Gozerelin Zentiva

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LĘKU Gozerelin Zentiva (GOSERELIN ZENTIVA)

Skład:

substancja czynna: goserelin;

1 implantat zawiera 4,10 mg octanu gozereliny, co odpowiada 3,6 mg gozereliny;

substancje pomocnicze: Resomer® RG 502H (polimer poli(D,L-laktydu-ko-glikolidu) 50:50.

Postać leku. Implantat w strzykawce wstępnie napełnionej.

Główne właściwości fizykochemiczne: cylindryczne kawałki implantatu od białego do niemal białego koloru (w przybliżeniu: szerokość około 1,2 mm, długość około 13 mm), umieszczone w polimerowym korpusie strzykawki-aplikatora z uchwytem. Implantat jest widoczny w uchwycie do implantatu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny. Kod ATC: L02A E03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Gozerelin (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu uwalniającego hormon LH (LH-RH). Przy ciągłym stosowaniu gozerelin hamuje wydzielanie LH przez przyspinek, co prowadzi do obniżenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn oraz stężenia estradiolu we krwi u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. W wczesnym okresie leczenia gozerelin, podobnie jak inne agonisty LH-RH, może powodować tymczasowy wzrost stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn oraz stężenia estradiolu we krwi u kobiet.

U mężczyzn stężenie testosteronu obniża się do poziomu kastracyjnego w ciągu około 21 dni od podania pierwszego implantu i pozostaje obniżone przy stałym podawaniu leku co 28 dni. Takie obniżenie stężenia testosteronu u większości pacjentów prowadzi do regresji guza gruczołu krokowego i poprawy objawów.

W badaniach klinicznych leczenia chorych na przerzutowego raka gruczołu krokowego wykazano, że gozerelin daje efekty porównywalne do kastracji chirurgicznej.

W badaniach porównujących monoterapię bicalutamidem w dawce 150 mg i kastrację (głównie w formie gozereliny) nie stwierdzono istotnej różnicy w przeżyciu ogólnym u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bicalutamidem i u pacjentów poddanych kastracji (współczynnik ryzyka = 1,05 [przedział ufności od 0,81 do 1,36]). Niemniej jednak nie można statystycznie porównać równoważności obu metod leczenia.

Donoszono, że gozerelin poprawia przeżycie bez choroby i przeżycie ogólne, gdy stosowany jest jako terapia uzupełniająca w połączeniu z radioterapią u pacjentów z lokalizowanym ryzykiem

(T1-T2 oraz PSA (antygen specyficzny dla prostaty) na poziomie co najmniej 10 ng/ml lub ocena 7 punktów według skali Gleasona) lub lokalnie zaawansowanym (T3-T4) rakiem gruczołu krokowego. Optymalna długość trwania terapii adjuwantnej nie została ustalona; badania wykazały, że 3 lata terapii adjuwantnej gozerelina dają istotną poprawę przeżycia w porównaniu z samą radioterapią. Wykazano, że terapia neoadjuwantna gozerelina w połączeniu z radioterapią poprawia przeżycie bez choroby u pacjentów z lokalizowanym lub lokalnie zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.

Po prostatektomii u pacjentów, u których stwierdzono rozprzestrzenienie się guza gruczołu krokowego, terapia adiuwantna lekiem Zoladex może poprawić poziom przeżycia bez nawrotu, choć brak istotnej poprawy przeżycia, jeśli pacjenci nie mieli zaatakowanych węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z chorobą lokalnie zaawansowaną, u których potwierdzono stadium histopatologiczne, a którzy mają dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak poziom PSA co najmniej

10 ng/ml lub ocena 7 punktów według skali Gleasona przed terapią adiuwantną lekiem Zoladex, powinni zostać dokładnie przebadani. Nie ma dowodów na poprawę wyników klinicznych w wyniku terapii neoadiuwantnej gozerelina po radykalnej prostatektomii.

U kobiet stężenie estradiolu we krwi obniża się również w ciągu około 21 dni po podaniu pierwszej dawki i przy stałym leczeniu, tj. przy podawaniu leku co 28 dni, pozostaje obniżone do poziomu porównywalnego z poziomem obserwowanym u kobiet w okresie menopauzy. To obniżenie daje pozytywny efekt w hormonozależnych postaciach raka piersi, mięśniakach macicy, endometriozie oraz hamuje rozwój folikuli jajnikowych. Powoduje również przebarczenie endometrium i wystąpienie amenorrei u większości pacjentek.

Podczas leczenia analogami LH-RH u niektórych kobiet może nastąpić menopauza. Rzadko dochodzi do braku przywrócenia miesiączkowania po zakończeniu terapii.

Wykazano, że gozerelin w połączeniu z lekami żelaznymi powoduje amenoreę, co zwiększa poziom hemoglobiny i poprawia odpowiednie parametry hematologiczne w porównaniu z terapią tylko lekami żelaznymi. To połączenie dawało średnią koncentrację hemoglobiny o 1 g/dl wyższą niż osiągnięta jedynie terapią żelazem.

Farmakokinetyka.

Gozerelin posiada niemal pełną biodostępność. Podawanie implantu co 4 tygodnie zapewnia utrzymanie skutecznych stężeń leku. Kumulacja w tkankach nie występuje. Gozerelin słabo wiąże się z białkami osocza, a okres półtrwania wynosi 2–4 godziny u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Okres półtrwania wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Przy miesięcznym podawaniu leku zmiana ta nie będzie miała istotnych konsekwencji, dlatego nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie obserwuje się istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Rak gruczołu krokowego.

Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach:

• leczenie raka gruczołu krokowego uogólnionego – zastosowanie gozereliny wpływa korzystnie na przeżycie, podobnie jak efekt kastracji chirurgicznej;
• leczenie lokalnie zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako alternatywa dla kastracji chirurgicznej – zastosowanie gozereliny wpływa korzystnie na przeżycie, podobnie jak działanie antyandrogenu;
• jako terapia uzupełniająca do radioterapii u pacjentów z lokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku lub lokalnie zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego – zastosowanie gozereliny poprawia przeżycie bez objawów choroby oraz ogólne przeżycie;
• jako terapia neoadiuwantowa poprzedzająca radioterapię u pacjentów z lokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku lub lokalnie zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego – zastosowanie gozereliny poprawia przeżycie bez objawów choroby;
• jako terapia uzupełniająca po radykalnej prostatektomii u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego i wysokim ryzykiem progresji choroby – zastosowanie gozereliny poprawia przeżycie bez objawów choroby.

Rak piersi. Leczenie uogólnionego raka piersi wrażliwego na działanie hormonalne u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym.

Jako alternatywa dla chemioterapii w ramach standardowego leczenia kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym z wcześniejszym rakiem piersi receptorododatnim dla estrogenów.

Endometrioza. Umiarkowuje objawy, w tym ból, zmniejsza rozmiar i liczbę zmian endometrialnych.

Przedwstępne rozcieńczenie endometrium. Do przedwstępnego rozcieńczenia endometrium przed jego ablacją lub resekcją.

Mięsień macicy. W połączeniu z terapią preparatami żelaza – w celu poprawy stanu hematologicznego u chorych z anemią i mięśniakami macicy przed zabiegiem chirurgicznym.

Ekstrakorpowe zapłodnienie. Dezaktywacja przysadki podczas przygotowania do stymulacji superowulacji.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ terapia deprywacji androgenów może prowadzić do wydłużenia interwału QT, należy ostrożnie rozważyć celowość jednoczesnego stosowania gozereliny z lekami mogący wydłużać interwał QT lub lekami, które mogą powodować tachykardię komorową typu „torsade de pointes”, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dysopyramida) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), metadon, moxifloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

Istnieje wysokie ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka) u pacjentów otrzymujących leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jak gozerelina. Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku i zapewnić im odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia objawów.

Terapia deprywacji androgenów może prowadzić do wydłużenia interwału QT.

Przed zastosowaniem gozereliny u pacjentów z wywiadem wydłużenia interwału QT lub z czynnikami ryzyka jego wydłużenia, a także u pacjentów współużywających leki mogące wywołać wydłużenie interwału QT (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływania”), lekarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia tachyarytmii komorowej typu torsade de pointes.

Podczas stosowania leku Gozerelin Zentiva odnotowano przypadki uszkodzeń w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, siniaki, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów z takimi uszkodzeniami należy obserwować pod kątem objawów lub oznak krwawienia brzusznego. W bardzo rzadkich przypadkach błędy stosowania prowadziły do uszkodzenia naczyń i wstrząsu hemoragicznego, wymagającego przetaczania krwi i interwencji chirurgicznej. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Gozerelin Zentiva u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i/lub u pacjentów otrzymujących leki w pełnej dawce przeciwkrzepliwą (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

• Mężczyźni *

Gozerelinę należy stosować z ostrożnością u mężczyzn zagrożonych obturacją dróg moczowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy oraz należy dokładnie monitorować tych pacjentów w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku istniejącego lub rozwijającego się ucisku na rdzeń kręgowy lub niewydolności nerek spowodowanej obturacją dróg moczowych należy zastosować standardowe leczenie tych powikłań.

Należy rozważyć możliwość zastosowania antyandrogenów w początkowym okresie leczenia analogami LH-RH (np. cyproteronu acetylanu 300 mg/dobę przez 3 dni przed i przez 3 tygodnie po podaniu gozereliny), ponieważ donoszono, że zapobiega to możliwym skutkom początkowego wzrostu poziomu testosteronu w surowicy.

Najmniej prawdopodobne jest, że leczenie to będzie korzystne dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od hormonów. Odporność na leczenie może wynikać z braku reakcji na kastrację lub leczenie hormonalne.

Zaleca się wykonanie pomiaru poziomu testosteronu przed rozpoczęciem leczenia w celu oceny korzyści terapeutycznej.

Stosowanie agonistów LH-RH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Wczesne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami LH-RH może zmniejszać utratę minerałów kości u mężczyzn. Szczególną ostrożność należy zachować wobec pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym).

Obserwowano przypadki zaburzeń nastroju, w tym depresji. Pacjenci z rozpoznaną depresją oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagają dokładnego monitorowania.

Istnieje wysokie ryzyko obniżenia ciśnienia (które może być poważne) u pacjentów leczonych za pomocą agonistów LH-RH, takich jak gozerelina. Pacjentów należy o tym poinformować i leczyć odpowiednio w przypadku wystąpienia objawów.

W farmakoepidemiologicznym badaniu agonistów LH-RH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano przypadki zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca.

Ryzyko wzrasta przy stosowaniu leku w połączeniu z lekami antyandrogennymi.

Zmniejszenie tolerancji na glukozę obserwowano u mężczyzn stosujących agonisty LH-RH. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemii u osób z już istniejącą cukrzycą. Dlatego konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi.

• Kobiety *

Rak piersi jako wskazanie

• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości *

Stosowanie agonistów LH-RH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Po 2 latach leczenia wczesnych stadiów raka piersi średnie zmniejszenie gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej i odcinka lędźwiowego kręgosłupa u kobiet wyniosło odpowiednio 6,2% i 11,5%. Wykazano, że te straty są częściowo odwracalne: rok po zakończeniu leczenia utrata gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej i odcinka lędźwiowego kręgosłupa była odpowiednio o 3,4% i 6,4% mniejsza niż przed zastosowaniem leku, choć dane dotyczące regeneracji masy kostnej są bardzo ograniczone. Według dostępnych danych u większości kobiet masa kostna odzyskuje się po zakończeniu leczenia.

Wczesne dane wskazują, że stosowanie gozereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi może zmniejszać utratę minerałów kości.

Stan dobrej jakości jako wskazanie

• Utrata gęstości mineralnej kości *

Agonisty LH-RH mogą powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1% na każde 6 miesięcy leczenia. Każda utrata gęstości mineralnej kości o 10% zwiększa ryzyko złamania około 2–3 razy. Według dostępnych danych u większości kobiet po odstawieniu leczenia masa kostna odzyskuje się.

U pacjentek stosujących gozerelinę w leczeniu endometriozy dodatkowa terapia hormonalna zastępcza osłabiała zmniejszenie gęstości mineralnej kości i nasilenie objawów wazomotorycznych.

Nie ma specyficznych danych dotyczących stosowania leku u pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju (takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia odżywiania, np. anoreksja nerwowa). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentek może być bardziej niebezpieczne, celowość stosowania gozereliny należy ocenić w każdym przypadku indywidualnie i rozpocząć leczenie tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zastosować dodatkowe środki zapobiegające utracie minerałów kości.

Krwawienie odstawieniowe

Na początku stosowania gozereliny u niektórych pacjentek może wystąpić krwawienie pochwy różnej długości trwania i nasilenia. Zazwyczaj krwawienie to występuje w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, prawdopodobnie jako reakcja na wycofanie estrogenów, i ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy ustalić jego przyczynę.

Nie ma danych klinicznych dotyczących efektu stosowania gozereliny w leczeniu dobroczynnych stanów ginekologicznych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Stosowanie gozereliny może prowadzić do zwiększonego oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas jej rozszerzania.

Gozerelinę w ramach wspomaganego rozrodu należy stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty z doświadczeniem w tej dziedzinie.

Tak jak w przypadku innych agonistów LH-RH, donoszono o przypadkach zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) spowodowanego stosowaniem gozereliny 3,6 mg w połączeniu z gonadotropiną. Cykl stymulacji należy dokładnie monitorować, aby określić pacjentki zagrożone rozwojem OHSS. W przypadku ryzyka wystąpienia OHSS zaleca się odstawienie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

Gozerelinę należy stosować z ostrożnością w technikach zapłodnienia u pacjentek z zespołem policystycznych jajników, ponieważ może dojść do stymulacji dużej liczby folikuli.

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji w trakcie leczenia gozereliną i aż do przywrócenia miesiączkowania po zakończeniu leczenia.

Pacjentki z rozpoznaną depresją i pacjentki z nadciśnieniem tętniczym wymagają dokładnego monitorowania.

Stosowanie gozereliny może spowodować pozytywną reakcję w teście antydopingowym.

• Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. *

Gozerelin Zentiva nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ istnieje teoretyczne ryzyko poronienia lub wystąpienia wewnątrzmacicznych wad urodzonych w przypadku przyjmowania agonistów LH-RH w czasie ciąży. Należy dokładnie przebadać kobiety, które mogą zajść w ciążę, aby wykluczyć możliwość ciąży.

W trakcie leczenia należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji aż do przywrócenia miesiączkowania (patrz również ostrzeżenia dotyczące czasu niezbędnego do przywrócenia miesiączkowania w sekcji „Szczególne środki ostrożności”).

Przed zastosowaniem leku Gozerelin Zentiva w celu płodności należy wykluczyć ciążę. Nie ma danych klinicznych wskazujących na istnienie związku przyczynowego między stosowaniem gozereliny a jakąkolwiek późniejszą patologią oocytu, ciąży lub jej wyniku.

Stosowanie leku Gozerelin Zentiva w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

W trakcie leczenia analogami GnRH może naturalnie dojść do menopauzy. Rzadko u niektórych kobiet po zakończeniu leczenia nie wracają miesiączkowania.

• Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. *

Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Należy ostrożnie wstrzykiwać Gozerelin Zentiva w przednią ścianę brzuszną ze względu na bliskość dolnej tętnicy biodrowej i jej odgałęzień.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Gozerelin Zentiva u pacjentów z niskim BMI lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Należy upewnić się, że iniekcja została wykonana podskórnie zgodnie z techniką opisaną w instrukcji do wstrzykiwania. Nie wstrzykiwać leku do naczyń krwionośnych, mięśni ani jamy brzusznej.

W razie konieczności chirurgicznego usunięcia implantu gozereliny, jego lokalizację można określić za pomocą badania ultrasonograficznego.

Dorośli

Jeden implant leku Gozerelin Zentiva 3,6 mg wstrzykiwać podskórnie w przednią ścianę brzuszną co 28 dni.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Odmrażanie in vitro

Gozerelin Zentiva 3,6 mg stosuje się w terapii dezensybilizacyjnej przysadki, która jest określana na podstawie stężenia estradiolu w surowicy krwi i powinna odpowiadać wartości wczesnej fazy folikularnej (około 150 pmol/l). Zazwyczaj ma to miejsce między 7. a 21. dniem cyklu menstruacyjnego.

Stymulację jajników (nadczynną owulację) za pomocą gonadotropiny należy rozpocząć po osiągnięciu stanu dezensybilizacji. Dezensybilizacja wywołana przez implant agonisty jest bardziej trwała, co w niektórych przypadkach może wymagać zwiększenia dawki gonadotropiny. W odpowiednim etapie rozwoju folikula wstrzykiwanie gonadotropiny należy przerwać, a następnie podać ludzką gonadotropinę kosmoplodową (hCG) w celu indukcji owulacji. Kontrolę leczenia, procedury pobierania komórek jajowych i zapłodnienia należy przeprowadzać zgodnie z zasadami obowiązującymi w danej placówce leczniczej.

Endometrioza powinna być leczona przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących dłuższego stosowania. Powtarzanie cykli leczenia nie jest zalecane ze względu na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości. U pacjentek otrzymujących gozerelinę w leczeniu endometriozы wykazano, że dodatkowa terapia hormonalna zastępcza (codzienne stosowanie leków estrogenowych i progestagenowych) zmniejszała utratę gęstości mineralnej kości oraz nasilenie objawów wazomotorycznych.

Do cieniowania endometrium lek należy stosować przez 4 lub 8 tygodni leczenia. W przypadku dużych rozmiarów macicy lub niepewnego terminu zabiegu chirurgicznego może być konieczne podanie drugiej kapsuły.

Mięsień macicy

Kobietom z anemią spowodowaną mięśniakiem macicy lek Gozerelin Zentiva 3,6 mg w połączeniu z lekami żelaznymi można stosować w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zabieg chirurgiczny.

Instrukcja do wstrzykiwania

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który przepisał lek. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Gozerelin Zentiva u pacjentów z niskim BMI i/lub u pacjentów przyjmujących leki do pełnej antykoagulacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Wskazówki dotyczące stosowania

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie z aplikatorem strzykawkowym jest nienaruszone. Stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Utylizować strzykawkę za pomocą specjalnych pojemników na ostre przedmioty.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:

Gozerelin Zentiva należy wstrzykiwać podskórnie. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

1. Ułożyć pacjenta w wygodnej pozycji, tak aby górna część ciała była nieco uniesiona. Przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

UWAGA. Należy zachować ostrożność przy wstrzykiwaniu leku Gozerelin Zentiva w przednią ścianę brzuszną ze względu na bliskość dolnej tętnicy biodrowej i jej odgałęzień; pacjenci bardzo szczupli mogą mieć zwiększone ryzyko uszkodzenia naczyń.

Rycina 1

Sprawdzić opakowanie i aplikator strzykawkowy pod kątem uszkodzeń.

Wyjąć aplikator strzykawkowy z opakowania sterylnego.

Upewnić się, że implant do podskórnej aplikacji znajduje się we właściwym miejscu w aplikatorze strzykawkowym. Trzymać strzykawkę pod lekkim kątem do światła.

Rycina 2

Chwycić aplikator strzykawkowy za korpus i zdjąć osłonę ochronną.

W przeciwieństwie do iniekcji ciekłych środków, nie należy usuwać pęcherzyków powietrza.

Rycina 3

Zmniejszyć skórę pacjenta dwoma palcami, jednocześnie obejmując korpus strzykawki, i wstrzyknąć igłę ukośnie (prawie równolegle do skóry).

Wprowadzić igłę do tkanki podskórnej (nie do mięśnia ani jamy brzusznej) przedniej ściany brzusznej poniżej linii pępka, aż korpus aplikatora strzykawkowego dotknie skóry pacjenta.

Kontakt ten z powierzchnią skóry musi być utrzymywany przez cały czas wstrzykiwania implantu!

UWAGA. Aplikator strzykawkowy Gozerelin Zentiva nie może być używany do aspiracji. Jeśli igła iniekcji przeniknie dużą naczyniem, krew będzie natychmiast widoczna w komorze strzykawki. W przypadku przebicia naczynia należy wyjąć igłę, natychmiast zatrzymać krwawienie spowodowane przebiciem i obserwować pacjenta pod kątem objawów lub symptomów krwawienia brzusznego. Po upewnieniu się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny, można wstrzyknąć kolejny implant Gozerelinu Zentiva za pomocą nowego aplikatora w inne miejsce ciała. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim BMI i/lub u pacjentów przyjmujących leki w pełnych dawkach przeciwzakrzepowych.

Rycina 4

Nacisnąć tłok. Podczas naciskania implant do podskórnej aplikacji przesuwa się z uchwytu na koniec igły.

Nigdy nie ciągnąć strzykawki do tyłu. Podczas wstrzykiwania implantu do podskórnej aplikacji korpus aplikatora strzykawkowego musi dotykać skóry pacjenta!

Rycina 5

Gdy tłok osiągnie swoje końcowe położenie, automatyczny mechanizm retrakcji igły zostanie uruchomiony, a tłok ustali implant w tkance podskórnej.

Rycina 6

Igła jest wciągana z tkanek pacjenta do polimerowego korpusu aplikatora strzykawkowego. Korpus strzykawki powinien pozostać w kontakcie ze skórą pacjenta. Zazwyczaj ruch tłoka do przodu i retrakcja igły odbywają się płynnym, jednolitym ruchem.

Rycina 7

Proces wstrzykiwania implantu do podskórnej aplikacji został zakończony. Igła została całkowicie wciągnięta do korpusu strzykawki.

Ochronna osłona korpusu aplikatora strzykawkowego zapobiega urazom końcówką igły.

Rycina 8

Znowu założyć osłonę ochronną.

UWAGA. W przypadku konieczności chirurgicznego usunięcia kapsuły, choć taki przypadek jest mało prawdopodobny, jej lokalizację można określić za pomocą skanowania ultradźwiękowego.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania u ludzi jest ograniczone. W przypadku wcześniejszego niż zaplanowano podania gozereliny lub podania większej niż przepisana dawki nie zaobserwowano klinicznie istotnych niepożądanych skutków.

Badania na zwierzętach nie wskazują na żaden wpływ inny niż terapeutyczny na stężenie hormonów płciowych i drogi płciowe przy stosowaniu wyższych dawek gozereliny.

Leczenie. Terapia objawowa.

Niepożądane reakcje.

Częstotliwość niepożądanych reakcji została oszacowana na podstawie danych z raportów dotyczących badań klinicznych oraz doniesień z okresu postmarketingowego. Do najczęstszych niepożądanych reakcji należały napoty cieplne, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niepożądane zdarzenia podzielone według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane reakcje po stosowaniu Gozerelin Zentiva 3,6 mg według układów narządów zgodnie z MedDRA

a. Zmniejszona tolerancja na glukozę występowała u mężczyzn stosujących agonisty LH-RH. Może się to objawiać cukrzycą lub utratą kontroli glikemicznej u osób z już istniejącą cukrzycą.

b. Te efekty farmakologiczne rzadko wymagają odstawienia leku. Nadpotliwość oraz napoty mogą utrzymywać się po zakończeniu stosowania gozereliny.

c. Hipotensję lub nadciśnienie stwierdzano czasami u pacjentów stosujących gozerelinę. Zmiany te zazwyczaj ustępują w trakcie kontynuowania terapii lub po zakończeniu leczenia Gozerelin Zentiva. Rzadko zmiany te wymagały interwencji medycznej, w tym odstawienia gozereliny.

d. Zazwyczaj niewielkie i nie wymagające zakończenia leczenia.

e. Pacjenci z rakiem prostaty mogą początkowo odczuwać tymczasowe nasilenie bólu w kościach – w takich przypadkach stosuje się leczenie objawowe.

f. Zaobserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych agonistów LH-RH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się wzrastać przy stosowaniu w połączeniu z antyandrogenami.

g. Utrata włosów na głowie występowała u kobiet, w tym młodych, leczonych z powodu łagodnych chorób ginekologicznych. Zjawisko to jest zazwyczaj łagodne, ale czasem może być ciężkie.

h. Szczególnie utrata owłosienia ciała jest oczekiwanym efektem spowodowanym obniżeniem poziomu androgenów.

i. W większości przypadków trądzik występował w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania leku.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek

Rzadko, podczas stosowania Gozerelin Zentiva, obserwowano nieprawidłowe wyniki badań krwi, przypadki dysfunkcji wątroby, zakrzepicę tętnicy płucnej oraz zapalenie interpłuczyne.

U kobiet leczonych z powodu endometriozy i/lub mięśniaków rzadko stwierdzano hiperkalcemię. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii (np. pragnienie) należy przeprowadzić badania w celu jej wykluczenia.

Dodatkowo u kobiet, które otrzymywały lek wskutek łagodnych stanów ginekologicznych, zaobserwowano następujące działania niepożądane: trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, przyrost masy ciała, podwyższenie cholesterolu osocza, zespół hiperstymulacji jajników (przy stosowaniu w połączeniu z gonadotropinami), zapalenie pochwy, upływy z pochwy, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, mialgie, skurcze mięśni łydki, nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, zaburzenia ze strony narządów jamy brzusznej, zmiany głosu.

Na początku leczenia pacjentki z rakiem piersi mogą odczuwać tymczasowe nasilenie objawów i dolegliwości – w takich przypadkach może być wskazane leczenie objawowe.

Rzadko u pacjentów z przerzutami raka piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienie) należy wykluczyć to zaburzenie.

Rzadko u pacjentów z przerzutami raka piersi na początku leczenia rozwijała się hiperkalcemia. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hiperkalcemię (np. pragnienie) należy wykluczyć hiperkalcemię.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu przez organy odpowiedzialne za dopuszczenie jest ważnym procederem. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego leku. Osobom pracującym w opiece zdrowotnej zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych za pomocą krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 4 lata.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie foliowe z aplikatorem strzykawkowym jest nienaruszone.

Stosować natychmiast po otwarciu opakowania foliowego.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 implantat w aplikatorze strzykawkowym; aplikator strzykawkowy składa się z korpusu polimerowego z uchwytami do implantatu, igły oraz tłoczka. 1 aplikator w opakowaniu foliowym razem z kapsułą pochłaniającą wilgoć. 1 lub 3 opakowania foliowe w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

AMV GmbH.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby przedsiębiorstwa.

Birkenfeld 11, Lochham, Waringau, Bawaria, 83627, Niemcy.