Griseofulvina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRISEOFULVINA (GRISEOFULVIN)

Composición:

Principio activo: griseofulvina;

1 tableta contiene 125 mg de griseofulvina;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono amarillento, de forma redonda y superficie biconvexa. En la superficie de las tabletas puede observarse un aspecto marmóreo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso sistémico. Código ATC D01B A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La griseofulvina es un antibiótico producido por el hongo filamentoso Penicillinum nigricans, con propiedades fungistáticas, activo frente a diversos dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). El fármaco inhibe la división de las células fúngicas en metafase, alterando la estructura del huso mitótico. La griseofulvina se acumula en mayor o menor grado en las células de la piel, el cabello y las uñas, proporcionando resistencia frente a la infección fúngica. A medida que desaparece la queratina afectada, esta es reemplazada por queratina sana.

Farmacocinética.

Se metaboliza en el hígado formando como metabolitos principales: 6-metilgriseofulvina y un derivado glucurónido. El período de semivida es de 24 horas. Se elimina por vía renal. Menos del 1 % se excreta inalterado en la orina y un 36 % en las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Micoses de la piel, el cabello y las uñas causadas por hongos del género Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton: tiña, favus, microsporidiosis del cuero cabelludo y de la piel lisa, epidermofitosis de las cubiertas cutáneas (incluida la epidermofitosis inguinal), dermatomicosis de pies y manos, onicomicosis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al griseofulvina y a otros componentes del medicamento;
• leucopenia marcada y enfermedades sistémicas de la sangre;
• enfermedades graves del hígado y de los riñones;
• porfiria;
• lupus eritematoso sistémico;
• neoplasias malignas;
• deficiencia de lactasa, galactosemia, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción de la griseofulvina con otros medicamentos

La griseofulvina induce el citocromo P450, por lo tanto puede acelerar el metabolismo hepático y, en consecuencia, reducir la acción de varios fármacos.

Ciclosporina: disminución de la concentración de ciclosporina en plasma; se debe monitorear sus niveles en plasma durante el tratamiento con griseofulvina y, si es necesario, ajustar las dosis de ciclosporina.

Metadona: disminución del nivel plasmático de metadona con riesgo de aparición del síndrome de abstinencia. Se recomienda aumentar la frecuencia de administración de metadona hasta 2-3 veces al día.

Anticoagulantes orales: disminución de su efecto; se requiere un control más frecuente del tiempo de protrombina, la razón internacional normalizada (INR) y ajuste de la dosis de anticoagulantes orales durante el tratamiento con griseofulvina y durante 8 días después de su suspensión.

Medicamentos contraceptivos hormonales: disminución de la eficacia anticonceptiva, posibles alteraciones del ciclo menstrual. Más detalles en la sección «Instrucciones especiales de uso».

Estrogenos y progestágenos (no contraceptivos): disminución de su eficacia debido al aumento del metabolismo hepático. Se requiere monitoreo clínico del paciente, pudiéndose ajustar la dosis de estrógeno o progestágeno durante y tras la finalización del tratamiento con griseofulvina.

Asimismo, puede producirse una disminución de la eficacia de los antidiabéticos orales (control del nivel de glucosa en sangre con posible ajuste de la dosis de estos medicamentos), y de la teofilina (monitoreo de su concentración en sangre con posible ajuste de dosis).

Interacción de otros medicamentos con la griseofulvina

Los inductores de enzimas microsomales (incluidos barbitúricos, rifampicina, doxercalciferol, fenilbutazona, otros medicamentos sedantes e hipnóticos que inducen enzimas microsomales) pueden acelerar el metabolismo de la griseofulvina y reducir su actividad fungistática.

Alcohol: posibles reacciones tipo disulfiram, que se manifiestan con fiebre, sensación de sofoco, náuseas, vómitos, diarrea y parestesias en las extremidades. Potencia el efecto del etanol.

La administración concomitante de nicotinamida (vitamina B3) y alfa-tocoferol (vitamina E) con griseofulvina aumenta la concentración de griseofulvina en suero sanguíneo y en la piel.

Efecto sobre los resultados de los exámenes de laboratorio

Puede presentarse un resultado falso positivo en la determinación de ácido vanililmandélico en orina.

Características de aplicación.

No se debe administrar griseofulvina para uso profiláctico, ni utilizar para el tratamiento de micosis leves, en las que sea suficiente la aplicación de agentes antifúngicos tópicos.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe identificar obligatoriamente el tipo de hongo causante de la enfermedad.

El medicamento no es eficaz en caso de candidiasis, infecciones bacterianas, histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosis), tiña versicolor, niocardiosis.

Antes de iniciar un tratamiento prolongado, los pacientes deben someterse a un examen exhaustivo. Administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, en estados de hipocoagulabilidad y en alteraciones leves o moderadas de la función hepática (en casos de alteraciones graves de la función hepática, el medicamento está contraindicado).

En pacientes de edad avanzada, debido a los cambios relacionados con la edad en la función hepática, aumenta el riesgo de manifestaciones de hepatotoxicidad del medicamento (anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal, orina oscura, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas). Por ello, es necesario realizar un control clínico y de laboratorio periódico y riguroso de la función hepática.

Para una mejor absorción de la griseofulvina y para minimizar los trastornos del tubo digestivo, se recomienda incluir en la dieta alimentos ricos en grasa (por ejemplo, leche, helado). Durante la administración del medicamento, se recomienda tomar vitaminas: ácido ascórbico y vitaminas del grupo B.

Si se desarrolla granulocitopenia, el tratamiento con griseofulvina debe interrumpirse.

La griseofulvina puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación solar, por lo tanto, durante el tratamiento se debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta artificial.

La griseofulvina puede provocar malformaciones congénitas graves en el feto si se administra a mujeres durante el embarazo, así como inducir aberraciones cromosómicas en los espermatocitos. Dado que la griseofulvina reduce la eficacia de los anticonceptivos hormonales (orales y parenterales), es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tratamiento. Las mujeres deben posponer el embarazo hasta al menos 1 mes después de finalizar el tratamiento; los hombres no deben planificar la paternidad durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores a la suspensión del medicamento.

Se han notificado casos aislados fatales asociados con el uso de griseofulvina, relacionados con paro cardíaco, espina bífida, múltiples defectos congénitos, insuficiencia cortical suprarrenal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico y neuropatía periférica.

Durante un tratamiento prolongado y/o con dosis altas del medicamento, se recomienda realizar controles regulares del sistema hematopoyético, así como de los parámetros funcionales del hígado y los riñones.

Como ocurre con otros antibióticos, un tratamiento prolongado con griseofulvina puede provocar el crecimiento excesivo de microflora resistente, especialmente hongos, y el desarrollo de superinfecciones, lo que requiere medidas terapéuticas adecuadas.

Para prevenir la reinfección, es necesario desinfectar la ropa, la ropa de cama, la ropa interior y los zapatos.

Durante el tratamiento con griseofulvina, se debe abstener del consumo de alcohol.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la tolerancia a los carbohidratos, como deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa). Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La griseofulvina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad de su uso durante el embarazo. Los datos limitados disponibles indican que la griseofulvina ha provocado malformaciones congénitas graves cuando fue administrada a mujeres embarazadas. El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 mes después de su finalización, y los hombres durante 6 meses después de la suspensión del medicamento (ver sección «Características de aplicación»).

No se sabe si la griseofulvina pasa a la leche materna. Por tanto, si es necesario tomar el medicamento, se debe suspender la lactancia durante el período de tratamiento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar negativamente la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar las tabletas durante o después de las comidas (con 1 cucharadita de té de aceite vegetal). En la microsporiosis, administrar a adultos 1 g del medicamento Griseofulvina por día. Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 tomas.

El medicamento debe tomarse diariamente hasta obtener el primer resultado micológico negativo; luego continuar con la misma dosis diaria durante 2 semanas, tomando el medicamento cada dos días, y durante las siguientes 2 semanas, tomarlo 4 veces a la semana.

En la onicomicosis, tiña, tiña del cuero cabelludo (favus), la dosis diaria de Griseofulvina para adultos con un peso corporal hasta 50 kg es de 625 mg (5 tabletas); si el peso es mayor, administrar adicionalmente 125 mg por cada 10 kg de peso corporal.

La duración del tratamiento en micosis graves puede prolongarse hasta 12 meses. El curso de tratamiento para afectaciones de la piel del cuerpo dura 2-4 semanas, para la zona capilar de la cabeza 4-6 semanas, para la piel de los pies 4-8 semanas, para las uñas de las manos no menos de 4 meses y para las uñas de los pies no menos de 6 meses.

El medicamento debe administrarse hasta lograr una recuperación clínica y de laboratorio completa.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal a partir de 25 kg en una dosis de 10 mg/kg por día, dividida en 2 tomas.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con griseofulvina.

Pueden presentarse náuseas, vómitos, cefalea, parestesias, confusión mental, vértigo, urticaria, porfiria.

Reacciones adversas.

Sistema digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, molestias/dolor epigástrico, anorexia, alteraciones del gusto, glossitis.

Sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas.

Piel y tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas, incluyendo erupciones eritematosas, reacciones de fotosensibilización; angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme, eccema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Pueden presentarse alopecia, púrpura, acné.

Sistema nervioso y trastornos psíquicos: cefalea, que generalmente desaparece con la continuación del tratamiento, sensación de fatiga, debilidad, mareo, confusión mental, alteraciones del sueño (incluyendo somnolencia), irritabilidad, ansiedad, excitación, pesadillas, depresión; neuropatía periférica (incluyendo parestesias en las extremidades), migraña, alteración de la coordinación.

Sistema hematopoyético: granulocitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, exacerbación de la porfiria y del lupus eritematoso sistémico.

Sistema urinario: disuria, proteinuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Sistema reproductivo y glándulas mamarias: menstruaciones irregulares, metrorragia, disfunción eréctil, aborto espontáneo, embarazo no planificado.

Sistema hepatobiliar: posibles manifestaciones de hepatotoxicidad, incluyendo aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, hepatitis, colestasis intrahepática.

Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmia, extrasístoles, síncope, cardiomiopatía, sofocos, vasculitis.

Órganos sensoriales: acúfenos, vértigo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, dolor ocular.

Sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo/ exacerbación del asma bronquial, neumonofibrosis.

Otros: intolerancia al alcohol, estomatitis candidiásica, hipertermia, dolor en el pecho, edema facial; se han notificado casos de artropatías, miositis inducidas por griseofulvina, gota, síndrome tipo gripe que se manifestaba con cefalea, artralgia, mialgia y dolor de garganta.

Las reacciones adversas graves con el uso de griseofulvina son raras y generalmente están asociadas con dosis altas del medicamento y/o un tratamiento prolongado.

Duración de la validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.

INSTRUCCIÓN

para la utilización médica del medicamento

GRISEOFULVINA

(GRISEOFULVIN)

Composición:

Principio activo: griseofulvina;

1 comprimido contiene 125 mg de griseofulvina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, polietilenglicol, povidona, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos de color blanco o blanco con tono amarillento, forma redonda con superficie doblemente convexa. En la superficie de los comprimidos puede presentarse marmoleo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos de uso sistémico. Código ATC D01B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La griseofulvina es un antibiótico producido por el hongo Penicillinum nigricans, con acción fungistática, activo frente a diversos dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton). El fármaco inhibe la división de las células fúngicas en metafase, alterando la estructura del huso mitótico. La griseofulvina se acumula en diferentes grados en las células de la piel, el cabello y las uñas, proporcionando resistencia a la infección fúngica. Con la eliminación de la queratina afectada, esta es reemplazada por queratina sana.

Farmacocinética.

Se metaboliza en el hígado formando metabolitos principales: 6-metilgriseofulvina y derivado glucurónido. El período de semivida es de 24 horas. Se elimina por los riñones. Menos del 1 % se excreta inalterado en la orina y un 36 % en las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Micosis de la piel, el cabello y las uñas causadas por hongos del género Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton: tiña, favus, microsporiosis del cuero cabelludo y de la piel lisa, epidermofitosis de la piel (incluyendo epidermofitosis inguinal), dermatomicosis de pies y manos, onicomicosis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la griseofulvina y a otros componentes del medicamento;
• leucopenia grave y enfermedades sistémicas de la sangre;
• enfermedades graves del hígado y de los riñones;
• porfiria;
• lupus eritematoso sistémico;
• neoplasias malignas;
• deficiencia de lactasa, galactosemia, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción de la griseofulvina con otros medicamentos

La griseofulvina induce el citocromo P450, por lo que puede aumentar el metabolismo hepático y, en consecuencia, disminuir el efecto de varios fármacos.

Ciclosporina: disminución de la concentración de ciclosporina en plasma sanguíneo; se debe monitorear su nivel en plasma durante el tratamiento con griseofulvina y ajustar la dosis de ciclosporina si es necesario.

Metadona: disminución del nivel plasmático de metadona con riesgo de síndrome de abstinencia. Se recomienda aumentar la frecuencia de administración de metadona hasta 2-3 veces al día.

Anticoagulantes orales: disminución de su efecto; se requiere un control más frecuente del tiempo de protrombina, relación internacional normalizada (INR) y ajuste de la dosis de anticoagulantes orales durante el tratamiento con griseofulvina y hasta 8 días después de su suspensión.

Medicamentos hormonales anticonceptivos: disminución de la eficacia anticonceptiva, posibles alteraciones del ciclo menstrual. Ver más detalles en la sección «Instrucciones especiales».

Estrógenos y progestágenos (no anticonceptivos): disminución de su eficacia debido al aumento del metabolismo hepático. Se requiere monitoreo clínico del paciente y posiblemente ajuste de la dosis de estrógeno o progestágeno durante y después del tratamiento con griseofulvina.

También puede disminuir la eficacia de medicamentos antidiabéticos orales (control de glucosa en sangre con posible ajuste de dosis), teofilina (monitoreo de su concentración en sangre con posible ajuste de dosis).

Interacción de otros medicamentos con la griseofulvina

Los inductores de enzimas microsomales (incluyendo barbitúricos, rifampicina, doxercalciferol, fenilbutazona, otros medicamentos sedantes e hipnóticos que inducen enzimas microsomales) pueden aumentar el metabolismo de la griseofulvina y reducir su actividad fungistática.

Alcohol: pueden presentarse reacciones tipo disulfiram, manifestadas como fiebre, sensación de sofoco, náuseas, vómitos, diarrea, parestesias en las extremidades. Aumenta el efecto del etanol.

La administración simultánea de nicotinamida (vitamina B3) y alfa-tocoferol (vitamina E) con griseofulvina aumenta la concentración de griseofulvina en suero sanguíneo y en la piel.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

Puede producirse un falso positivo en la determinación de ácido vanililmandélico en orina.

Instrucciones especiales.

No se debe administrar griseofulvina con fines profilácticos, ni para tratar micosis leves, en las que son suficientes los medicamentos antifúngicos tópicos.

Antes de iniciar el tratamiento, se debe identificar necesariamente el tipo de hongo causante de la infección.

El medicamento no es eficaz en candidiasis, infecciones bacterianas, histoplasmosis, actinomicosis, esporotricosis, cromoblastomicosis, coccidioidomicosis, blastomicosis norteamericana, criptococosis (torulosis), tiña versicolor, nocardiosis.

Antes de iniciar un tratamiento prolongado, los pacientes deben someterse a un examen exhaustivo. Se debe tener precaución al administrar el medicamento en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas, trastornos de la coagulación, y en casos leves o moderados de alteración de la función hepática (en casos graves de alteración hepática, el medicamento está contraindicado).

En pacientes de edad avanzada, debido a los cambios relacionados con la edad en la función hepática, aumenta el riesgo de manifestaciones de hepatotoxicidad del medicamento (anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal, orina oscura, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas). Por lo tanto, se requiere un control clínico y de laboratorio periódico y cuidadoso de la función hepática.

Para mejorar la absorción de la griseofulvina y minimizar los trastornos gastrointestinales, se recomienda incluir en la dieta alimentos ricos en grasa (por ejemplo, leche, helado). Durante el tratamiento se recomienda tomar vitaminas: ácido ascórbico y vitaminas del grupo B.

Si se desarrolla granulocitopenia, se debe suspender el tratamiento con griseofulvina.

La griseofulvina puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación solar, por lo que durante el tratamiento se debe evitar la exposición directa al sol y a radiación ultravioleta artificial.

La griseofulvina puede causar graves defectos congénitos si se administra durante el embarazo, así como inducir aberraciones cromosómicas en los espermatocitos. Dado que disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales (orales y parenterales), se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante el tratamiento. Las mujeres deben planificar el embarazo no antes de un mes después de finalizar el tratamiento; los hombres no deben planificar la paternidad durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores a la suspensión del medicamento.

Se han notificado casos aislados de muerte asociados con el uso de griseofulvina, relacionados con paro cardíaco, espina bífida, múltiples defectos congénitos, insuficiencia de la corteza suprarrenal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico y neuropatía periférica.

Durante tratamientos prolongados y/o con dosis altas, se recomienda realizar controles periódicos del sistema hematopoyético, así como de la función hepática y renal.

Como con otros antibióticos, el tratamiento prolongado con griseofulvina puede provocar el crecimiento excesivo de microflora resistente, especialmente de hongos, y el desarrollo de superinfecciones, lo que requiere medidas terapéuticas adecuadas.

Para prevenir la reinfección, se debe desinfectar la ropa, la ropa de cama, la ropa interior y el calzado.

Durante el tratamiento con griseofulvina, se debe abstenerse del consumo de alcohol.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con trastornos de intolerancia a los carbohidratos como deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa). Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La griseofulvina atraviesa la placenta. No se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad de su uso durante el embarazo. Datos limitados indican que la griseofulvina puede causar graves defectos congénitos si se toma durante el embarazo. Su uso durante el embarazo está contraindicado. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante un mes después de su finalización; los hombres deben hacerlo durante 6 meses después de suspender el medicamento (ver sección «Instrucciones especiales»).

No se sabe si la griseofulvina pasa a la leche materna, por lo que, si es necesario tomar el medicamento, se debe suspender la lactancia durante el tratamiento.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede afectar negativamente la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos deben tomarse durante o después de las comidas (con una cucharadita de aceite vegetal).

En la microsporiosis, los adultos deben recibir 1 g de griseofulvina al día. La dosis diaria debe dividirse en dos tomas.

El medicamento debe tomarse diariamente hasta obtener el primer resultado micológico negativo, luego continuar con la misma dosis cada dos días durante 2 semanas y 4 dosis durante las siguientes 2 semanas.

En onicomicosis, tiña y favus del cuero cabelludo, la dosis diaria de griseofulvina para adultos con peso corporal hasta 50 kg es de 625 mg (5 comprimidos); para pesos superiores, se debe añadir 125 mg adicionales por cada 10 kg de peso corporal.

La duración del tratamiento en micosis graves puede extenderse hasta 12 meses. El curso de tratamiento es: 2-4 semanas para afectaciones de la piel del cuerpo, 4-6 semanas para el cuero cabelludo, 4-8 semanas para la piel de los pies, no menos de 4 meses para las uñas de las manos y no menos de 6 meses para las uñas de los pies.

El medicamento debe tomarse hasta la recuperación clínica y de laboratorio completa.

Pacientes pediátricos.

El medicamento se administra a niños con peso corporal a partir de 25 kg a una dosis de 10 mg/kg/día, dividida en dos tomas.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con griseofulvina.

Pueden presentarse náuseas, vómitos, cefalea, parestesias, confusión mental, vértigo, urticaria, porfiria.

Reacciones adversas.

Sistema digestivo: dispepsia, náuseas, vómitos, diarrea, molestias/dolor epigástrico, anorexia, alteraciones del gusto, glossitis.

Sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas.

Piel y tejido subcutáneo: urticaria, erupciones cutáneas, incluyendo erupciones eritematosas, reacciones de fotosensibilización; angioedema, eritema nodoso, eritema multiforme, eccema, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Pueden presentarse alopecia, púrpura, acné.

Sistema nervioso y trastornos psíquicos: cefalea, que generalmente desaparece con la continuación del tratamiento, sensación de fatiga, debilidad, mareo, confusión mental, alteraciones del sueño (incluyendo somnolencia), irritabilidad, ansiedad, excitación, pesadillas, depresión; neuropatía periférica (incluyendo parestesias en las extremidades), migraña, alteración de la coordinación.

Sistema hematopoyético: granulocitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, exacerbación de la porfiria y del lupus eritematoso sistémico.

Sistema urinario: disuria, proteinuria, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.

Sistema reproductivo y glándulas mamarias: menstruaciones irregulares, metrorragia, disfunción eréctil, aborto espontáneo, embarazo no planificado.

Sistema hepatobiliar: posibles manifestaciones de hepatotoxicidad, incluyendo aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, hepatitis, colestasis intrahepática.

Sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmia, extrasístoles, síncope, cardiomiopatía, sofocos, vasculitis.

Órganos sensoriales: acúfenos, vértigo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, dolor ocular.

Sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo/exacerbación del asma bronquial, neumonofibrosis.

Otros: intolerancia al alcohol, estomatitis candidiásica, hipertermia, dolor en el pecho, edema facial; se han notificado casos de artropatías, miositis inducidas por griseofulvina, gota, síndrome tipo gripe que se manifestaba con cefalea, artralgia, mialgia y dolor de garganta.

Las reacciones adversas graves con el uso de griseofulvina son raras y generalmente están asociadas con dosis altas del medicamento y/o un tratamiento prolongado.

Duración de la validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.