Gripomed® Hot

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GRIPOMED® HOT (GRIPOMED HOT)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, acido ascorbico, maleato di feniramina;

1 bustina contiene: paracetamolo 0,500 g, acido ascorbico 0,200 g, maleato di feniramina 0,025 g;

Eccipienti:

Polvere per soluzione orale con sapore al limone: mannite (E 421), acido citrico anidro (E 330), povidone, citrato di trimagnesio anidro, aspartame (E 951), aroma «Limone»;

Polvere per soluzione orale con sapore di lampone: mannite (E 421), acido citrico anidro (E 330), povidone, citrato di trimagnesio anidro, aspartame (E 951), aroma «Lampone».

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Polvere per soluzione orale con sapore al limone:

polvere di colore bianco o giallastro, con odore di limone; sono ammesse inclusioni di colore giallo;

Polvere per soluzione orale con sapore di lampone:

polvere di colore bianco o giallastro, con odore di lampone; sono ammesse inclusioni di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Anilidi. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02B E51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Effetti farmacologici determinati dai componenti del medicinale:

• feniramina maleato — antagonista dei recettori istaminici H1, esercita un'azione desensibilizzante che si manifesta con una riduzione della reazione infiammatoria delle mucose delle vie respiratorie superiori (migliora la respirazione nasale, riduce il naso che cola, gli starnuti e la lacrimazione);
• paracetamolo esercita un'azione antipiretica e analgesica che allevia il dolore e il malessere generale (mal di testa, mialgia);
• acido ascorbico soddisfa il fabbisogno corporeo di vitamina C.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30-60 minuti dall'assunzione. Il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono simili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole. Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato con la formazione di composti con l'acido glucuronico e solfati. Un percorso metabolico secondario, catalizzato dal citocromo P450, porta alla formazione di un intermedio reattivo (N-acetilbenzoquinoneimmina), che nelle normali condizioni di utilizzo viene rapidamente neutralizzato dal glutatione ridotto ed escreto nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercapturico. Tuttavia, in caso di grave intossicazione, la quantità di questo metabolita tossico aumenta. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine sotto forma di metaboliti. Il 90 % della dose assunta viene eliminato dai reni entro 24 ore, principalmente come coniugati glucuronidi (60-80 %) e coniugati solfato (20-30 %).

Circa il 5 % della dose assunta viene escreto in forma immodificata. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è rallentata.

Nei pazienti anziani, l'efficienza della coniugazione non cambia.

Il feniramina maleato viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene eliminato principalmente attraverso i reni.

L'acido ascorbico viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento, rinite allergica, influenza, rinofaringite, caratterizzate da raffreddore, mal di testa, rinite, starnuti e lacrimazione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altri antistaminici, gravi alterazioni della funzionalità epatica (> 9 punti secondo la scala Child-Pugh) e/o renale, fenilchetonuria, iperbilirubinemia congenita, inclusa l'intolleranza al fruttosio, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sindrome di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson, alcolismo, malattie del sangue, anemia grave, leucopenia, grave ipertensione arteriosa, angina instabile, gravi disturbi della conduzione cardiaca, fase acuta di infarto miocardico, grave aterosclerosi, insufficienza cardiaca non compensata, ipertiroidismo, ritenzione urinaria acuta in caso di ipertrofia prostatica, rischio di ritenzione urinaria in caso di malattie dell'uretra e della prostata, ostruzione del collo vescicale, ostruzione piloroduodenale, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, glaucoma ad angolo chiuso, trombosi, tromboflebite, forme gravi di diabete mellito, epilessia, età avanzata, pancreatite acuta, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Non utilizzare il medicinale in associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO.

Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o beta-bloccanti. Calcolosi urinaria (nel caso in cui l'acido ascorbico venga assunto in dosi superiori a 1 g al giorno).

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Precauzioni particolari.

In caso di febbre elevata o febbre prolungata che persiste per 5 giorni nonostante l'assunzione del medicinale, o in caso di comparsa di segni di sovrainfezione, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento.

Da assumere con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

L'alcol potenzia l'effetto sedativo del maleato di feniramina e la epatotossicità del paracetamolo.

L'acido ascorbico può alterare i risultati di test di laboratorio (glicemia, bilirubina ematica, attività delle transaminasi).

Il rischio di dipendenza prevalentemente psichica aumenta in caso di superamento delle dosi raccomandate o di trattamento prolungato.

Per prevenire un sovradosaggio, non assumere medicinali contenenti paracetamolo.

Negli adulti con peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale giornaliera di paracetamolo non deve superare i 4 g.

Avvertenze.

L'assunzione di bevande alcoliche o di sostanze sedative (soprattutto barbiturici) aumenta l'effetto sedativo del maleato di feniramina; pertanto, si deve evitare l'uso di tali sostanze durante il trattamento.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni gravi a carico della cute. I pazienti devono essere informati sui segni precoci di tali reazioni cutanee gravi, come eruzioni cutanee o altri sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Il medicinale contiene aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Il medicinale contiene inoltre mannitolo (E 421), che può avere un lieve effetto lassativo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni indesiderabili.

A causa della presenza di feniramina, l'etanolo potenzia l'effetto sedativo degli antagonisti H1; pertanto, si deve evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Durante il trattamento si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol etilico.

Combinazioni per le quali è necessaria cautela.

A causa della presenza di feniramina, altri agenti sedativi possono causare depressione del sistema nervoso centrale; tra questi: derivati della morfina (analgesici, antitussivi e terapie sostitutive), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio meprobamato); ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antagonisti H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

A causa della presenza di feniramina, medicinali con effetto atropinico come gli antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antagonisti H1 atropinici, gli anticolinergici, i farmaci antiparkinsoniani, gli spasmolitici atropinici, il disopiramide, i neurolettici fenotiazinici e la clozapina possono potenziare gli effetti atropinici indesiderati, come ritenzione urinaria, stitichezza e secchezza orale.

Combinazioni da utilizzare con cautela.

L'assunzione contemporanea con anticoagulanti orali comporta il rischio di potenziamento del loro effetto e un aumento del rischio di emorragie in caso di utilizzo di paracetamolo alle dosi massime (4 g/giorno) per almeno 4 giorni. È necessario effettuare regolarmente controlli dell'INR (rapporto normalizzato internazionale). Se necessario, la dose dell'anticoagulante orale può essere aggiustata durante e dopo l'assunzione di paracetamolo.

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati del dosaggio della glicemia effettuato con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi, producendo valori anomali elevati.

L'assunzione di paracetamolo può influenzare i risultati del dosaggio dell'urea ematica effettuato con l'acido fosfomolibdico.

L'assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall'uso contemporaneo con metoclopramide e domperidone, e rallentato dall'uso con colestiramina. L'effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici, con aumento del rischio emorragico, può essere potenziato dall'uso prolungato e contemporaneo di paracetamolo. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

I barbiturici riducono l'effetto antipiretico del paracetamolo.

Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici e carbamazepina), che stimolano l'attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l'effetto epatotossico del paracetamolo, aumentando la sua trasformazione in metaboliti epatotossici. L'uso contemporaneo di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

Si deve prestare cautela nell'uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piridoglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Precauzioni per l'uso»).

Il paracetamolo riduce l'efficacia dei diuretici.

Non utilizzare contemporaneamente con alcol.

L'acido ascorbico aumenta l'assorbimento intestinale del ferro, aumenta i livelli di etinilestradiolo e di penicilline, tetracicline; riduce i livelli ematici di farmaci antipsicotici e derivati fenotiazinici. I glucocorticosteroidi riducono le riserve di acido ascorbico. L'assunzione contemporanea di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso cardiocircolatorio. Può essere somministrato solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. Grandi dosi di acido ascorbico riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici. L'assorbimento dell'acido ascorbico è ridotto dall'assunzione contemporanea di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Caratteristiche d'uso.

In caso di malattie epatiche o renali, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico. È inoltre necessario consultare il medico se il paziente assume warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante. Va considerato che nei pazienti con epatopatia necrotizzante alcolica aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo; il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico. Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Non superare le dosi indicate. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da 5-ossoproline in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e setticemia, nonché in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) che assumevano paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o in combinazione con flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente l'assunzione di paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio dello stato del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoproline come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo del ferro (emisiderosi, emocromatosi, talassemia).

Poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante, non è consigliabile assumere questo medicinale alla fine della giornata. A causa dell'effetto stimolante dell'acido ascorbico sulla produzione di ormoni corticosteroidi, quando viene somministrato in alte dosi è necessario monitorare la funzionalità renale e la pressione arteriosa.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di aumentata coagulabilità del sangue.

Il medicinale deve essere prescritto con particolare cautela ai pazienti con anamnesi di nefrolitiasi (rischio di iperossaluria e deposito di ossalati nel tratto urinario dopo assunzione di alte dosi di acido ascorbico).

L'assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico può accelerare il suo stesso metabolismo, con conseguente possibile insorgenza di ipovitaminosi paradossale dopo l'interruzione del trattamento. Non si deve superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti vitamina C.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di alterazioni della motilità intestinale, enterite o achilia (inibizione della secrezione gastrica).

Va considerato che l'assunzione di vitamina C in alte dosi può alterare alcuni parametri degli esami di laboratorio (acido urico, creatinina, fosfati inorganici). Il risultato del test per la ricerca di sangue occulto nelle feci può risultare negativo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché l'effetto del medicinale sulla gravidanza o sull'allattamento non è sufficientemente studiato, non deve essere somministrato durante questi periodi.

Dati relativi al paracetamolo

Non sono disponibili studi standardizzati condotti secondo i criteri attualmente accettati per la valutazione della tossicità riproduttiva e ontogenetica.

I dati attuali sull'effetto del paracetamolo sulle donne in gravidanza indicano l'assenza di alterazioni nello sviluppo fetale o di tossicità fetale/neonatale. I risultati degli studi epidemiologici riguardo allo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero non sono conclusivi.

Gli studi sull'effetto del paracetamolo non hanno evidenziato alcun rischio per l'uomo riguardo allo sviluppo fetale intrauterino o al decorso della gravidanza.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

Dati relativi all'acido ascorbico

La carenza di acido ascorbico nell'alimentazione delle donne in gravidanza può essere pericolosa per il feto, tuttavia anche l'assunzione in alte dosi può influire negativamente sullo sviluppo fetale.

L'acido ascorbico passa nel latte materno.

Dati relativi al maleato di feniramina

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sugli studi sulla funzione riproduttiva o sull'embrio/fetotossicità con l'uso del feniramina.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. È possibile un significativo impatto sulla velocità di reazione. Pertanto si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari durante il trattamento.

L'assunzione del medicinale insieme ad alcolici, farmaci contenenti alcol etilico o altri agenti sedativi aumenta i rischi indicati.

Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale. Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni devono assumere 1 bustina 2-3 volte al giorno. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere di acqua fredda o calda. Ai pazienti con sintomi da raffreddamento si raccomanda di assumere la soluzione calda. La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione. L'intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore. La durata massima del trattamento è di 5 giorni.

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Non superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Popolazione pediatrica

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 15 anni.

Sovradosaggio

Relativo all'acido ascorbico

L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, le quantità in eccesso vengono eliminate con le urine. Tuttavia, un uso prolungato di alte dosi di vitamina C può causare inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest'ultimo. Il sovradosaggio può alterare l'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalici. L'assunzione di alte dosi di acido ascorbico può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono alla sospensione del farmaco.

Relativo alla feniramina

Il sovradosaggio di feniramina può causare convulsioni (soprattutto nei bambini), alterazioni della coscienza e coma.

Si possono manifestare sintomi di tipo atropinico: midriasi, fotofobia, secchezza della cute e delle mucose, ipertermia, atonia intestinale. L'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale può compromettere la funzionalità respiratoria e cardiovascolare (bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso).

Relativo al paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione negli anziani e in particolare nei bambini molto piccoli (sono relativamente frequenti casi di sovradosaggio terapeutico e avvelenamento accidentale).

Il sovradosaggio di paracetamolo può essere fatale.

Sintomi

Nausea, vomito, anoressia, pallore, sudorazione intensa, dolore addominale, che generalmente compaiono entro le prime 24 ore.

Un'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di un grave danno epatico. Sono stati inoltre segnalati aritmia cardiaca e pancreatite.

Con l'uso prolungato del farmaco a dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia. L'assunzione di alte dosi può causare effetti sul sistema nervoso centrale come vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario si possono osservare nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare); a livello del sistema gastrointestinale si può verificare epatonecrosi.

L'assunzione singola di oltre 10 g di paracetamolo negli adulti e di 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini provoca citolisi epatica, che può causare necrosi completa e irreversibile, portando a insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che a sua volta può provocare coma e esito fatale.

Contemporaneamente si osservano aumenti dei livelli di transaminasi epatiche, diattidato deidrogenasi e bilirubina, in presenza di un aumento del tempo di protrombina, che possono manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo l'assunzione.

Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; cachessia da deficit di glutatione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danno epatico.

Provvedimenti urgenti:

• immediato ricovero ospedaliero;
• determinazione del livello iniziale di paracetamolo nel plasma;
• immediata eliminazione del farmaco assunto mediante lavanda gastrica;
• il trattamento standard del sovradosaggio prevede l'uso dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale; l'antidoto deve essere somministrato il più presto possibile, preferibilmente entro 10 ore dal sovradosaggio;
• metionina come terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Emorragie e sistema linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica; trombosi, iperprotrombinemia, eritropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, porpora trombocitopenica, leucocitosi neutrofila, leucopenia, neutropenia, ecchimosi o emorragie.

Sistema immunitario: anafilassi, shock anafilattico, reazioni cutanee da ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme (incluso il sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), anche con esito fatale.

Sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Sistema gastrointestinale: dispepsia, secchezza della bocca, nausea, pirosi, vomito, stitichezza, dolore epigastrico, diarrea, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente).

Sistema endocrino: ipoglicemia fino al coma ipoglicemico.

Sistema nervoso: raramente – cefalea, vertigini, disturbi del sonno, insonnia, sonnolenza, confusione mentale, allucinazioni, nervosismo, tremori; sedazione o, in singoli casi, coma, convulsioni, discinesia, alterazioni del comportamento, ipereccitabilità; alterazioni dell’equilibrio e della memoria, disattenzione, specialmente nei pazienti anziani.

Effetto anticolinergico, ad esempio secchezza delle mucose, stitichezza, disturbi dell’accomodazione, midriasi, sensazione di palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria. Ipotensione ortostatica.

Sistema cardiovascolare: in singoli casi – tachicardia, distrofia miocardica (effetto dose-dipendente con uso prolungato), ipotensione ortostatica, bradicardia riflessa, dispnea, aumento della pressione arteriosa, aritmia.

Metabolismo: alterazioni del metabolismo di zinco e rame, ipokaliemia.

Sistema urinario: ritenzione urinaria e difficoltà di minzione, piuria asettica, colica renale.

Pelle: eczema.

Organi della vista: secchezza degli occhi, midriasi, disturbi dell’accomodazione.

Con uso prolungato a dosi elevate: danno all’apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie; danno all’apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino allo sviluppo di diabete mellito.

Metabolismo e nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’uso»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Effetti indesiderati associati all’acido ascorbico: con dosi superiori a 1 g al giorno – irritazione della mucosa gastrointestinale, insufficienza renale, ipertensione arteriosa.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti:

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 g in bustine. 5 o 10 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

PJSC «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 61010, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeyenkivska, 1.