Gripomed® Hot

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Gripomed® Hot (GRIPOMED HOT)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy, maleinian feniramina;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 0,500 g, kwasu askorbinowego 0,200 g, maleinianu feniramina 0,025 g;

Substancje pomocnicze:

proszek do sporzędzania roztworu doustnego o smaku cytrynowym: manitol (E 421), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), powidon, bezwodny cytrynian trimagnezu, aspartam (E 951), aromat cytrynowy;

proszek do sporzędzania roztworu doustnego o smaku żagodowym: manitol (E 421), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), powidon, bezwodny cytrynian trimagnezu, aspartam (E 951), aromat żagodowy.

Postać leku. Proszek do sporzędzania roztworu doustnego.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne:

proszek do sporzędzania roztworu doustnego o smaku cytrynowym:

proszek o zapachu cytrynowym, od białego do żółtawego koloru; dopuszczalne łączki żółtego koloru;

proszek do sporzędzania roztworu doustnego o smaku żagodowym:

proszek o zapachu żagodowym, od białego do żółtawego koloru; dopuszczalne łączki żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwpłochowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Efekty farmakologiczne wynikające ze składników leku:

• maleinian feniraminy – bloker receptorów histaminowych H1, wywiera działanie desensybilizujące, objawiające się zmniejszeniem reakcji zapalnej błon śluzowych dróg oddechowych górnych (poprawa oddychania przez nos, zmniejszenie kichania, rynoroi i łzawienia);
• paracetamol wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwbólowe, które złagadnia ból i gorączkę (ból głowy, ból mięśni);
• kwas askorbinowy pokrywa zapotrzebowanie organizmu na witaminę C.

Farmakokinetyka.

Paracetamol po podaniu doustnym szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie paracetamolu w osoczu osiągane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Paracetamol szybko rozkłada się we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są podobne. Wiązanie z białkami osocza jest słabe. Paracetamol metabolizowany jest głównie w wątrobie z udziałem kwasu glukuronowego i siarczanów. Drogą metabolizmu wtórnego, katalizowaną przez cytochrom P450, powstaje związek pośredni (N-acetylobenzochinonimin), który w warunkach normalnego stosowania szybko neutralizowany jest przez odtworzony glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiny i kwasem merkapturowym. Jednak w przypadku ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta. Wydalany jest z moczem głównie w postaci metabolitów. 90 % podanej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w formie koniugatów glukuronidowych (60–80 %) i koniugatów siarczanowych (20–30 %).

W niezmienionej formie wydala się około 5 % podanej dawki. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

U pacjentów w podeszłym wieku wydolność koniugacji nie ulega zmianie.

Maleinian feniraminy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest głównie z moczem.

Kwas askorbinowy dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Wydalany jest głównie z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa, grypy, rinitu i zapalenia gardła, objawiające się uczuciem zimna, bólem głowy, katarze nosa, kichaniem i łzawieniem oczu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub na inne leki przeciwhistaminowe, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (> 9 punktów według skali Childa-Pugha) i/lub nerek, fenyloketonuria, wrodzone hiperbilirubinemia, w tym nietolerancja fruktozy, niedobór glukozo-6-fosforanodwodorydogenazy, zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, alkoholizm, choroby krwi, wyraźna anemia, leukopenia, ciężka nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa; ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca, ostry okres zawału mięśnia sercowego, ciężki miażdżyca, niestabilna niewydolność serca, nadczynność tarczycy, ostra zatrzyma moczu przy przeroście gruczołu krokowego, ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu przy chorobach cewki moczowej i prostaty, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja żołądka i dwunastnicy, wrzód żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, pierwotnie tętniakowe zaćmienie, tromboza, zakrzepowe zapalenie żył, ciężkie postacie cukrzycy, padaczka, wiek starszy, ostry zapalenie trzustki, wrzodziejące choroby żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia.

Nie stosować leku w połączeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub blokery beta-adrenergiczne. Kamica nerkowa (jeśli kwas askorbinowy dostaje się do organizmu w dawce przekraczającej 1 g na dobę).

Nie stosować u dzieci w wieku do 15 lat.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałej gorączki, która utrzymuje się przez 5 dni na tle przyjmowania leku, lub pojawienia się objawów nadkażenia należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Z ostrożnością stosować u chorych na cukrzycę.

Alkohol nasila działanie uspokajające feniraminu maleinianu, hepatotoksyczność paracetamolu.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (poziom glukozy, bilirubiny we krwi, aktywność transaminaz).

Ryzyko głównie psychicznej uzależnienia pojawia się przy przekroczeniu zalecanych dawek oraz przy długotrwałym leczeniu.

W celu zapobiegania przedawkowaniu nie stosować leków zawierających paracetamol.

Dla dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.

Ostrzeżenie.

Spożywanie alkoholu lub stosowanie środków uspokajających (szczególnie barbituranów) nasila działanie uspokajające feniraminu maleinianu, dlatego należy unikać stosowania tych substancji podczas leczenia.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach tych poważnych reakcji skórnych, takich jak wysypka lub inne objawy nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać przyjmowanie leku.

Lek zawiera aspartam (E 951) – źródło fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię. Lek zawiera również mannitol (E 421), który może wywoływać łagodne działanie przeczyszczające.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepożądane kombinacje.

Z uwagi na obecność feniraminu etanol nasila działanie uspokajające blokerów H1, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych i stosowania leków zawierających alkohol etylowy.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność.

Z uwagi na obecność feniraminu inne środki uspokajające mogą powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie leki jak: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny; środki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat); środki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające blokery H1, leki przeciwciśnieniowe o działaniu centralnym, baklofen i talidomid.

Z uwagi na obecność feniraminu leki o działaniu atropinopodobnym, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, większość atropinopodobnych blokerów H1, leki antycholinergiczne, leki przeciw Parkinsona, atropinopodobne leki przeciwbólowe, dysopiramid, fenylozynowe neuroleptyki i klozapina mogą nasilać niepożądane efekty atropinopodobne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Jednoczesne przyjmowanie z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi wiąże się z ryzykiem nasilenia ich działania i zwiększonego ryzyka krwawień przy stosowaniu paracetamolu w dawkach maksymalnych (4 g/dobę) przez co najmniej 4 dni. Należy regularnie kontrolować INR (międzynarodowe znormalizowane stosunki). W razie potrzeby dawkę doustnego leku przeciwpłytkowego można skorygować podczas przyjmowania paracetamolu oraz po zakończeniu leczenia paracetamolem.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy z anomalnie wysokimi stężeniami.

Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą kwasu fosforowomolibdenowego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestyraminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu paracetamolu, zwiększając ryzyko krwawień. Okazjonalne przyjmowanie nie ma istotnego wpływu.

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu.

Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę w wyniku zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiązano z kwasem metabolicznym z dużym odstępem anionowym w wyniku kwasu pirzglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków.

Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza w jelitach, zwiększa poziom etyniloestradiolu, penicylin i tetracyklin; zmniejsza poziom leków przeciwpsychotycznych, pochodnych fenylozyny we krwi. Glikokortykosteroidy zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego. Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferozaminy zwiększa toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Można go stosować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferozaminy. Duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych. Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożywaniu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób wątroby lub nerek. Konieczna jest również konsultacja z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym. Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z alkoholowym martwiczym uszkodzeniem wątroby zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu; lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi. U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia).

Ponieważ kwas askorbinowy wywiera łagodne działanie pobudzające, nie zaleca się przyjmowania tego leku pod koniec dnia. Ze względu na pobudzający wpływ kwasu askorbinowego na produkcję kortykosteroidowych hormonów, przy stosowaniu dużych dawek konieczna jest kontrola funkcji nerek i ciśnienia tętniczego.

Lek należy stosować ostrożnie w przypadku zwiększonej krzepliwości krwi.

Należy z szczególną ostrożnością przepisywać lek pacjentom z wywiadem kamicy nerkowej (ryzyko hiperoksalurii i osadzania się szczawianów w układzie moczowym po przyjęciu dużych dawek kwasu askorbinowego).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może przyspieszać jego własny metabolizm, co może prowadzić do wystąpienia paradoksalnego niedoboru witaminy C po odstawieniu leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi witaminę C.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone przy zaburzeniach motoryki jelit, zapaleniu jelita lub achilii (zahamowaniu sekrecji żołądkowej).

Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie witaminy C w wysokich dawkach może zmieniać niektóre parametry badań laboratoryjnych (kwas moczowy, kreatynina, fosforany nieorganiczne). Może wystąpić fałszywie ujemny wynik badania obecności utajonej krwi w stolcu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ wpływ leku na przebieg ciąży lub okres karmienia piersią nie został wystarczająco zbadany, nie należy go przepisywać w tym okresie.

Dane dotyczące paracetamolu

Nie przeprowadzono standardowych badań z wykorzystaniem obecnie przyjętych metod oceny toksyczności rozrodczej i ontogenetycznej.

Nowoczesne dane dotyczące działania paracetamolu na ciężarne kobiety wskazują na brak zaburzeń rozwoju płodu lub toksyczności fetoplacentalnej/neonatalnej. Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie życia płodowego nie są przekonujące.

Badania dotyczące działania paracetamolu nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka w odniesieniu do rozwoju wewnątrzmacicznego płodu lub przebiegu ciąży.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Dane dotyczące kwasu askorbinowego

Niedobór kwasu askorbinowego w diecie ciężarnych może być niebezpieczny dla płodu, jednak stosowanie go w wysokich dawkach również może negatywnie wpływać na rozwój płodu.

Kwas askorbinowy przenika do mleka matki.

Dane dotyczące maleinianu feniraminu

Obecnie brak odpowiednich danych badań dotyczących funkcji rozrodczych lub danych dotyczących toksyczności embrionalnej/fetoplacentalnej przy stosowaniu feniraminu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Lek może powodować senność, szczególnie na początku jego stosowania. Możliwy jest istotny wpływ na szybkość reakcji. Dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń podczas przyjmowania leku.

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem, lekami zawierającymi etanol lub innymi środkami uspokajającymi zwiększa wskazane ryzyko.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie. Dorośli oraz dzieci od 15. roku życia powinni przyjmować po 1 saszetkę 2–3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody. Pacjentom z objawami przeziębienia zaleca się przyjmowanie ciepłego roztworu. Roztwór należy przyjmować natychmiast po przygotowaniu. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalny czas leczenia to 5 dni.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Związane z kwasem askorbinowym.

Kwas askorbinowy dobrze się toleruje. Jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, jej nadmiar wydala się z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest hamowanie czynności aparatu wyspowego trzustki, co wymaga kontroli jej stanu. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydzielania kwasu askorbinowego i moczowego przez nerki podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się osadu kamieni szczawianowych. Stosowanie dużych dawek kwasu askorbinowego może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po zaprzestaniu przyjmowania kwasu askorbinowego.

Związane z fenyraminą.

Przedawkowanie fenyraminy może powodować drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Przy przedawkowaniu fenyraminy pojawiają się objawy atropinopodobne: midriaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, hipertermia, atonia jelita.

Zahamowanie układu nerwowego środkowego prowadzi do zaburzeń czynności układu oddechowego i układu krążenia (bradykardia, hipotensja tętnicza, kolaps).

Związane z paracetamolem.

Istnieje ryzyko rozwoju zatrucia u osób starszych oraz szczególnie u małych dzieci (przypadki terapeutycznego przedawkowania i przypadkowe zatrucia występują dość często).

Przedawkowanie paracetamolu może mieć śmiertelny przebieg.

Objawy.

Nudności, wymioty, anoreksja, bladość, nasilone pocenie się, ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Ze strony układu nerwowego środkowego – zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoxiczność (kolka nerkowa, nefryt międzywzwojowy, martwica naczyń włosowatych); ze strony układu pokarmowego – martwica wątroby.

Jednorazowe przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u dorosłych oraz 150 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątrobową, która może prowadzić do całkowitego i nieodwracalnego martwicy i spowodować niewydolność wątrobowo-komórkową, kwasycę metaboliczną, encefalopatię, co z kolei może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

W tym samym czasie obserwuje się podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny na tle podwyższonego poziomu protrombiny, co może objawić się po 12–48 godzinach od przyjęcia leku.

U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitaliem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Natychmiastowe działania:

• niezwłoczna hospitalizacja;
• oznaczenie początkowego stężenia paracetamolu w osoczu krwi;
• natychmiastowe usunięcie zaaplikowanego leku przez przemywanie żołądka;
• standardowe leczenie przedawkowania obejmuje stosowanie antydoty N-acetylocysteiny drogą dożylną lub doustną; antydotę należy podać jak najszybciej, najlepiej w ciągu 10 godzin od przedawkowania;
• metionina jako terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Z działa krwi i układu limfatycznego: anemia, sulfhemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanоз, duszność, ból w sercu), anemia hemolityczna; zakrzepica, hiperprotrombinemia, erytropenia, trombocytopenia, agranulocytoza, purpura trombocytopeniczna, neutrofilowy leukocytoza, leukopenia, neutropenia, siniaki lub krwawienia.

Z działa układu odpornościowego: anafilaksja, szok anafilaktyczny, skórne reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumień, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, erytrema wielopostaciowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespol Lyella), w tym z przypadkami śmiertelnymi.

Z działa układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Z działania układu pokarmowego: niestrawność, suchość w ustach, nudności, zgaga, wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki).

Z działania układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Z działania układu nerwowego: rzadko – ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, bezsenność, senność, dezorientacja, halucynacje, niepokój, drżenie; osłabienie albo w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiana zachowania, podwyższona pobudliwość; zaburzenia równowagi i pamięci, nieuwaga, szczególnie u pacjentów starszych.

Działanie antycholinergiczne, np. suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, midriaza, uczucie przyspieszonego bicia serca, ryzyko zatrzymania moczu. Hipotensja ortostatyczna.

Z działania układu sercowo-naczyniowego: w pojedynczych przypadkach – tachykardia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu), hipotensja ortostatyczna, bradykardia odruchowa, duszność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, arytmia.

Z działania przemiany materii: zaburzenia przemiany cynku, miedzi, hipokaliemia.

Z działania układu moczowego: zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, azotemii bezobjawowa, kolka nerkowa.

Z działania skóry: egzema.

Z działania narządów wzroku: suchość oczu, midriaza, zaburzenia akomodacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, krystaluria, powstawanie kamieni moczowych z soli moczanów, cystyny i/lub szczawianów w nerkach i drogach moczowych; uszkodzenie aparatu wysp trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Z działania metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstotliwość nieznana).

Opis poszczególnych efektów ubocznych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym spowodowanej kwasicą pirzynową obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania”). Kwasica pirzynowa może wystąpić z powodu niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Efekty uboczne związane z kwasem askorbinowym: przy dawkach powyżej 1 g na dobę – podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność nerek, nadciśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych:

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 g w saszetce. Po 5 lub po 10 saszetek w kartonie.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.