Goserelina Zentiva
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOSERELINA ZENTIVA (GOSERELIN ZENTIVA)
Composición:
Principio activo: goserelina;
Cada implante contiene acetato de goserelina 4,10 mg, equivalente a 3,6 mg de goserelina;
Excipientes: Resómer® RG 502H (poli (D,L-lactida-co-glicolida) 50:50.
Forma farmacéutica. Implante en jeringas precargadas.
Características físicas y químicas principales: fragmentos cilíndricos de implante de color blanco a casi blanco (dimensiones aproximadas: ancho de aproximadamente 1,2 mm, longitud de aproximadamente 13 mm), colocados en la carcasa polimérica de la jeringa aplicadora con soporte. El implante es visible en el soporte para implante.
Grupo farmacoterapéutico.
Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Código ATC: L02A E03.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción.
El goserelina (D-Ser(But)6 Azgly10 LH-RH) es un análogo sintético del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH) natural. Cuando se administra de forma continua, el goserelina inhibe la liberación de LH por la hipófisis, lo que conduce a una disminución de la concentración de testosterona en suero en hombres y de la concentración de estradiol en suero en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. En la fase inicial, el goserelina, al igual que otros agonistas del LH-RH, puede provocar un aumento transitorio de la concentración de testosterona en suero en hombres y de la concentración de estradiol en suero en mujeres.
En hombres, aproximadamente el día 21 después de la administración del primer implante, la concentración de testosterona disminuye hasta niveles de castración y permanece reducida con la administración continua del fármaco cada 28 días. Esta reducción en la concentración de testosterona conduce en la mayoría de los pacientes a la regresión del tumor de la próstata y a una mejoría sintomática.
En estudios clínicos realizados en pacientes con cáncer de próstata metastásico, se ha demostrado que el goserelina produce resultados similares a los de la castración quirúrgica.
En estudios comparativos entre monoterapia con bicalutamida a una dosis de 150 mg y castración (principalmente en forma de goserelina), no se observó una diferencia significativa en la supervivencia global entre pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que recibieron bicalutamida y aquellos que recibieron castración (razón de riesgo = 1,05 [IC del 95 %: 0,81-1,36]). Sin embargo, no es posible establecer estadísticamente la equivalencia entre ambos tratamientos.
Se ha informado que el goserelina mejora la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global cuando se utiliza como terapia adyuvante junto con radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio (T1-T2 y PSA [antígeno prostático específico] ≥ 10 ng/ml o puntuación de 7 puntos en la escala de Gleason) o localmente avanzado (T3-T4). La duración óptima de la terapia adyuvante no ha sido establecida; los estudios han demostrado que 3 años de terapia adyuvante con goserelina producen una mejora significativa en la supervivencia en comparación con la radioterapia sola. Se ha demostrado que la terapia neoadyuvante con goserelina combinada con radioterapia mejora la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado.
Después de la prostatectomía en pacientes con cáncer de próstata localmente extendido, el tratamiento adyuvante con Zoladex puede mejorar la tasa de supervivencia libre de recurrencia, aunque no se observa una mejora significativa en la supervivencia global si los pacientes no tenían ganglios linfáticos afectados durante la cirugía. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada con estadio histopatológico confirmado y factores de riesgo adicionales, como un nivel de PSA ≥ 10 ng/ml o una puntuación de 7 puntos en la escala de Gleason antes del tratamiento adyuvante con Zoladex, deben ser evaluados cuidadosamente. No existen evidencias de mejora en los resultados clínicos tras la terapia neoadyuvante con goserelina después de una prostatectomía radical.
En mujeres, la concentración de estradiol en suero disminuye aproximadamente al día 21 tras la administración de la primera cápsula y, con el tratamiento continuo (es decir, administración del fármaco cada 28 días), permanece reducida a niveles comparables a los observados en mujeres posmenopáusicas. Esta disminución produce un efecto positivo en formas de cáncer de mama dependientes de hormonas, fibromas uterinos, endometriosis y supresión del desarrollo folicular ovárico. Asimismo, provoca adelgazamiento del endometrio y aparición de amenorrea en la mayoría de las pacientes.
Durante el tratamiento con análogos del LH-RH, algunas mujeres pueden entrar en menopausia. En raras ocasiones, las menstruaciones no se recuperan tras la finalización del tratamiento.
Se ha demostrado que el goserelina en combinación con preparados de hierro induce amenorrea, lo que incrementa el nivel de hemoglobina y mejora los parámetros hematológicos correspondientes en comparación con la terapia solo con hierro. Esta combinación produjo una concentración media de hemoglobina 1 g/dl más alta que la alcanzada únicamente con terapia de hierro.
Farmacocinética.
El goserelina tiene una biodisponibilidad casi completa. La administración del implante cada 4 semanas asegura la mantenimiento de concentraciones eficaces. No se produce acumulación en los tejidos. El goserelina se une débilmente a las proteínas plasmáticas, y su periodo de semivida en suero es de 2 a 4 horas en pacientes con función renal normal. El periodo de semivida aumenta en pacientes con alteración de la función renal. Sin embargo, este cambio no tendrá consecuencias significativas con la administración mensual del fármaco, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. En pacientes con insuficiencia hepática no se observan cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos.
Características clínicas.
Indicaciones.
Cáncer de próstata.
Tratamiento del cáncer de próstata en los siguientes casos:
- tratamiento del cáncer de próstata metastásico: la aplicación de goserelina tuvo un efecto favorable sobre la supervivencia, similar al efecto de la castración quirúrgica;
- tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado como alternativa a la castración quirúrgica: la aplicación de goserelina tuvo un efecto favorable sobre la supervivencia, similar al efecto del uso de antiandrógenos;
- como terapia adyuvante junto con radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado: la aplicación de goserelina mejoró la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global;
- como terapia neoadyuvante previa a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o cáncer de próstata localmente avanzado: la aplicación de goserelina mejoró la supervivencia libre de enfermedad;
- como terapia adyuvante tras prostatectomía radical en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y alto riesgo de progresión de la enfermedad: la aplicación de goserelina mejoró la supervivencia libre de enfermedad.
Cáncer de mama. Tratamiento del cáncer de mama avanzado sensible a la terapia hormonal en mujeres en período premenopáusico y perimenopáusico.
Como alternativa a la quimioterapia dentro del tratamiento estándar de mujeres en período premenopáusico o perimenopáusico con cáncer de mama temprano positivo para receptores de estrógenos.
Endometriosis. Alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales.
Atrofia endometrial. Para adelgazamiento previo del endometrio antes de su ablación o resección.
Fibromas uterinos. En combinación con tratamiento con hierro: para mejorar el estado hematológico de pacientes con anemia debida a fibromas antes de una intervención quirúrgica.
En fertilización in vitro. Desensibilización de la hipófisis durante la preparación para la estimulación de superovulación.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Periodo de embarazo o lactancia.
Edad pediátrica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dado que la terapia de privación de andrógenos puede provocar prolongación del intervalo QT, se debe valorar cuidadosamente la conveniencia de administrar goserelina conjuntamente con medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT o con fármacos que puedan causar taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, o medicamentos antipsicóticos (ver sección «Precauciones de uso»).
Características de aplicación.
Existe un alto riesgo de desarrollo de depresión (que puede ser grave) en pacientes que reciben tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, como el goserelina. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y recibir el tratamiento adecuado si aparecen síntomas.
La terapia de privación androgénica puede provocar la prolongación del intervalo QT.
Antes de prescribir goserelina a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o con factores de riesgo de prolongación, así como a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden provocar prolongación del intervalo QT (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»), los médicos deben evaluar la relación beneficio-riesgo, incluyendo la posibilidad de aparición de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes.
Durante la administración del medicamento Goserelina Zentiva se han registrado casos de lesiones en el sitio de inyección, incluyendo dolor, hematomas, hemorragias y daño vascular. Los pacientes con tales lesiones deben ser vigilados en caso de aparición de signos o síntomas de hemorragia abdominal. En casos muy raros, errores en la administración han provocado daño vascular y shock hemorrágico que requirió transfusión sanguínea e intervención quirúrgica. Se debe tener especial precaución al administrar el medicamento Goserelina Zentiva a pacientes con bajo índice de masa corporal (IMC) y/o a aquellos que reciben medicamentos para anticoagulación completa (ver sección «Modo de administración y dosis»).
Hombres
Debe administrarse goserelina con precaución en hombres con riesgo de obstrucción de las vías urinarias o compresión medular, y dichos pacientes deben ser cuidadosamente vigilados durante el primer mes de tratamiento. En caso de presencia o aparición de compresión medular o insuficiencia renal debida a obstrucción de las vías urinarias, se debe recurrir al tratamiento estándar para estas complicaciones.
Se debe considerar la posibilidad de prescribir antiandrógenos durante el período inicial del tratamiento con análogos de la LH-RH (por ejemplo, acetato de ciproterona 300 mg/día durante 3 días antes y durante 3 semanas después de la administración de goserelina), ya que se ha informado que esto previene las posibles consecuencias del aumento inicial de los niveles séricos de testosterona.
Es poco probable que este tratamiento sea beneficioso para pacientes con cáncer de próstata no dependiente de hormonas. Esta resistencia al tratamiento puede deberse a la ausencia de respuesta a la castración o al tratamiento hormonal.
Se recomienda evaluar los niveles de testosterona antes del inicio del tratamiento para poder valorar el beneficio terapéutico.
La administración de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Datos preliminares indican que el uso de bifosfonatos junto con agonistas de la LH-RH puede reducir la pérdida de minerales óseos en hombres. Se debe tener especial precaución con pacientes que presenten factores de riesgo adicionales para el desarrollo de osteoporosis (abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis).
Se han notificado casos de alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión. Los pacientes con depresión diagnosticada y aquellos con hipertensión requieren vigilancia estrecha.
Existe un alto riesgo de hipotensión (que puede ser grave) en pacientes tratados con agonistas de la LH-RH, como la goserelina. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y tratados adecuadamente si aparecen síntomas.
En un estudio farmacoepidemiológico sobre agonistas de la LH-RH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata, se observaron casos de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca.
El riesgo aumenta cuando el medicamento se administra en combinación con agentes antiandrógenos.
Se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en hombres que utilizan agonistas de la LH-RH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida de control glucémico en personas con diabetes preexistente. Por lo tanto, se requiere un control del nivel de glucosa en sangre.
Mujeres
Cáncer de mama como indicación
Disminución de la densidad mineral ósea
La administración de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Tras 2 años de tratamiento en estadios iniciales de cáncer de mama, la disminución media de la densidad mineral del cuello del fémur y de la columna lumbar en mujeres fue del 6,2 % y del 11,5 %, respectivamente. Se ha demostrado que estas pérdidas son parcialmente reversibles: un año después de la interrupción del tratamiento, la pérdida de densidad mineral del cuello del fémur y de la columna lumbar fue un 3,4 % y un 6,4 % menor, respectivamente, en comparación con los niveles previos al tratamiento, aunque los datos sobre recuperación de masa ósea son muy limitados. Según los datos disponibles, en la mayoría de las mujeres la masa ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento.
Datos preliminares indican que la administración de goserelina en combinación con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puede reducir la pérdida de minerales óseos.
Condiciones benignas como indicación
Pérdida de densidad mineral ósea
Los agonistas de la LH-RH pueden provocar una disminución de la densidad mineral ósea en promedio del 1 % cada 6 meses de tratamiento. Una disminución del 10 % en la densidad mineral ósea aumenta el riesgo de fracturas aproximadamente de 2 a 3 veces. Según los datos disponibles, en la mayoría de las mujeres la masa ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes que reciben goserelina para el tratamiento del endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional reduce la disminución de la densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.
No existen datos específicos sobre la administración del medicamento en pacientes con osteoporosis diagnosticada o con factores de riesgo para su desarrollo (como el abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con medicamentos que reducen la densidad mineral ósea, por ejemplo anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis, trastornos alimentarios como la anorexia nerviosa). Dado que la disminución de la densidad mineral ósea puede ser más peligrosa en estos pacientes, la conveniencia de administrar goserelina debe evaluarse caso por caso, y el tratamiento solo debe iniciarse si el beneficio supera al riesgo. Se deben adoptar medidas adicionales para prevenir la pérdida de minerales óseos.
Sangrado de retirada
Al inicio del tratamiento con goserelina, algunas pacientes pueden experimentar sangrado vaginal de duración e intensidad variables. Habitualmente, este sangrado ocurre durante el primer mes tras el inicio del tratamiento, probablemente como reacción a la supresión de estrógenos, y desaparece espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa.
No existen datos clínicos sobre el efecto del uso de goserelina en el tratamiento de afecciones ginecológicas benignas por más de 6 meses.
La administración de goserelina puede provocar un aumento de la resistencia del cuello uterino, por lo que debe tenerse precaución durante su dilatación.
La administración de goserelina en programas de reproducción asistida debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista con experiencia en esta área.
Como con otros agonistas de la LH-RH, se han notificado casos del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) asociado con la administración de goserelina 3,6 mg en combinación con gonadotropinas. El ciclo de estimulación debe controlarse cuidadosamente para identificar a las pacientes con riesgo de desarrollar SHO. En caso de riesgo de SHO, se recomienda suspender la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Debe administrarse goserelina con precaución en técnicas de fertilización en pacientes con síndrome de ovario poliquístico, ya que puede estimular un gran número de folículos.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con goserelina y hasta la recuperación de la menstruación tras finalizar el tratamiento.
Se requiere vigilancia estrecha en pacientes con depresión diagnosticada y en aquellas con hipertensión.
La administración de goserelina puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Goserelina Zentiva no debe administrarse durante el embarazo, ya que existe un riesgo teórico de aborto o malformaciones fetales si se administran agonistas de la LH-RH durante el embarazo. Debe realizarse una evaluación cuidadosa en mujeres que puedan quedar embarazadas para descartar un embarazo.
Durante el tratamiento deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales hasta la recuperación de la menstruación (ver también advertencias sobre el tiempo necesario para la recuperación menstrual en la sección «Características de aplicación»).
Antes de administrar Goserelina Zentiva con fines de fertilidad, debe descartarse el embarazo. No existen datos clínicos que indiquen una relación causal entre la administración de goserelina y cualquier anomalía posterior en el desarrollo del ovocito, embarazo o su resultado.
No se recomienda el uso de Goserelina Zentiva durante la lactancia.
Durante el tratamiento con análogos de la GnRH puede ocurrir naturalmente la menopausia. Rara vez, en algunas mujeres, la menstruación no se recupera tras la interrupción del tratamiento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Se debe tener cuidado al administrar Gocerelina Zentiva en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Gocerelina Zentiva en pacientes con bajo IMC o en aquellos que reciben anticoagulantes (véase la sección «Precauciones de uso»).
La inyección debe realizarse por vía subcutánea siguiendo la técnica descrita en las instrucciones de administración. No inyectar el medicamento en vasos sanguíneos, músculo ni cavidad peritoneal.
Si fuera necesario, la extirpación quirúrgica del implante de gocerelina puede localizarse mediante ecografía.
Adultos
Un implante de Gocerelina Zentiva 3,6 mg se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 28 días.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.
Fertilización in vitro
Goce-relina Zentiva 3,6 mg se administra para la terapia de desensibilización de la hipófisis, determinada por los niveles séricos de estradiol y que debe corresponder a los de la fase folicular temprana (aproximadamente 150 pmol/l). Esto generalmente ocurre entre el día 7 y el día 21 del ciclo menstrual.
La superovulación (estimulación ovárica controlada) mediante gonadotropina debe iniciarse una vez alcanzada la desensibilización. La desensibilización provocada por la administración del agonista es más estable, por lo que en algunos casos puede ser necesario aumentar la dosis de gonadotropina. En la fase adecuada del desarrollo folicular, se interrumpe la administración de gonadotropina y se administra gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la ovulación. El control del tratamiento, así como los procedimientos de recogida de óvulos y fertilización, deben realizarse según la práctica habitual de cada centro médico.
Endometriosis debe tratarse únicamente durante 6 meses, ya que actualmente no existen datos clínicos sobre períodos de tratamiento más prolongados. No se recomiendan tratamientos repetidos debido al riesgo de pérdida de densidad mineral ósea. Se ha demostrado que en pacientes que recibieron goce-relina para el tratamiento de la endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional (ingesta diaria de estrógenos y un progestágeno) reduce la pérdida de densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.
Para adelgazamiento del endometrio, el medicamento debe administrarse durante 4 u 8 semanas de tratamiento. Si el tamaño del útero es grande o si el momento de la intervención quirúrgica no está definido, puede ser necesaria la administración de una segunda cápsula.
Fibromas uterinos
A mujeres con anemia causada por fibromas uterinos, Goce-relina Zentiva 3,6 mg puede administrarse en combinación con preparados de hierro, tres meses antes de la intervención quirúrgica.
Instrucciones de administración
Utilizar según las recomendaciones del médico que recetó el medicamento. Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Goce-relina Zentiva en pacientes con bajo IMC y/o en aquellos que reciben anticoagulación completa (véase la sección «Precauciones de uso»).
Indicaciones para el uso
Utilizar únicamente si el sobre del aplicador inyectable está intacto. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase.
Desechar el aplicador mediante contenedores especiales para objetos punzantes.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Goce-relina Zentiva se administra mediante inyección subcutánea. Antes de la administración, debe leerse cuidadosamente la siguiente instrucción.
- Colocar al paciente en una posición cómoda con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada. Preparar el sitio de inyección según las recomendaciones vigentes.
NOTA. Debe tenerse especial cuidado al inyectar Goce-relina Zentiva en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas; los pacientes muy delgados pueden tener un riesgo aumentado de lesión vascular.
Figura 1
Inspeccionar el envase y el aplicador inyectable para detectar posibles daños.
Extraer el aplicador inyectable del envase estéril.
Verificar que el implante para administración subcutánea esté correctamente colocado dentro del aplicador. Sostener el aplicador bajo una ligera inclinación respecto a la luz.
Figura 2
Sujetar el aplicador por el cuerpo y retirar la tapa protectora.
A diferencia de las inyecciones líquidas, no es necesario eliminar las burbujas de aire.
Figura 3
Pellizcar la piel del paciente con dos dedos, sujetando simultáneamente el cuerpo del aplicador, e introducir la aguja en ángulo oblicuo (casi paralela a la piel).
Introducir la aguja en el tejido subcutáneo (no en el músculo ni en la cavidad peritoneal) de la pared abdominal anterior, por debajo de la línea umbilical, hasta que el cuerpo del aplicador entre en contacto con la piel del paciente.
¡Este contacto con la piel debe mantenerse durante todo el proceso de administración del implante!
NOTA. El aplicador inyectable de Goce-relina Zentiva no puede utilizarse para aspiración. Si la aguja de inyección penetra en un vaso sanguíneo grande, la sangre será inmediatamente visible en la cámara del aplicador. En caso de punción vascular, debe retirarse inmediatamente la aguja, detenerse rápidamente cualquier hemorragia resultante y observar al paciente por posibles signos o síntomas de hemorragia abdominal. Una vez confirmada la estabilidad hemodinámica del paciente, puede administrarse otro implante de Goce-relina Zentiva mediante un nuevo aplicador en otra zona del cuerpo. Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento a pacientes con bajo IMC y/o que reciben dosis completas de anticoagulantes.
Figura 4
Presionar el émbolo. Al presionar, el implante subcutáneo se desplaza desde el soporte hasta la punta de la aguja.
En ningún caso tirar del émbolo hacia atrás. ¡Durante la administración del implante subcutáneo, el cuerpo del aplicador debe mantenerse en contacto con la piel del paciente!
Figura 5
Cuando el émbolo alcance su posición final, se activará el sistema automático de retracción de la aguja y el émbolo fijará el implante en el tejido subcutáneo.
Figura 6
La aguja se retrae desde el tejido del paciente hacia el cuerpo polimérico del aplicador. El cuerpo del aplicador debe permanecer en contacto con la piel del paciente. Normalmente, el avance del émbolo y la retracción de la aguja se producen en un único movimiento suave.
Figura 7
El proceso de administración del implante subcutáneo ha finalizado. La aguja está completamente retraída dentro del cuerpo del aplicador.
La cubierta protectora del cuerpo del aplicador evita lesiones por la punta de la aguja.
Figura 8
Volver a colocar la tapa protectora.
NOTA. Si fuera necesaria la extirpación quirúrgica de la cápsula, aunque este caso es poco probable, su localización puede determinarse mediante ecografía.
Niños
El medicamento no está indicado para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en esta población de edad.
Sobredosificación
La experiencia con sobredosis en humanos es limitada. En caso de administración de goce-relina antes del tiempo programado o en dosis superiores a la indicada, no se han observado efectos adversos clínicamente significativos.
Los estudios en animales no indican ningún efecto distinto del terapéutico sobre la concentración de hormonas sexuales y las vías reproductivas tras la administración de dosis más altas de goce-relina.
Tratamiento. Terapia sintomática.
Reacciones adversas.
La frecuencia de reacciones adversas se ha calculado a partir de datos procedentes de informes sobre estudios clínicos y notificaciones poscomercialización. Entre las reacciones adversas más frecuentes se incluyen sofocos, sudoración y reacciones en el lugar de administración.
Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Reacciones adversas de Gosérélin Zentiva 3,6 mg por órganos y sistemas según MedDRA
| Clase de órganos o sistemas corporales |
Frecuencia |
Hombres |
Mujeres |
| Neoplasias benignas, malignas e indeterminadas (incluidos quistes y pólipos) |
Muy raro |
Tumores hipofisarios |
Tumores hipofisarios |
| Frecuencia desconocida |
|
Desarrollo de fibromas uterinos |
|
| Alteraciones del sistema inmunitario |
No frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento |
Reacciones de hipersensibilidad al medicamento |
| Raro |
Reacciones anafilácticas |
Reacciones anafilácticas |
|
| Alteraciones del sistema endocrino |
Muy raro |
Hemorragia hipofisaria |
Hemorragia hipofisaria |
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Frecuente |
Alteración de la tolerancia a la glucosaa |
|
| No frecuente |
|
Hipercalcemia |
|
| Trastornos psiquiátricos |
Muy frecuente |
Disminución de la líbidob |
Disminución de la líbidob |
| Frecuente |
Cambios del estado de ánimo, depresión |
Cambios del estado de ánimo, depresión |
|
| Muy raro |
Trastornos psiquiátricos |
Trastornos psiquiátricos |
|
| Alteraciones del sistema nervioso |
Frecuente |
Paréntesis |
Paréntesis |
| Compresión de la médula espinal |
|
||
| |
Cefalea |
||
| Alteraciones cardíacas |
Frecuente |
Insuficiencia cardíacaf, infarto de miocardiof |
|
| Frecuencia desconocida |
Prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos») |
Prolongación del intervalo QT (ver secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos») |
|
| Alteraciones vasculares |
Muy frecuente |
Bochornosb |
Bochornosb |
| Frecuente |
Alteraciones de la presión arterialc |
Alteraciones de la presión arterialc |
|
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuente |
Hiperhidrosisb |
Hiperhidrosisb, acnéi |
| Frecuente |
Erupción cutánead |
Erupción cutánead, alopeciag |
|
| Frecuencia desconocida |
Alopeciah |
(ver frecuente) |
|
| Alteraciones del sistema óseo-muscular y del tejido conectivo |
Frecuente |
Dolor óseoe |
|
| No frecuente |
Artalgia |
(ver frecuente) |
|
| Alteraciones renales y del sistema urinario |
No frecuente |
Obstrucción de los uréteres |
|
| Alteraciones del sistema reproductor y de la glándula mamaria |
Muy frecuente |
Disfunción eréctil |
|
| |
Sequedad vulvovaginal |
||
| |
Aumento de las mamas |
||
| Frecuente |
Ginecomastia |
|
|
| No frecuente |
Sensibilidad de las mamas |
|
|
| Raro |
|
Quistes ováricos |
|
| |
Síndrome de hiperestimulación ovárica (al administrarse en combinación con gonadotropinas) |
||
| Frecuencia desconocida |
|
Hemorragia por retirada (ver sección «Precauciones de uso») |
|
| Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración |
Muy frecuente |
(ver frecuencia «Frecuente») |
Reacciones en el lugar de inyección |
| Frecuente |
Reacciones en el lugar de inyección |
(ver muy frecuente) |
|
| |
Aumento del tamaño del tumor, tumor doloroso (al inicio del tratamiento) |
||
| Indicadores de laboratorio |
Frecuente |
Densidad ósea reducida (ver sección «Precauciones de uso»), aumento de peso |
Densidad ósea reducida (ver sección «Precauciones de uso»), aumento de peso |
a Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en hombres que utilizaban agonistas de la GnRH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en personas con diabetes mellitus ya existente.
b Estos efectos farmacológicos rara vez requieren la interrupción del tratamiento. La hipersudoración y los sofocos pueden persistir tras la interrupción del uso de goserelina.
c Se han observado hipotensión o hipertensión, ocasionalmente, en pacientes que recibían goserelina. Estos cambios suelen desaparecer bien con la continuación del tratamiento, bien tras la interrupción del uso del medicamento Goserelina Zentiva. Rara vez, tales cambios requirieron intervención médica, incluida la interrupción de la goserelina.
d Generalmente leve y no requiere la interrupción del tratamiento.
e Al principio, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo; en tales casos, se recurre al tratamiento sintomático.
f Observado en estudios farmacoepidemiológicos con agonistas de la GnRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar con el uso concomitante de antiandrógenos.
g La pérdida de cabello en la cabeza se ha observado en mujeres, incluyendo mujeres jóvenes, tratadas por afecciones ginecológicas benignas. Este fenómeno suele ser leve, pero en ocasiones puede ser grave.
h En particular, la pérdida del vello corporal es un efecto esperado debido a la disminución de los niveles de andrógenos.
i En la mayoría de los casos, el acné se observó durante el primer mes tras el inicio del tratamiento.
Experiencia postcomercialización
Raramente, con el uso de Goserelina Zentiva se han observado resultados anómalos en los análisis de sangre, casos de disfunción hepática, embolia de la arteria pulmonar y neumonitis intersticial.
En mujeres tratadas por endometriosis y/o fibromas, se ha observado raramente hipercalcemia. En caso de aparición de síntomas de hipercalcemia (por ejemplo, sed intensa), se debe realizar una evaluación para descartar esta condición.
Además, en mujeres que recibieron el medicamento por afecciones ginecológicas benignas, se han observado las siguientes reacciones adversas: acné, cambios en el vello corporal, sequedad de la piel, aumento de peso, aumento del colesterol sérico, síndrome de hiperestimulación ovárica (cuando se utiliza en combinación con gonadotropinas), vaginitis, secreción vaginal, nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga, edemas periféricos, mialgia, calambres musculares en las pantorrillas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos gastrointestinales, cambios en la voz.
Al comienzo del tratamiento, las pacientes con cáncer de mama pueden experimentar un empeoramiento temporal de los signos y síntomas; en tales casos, puede indicarse tratamiento sintomático.
Raramente, en pacientes con cáncer de mama metastásico, al inicio del tratamiento se desarrolló hipercalcemia. En presencia de síntomas que sugieran hipercalcemia (por ejemplo, sed intensa), se debe descartar esta alteración.
Raramente, en pacientes con cáncer de mama metastásico, al inicio del tratamiento se desarrolló hipercalcemia. En presencia de síntomas que sugieran hipercalcemia (por ejemplo, sed intensa), se debe descartar la hipercalcemia.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se insta a los profesionales sanitarios a informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.
Periodo de validez. 4 años.
Utilizar solo si el sobre con la jeringa aplicadora está intacto.
Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
1 implante en jeringa aplicadora; la jeringa aplicadora consta de un cuerpo polimérico con soporte para el implante, aguja y émbolo. 1 jeringa en un sobre con una cápsula absorbente de humedad. 1 o 3 sobres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
AMV GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Birkfeld 11, Lochham, Warngau, Baviera, 83627, Alemania.