Gripocitron Kids cytryna

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Gripocitron Kids cytryna (GRIPOCITRON KIDS LEMON)

Skład:

substancje czynne: 1 opakowanie zawiera paracetamolum 160 mg, acidum ascorbinicum 50 mg, chlorpheniraminum maleas 1 mg;

substancje pomocnicze: acidum citricum anhydricum; lactosa monohydricum; natrium citras; saccharosum; silicon dioxidum; neotam; polyethylenglycolum 4000; aromat „cytrynowy”, zawierający maltodextrinum, gummi arabicum, acidum citricum.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawartość opakowania – mieszanina granulek i proszku białego lub prawie białego koloru o owocowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki i leki przeciwgorączkowe. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn oraz wpływaniu na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Kwas askorbinowy (witamina C) jako kluczowy składnik układu antyoksydacyjnego i odpornościowego zwiększa możliwości adaptacyjne organizmu, podnosząc jego odporność na infekcje. Aktywnie uczestniczy w regulacji procesów utleniania i redukcji, w metabolizmie węglowodanów, w syntezie hormonów steroidowych, katecholamin oraz w krzepnięciu krwi. Wspomaga syntezę kolagenu, stymuluje procesy regeneracyjne, normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych.

Chlorowodorek chlorfenaminy to lek przeciwhistaminowy z grupy alkiloamin, bloker receptorów H1-histaminowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, likwiduje rynorée, łzawienie oraz swędzenie oczu i nosa. Efekt terapeutyczny rozwija się w ciągu jednej godziny po podaniu doustnym i trwa przez 24 godziny.

Farmakokinetyka. Składniki leku metabolizują się niezależnie od siebie.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko wchłaniany, głównie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Szybko rozprowadza się w tkankach. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi poniżej 10%. Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie: większa część wiąże się z kwasem glukuronkowym, mniejsza – z kwasem siarkowym. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–2,5 godziny. Wydłuża się u osób z chorobami wątroby. Paracetamol wydala się z moczem (85% dawki paracetamolu wydala się w ciągu 24 godzin). Wydalanie istotnie pogarsza się przy zaburzeniach czynności wydzielniczej nerek, co może prowadzić do gromadzenia się w organizmie paracetamolu i produktów jego metabolizmu.

Kwas askorbinowy jest aktywnie wchłaniany w jelicie cienkim. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 4 godzinach. Łatwo przenika z osocza krwi do leukocytów, trombocytów oraz niemal wszystkich tkanek. Podlega biotransformacji w wątrobie, wydala się z moczem: częściowo w postaci niezmienionej, częściowo – w postaci metabolitów.

Chlorowodorek chlorfenaminy metabolizuje się w wątrobie. Okres półtrwania wynosi 8 godzin. Chlorowodorek chlorfenaminy oraz jego metabolity wydala się z moczem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania. Stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w przebiegu grypy, ostrych zakażeń wirusowych układu oddechowego oraz chorób typu przeziębienie w celu obniżenia temperatury ciała, wyeliminowania bólu głowy, bólu mięśni i stawów, rynorrei, kichania, łzawienia oraz innych objawów stanu zapalnego błon śluzowych dróg oddechowych górnych i zatok przynosowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku lub na inne środki przeciwhistaminowe;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (> 9 punktów według skali Childa-Pugha) i/lub nerek;
• alkoholizm;
• wrodzone niedobory glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• wrodzone hiperbilirubinemia (w tym zespół Gilberta);
• zaburzenia krwiotworzenia;
• choroby krwi;
• wyraźna leukopenia;
• anemia;
• skłonność do trombozy;
• ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca;
• dekompenzowana niewydolność serca;
• obturacja szyjki pęcherza moczowego;
• obturacja części odbytnicy dwunastnicy;
• tromboza;
• tromboflebita;
• ciężkie postacie cukrzycy;
• pierwotne tęczówkowo-żylne zamknięcie kąta przesączania w oczach;
• wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia;
• wiek dziecięcy do 2 lat.

Nie należy stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Inhibitory MAO nie powinny być stosowane razem ze środkami przeciwhistaminowymi z powodu możliwości sumacyjnego hamowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Mogą one wydłużać i nasilać działanie antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

• spowolnienie wydalania antybiotyków z organizmu;
• leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), ryfampicyna oraz alkohol nasilają działanie hepatotoksyczne i nefrotoksyczne paracetamolu;
• barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;
• tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i methehemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie tych leków na wątrobę; nie należy stosować jednocześnie z alkoholem;
• paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków;
• jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem lub ryfampicyną zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego;
• nasilenie działania pośrednich leków przeciwkrzepliwych z zwiększeniem ryzyka krwawień;
• szybkość wchłaniania paracetamolu zwiększa się przy stosowaniu metoklopramidu i domperidonu, a zmniejsza przy stosowaniu cholestyraminy;
• przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu z pochodnymi kumaryny (np. z warfaryną) może nasilać ich działanie z zwiększeniem ryzyka krwawień; pacjenci stosujący doustne leki przeciwkrzepliwe powinni skonsultować się z lekarzem, należy również kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi;
• przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy z anomalnie wysokimi stężeniami;
• przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą kwasu fosforanowo-wolframowego;
• tropisetron i granisetron, antagoniści 5-hydroksytryptaminy typu 3, mogą całkowicie blokować działanie przeciwbólowe paracetamolu w wyniku interakcji farmakodynamicznej;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję do zmniejszenia liczby leukocytów (neutropenia), dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie, chyba że lekarz zaleci inaczej;
• wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych;
• kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu zwiększa wchłanianie penicyliny, tetracykliny, żelaza, podnosi poziom etynylowej estradiolu, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko wystąpienia kryształomoczu podczas leczenia salicylanami;
• jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność tkankową żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompenzacji układu krążenia; witaminę C można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy;
• wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksylytyny przez nerki;
• kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego;
• leki z grupy chinolonów, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Jednoczesne stosowanie leku z takimi lekami jak środki nasenne, uspokajające, neuroleptyki, leki przeciwlękowe może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorfenaminy maleinianu.

Chlorfenamina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwbólowych, trójpierścieniowych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowskich. Inhibitory MAO nie powinny być stosowane w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi z powodu potencjalnego sumacyjnego działania depresyjnego na OUN. Mogą one wydłużać i nasilać efekty antycholinergiczne leków przeciwhistaminowych.

**Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym z wysoką luką anionową jako następstwem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”)."

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia objawowego przeziębienia i grypy oraz lekami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać wskazanej dawki ani długości leczenia. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć skutek śmiertelny.

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (MAWAP) jako następstwo kwasicy pirolglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub przy niedożywieniu oraz przy obecności innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy leczono paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia MAWAP jako następstwa kwasicy pirolglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolglutaminowej jako głównej przyczyny MAWAP u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek; duża liczba jednocześnie stosowanych leków, alkoholizm, uszkodzenie wątroby alkoholowe, sepsa lub cukrzyca mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu w dawkach terapeutycznych.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu. Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby lekkiego i średniego stopnia nasilenia.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z lekami uspokajającymi lub nasennymi.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki wykazujące działanie przeciwkrzepliwe.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Lek powinien być przepisany przez lekarza tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: ciężka nadciśnienie tętnicze, padaczka, jaskra, oksalaturia, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, powiększenie prostaty, astma, zapalenie oskrzeli, tężycyka, niedobór glutationu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości leczenia. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, konieczne jest kontrolowanie funkcji wątroby i obrazu krwi obwodowej.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypek, pęcherzy lub łuszczenia należy natychmiast zaprzestać stosowania paracetamolu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Z ostrożnością należy stosować u chorych na cukrzycę. Jednoczesne przyjmowanie leku z napojem alkalicznym zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy rozpuszczać proszku w alkalicznej wodzie mineralnej. Wchłanianie kwasu askorbinowego może również być zaburzone przy dyskinezjach jelitowych, zapaleniu jelit i achylii.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałego gorączkowania utrzymującego się przez 3 dni pomimo stosowania leku, lub pojawienia się objawów superinfekcji, należy skonsultować się z lekarzem.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz).

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami do leczenia objawowego przeziębienia i grypy zawierającymi paracetamol lub antyhistaminiki. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli ból głowy staje się ustawiony, również należy skonsultować się z lekarzem.

Chlorfenamina maleinian może maskować objawy reakcji nadwrażliwości i wpływać na wyniki testów skórnych. Dlatego stosowanie leku należy zaprzestać kilka dni przed wykonaniem tych zabiegów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Z uwagi na możliwość wystąpienia senności po zastosowaniu chlorfenaminy maleinianu, należy powstrzymać dzieci od czynności wymagających zwiększonego skupienia przez 4 godziny po podaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, niezależnie od przyjęcia pokarmu, po wcześniejszym rozpuszczeniu zawartości saszetki w szklance gorącej (nie wrzącej) wody. Zalecana ilość wody do rozpuszczenia proszku zwykle odpowiada objętości, którą dziecko wypija za jednym razem (100–200 ml). Jednorazowa dawka dla dzieci w wieku 2–5 lat to zawartość 1 saszetki, dla dzieci w wieku 6–12 lat – zawartość 2 saszetek. W razie potrzeby powtarzać przyjmowanie co 4–6 godzin, jednak nie więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.

Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 dni. Dalsze stosowanie możliwe wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku 2–5 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dla dzieci wynosi do 100 mg/kg na dobę lub 4000 mg na dobę.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Objawy przedawkowania składają się z objawów toksycznych poszczególnych substancji czynnych.

U pacjentów z czynnikami ryzyka terapeutyczne dawki paracetamolu mogą powodować objawy przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) oraz przy chorobach zwiększających stres oksydacyjny i wyczerpujących zapasy glutationu w wątrobie (długotrwałe głodzenie, sepsa, cukrzyca).

Najważniejszym objawem ostrej toksyczności jest hepatotoksyczność – uszkodzenie hepatocytów związane z wiązaniem się aktywnych metabolitów paracetamolu z białkami komórek wątrobowych. W dawkach terapeutycznych metabolity te wiążą się z glutationem i tworzą nietoksyczne koniugaty. W przypadku masywnego przedawkowania zapasy donatorów grup SH (sprzyjających tworzeniu się glutationu) w wątrobie są wyczerpane. Powoduje to gromadzenie się toksycznych metabolitów i martwicę hepatocytów, co prowadzi do zaburzeń funkcji wątroby, a następnie do śpiączki wątrobowej.

Objawami przedawkowania spowodowanymi działaniem acetaminofenu w pierwszych 24 godzinach są bladość, nudności, wymioty, anoreksja, osłabienie ogólne i ból brzucha. Stan chorego może się poprawiać w ciągu 24–48 godzin, mimo że objawy mogą się utrzymywać.

Po przyjęciu dużych dawek możliwe jest również pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, zwiększone pocenie się, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Czasem ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, nefryt międzywzwojowy i ostre niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików, które mogą objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i mogą się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. W ciężkich przypadkach możliwe jest uszkodzenie wątroby (martwica hepatocytów) i zaburzenia jej funkcji, które mogą postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i mieć zakończenie śmiertelne. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby mogą nie ujawniać się przez 12–48 godzin po przedawkowaniu. Rozmiar wątroby szybko się zwiększa. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy, hipokaliemia i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa), podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenie bilirubiny i wydłużenie czasu protrombinowego, krwawienia. Ilość moczu się zmniejsza, może występować lekkie stężenie azotem. U dziecka uszkodzenie wątroby może się rozwinąć po przyjęciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Do częstych objawów klinicznych pojawiających się po 3–5 dniach należą żółtaczka, gorączka, tendencja do krwawień, hipoglikemia, zapach z ust przypominający zapach wątrobowy, niewydolność wątroby.

Zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalam, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie, kacheksja)).

Zauważono również zaburzenia rytmu serca (arytmie) i zapalenie trzustki. Po przyjęciu dużych dawek ze strony OUN obserwowano zaburzenia orientacji.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przewlekła toksyczność obejmuje różne uszkodzenia wątroby. Dane dotyczące przewlekłej toksyczności, a szczególnie nefrotoksyczności paracetamolu, są sprzeczne. Przy długotrwałym stosowaniu należy zwrócić uwagę na badanie krwi obwodowej.

Przy przedawkowaniu maleinianu chlorfenaminy mogą występować objawy przypominające działanie atropiny: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała (hiperpireksja), tachykardia, atonia jelita, zaczerwienienie twarzy. Zazwyczaj najpierw obserwuje się objawy pobudzenia OUN (pobudzenie psychoruchowe, psychoza, halucynacje, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, nadwrażliwość odruchów, drgawki), a następnie – depresję, senność, zaburzenia świadomości, towarzyszone zaburzeniami oddychania i zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca, ekstrasystolie, zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej i zakończenia śmiertelnego).

Pilną pomoc w zatruciu lekami przeciwhistaminowymi stanowi leczenie objawowe i wspierające, w tym sztuczna wentylacja płuc.

Pilna pomoc. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, do oddziału intensywnej terapii, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Należy zapewnić ciągły monitoring funkcji życiowych, danych laboratoryjnych i stanu układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Przemywanie żołądka należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po podejrzanym przedawkowaniu acetaminofenu. Hemodializa i hemoperfuzja sprzyjają wydalaniu substancji. Cytotoksyczne skutki można zmniejszyć poprzez podawanie donatorów grup SH (metionina doustnie lub cysteamina lub N-acetylocysteina dożylnie) w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu, ponieważ wiążą się one z aktywnymi metabolitami i sprzyjają detoksykacji. N-acetylocysteina może być skuteczna do 48 godzin po zatruciu. Skuteczność antydotu gwałtownie maleje po tym okresie.

Objawy przedawkowania kwasem askorbinowym. Brak danych, że ten lek może prowadzić do przedawkowania, jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Po jednorazowym przyjęciu nadmiernych dawek leku możliwe są nudności, wymioty, wzdęcia i ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna, zwiększona pobudliwość. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są zahamowanie aparatu wyspowego trzustki (należy kontrolować jej funkcję), rozwój zapalenia pęcherza, przyśpieszenie powstawania kamieni (uratów, szczawianów). Skutki przedawkowania kwasem askorbinowym mogą być przypisywane hepatotoksyczności ciężkiego stopnia w wyniku przedawkowania paracetamolu.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3 000 mg) mogą powodować tymczasową osmotyczną biegunkę i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie: przemyć żołądek, podać choremu napój alkaliczny, węgiel aktywny lub inne środki adsorbujące.

Niepożądane działania.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Ze strony układu krwionośnego: anemia, siarkohemoglobinemia i metheMOglobinemia (cyjanозa, duszność, ból serca), anemia hemolityczna (u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy), trombocytopenia, trombocytoza, hiperprotrombinemia, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza, agranulocytoza, plamica trombocytopeniczna, leukopenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu oddechowego: oskrzelospazm u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony układu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, nadmierna ślinotoka, zmniejszony apetyt, nadżeranie, biegunka.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatoonkroza (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje alergiczne), reakcje anafilaktyczne oraz szok anafilaktyczny.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, zaburzenia snu, senność, bezsenność, dezorientacja, śpiączka, drgawki, dyskinezja, zmiany zachowania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, refleksyjna bradykardia, duszność, ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie tętnicze, arytmia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu).

Ze strony układu moczowego: kolka nerkowa i nefryt międzykomórkowy, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, pozbawiona infekcji piuria; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach: uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, kryształuromocz, powstawanie kamieni z soli moczowej, cystyny i/lub szczawianów w nerkach i drogach moczowych.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, hipokaliemia, kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową jako następstwo kwasicy piroglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia akomodacji, suchość oczu, midriaza, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, rumień, pokrzywka), alergiczny i angioneurotyczny obrzęk, ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza, lokalny dermatyt lekowy, wielopostaciowy rumień (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekrolyz epidermy (zespoł Lyella), w tym zakończone śmiertelnie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 4 g w torebkach nr 5, nr 10 w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.