sensibilità della pelle all'esposizione solare; pertanto, durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare e a quella artificiale ultravioletta.

Griseofulvina può causare gravi malformazioni congenite nel feto se somministrata a donne durante la gravidanza e può indurre aberrazioni cromosomiche negli spermatociti. Poiché la griseofulvina riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali (orali e parenterali), è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) durante il trattamento. Le donne non dovrebbero pianificare una gravidanza prima di almeno 1 mese dopo la fine del trattamento; gli uomini non dovrebbero pianificare una futura paternità durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all'interruzione del farmaco.

Sono stati riportati singoli casi fatali associati all'uso di griseofulvina, correlati ad arresto cardiaco, spina bifida, malformazioni congenite multiple, insufficienza surrenalica, cirrosi biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico e neuropatia periferica.

Durante un trattamento prolungato e/o con dosi elevate, si raccomanda un controllo regolare dell'emopoiesi e dei parametri funzionali di fegato e reni.

Come per l'uso di altri antibiotici, un trattamento prolungato con Griseofulvina può favorire la crescita eccessiva di microflora resistente, in particolare di funghi, e lo sviluppo di superinfezioni, che richiedono misure appropriate.

Per prevenire un nuovo contagio, è necessario disinfettare abiti, biancheria da letto e indumenti a contatto con la pelle, calzature.

Durante il trattamento con griseofulvina, è necessario astenersi dal consumo di alcol!

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni della tolleranza ai carboidrati come deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio (il farmaco contiene lattosio). Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Griseofulvina attraversa la placenta. Non sono stati effettuati studi adeguati sulla sicurezza del suo impiego durante la gravidanza. Dati limitati indicano che griseofulvina ha causato gravi malformazioni congenite quando assunta da donne in gravidanza. L'uso del farmaco durante la gravidanza è controindicato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 1 mese dopo la sua interruzione, mentre gli uomini per 6 mesi dopo la sospensione del farmaco (vedi sezione «Caratteristiche particolari di impiego»).

Non è noto se griseofulvina passi nel latte materno; pertanto, se necessario assumere il farmaco, l'allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il farmaco può influire negativamente sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli

o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti (con 1 cucchiaino di olio vegetale). In caso di microsporia, agli adulti va somministrato 1 g di griseofulvina al giorno. La dose giornaliera dovrebbe essere suddivisa in due somministrazioni.

Il medicinale deve essere assunto quotidianamente fino al primo risultato negativo dell’esame micologico; successivamente, la stessa dose giornaliera deve essere mantenuta per altre 2 settimane assumendola ogni giorno alternato, e per altre 4 volte durante le successive 2 settimane.

In caso di onicomicosi, tigna e favus della cute dei capelli, la dose giornaliera di griseofulvina per gli adulti con un peso corporeo fino a 50 kg è di 625 mg (5 compresse); per pesi superiori, va aggiunta un’ulteriore dose di 125 mg ogni 10 kg di peso.

La durata del trattamento in caso di micosi gravi può protrarsi fino a 12 mesi. Il ciclo terapeutico per le lesioni della cute del corpo dura 2-4 settimane, per la cute dei capelli 4-6 settimane, per la pelle dei piedi 4-8 settimane, per le unghie delle dita delle mani almeno 4 mesi, per le unghie delle dita dei piedi almeno 6 mesi.

Il medicinale deve essere assunto fino al completo recupero clinico e di laboratorio.

Nei bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg, alla dose di 10 mg/kg al giorno, suddivisa in due somministrazioni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con griseofulvina.

Possibili sintomi: nausea, vomito, cefalea, parestesie, confusione mentale, vertigini, orticaria, porfiria.

Effetti indesiderati.

Sistema gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, diarrea, fastidio/dolore epigastrico, anoressia, alterazioni della percezione del gusto, glossite.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, reazioni allergiche.

Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee, comprese eruzioni eritematose, reazioni di fotosensibilizzazione; angioedema, eritema nodulare, eritema multiforme, eczema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Possibili alopecia, porpora, acne.

Sistema nervoso e disturbi psichici: cefalea, che di solito scompare proseguendo il trattamento, sensazione di affaticamento, debolezza, vertigini, confusione mentale, disturbi del sonno (inclusa sonnolenza), irritabilità, ansia, eccitazione, incubi, depressione; neuropatia periferica (inclusi parestesie degli arti), emicrania, alterazioni della coordinazione.

Sistema emopoietico: granulocitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, peggioramento della porfiria e del lupus eritematoso sistemico.

Sistema urinario: disuria, proteinuria, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: mestruazioni irregolari, metrorragia, disfunzione erettile, aborto spontaneo, gravidanza non pianificata.

Sistema epatobiliare: possibili manifestazioni di epatotossicità, compreso aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, epatite, colestasi intraepatica.

Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmia, extrasistolia, sincope, cardiomiopatia, vampate, vasculiti.

Organi di senso: acufene, vertigini, emorragia congiuntivale, congiuntivite, dolore agli occhi.

Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo/peggioramento dell’asma bronchiale, pneumofibrosi.

Altri: intolleranza all’alcol, stomatite da candida, ipertermia, dolore al torace, edema del viso; sono stati riportati casi di artropatie, miositi indotte da griseofulvina, gotta, sindrome simil-influenzale caratterizzata da cefalea, artralgia, mialgia, dolore alla gola.

Gli effetti indesiderati gravi con l’uso di griseofulvina sono rari e sono generalmente associati a dosi elevate del farmaco e/o a un trattamento prolungato.

Durata della conservazione.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse in blister, 2 blister per confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico-produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borschagivka».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.

ISTRUZIONE

per l’uso medico del medicinale

GRISOFULVINA

(GRISEOFULVIN)

Composizione:

sostanza attiva: griseofulvina;

1 compressa contiene griseofulvina 125 mg;

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole, povidone, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o bianco con sfumature giallastre, forma rotonda, superficie biconvessa. Sulla superficie delle compresse è ammessa una leggera marmorizzazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antifungini per uso sistemico. Codice ATC D01B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La griseofulvina è un antibiotico prodotto dal fungo Penicillium nigricans, agente fungistatico attivo contro diversi dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). Il farmaco inibisce la divisione delle cellule fungine in metafase, alterando la struttura del fuso mitotico. La griseofulvina si accumula in misura variabile nelle cellule della pelle, dei capelli e delle unghie, conferendo resistenza all’infezione fungina. Con la desquamazione del cheratina infetta, questa viene sostituita da cheratina sana.

Farmacocinetica.

Viene metabolizzata nel fegato con la formazione dei principali metaboliti: 6-metilgriseofulvina e derivato glucuronico. Il tempo di dimezzamento è di 24 ore. Viene eliminata dai reni. Meno dell’1% viene escreto invariato nelle urine, il 36% nelle feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Micosi della pelle, dei capelli e delle unghie causate da funghi del genere Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton: tigna, favo, microsporia del cuoio capelluto e della pelle liscia, epidermofizia delle superfici cutanee (inclusa epidermofizia inguinale), dermatomicosi di mani e piedi, onicomicosi.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla griseofulvina o ad altri componenti del farmaco;
• leucopenia grave e malattie sistemiche del sangue;
• gravi malattie epatiche e renali;
• porfiria;
• lupus eritematoso sistemico;
• neoplasie maligne;
• deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio (il farmaco contiene lattosio).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Interazioni della griseofulvina con altri medicinali

La griseofulvina induce il citocromo P450, pertanto può aumentare il metabolismo epatico e ridurre l’efficacia di alcuni farmaci.

Ciclosporina: riduzione della concentrazione plasmatica di ciclosporina; è necessario monitorare i livelli plasmatici durante il trattamento con griseofulvina e, se necessario, regolare la dose di ciclosporina.

Metadone: riduzione del livello plasmatico di metadone con rischio di sindrome da astinenza. Si raccomanda di aumentare la frequenza di somministrazione del metadone a 2-3 volte al giorno.

Anticoagulanti orali: riduzione del loro effetto; è necessario controllare più frequentemente il tempo di protrombina, il rapporto internazionale normalizzato (INR) e regolare la dose degli anticoagulanti orali durante il trattamento con griseofulvina e per 8 giorni dopo la sua interruzione.

Farmaci contraccettivi ormonali: riduzione dell’efficacia contraccettiva, possibili alterazioni del ciclo mestruale. Per maggiori dettagli, vedere la sezione «Avvertenze particolari».

Estrogeni e progestinici (non contraccettivi): riduzione dell’efficacia dovuta all’aumento del metabolismo epatico. È necessario un monitoraggio clinico del paziente e, se necessario, una regolazione della dose di estrogeno o progestinico durante e dopo il trattamento con griseofulvina.

È possibile anche una riduzione dell’efficacia dei farmaci antidiabetici orali (monitoraggio della glicemia con eventuale regolazione della dose), della teofillina (monitoraggio della concentrazione ematica con eventuale regolazione della dose).

Interazioni di altri medicinali con la griseofulvina

Induttori degli enzimi microsomiali (inclusi barbiturici, rifampicina, doxercalciferolo, fenilbutazone, primidone, altri farmaci sedativi e ipnotici che inducono gli enzimi microsomiali) possono aumentare il metabolismo della griseofulvina e ridurne l’attività fungistatica.

Alcol: possibili reazioni simili al disulfiram, caratterizzate da febbre, sensazione di calore, nausea, vomito, diarrea, parestesia degli arti. Potenzia l’effetto dell’etanolo.

L’assunzione contemporanea di nicotinamide (vitamina B3) e alfa-tocoferolo (vitamina E) con griseofulvina aumenta la concentrazione di quest’ultima nel siero e nella pelle.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

È possibile un falso positivo nel dosaggio dell’acido vanilmandelico nelle urine.

Avvertenze particolari.

La griseofulvina non deve essere utilizzata a scopo profilattico e non deve essere prescritta per micosi lievi, per le quali sono sufficienti farmaci antifungini topici.

Prima dell’inizio del trattamento è necessario identificare il tipo di fungo responsabile dell’infezione.

Il farmaco non è efficace in caso di candidosi, infezioni batteriche, istoplasmosi, actinomicosi, sporotricosi, cromoblastomicosi, coccidioidomicosi, blastomicosi nordamericana, criptococcosi (torulosi), tinea versicolor, nocardiosi.

I pazienti devono essere sottoposti a un accurato esame prima di un trattamento prolungato. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in caso di ipersensibilità alle penicilline, in presenza di stati di ipocoagulazione e in caso di lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica (è controindicato in caso di gravi alterazioni epatiche).

Nei pazienti anziani, a causa dei cambiamenti legati all’età nella funzione epatica, aumenta il rischio di manifestazioni di epatotossicità (anoressia, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale, urine scure, aumento dell’attività delle transaminasi epatiche). Pertanto è necessario un controllo clinico e di laboratorio periodico della funzionalità epatica.

Per un migliore assorbimento della griseofulvina e per ridurre al minimo gli effetti sul tratto digestivo, si raccomanda di includere nella dieta alimenti ricchi di grassi (ad es. latte, gelato). Durante il trattamento si consiglia l’assunzione di vitamine: acido ascorbico e vitamine del gruppo B.

In caso di sviluppo di granulocitopenia, il trattamento con griseofulvina deve essere interrotto.

La griseofulvina può aumentare la sensibilità della pelle alle radiazioni solari; pertanto, durante il trattamento, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole e alle radiazioni ultraviolette artificiali.

La griseofulvina può causare gravi malformazioni congenite se assunta da donne in gravidanza e può indurre aberrazioni cromosomiche negli spermatociti. Poiché la griseofulvina riduce l’efficacia dei contraccettivi ormonali (orali e parenterali), è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativi) durante il trattamento. Le donne dovrebbero pianificare una gravidanza non prima di un mese dopo la fine del trattamento; gli uomini non dovrebbero pianificare una paternità durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’interruzione del farmaco.

Sono stati riportati casi isolati di esiti fatali associati all’uso di griseofulvina, legati ad arresto cardiaco, spina bifida, malformazioni congenite multiple, insufficienza corticosurrenale, cirrosi biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico e neuropatia periferica.

Durante un trattamento prolungato e/o con dosi elevate, si raccomanda un controllo regolare del sistema emopoietico e della funzionalità epatica e renale.

Come per altri antibiotici, un trattamento prolungato con griseofulvina può favorire la crescita di microrganismi resistenti, in particolare funghi, con possibile sviluppo di superinfezioni, che richiedono misure appropriate.

Per prevenire il reinfezione, è necessario disinfettare abiti, biancheria da letto, indumenti intimi e calzature.

Durante il trattamento con griseofulvina è necessario astenersi dal consumo di alcol!

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con alterazioni della tolleranza ai carboidrati come deficit di lattasi, galattosemia, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio (il farmaco contiene lattosio). Se si ha intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La griseofulvina attraversa la placenta. Non sono stati condotti studi adeguati sulla sicurezza del suo uso in gravidanza. Dati limitati indicano che la griseofulvina può causare gravi malformazioni congenite se assunta durante la gravidanza. L’uso del farmaco in gravidanza è controindicato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione; gli uomini per 6 mesi dopo la sospensione del farmaco (vedi sezione «Avvertenze particolari»).

Non è noto se la griseofulvina passi nel latte materno; pertanto, se necessario assumere il farmaco, l’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento.

Capacità di influenzare la reazione al volante o all’uso di macchinari.

Il farmaco può influire negativamente sulla rapidità delle reazioni durante la guida o l’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere le compresse durante o dopo i pasti (con un cucchiaino di olio vegetale).

Nella microsporia, gli adulti devono assumere 1 g di griseofulvina al giorno. La dose giornaliera dovrebbe essere suddivisa in due somministrazioni.

Il farmaco deve essere assunto quotidianamente fino al primo risultato negativo dell’esame micologico, quindi alla stessa dose ogni due giorni per 2 settimane e successivamente 4 volte nell’arco delle 2 settimane successive.

Nell’onicomicosi, tigna, favo del cuoio capelluto, la dose giornaliera di griseofulvina per adulti con peso corporeo fino a 50 kg è di 625 mg (5 compresse); per ogni 10 kg aggiuntivi di peso, somministrare ulteriori 125 mg.

La durata del trattamento nelle micosi gravi può protrarsi fino a 12 mesi. Il trattamento per le infezioni della pelle del corpo dura 2-4 settimane, del cuoio capelluto 4-6 settimane, della pelle dei piedi 4-8 settimane, delle unghie delle mani almeno 4 mesi, delle unghie dei piedi almeno 6 mesi.

Il farmaco deve essere assunto fino alla completa guarigione clinica e di laboratorio.

Pediatria.

Il farmaco può essere somministrato ai bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg alla dose di 10 mg/kg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con griseofulvina.

Possibili nausea, vomito, cefalea, parestesie, confusione mentale, vertigini, orticaria, porfiria.

Effetti indesiderati.

Sistema gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, diarrea, fastidio/dolore epigastrico, anoressia, alterazioni della percezione del gusto, glossite.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, reazioni allergiche.

Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni cutanee, comprese eruzioni eritematose, reazioni di fotosensibilizzazione; angioedema, eritema nodulare, eritema multiforme, eczema, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Possibili alopecia, porpora, acne.

Sistema nervoso e disturbi psichici: cefalea, che di solito scompare proseguendo il trattamento, sensazione di affaticamento, debolezza, vertigini, confusione mentale, disturbi del sonno (inclusa sonnolenza), irritabilità, ansia, eccitazione, incubi, depressione; neuropatia periferica (inclusi parestesie degli arti), emicrania, alterazioni della coordinazione.

Sistema emopoietico: granulocitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, peggioramento della porfiria e del lupus eritematoso sistemico.

Sistema urinario: disuria, proteinuria, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Sistema riproduttivo e ghiandole mammarie: mestruazioni irregolari, metrorragia, disfunzione erettile, aborto spontaneo, gravidanza non pianificata.

Sistema epatobiliare: possibili manifestazioni di epatotossicità, compreso aumento dell’attività delle transaminasi epatiche, epatite, colestasi intraepatica.

Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmia, extrasistolia, sincope, cardiomiopatia, vampate, vasculiti.

Organi di senso: acufene, vertigini, emorragia congiuntivale, congiuntivite, dolore agli occhi.

Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo/peggioramento dell’asma bronchiale, pneumofibrosi.

Altri: intolleranza all’alcol, stomatite da candida, ipertermia, dolore al torace, edema del viso; sono stati riportati casi di artropatie, miositi indotte da griseofulvina, gotta, sindrome simil-influenzale caratterizzata da cefalea, artralgia, mialgia, dolore alla gola.

Gli effetti indesiderati gravi con l’uso di griseofulvina sono rari e sono generalmente associati a dosi elevate del farmaco e/o a un trattamento prolungato.

Durata della conservazione.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse in blister, 2 blister per confezione.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico-produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borschagivka».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.