Gripomed® Hot

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOMED®HOT (GRIPOMED HOT)

Composición:

Principios activos: paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina;

1 sobre contiene: paracetamol 0,500 g, ácido ascórbico 0,200 g, maleato de feniramina 0,025 g;

Excipientes:

Polvo para solución oral con sabor a limón: manitol (E 421), ácido cítrico anhidro (E 330), povidona, citrato dicálcico tricásico anhidro, aspartamo (E 951), aroma de «limón»;

Polvo para solución oral con sabor a frambuesa: manitol (E 421), ácido cítrico anhidro (E 330), povidona, citrato dicálcico tricásico anhidro, aspartamo (E 951), aroma de «frambuesa».

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas:

Polvo para solución oral con sabor a limón:

polvo de color blanco a amarillento con olor a limón; pueden observarse inclusiones de color amarillo;

Polvo para solución oral con sabor a frambuesa:

polvo de color blanco a amarillento con olor a frambuesa; pueden observarse inclusiones de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Anilidas. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Efectos farmacológicos debidos a los componentes del medicamento:

• Maleato de feniramina: antagonista de los receptores H1 de la histamina, ejerce una acción desensibilizante que se manifiesta en la reducción de la reacción inflamatoria de las mucosas de las vías respiratorias superiores (mejora la respiración nasal, disminuye la rinitis, los estornudos y la lagrimeo);
• Paracetamol: ejerce efectos antipiréticos y analgésicos, que alivian el dolor y la fiebre (dolor de cabeza, mialgia);
• Ácido ascórbico: compensa las necesidades del organismo en vitamina C.

Farmacocinética.

El paracetamol, tras la administración oral, se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre 30 y 60 minutos después de la ingestión. El paracetamol se distribuye rápidamente en todos los tejidos. Las concentraciones en sangre, saliva y plasma son similares. La unión a las proteínas plasmáticas es débil. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos con ácido glucurónico y sulfatos. Una vía metabólica secundaria, catalizada por el citocromo P450, conduce a la formación de un metabolito intermedio (N-acetilbenzoquinona imina), que bajo condiciones normales de uso se inactiva rápidamente por el glutatión reducido y se excreta por la orina tras conjugarse con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en casos de intoxicación grave, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta. Se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos. Aproximadamente el 90 % de la dosis administrada se excreta por los riñones en las primeras 24 horas, principalmente como conjugados glucurónidos (60-80 %) y conjugados sulfato (20-30 %).

Aproximadamente el 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor de 10 ml/min), la eliminación del paracetamol y sus metabolitos se retrasa.

En pacientes de edad avanzada, la capacidad de conjugación no se modifica.

El maleato de feniramina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se elimina principalmente por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se elimina principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de los resfriados, la rinitis alérgica, la gripe y la rinofaringitis que se manifiestan con malestar general, dolor de cabeza, congestión nasal, estornudos y lagrimeo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otros antihistamínicos, alteraciones graves de la función hepática (> 9 puntos en la escala de Child-Pugh) y/o renal, fenilcetonuria, hiperbilirrubinemia congénita, incluida la intolerancia a la fructosa, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, alcoholismo, enfermedades sanguíneas, anemia grave, leucopenia, hipertensión arterial grave, angina inestable, alteraciones graves de la conducción cardíaca, fase aguda del infarto de miocardio, aterosclerosis grave, insuficiencia cardíaca descompensada, hipertiroidismo, retención aguda de orina por hipertrofia prostática, riesgo de retención urinaria en enfermedades de la uretra y la próstata, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación, glaucoma de ángulo cerrado, trombosis, tromboflebitis, formas graves de diabetes mellitus, epilepsia, edad avanzada, pancreatitis aguda, úlcera péptica gástrica y duodenal en fase de exacerbación.

No utilizar el medicamento junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las dos semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO.

Contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos o betabloqueantes. Litiasis urinaria (si el ácido ascórbico se ingiere en dosis superiores a 1 g/día).

No utilizar en niños menores de 15 años.

Precauciones especiales.

En caso de fiebre alta o fiebre prolongada que persista durante 5 días con el tratamiento, o ante la aparición de signos de superinfección, debe consultarse al médico para determinar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus.

El alcohol potencia el efecto sedante del maleato de feniramina y la hepatotoxicidad del paracetamol.

El ácido ascórbico puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio (glucosa, bilirrubina en sangre, actividad de las transaminasas).

Existe riesgo de dependencia, principalmente psíquica, cuando se superan las dosis recomendadas o con un tratamiento prolongado.

Para prevenir la sobredosis, no se deben utilizar otros medicamentos que contengan paracetamol.

En adultos con un peso corporal superior a 50 kg, la dosis total diaria de paracetamol no debe exceder los 4 g.

Advertencias.

El consumo de bebidas alcohólicas o el uso de sustancias sedantes (especialmente barbitúricos) aumenta el efecto sedante del maleato de feniramina, por lo que debe evitarse el uso de estas sustancias durante el tratamiento.

Se han notificado casos muy raros de reacciones graves de la piel. Los pacientes deben ser informados sobre los signos precoces de estas reacciones cutáneas graves, como erupciones o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En caso de que aparezcan, debe suspenderse el medicamento.

El medicamento contiene aspartamo (E 951), fuente de fenilalanina, que representa un peligro para los pacientes con fenilcetonuria. Asimismo, contiene manitol (E 421), que puede tener un efecto laxante suave.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no deseables.

Debido a la presencia de feniramina, el etanol potencia el efecto sedante de los bloqueadores H1, por lo que se debe abstener de conducir vehículos o manipular maquinaria. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y el uso de medicamentos que contengan etanol.

Combinaciones que requieren precaución.

Debido a la feniramina, otros medicamentos sedantes pueden causar depresión del sistema nervioso central, tales como derivados morfínicos (analgésicos, antitusígenos y terapia sustitutiva), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato), hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos H1 sedantes, antihipertensivos de acción central, baclofeno y talidomida.

Debido a la feniramina, los medicamentos con efecto anticolinérgico tipo atropina, como los antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los bloqueadores H1 tipo atropina, anticolinérgicos, fármacos antiparkinsonianos, espasmolíticos tipo atropina, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos y clozapina, pueden potenciar efectos adversos tipo atropina, como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Combinaciones que deben usarse con precaución.

La administración concomitante con anticoagulantes orales implica un riesgo de potenciación de su efecto y un mayor riesgo de hemorragia si se utiliza paracetamol en dosis máximas (4 g/día) durante al menos 4 días. Se debe realizar controles periódicos del INR (índice de normalización internacional). Si es necesario, la dosis del anticoagulante oral puede ajustarse durante y tras la administración de paracetamol.

La ingesta de paracetamol puede afectar los resultados del análisis de glucosa en sangre mediante el método de glucosa oxidasa-peroxidasa, mostrando concentraciones anormalmente altas.

La ingesta de paracetamol puede afectar los resultados del análisis de urea en sangre mediante el método del ácido fosfotúngstico.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra simultáneamente con metoclopramida o domperidona, y disminuir con colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos, con aumento del riesgo de hemorragia, puede potenciarse con el uso prolongado y concomitante de paracetamol. El uso ocasional no tiene un efecto significativo.

Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos y carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomáticos hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado al incrementar su transformación en metabolitos hepatotóxicos. La administración concomitante de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta combinación se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»).

El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos.

No administrar simultáneamente con alcohol.

El ácido ascórbico aumenta la absorción intestinal del hierro, eleva los niveles de etinilestradiol y de penicilinas y tetraciclinas; disminuye los niveles en sangre de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos. Los glucocorticoides reducen las reservas de ácido ascórbico. La administración concomitante de ácido ascórbico y deferoxamina aumenta la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación cardiovascular. Solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. Dosis elevadas de ácido ascórbico disminuyen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso concomitante de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas.

Características de uso.

En caso de enfermedades hepáticas o renales, debe consultarse al médico antes de usar el medicamento. También es necesario consultar al médico si el paciente está tomando warfarina o medicamentos similares que tengan efecto anticoagulante. Debe tenerse en cuenta que en pacientes con lesión hepática necrótica alcohólica, el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol aumenta; el medicamento puede influir en los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido de glucosa y ácido úrico en sangre. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

No se debe superar la dosis indicada. Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse al médico.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, así como en pacientes con nutrición deficiente o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de la acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia).

Dado que el ácido ascórbico tiene un efecto estimulante leve, no se recomienda tomar este medicamento al final del día. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, cuando se administra en dosis altas, es necesario controlar la función renal y la presión arterial.

Debe usarse el medicamento con precaución en caso de aumento de la coagulación sanguínea.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución en pacientes con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingestión de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar un hipovitaminosis paradójica tras la interrupción del tratamiento. No se debe superar la dosis recomendada.

No debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C.

La absorción del ácido ascórbico puede verse afectada por trastornos de la motilidad intestinal, enteritis o aquisia (supresión de la secreción gástrica).

Debe tenerse en cuenta que el uso de vitamina C en dosis altas puede alterar algunos parámetros de los análisis de laboratorio (ácido úrico, creatinina, fosfatos inorgánicos). El resultado del examen para detectar sangre oculta en heces puede ser negativo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el efecto del medicamento sobre el embarazo o la lactancia no está suficientemente estudiado, no debe administrarse durante estos períodos.

Datos sobre el paracetamol

No existen estudios estándar realizados con los criterios actuales para evaluar la toxicidad reproductiva y ontogenética.

Los datos actuales sobre el efecto del paracetamol en mujeres embarazadas indican que no hay alteraciones en el desarrollo fetal ni toxicidad feto/neonatal. Los resultados de estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no son concluyentes.

Los estudios sobre el efecto del paracetamol no han revelado ningún riesgo para el desarrollo intrauterino del feto ni para el curso del embarazo.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Datos sobre el ácido ascórbico

La carencia de ácido ascórbico en la dieta de las embarazadas puede ser peligrosa para el feto, sin embargo, el uso de altas dosis también puede afectar negativamente el desarrollo fetal.

El ácido ascórbico pasa a la leche materna.

Datos sobre el maleato de feniramina

Actualmente no existen datos adecuados de estudios sobre la función reproductiva ni sobre embrio-/fetotoxicidad con el uso de feniramina.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Puede tener un efecto significativo sobre la velocidad de reacción. Por ello, debe evitarse conducir vehículos o manejar maquinaria durante el uso del medicamento.

El consumo del medicamento junto con bebidas alcohólicas, productos que contengan etanol o con otros agentes sedantes aumenta los riesgos mencionados.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral. Adultos y niños a partir de 15 años deben tomar 1 sobre 2-3 veces al día. El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua fría o tibia. A los pacientes con síntomas de resfriado se recomienda tomar la solución tibia. La solución debe tomarse inmediatamente después de prepararla. El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 4 horas. La duración máxima del tratamiento es de 5 días.

En pacientes con alteraciones graves de la función renal (con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre dosis no debe ser inferior a 8 horas.

No exceder la dosis recomendada.

No tomar junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Niños.

No administrar a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Relacionada con el ácido ascórbico.

El ácido ascórbico es bien tolerado. Es una vitamina hidrosoluble, cuyo exceso se excreta por la orina. Sin embargo, con el uso prolongado de altas dosis de vitamina C, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas, lo que requiere control sobre el estado de este órgano. La sobredosis puede provocar alteraciones en la excreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalatos. El uso de altas dosis de ácido ascórbico puede provocar vómitos, náuseas o diarrea, que desaparecen tras suspender la administración del ácido ascórbico.

Relacionada con la feniramina.

La sobredosis de feniramina puede provocar convulsiones (especialmente en niños), alteración de la conciencia y coma.

En caso de sobredosis de feniramina, pueden aparecer síntomas de tipo anticolinérgico (atropínicos): midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia y atonía intestinal. La depresión del sistema nervioso central puede provocar alteraciones en la función respiratoria y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso).

Relacionada con el paracetamol.

Existe riesgo de intoxicación en personas de edad avanzada y especialmente en niños pequeños (los casos de sobredosis terapéutica y envenenamiento accidental son bastante frecuentes).

La sobredosis de paracetamol puede ser letal.

Síntomas.

Náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.

La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con intenso dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han observado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones en el sistema hematopoyético como anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. A nivel del sistema nervioso central, tras la ingesta de dosis elevadas, pueden presentarse mareos, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación. En el sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar). En el sistema digestivo: hepatonecrosis.

La ingestión única de más de 10 g de paracetamol en adultos o de 150 mg/kg de peso corporal en niños provoca citólisis hepática, que puede ocasionar necrosis completa e irreversible y conducir a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, lo que a su vez puede provocar coma y resultado letal.

Al mismo tiempo, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, en un contexto de aumento del tiempo de protrombina, que puede manifestarse entre 12 y 48 horas tras la ingestión.

En pacientes con factores de riesgo [tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)], la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

Medidas de emergencia:

• Hospitalización inmediata;
• Determinación del nivel inicial de paracetamol en plasma sanguíneo;
• Eliminación inmediata del medicamento ingerido mediante lavado gástrico;
• El tratamiento habitual de la sobredosis incluye la administración del antídoto N-acetilcisteína por vía intravenosa o oral; el antídoto debe administrarse lo antes posible, preferiblemente dentro de las 10 horas posteriores a la sobredosis;
• Metionina como terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho), anemia hemolítica; trombosis, hipoprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, púrpura trombocitopénica, leucocitosis neutrófila, leucopenia, neutropenia, equimosis o hemorragias.

Del sistema inmunitario: anafilaxia, shock anafiláctico, reacciones cutáneas de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupciones cutáneas y de las membranas mucosas (generalmente eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), incluyendo casos con desenlace letal.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Del sistema digestivo: dispepsia, sequedad de boca, náuseas, acidez, vómitos, estreñimiento, dolor epigástrico, diarrea, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).

Del sistema endocrino: hipoglucemia hasta coma hipoglucémico.

Del sistema nervioso: raramente: cefalea, mareo, alteraciones del sueño, insomnio, somnolencia, confusión mental, alucinaciones, nerviosismo, temblores; sedación o, en casos aislados, coma, convulsiones, discinesia, cambios en el comportamiento, excitabilidad aumentada; alteraciones del equilibrio y de la memoria, falta de atención, especialmente en pacientes de edad avanzada.

Efecto anticolinérgico, por ejemplo, sequedad de las mucosas, estreñimiento, alteración de la acomodación, midriasis, sensación de palpitaciones, riesgo de retención urinaria. Hipotensión ortostática.

Del sistema cardiovascular: en casos aislados: taquicardia, distrofia miocárdica (efecto dependiente de la dosis con uso prolongado), hipotensión ortostática, bradicardia refleja, disnea, aumento de la presión arterial, arritmia.

Del metabolismo: alteración del metabolismo del zinc y del cobre, hipopotasemia.

Del sistema urinario: retención urinaria y dificultad para orinar, piuria aséptica, cólico renal.

De la piel: eccema.

De los órganos de la vista: sequedad ocular, midriasis, alteración de la acomodación.

Con uso prolongado en dosis elevadas: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, formación de cálculos uratos, cistínicos y/o de oxalato en los riñones y en las vías urinarias; daño al aparato insular del páncreas (hiperglucemia, glucosuria) y alteración de la síntesis de glucógeno hasta el desarrollo de diabetes mellitus.

Del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida).

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que toman paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.

Reacciones adversas relacionadas con el ácido ascórbico: al administrarse en dosis superiores a 1 g por día: irritación de la mucosa gastrointestinal, insuficiencia renal, hipertensión arterial.

Notificación de reacciones adversas sospechosas:

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 g por sobre. 5 ó 10 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FÁBRICA QUÍMICA FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.