Granzofen

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GRANZOFEN (GRANZOFEN®)

Skład:

substancja czynna: chlorek dequalinium;

1 tabletka dopochwowa zawiera chlorku dequalinium 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu; woda do sporządzania roztworów.

Postać leku. Tabletki dopochwowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe tabletki o kształcie owalnym z zaokrąglonymi krawędziami, bez powłoki, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i środki antyseptyczne stosowane w ginekologii. Kod ATC G01A C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Granzofen zawiera chlorku dequalinium – związek amonowy czwartorzędowy o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego przeciw różnym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, grzybom oraz jednokomórkowym organizmom (Trichomonas vaginalis).

Mechanizm działania.

Chlorek dequalinium jest substancją powierzchniowo czynną. Podstawowy mechanizm działania chlorku dequalinium polega na zwiększaniu przepuszczalności komórki bakteryjnej i dalszej utracie aktywności enzymów, co prowadzi do śmierci komórki.

Chlorek dequalinium wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze i grzybobójcze.

Chlorek dequalinium w tabletach dopochwowych wykazuje działanie miejscowe w pochwie. Widoczne zmniejszenie wydzieliny i stanu zapalnego zwykle pojawia się w ciągu 24–72 godzin.

Związek farmakokinetyka / farmakodynamika.

Nie stwierdzono ograniczającego wpływu farmakokinetyki / farmakodynamiki na skuteczność Granzofenu. Ponieważ działanie bakteriobójcze chlorku dequalinium występuje w ciągu 30–60 minut, kluczowe dla skuteczności jest osiągnięcie maksymalnej stężenia miejscowego w ciągu pierwszej godziny po zastosowaniu.

Mechanizmy oporności.

Nie wykryto mechanizmów prowadzących do wystąpienia pierwotnej oporności drobnoustrojów patogennych. Nie zgłaszano o rozwoju nabytej oporności drobnoustrojów na chlorek dequalinium.

Granice wrażliwości.

Nie określono granicznych wartości i nie ustalono związku między minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) a skutecznością kliniczną.

Dlatego informacja dotycząca wrażliwości drobnoustrojów, przedstawiona poniżej, opiera się na stężeniach osiąganych w pochwie (patrz sekcja „Farmakokinetyka”) oraz odpowiednich danych dotyczących MIC patogennych mikroorganizmów.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego pożądane jest posiadanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że przydatność środka, przynajmniej w przypadku niektórych typów infekcji, jest wątpliwa.

Zakres działania przeciwbakteryjnego.

Zwykle wrażliwe gatunki

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae ( paciorkowce grupy B),

Streptococcus pyogenes ( paciorkowce grupy A)

Bakterie tlenowe Gram-ujemne

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Bakterie beztlenowe

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Poryphyromonas spp.

Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem

Nieznane.

Organizmy z pierwotną opornością

Bakterie Gram-ujemne

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Inne mikroorganizmy

Trichomonas vaginalis.

Farmakokinetyka.

Po rozpuszczeniu 10 mg chlorku dequalinium (w formie tabletek dopochwowych) w 2,5–5 ml wydzieliny pochwy stężenie chlorku dequalinium w wydzielinie pochwy wynosi 4000–2000 mg/l, co jest wyższe niż MIC90 wszystkich badanych drobnoustrojów patogennych.

Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że po podaniu dopochwowym wchłania się jedynie niewielka ilość chlorku dequalinium.

Ponieważ wchłanianie przez pochwę jest niewielkie, brak danych dotyczących farmakokinetyki chlorku dequalinium u ludzi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Infekcje dróg rodnych bakteryjnego i grzybiczego pochodzenia.
• Bakteryjne zapalenie pochwy.
• Kandydoza.

Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Ulegającego erozji nabłonek pochwy i pochwowej części szyjki macicy.
• Nie stosować u dziewcząt niepoczętych, u których nie wystąpiła pierwsza miesiączka i które nie osiągnęły dojrzałości płciowej.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Substancje anionowe, takie jak mydło, środki myjące oraz środki powierzchniowo czynne, mogą osłabiać działanie przeciwmikrobowe chlorku dequalinium. Dlatego podczas leczenia nie zaleca się stosowania dopochwowo mydła, środków plemnikobójczych ani przemywania pochwy. Granzofen nie wpływa na funkcjonalność lateksowych prezerwatyw. Brak danych dotyczących wzajemodziałania z nielateksowymi prezerwatywami oraz innymi urządzeniami dopochwowymi, takimi jak przeciwcążki.

Dlatego podczas leczenia oraz przez co najmniej 12 godzin po zakończeniu leczenia nie zaleca się stosowania nielateksowych prezerwatyw oraz innych urządzeń dopochwowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zminimalizować ryzyko wpływu chlorku dequalinium na noworodka, tabletek dopochwowych nie należy stosować w ciągu 12 godzin przed porodem.

Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia powtórnego u pacjentek, które nie odpowiadały na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby bezpośrednio po pierwotnej terapii lekiem. Pacjentkom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub w przypadku nawrotu choroby.

Przekroczenie dawki dobowej lub zalecanego czasu trwania leczenia zwiększa ryzyko powstawania owrzodzeń nabłonka pochwy.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ograniczone dane uzyskane podczas czterech badań klinicznych z udziałem 181 ciężarnych pacjentek wskazują na brak niepożądanych skutków chlorku dequalinium na ciążę lub zdrowie płodu / noworodka.

Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie były prowadzone ze względu na oczekiwanie niskiego stopnia wchłaniania chlorku dequalinium po zastosowaniu dopochwowym.

Granzofen należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Czas karmienia piersią.

Ponieważ wchłanianie Granzofenu jest niewielkie, szkodliwy wpływ na noworodka / dziecko jest mało prawdopodobny.

Granzofen można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieje kliniczna potrzeba.

Plodność.

Badania wpływu na płodność u zwierząt nie były prowadzone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Zaleca się stosowanie 1 tabletki dopochwowej raz dziennie przez 6 dni.

Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed pójściem spać. Najlepiej wykonać to w pozycji leżącej na plecach, lekko ugiętych nogach.

Podczas menstruacji leczenie należy przerwać i wznowić po jej zakończeniu.

Chociaż złagodzenie wydzieliny i stanu zapalnego zwykle występuje w ciągu 24–72 godzin, leczenie należy kontynuować, nawet jeśli uczucie dyskomfortu (świerzbienie, wydzielina, zapach) już ustąpiło.

Leczenie trwające krócej niż 6 dni może prowadzić do nawrotu.

Granzofen zawiera substancje pomocnicze, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. Resztki tabletu można czasem znaleźć na bieliźnie. Nie wpływa to na skuteczność Granzofenu.

Czasami, w przypadkach suchości pochwy, istnieje możliwość, że tabletka dopochwowa nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w całości. W efekcie takie leczenie nie będzie skuteczne. Aby temu zapobiec, przed wprowadzeniem tabletu do suchej pochwy, można zwilżyć tabletkę niewielką ilością wody.

Pacjentki powinny używać wkładek higienicznych lub codziennych. Preparat nie zmienia koloru bieliźni.

Kobiety w wieku powyżej 55 roku życia.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwalinium u kobiet w wieku powyżej 55 lat.

Dzieci.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwalinium u dzieci w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku. Jednak przekroczenie dawki dobowej może prowadzić do powstawania owrzodzeń nabłonka pochwy. W przypadku przedawkowania chlorkiem dekwaliniumu z wystąpieniem działań niepożądanych należy przepłukać pochwę.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane według klas narządów i układów zgodnie z MedDRA. Częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony narządów płciowych i gruczołów mlekowych.

Często: wydzielanie z pochwy, świąd wulwowaginalny, uczucie pieczenia w okolicy wulwowaginalnej.

Rzadko: krwawienie z pochwy, ból we vaginie.

Nieznane: owrzodzenia i maceracja nabłonka pochwy, krwawienie macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy.

Infekcje i inwazje.

Często: kandydoza pochwy.

Rzadko: bakteryjne zapalenie pochwy, grzybicze zakażenie skóry, zapalenie warg sromowych, zapalenie wulwy i pochwy.

Nieznane: zapalenie pęcherza.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: nudności.

Powikłania ogólne i reakcje w miejscu podania.

Nieznane: reakcje alergiczne z objawami pokrzywki, zaczerwienienia, egzantemu, obrzęku, wysypki lub świądu, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletek w blistrze, 1 blistr w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.