Gozerelin Zentiva

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LECZNICZEGO Gozerelin Zentiva (GOSERELIN ZENTIVA)

Skład:

substancja czynna: goserelin;

1 implant zawiera 12,50 mg octanu gosereliny, co odpowiada 10,8 mg gosereliny;

substancje pomocnicze: resomer® R202H poli-D,L-mlekowy, resomer® RG752H (poli(D,L-mlekowy-kom-glikolowy) 75:25.

Postać leku. Implant w strzykawce wstępnie napełnionej.

Główne właściwości fizykochemiczne: cylindryczne kawałki implantu o barwie od białej do prawie białej (szacunkowe wymiary: średnica – 1,5 mm, długość – 20 mm), umieszczone w polimerowym korpusie strzykawki aplikatora z uchwytem. Implant jest widoczny w uchwycie do implantu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny. Kod ATC L02A E03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gozerelin (D-Ser (But)6 Azgly10 LH-RH) jest syntetycznym analogiem naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RH). Przy ciągłym stosowaniu gozerelin 10,8 mg hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego, co prowadzi do obniżenia stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn oraz estradiolu u kobiet. W wczesnym okresie leczenia gozerelin 10,8 mg, podobnie jak inne agonisty LH-RH, może powodować tymczasowy wzrost stężenia testosteronu we krwi u mężczyzn oraz estradiolu u kobiet.

Około 21. dnia po pierwszej iniekcji stężenie testosteronu u mężczyzn obniża się do poziomu kastracyjnego i pozostaje niskie przy kontynuowaniu stosowania leku co 12 tygodni. Dane wskazują, że w wyjątkowych sytuacjach, gdy ponowne podanie leku po 3 miesiącach nie ma miejsca, stężenie testosteronu pozostaje na poziomie kastracyjnym u większości pacjentów jeszcze przez okres do 16 tygodni.

W badaniach klinicznych leczenia przerostowego raka gruczołu krokowego gozerelin wykazał skuteczność przeżycia porównywalną do efektu kastracji chirurgicznej.

W badaniach porównujących monoterapię bicalutamidem 150 mg oraz kastrację (głównie w formie gozereliny) nie stwierdzono istotnej różnicy w całkowitej przeżywalności u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego przyjmujących bicalutamid oraz u pacjentów poddanych leczeniu w formie kastracji (względne ryzyko = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże równoważność obu metod leczenia nie może być statystycznie potwierdzona.

W badaniach porównawczych gozerelin poprawiał poziom przeżycia bez oznak nawrotu oraz całkowite przeżycie w ramach terapii adiuwantnej przed radioterapią u pacjentów z lokalizowanym wysokiego ryzyka (T1-T2 i PSA (antygen specyficzny dla prostaty) co najmniej 10 ng/ml lub 7 według skali Gleasona) lub lokalnie zaawansowanym (T3-T4) rakiem gruczołu krokowego. Optymalna długość terapii adiuwantnej nie została ustalona: badanie porównawcze wykazało, że trzyletnia terapia adiuwantna gozerelinem istotnie poprawia przeżycie w porównaniu z samą radioterapią. Terapia neoadiuwantna przed radioterapią wykazała poprawę poziomu przeżycia bez oznak nawrotu u pacjentów z wysokim ryzykiem lokalizowanego lub lokalnie zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

Po prostatektomii u pacjentów, u których stwierdzono rozprzestrzenienie się guza poza gruczoł krokowy, terapia adiuwantna gozerelinem może poprawić poziom przeżycia bez objawów choroby, choć nie stwierdzono istotnej poprawy przeżycia, jeśli pacjenci nie mieli zajętych węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z chorobą lokalnie zaawansowaną w badaniu histopatologicznym mają dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak poziom PSA co najmniej 10 ng/ml lub 7 według skali Gleasona przed terapią adiuwantną gozerelinem i powinni być dokładnie przebadani. Nie ma dowodów na poprawę wyników klinicznych terapii neoadiuwantnej gozerelinem po radykalnej prostatektomii.

U kobiet stężenie estradiolu we krwi obniża się w ciągu 4 tygodni po podaniu pierwszego implantu i pozostaje obniżone do zakończenia okresu leczenia. U pacjentek, u których stężenie estradiolu było już obniżone w wyniku stosowania analogów LH-RH, po przejściu na gozerelin 10,8 mg stężenia pozostają obniżone. Hamowanie estradiolu wiąże się z reakcją u pacjentek z endometriozą lub mięśniami macicy i prowadzi do amenorrei u większości pacjentek.

Na początku stosowania gozereliny u niektórych kobiet mogą wystąpić krwawienia pochwy różnej długości trwania i nasilenia. Takie krwawienia są najprawdopodobniej reakcją na wycofanie estrogenów i zazwyczaj ustępują samoistnie.

Podczas leczenia analogami LH-RH u pacjentek może dojść do naturalnej menopauzy; w pojedynczych przypadkach po zakończeniu leczenia miesiączki nie wracają.

Farmakokinetyka.

Podawanie gozereliny 10,8 mg co 12 tygodni zapewnia stabilną ekspozycję na gozerelin bez klinicznie istotnej akumulacji leku. Wiązanie gozereliny z białkami krwi jest niewielkie; okres półtrwania w surowicy wynosi od dwóch do czterech godzin u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek okres półtrwania wydłuża się. W przypadku stosowania leku w formie implantu 10,8 mg co 12 tygodni, wspomniana zmiana nie prowadzi do akumulacji leku i nie ma potrzeby korekty dawki u tych pacjentów. Nie obserwuje się istotnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Rak gruczołu krokowego. Leczenie raka prostaty, w przypadku którego możliwe jest działanie hormonalne.

Endometrioza. Leczenie endometriozy, w tym złagodzenie objawów takich jak ból oraz zmniejszenie rozmiaru i liczby zmian endometrialnych.

Mięsień macicy. Leczenie mięśniaka macicy, w tym zmniejszenie zmian, poprawa stanu hematologicznego oraz złagodzenie objawów takich jak ból. Jako lek wspomagający przed zabiegiem chirurgicznym w celu ułatwienia techniki operacyjnej i zmniejszenia utraty krwi podczas operacji.

Rak piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na octan gozereliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na to, że terapia deprywacji androgenów może wydłużać odcinek QT, należy ostrożnie rozważyć stosowanie gozereliny Zentiva łącznie z lekami mogący wydłużać odcinek QT lub lekami, które mogą powodować komorową tachyarytmię typu „pируet”, takimi jak leki przeciwnadżymne klasy IA (np. chinidyna, dysopyramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), metadon, moxifloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku Gozerelin Zentiva odnotowano przypadki uszkodzeń w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, siniaki, krwawienia i uszkodzenia naczyń krwionośnych. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów lub oznak krwotocznego krwotoku brzusznego. W bardzo rzadkich przypadkach błędy w stosowaniu leku prowadziły do uszkodzenia naczyń krwionośnych i szoku hemoragicznego, wymagającego przetaczania krwi oraz interwencji chirurgicznej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku Gozerelin Zentiva u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i/lub u pacjentów otrzymujących leki w pełnej dawce przeciwkrzepliwej (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Brak danych dotyczących usuwania lub rozpuszczania implantu.

Istnieje wysokie ryzyko wystąpienia depresji (może być ciężka) u pacjentów leczonych agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), takimi jak gozerelina. Pacjentów należy poinformować o tym ryzyku, a w przypadku wystąpienia objawów należy podjąć odpowiednie leczenie.

Zgłaszano przypadki krwawienia w okolicy miejsca wstrzyknięcia, prowadzące do szoku hemoragicznego.

Wstrzykiwania należy wykonywać w obszarze, gdzie istnieje mniejsze prawdopodobieństwo uszkodzenia naczyń krwionośnych. Należy również dokładnie rozważyć stosowność stosowania leku Gozerelin Zentiva u pacjentów z predyspozycją do krwawień (np. u pacjentów stosujących leki przeciwkrzepliwe).

Terapia deprywacyjna androgenami może prowadzić do wydłużenia interwału QT.

Przed przepisaniem gozereliny pacjentom z wywiadem wydłużenia interwału QT lub z czynnikami ryzyka jego wydłużenia, a także pacjentom stosującym jednocześnie leki mogące wywoływać wydłużenie interwału QT (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, w tym możliwość wystąpienia tachykardii komorowej typu torsade de pointes.

U mężczyzn

Gozerelinę w dawce 10,8 mg należy stosować z ostrożnością u mężczyzn zagrożonych zwężeniem dróg moczowych lub uciskiem na rdzeń kręgowy oraz należy dokładnie monitorować tych pacjentów w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku wystąpienia lub rozwoju ucisku na rdzeń kręgowy lub niewydolności nerek spowodowanej zwężeniem dróg moczowych należy zastosować standardowe leczenie tych powikłań.

Należy rozważyć podawanie antyandrogenów w okresie wstępnym leczenia analogami LH-RH (np. cyproteronu acetylanu 300 mg/dobę przez 3 dni przed i przez 3 tygodnie po podaniu gozereliny), ponieważ donoszono, że może to zapobiegać możliwym skutkom początkowego wzrostu stężenia testosteronu w surowicy.

Mało prawdopodobne, że leczenie to będzie korzystne dla pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niezależnym od hormonów. Odporność ta na leczenie może wynikać z braku reakcji na kastrację lub leczenie hormonalne.

Zaleca się ocenę stężenia testosteronu przed rozpoczęciem leczenia w celu możliwości oceny korzyści terapeutycznej.

Stosowanie agonistów LH-RH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Wstępne dane wskazują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami LH-RH może zmniejszać utratę minerałów kości u mężczyzn. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym).

Pacjenci z rozpoznaną depresją oraz pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagają dokładnego monitorowania.

Istnieje wysokie ryzyko obniżenia ciśnienia (może być poważne) u pacjentów leczonych za pomocą agonistów LH-RH, takich jak gozerelina. Pacjentów należy o tym poinformować i leczyć odpowiednio w przypadku wystąpienia objawów.

W farmakoepidemiologicznym badaniu agonistów LH-RH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego obserwowano przypadki zawału mięśnia sercowego i niewydolności serca. Ryzyko zwiększa się przy stosowaniu leku w połączeniu z lekami antyandrogenowymi.

Zmniejszenie tolerancji na glukozę obserwowano u mężczyzn stosujących agonisty LH-RH. Może się to objawiać cukrzycą lub utratą kontroli glikemii u osób z już istniejącą cukrzycą. Należy rozważyć kontrolę poziomu glukozy we krwi.

U kobiet

W przypadku raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem stosowania leku Gozerelin Zentiva 10,8 mg należy określić status receptorów hormonalnych guza. Jeśli choroba okaże się receptor-negatywna, nie należy stosować implantu Gozerelin Zentiva 10,8 mg.

Po rozpoczęciu terapii agonistami LH-RH obserwuje się tymczasowy wzrost poziomu estradiolu we krwi u kobiet.

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości

Stosowanie agonistów LH-RH może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej o około 1% miesięcznie w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia. Każde zmniejszenie gęstości mineralnej kości o 10% zwiększa ryzyko złamania 2–3-krotnie.

Istniejące dane wskazują, że u większości kobiet gęstość kości odzyskuje się po zakończeniu stosowania leku.

U pacjentek przyjmujących gozerelinę w leczeniu endometriozy dodatkowa terapia hormonalna (HRT) osłabiała zmniejszenie gęstości mineralnej kości oraz nasilenie objawów wazomotorycznych. Brak doświadczenia w stosowaniu HRT u kobiet przyjmujących gozerelinę w dawce 10,8 mg.

Brak danych specyficznych dotyczących stosowania leku u pacjentek z rozpoznaną osteoporozą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju (takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, np. lekami przeciwpadaczkowymi lub kortykosteroidami, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia odżywiania, np. anoreksja nerwowa). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości u tych pacjentek może być bardziej niebezpieczne, stosowanie leku Gozerelin Zentiva należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie i rozpocząć terapię tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie stwierdzono, że korzyści przewyższają ryzyko. Należy podjąć dodatkowe działania zapobiegające utracie minerałów kości.

Zmniejszenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w leczeniu raka piersi u kobiet

Stosowanie agonistów RH-Gn (gonadotropin-releasing hormone) może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej tkanki kostnej. Po 2 latach leczenia wczesnego raka piersi średnia utrata gęstości mineralnej kości wynosiła 6,2% i 11,5% odpowiednio w szyjce kości udowej i odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Stwierdzono, że ta utrata jest częściowo odwracalna – w ciągu roku obserwacji bez leczenia odzyskano 3,4% i 6,4% odpowiednio w szyjce kości udowej i odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nawet jeśli dane te oparte są na bardzo ograniczonych informacjach. Dostępne dane wskazują, że u większości kobiet regeneracja tkanki kostnej następuje po zakończeniu leczenia.

Wstępne dane sugerują, że stosowanie gozereliny w połączeniu z tamoksyfenem u pacjentek z rakiem piersi może zmniejszać demineralizację kości.

Krwawienie odstawieniowe

Na początku stosowania Gozerelin Zentiva u niektórych pacjentek może wystąpić krwawienie pochwy różnej długości i nasilenia. Zazwyczaj takie krwawienie pojawia się w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia, prawdopodobnie jako reakcja na wycofanie estrogenów, i zazwyczaj ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy ustalić jego przyczynę.

Czas odzyskania miesiączkowania po zakończeniu leczenia lekiem Gozerelin Zentiva 10,8 mg może być w niektórych przypadkach wydłużony (średnia długość wtórnej amenorrei po zakończeniu stosowania gozereliny 10,8 mg wynosi 7–8 miesięcy). W przypadku potrzeby szybkiego odzyskania miesiączkowania zaleca się stosowanie gozereliny 3,6 mg.

Stosowanie gozereliny może prowadzić do zwiększenia oporu szyjki macicy, dlatego należy zachować ostrożność podczas rozszerzania szyjki.

Brak danych klinicznych dotyczących efektu stosowania Gozerelin Zentiva w leczeniu łagodnych stanów ginekologicznych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

Kobietom w wieku rozrodczym należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Gozerelin Zentiva oraz do czasu odzyskania miesiączkowania po zakończeniu leczenia.

Pacjentki z rozpoznaną depresją oraz pacjentki z nadciśnieniem tętniczym wymagają dokładnego monitorowania.

Stosowanie gozereliny może prowadzić do pozytywnej reakcji w teście antydopingowym.

Istnieje wysokie ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia (może być poważne) u pacjentów leczonych za pomocą agonistów LH-RH, takich jak gozerelina. Pacjentów należy o tym poinformować i leczyć odpowiednio w przypadku wystąpienia objawów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Gozerelin Zentiva nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ istnieje teoretyczne ryzyko poronienia lub wystąpienia wewnątrzmacicznych wad rozwojowych w przypadku przyjmowania agonistów LH-RH w czasie ciąży. Należy dokładnie przebadać kobiety, które mogą zajść w ciążę, w celu wykluczenia ciąży.

Podczas leczenia należy stosować niesterydowe metody antykoncepcji do czasu odzyskania miesiączkowania.

Niepłodność

U kobiet analogi LH-RH, takie jak Gozerelin Zentiva 3,6 mg i Gozerelin Zentiva 10,8 mg, są stosowane w celu zahamowania LH i FSH. W efekcie może to wpływać na libido (patrz sekcja „Działania niepożądane”) oraz prowadzić do zaprzestania owulacji i miesiączkowania, co oznacza negatywny, lecz odwracalny wpływ na płodność kobiety. Podczas leczenia analogami RH-Gn może naturalnie dojść do menopauzy. Rzadko u niektórych kobiet po zakończeniu leczenia nie wracają miesiączkowania. Badania na szczurach wskazują, że wpływ na płodność kobiet jest odwracalny.

U mężczyzn: analogi LH-RH, takie jak Gozerelin Zentiva 3,6 mg i Gozerelin Zentiva, są stosowane w celu zahamowania LH i FSH. W efekcie może to prowadzić do zaburzeń erekcji i wpływać na libido (patrz sekcja „Działania niepożądane”), a także potencjalnie na spermatogenezę. Choć brak danych dotyczących płodności u mężczyzn, na podstawie odwracalności wpływu na płodność szczurów oraz odwracalności zmian histopatologicznych układu rozrodczego u psów po roku leczenia lekiem Gozerelin Zentiva, można zakładać, że wpływ ten u mężczyzn jest odwracalny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Gozerelin Zentiva nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Należy ostrożnie wstrzykiwać Gozerelin Zentiva w przednią ścianę brzuszną ze względu na bliskość dolnej tętnicy pęcherzykowej i jej odgałęzień.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Gozerelin Zentiva u pacjentów z niskim BMI lub u tych, którzy otrzymują leki przeciwkrzepliwe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dopuszczalne jest stosowanie znieczulenia miejscowego, jednak w większości przypadków nie jest ono konieczne.

Dorośli mężczyźni (w tym pacjenci w podeszłym wieku).

1 implant (10,8 mg) leku Gozerelin Zentiva podaje się podskórnie w przednią ścianę brzuszną co 12 tygodni.

Dorosłe kobiety (w tym pacjentki w podeszłym wieku).

1 implant (10,8 mg) leku Gozerelin Zentiva podaje się podskórnie w przednią ścianę brzuszną co 12 tygodni.

Endometrioza i mięsień macicy: leczenie powinno trwać tylko 6 miesięcy, ponieważ brakuje danych klinicznych dotyczących dłuższego stosowania.

Powtarzanie cykli leczenia nie jest zalecane ze względu na ryzyko utraty składników mineralnych i zmniejszenia gęstości tkanki kostnej.

U pacjentek, które przyjmowały gozerelin w celu leczenia endometriozy, dodatkowa terapia hormonalna zastępcza (codzienne przyjmowanie leków estrogenowych i progestagenowych) zmniejszała utratę mineralnej gęstości kości oraz nasilenie objawów wazomotorycznych.

Brakuje doświadczenia w stosowaniu terapii hormonalnej zastępczej u kobiet, które otrzymywały Zoladex 10,8 mg.

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, jak również u pacjentów w podeszłym wieku.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania

Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który przepisał lek.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie zostało wykonane podskórnie, zgodnie z metodą opisaną w instrukcji dotyczącej wstrzykiwania. Nie wstrzykiwać leku do naczyń krwionośnych, mięśni ani jamy brzusznej.

Wskazówki dotyczące stosowania

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie strzykawki- aplikatora nie jest uszkodzone.

Stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Dopuszczalne jest stosowanie znieczulenia miejscowego, jednak w większości przypadków nie jest ono konieczne.

Utylizować strzykawkę za pomocą specjalnych pojemników na ostre przedmioty.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:

Gozerelin Zentiva podaje się drogą podskórną. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

1. Ułożyć pacjenta w wygodnej pozycji, tak aby górna część ciała była nieco uniesiona. Przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.

UWAGA. Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania leku Gozerelin Zentiva w przednią ścianę brzuszną ze względu na bliskość dolnej tętnicy pęcherzykowej i jej odgałęzień; pacjenci o bardzo niskiej masie ciała mogą mieć zwiększone ryzyko uszkodzenia naczyń.

Rysunek 1

HTMLIMG0END

Sprawdzić sterylny opakowanie i strzykawkę-aplikator pod kątem uszkodzeń. Wyjąć strzykawkę z opakowania sterylnego. Trzymać strzykawkę-aplikator pod niewielkim kątem do światła. Upewnić się, że implant Gozerelin Zentiva jest widoczny przynajmniej częściowo.

Zdjąć ochronne pierścień.

Rysunek 2

HTMLIMG1END

Chwycić strzykawkę-aplikator za korpus i zdjąć osłonę ochronną.

W przeciwieństwie do wstrzykiwania płynnych środków, nie należy usuwać pęcherzyków powietrza – próba ich usunięcia może spowodować przesunięcie implantu Gozerelin Zentiva.

Rysunek 3

HTMLIMG2END

Zacisnąć skórę pacjenta dwoma palcami, jednocześnie obejmując korpus strzykawki, i wstrzyknąć igłę ukośnie (prawie równolegle do skóry).

Wprowadzić igłę do tkanki podskórnej (nie do mięśnia ani jamy brzusznej) przedniej ściany brzusza poniżej linii pępka, aż korpus strzykawki-aplikatora dotknie skóry pacjenta.

Taki kontakt z powierzchnią skóry powinien być utrzymywany przez cały czas wstrzykiwania implantu!

UWAGA. Strzykawki-aplikatora Gozerelin Zentiva nie można używać do aspiracji. Jeśli igła wstrzykowa przeniknie dużą naczynie, krew będzie natychmiast widoczna w komorze strzykawki. W przypadku przebicia naczynia należy wyjąć igłę, natychmiast zatrzymać krwawienie spowodowane przebiciem i obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów lub oznak krwawienia brzusznego. Po upewnieniu się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny, można wstrzyknąć kolejny implant Gozerelin Zentiva za pomocą nowej strzykawki w inne miejsce ciała. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niskim BMI i/lub u tych, którzy otrzymują pełne dawki leków przeciwkrzepliwych.

Rysunek 4

HTMLIMG3END

Nacisnąć tłoczek. Podczas naciskania implant do podania podskórnie przesuwa się z uchwytu na koniec igły.

Nigdy nie ciągnąć strzykawki do tyłu. Podczas wstrzykiwania implantu do podania podskórnie korpus strzykawki-aplikatora musi dotykać skóry pacjenta!

Rysunek 5

HTMLIMG4END

Gdy tłoczek osiągnie swoje końcowe położenie, system automatycznego cofania igły zadziała i tłoczek zakotwiczy implant w tkance podskórnej.

Rysunek 6

HTMLIMG5END

Igła cofa się z tkanki pacjenta do polimerowego korpusu strzykawki-aplikatora. Korpus strzykawki powinien pozostać w kontakcie ze skórą pacjenta. Zazwyczaj ruch tłoczka do przodu i cofnięcie igły odbywa się jednym płynnym ruchem.

Rysunek 7

HTMLIMG6END

Proces wstrzykiwania implantu do podania podskórnie został zakończony. Igła została całkowicie cofnięta do korpusu strzykawki.

Ochronne pokrycie korpusu strzykawki-aplikatora zapobiega urazom końcówką igły.

Rysunek 8

HTMLIMG7END

Ponownie założyć osłonę ochronną.

Nie wstrzykiwać igły do mięśnia ani jamy brzusznej.

Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty.

UWAGA. Jeśli będzie konieczne chirurgiczne usunięcie implantu, choć jest to mało prawdopodobne, jego lokalizację można określić za pomocą skanowania ultradźwiękowego.

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Doświadczenie dotyczące przedawkowania u ludzi jest ograniczone. W przypadku wcześniejszego niż zaplanowano podania Gozerelin Zentiva lub podania w dawce większej niż przepisana, nie zaobserwowano klinicznie istotnych niepożądanych skutków. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na żaden wpływ inny niż terapeutyczny na stężenia hormonów płciowych i drogi płciowe przy stosowaniu wyższych dawek Gozerelin Zentiva 10,8 mg. W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstość niepożądanych reakcji została obliczona na podstawie danych z raportów dotyczących badań klinicznych oraz doniesień z okresu po wprowadzeniu na rynek. Do najczęstszych niepożądanych reakcji należały napawy gorąca, pocenie się oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niepożądane zdarzenia według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), często (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane działania po Gozerelin Zentiva 10,8 mg według układów narządów zgodnie z MedDRA

a. Zmniejszenie tolerancji na glukozę obserwowano u mężczyzn stosujących agonisty LH-RH. Może to objawiać się cukrzycą lub utratą kontroli glikemii u osób z już istniejącą cukrzycą.

b. Te efekty farmakologiczne rzadko wymagają odstawienia leku. Nadmierna potliwość i uderzenia gorąca mogą utrzymywać się po zakończeniu stosowania leku Gozerelin Zentiva.

c. Hipotensja lub nadciśnienie były czasem obserwowane u pacjentów stosujących Gozerelin Zentiva. Zmiany te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują w trakcie kontynuacji terapii lub po odstawieniu leku Gozerelin Zentiva. Rzadko obserwowane zmiany wymagały interwencji medycznej, w tym odstawienia Gozerelin Zentiva.

d. Zazwyczaj nieznaczne, często ustępuje bez potrzeby przerywania leczenia.

e. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego początkowo może wystąpić tymczasowe nasilenie bólu w kościach; w takich przypadkach może być wskazane leczenie objawowe.

f. Obserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych agonistów LH-RH stosowanych w leczeniu raka gruczołu krokowego. Ryzyko wydaje się wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z lekami antyandrogenowymi.

g. Utrata owłosienia ciała jest szczególnie oczekiwanym efektem spowodowanym obniżeniem poziomu androgenów.

h. Utrata włosów na głowie obserwowana była u kobiet, w tym młodych, leczonych z powodu łagodnych chorób ginekologicznych. Zjawisko to jest zazwyczaj łagodne, ale czasem może być ciężkie.

i. W większości przypadków trądzik pojawiał się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania leku.

Podczas stosowania gozereliny możliwe są: zaburzenia funkcji wątroby oraz rozwój żółtaczki z podwyższeniem poziomu alaninotransaminazy, aspартianotransaminazy, gamma-glutamylotranspeptydazy; podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej, trójglicerydów; krwawienie z nosa, pokrzywka, świąd.

Dodatkowo podczas stosowania leku mogą występować: ze strony układu moczowego – dysuria, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu kreatyniny, białkomocz; ze strony układu krwiotwórczego – anemia, leukopenia, trombocytopenia.

Podczas stosowania gozereliny mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie, siniaki, ropień, zgrubienie, ból), krwawienia w okolicy miejsca wstrzyknięcia, które mogły prowadzić do szoku hemoragicznego.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek

Rzadko podczas stosowania Gozerelin Zentiva obserwowano nieprawidłowe wyniki badań krwi, przypadki dysfunkcji wątroby, zakrzepicę tętnicy płucnej oraz zapalenie pęcherzykowe płuc.

U kobiet leczonych z powodu endometriozy i/lub mięśniaków macicy rzadko obserwowano hiperkalcemię. W przypadku wystąpienia objawów hiperkalcemii (np. pragnienie) należy przeprowadzić badania w celu jej wykluczenia.

Dodatkowo u kobiet, które otrzymywały lek z powodu łagodnych stanów ginekologicznych, obserwowano następujące działania niepożądane:

trądzik, zmiany owłosienia ciała, suchość skóry, przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cholesterolu surowicy, zespół hiperstymulacji jajników (przy stosowaniu w połączeniu z gonadotropinami), zapalenie pochwy, wydzielina z pochwy, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, ból mięśni, skurcze mięśni łydki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, dolegliwości ze strony narządów jamy brzusznej, zmiany głosu.

Na początku leczenia objawy choroby mogą tymczasowo nasilać się; w takim przypadku może być wskazane leczenie objawowe.

Rzadko podczas leczenia analogami LH-RH u kobiet może nastąpić menopauza, a miesiączki nie wracają po zakończeniu terapii. Nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku Gozerelin Zentiva, czy konsekwencja stanów ginekologicznych pacjentek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku przez organy dozorczy jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego leku. Osoby pracujące w opiece zdrowotnej są zachęcane do przekazywania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych za pomocą krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 4 lata.

Stosować tylko w przypadku, gdy opakowanie foliowe ze strzykawką-aplikatorem jest nieuszkodzone.

Stosować natychmiast po otwarciu opakowania foliowego.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 1 implantat w strzykawce-aplikatorze; strzykawka-aplikator składa się z polimerowego korpusu z uchwytami do implantatu, igły i tłoka. 1 strzykawka w foliowej torebce razem z kapsułą pochłaniającą wilgoć. 1 lub 3 torebki w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AMV GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Birkenfeld 11, Lochham, Warngau, Bawaria, 83627, Niemcy.