Goserelina Zentiva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GOSERELINA ZENTIVA (GOSERELIN ZENTIVA)

Composición:

Principio activo: goserelina;

1 implante contiene acetato de goserelina 12,50 mg, equivalente a 10,8 mg de goserelina;

Excipientes: Resomer® R202H poli-D,L-lactido, Resomer® RG752H (poli(D,L-lactido-co-glicolido) 75:25.

Forma farmacéutica. Implante en jeringa precargada.

Principales características físico-químicas: fragmentos de implante de forma cilíndrica, de color blanco a casi blanco (dimensiones aproximadas: diámetro – 1,5 mm, longitud – 20 mm), colocados en la carcasa de polímero de la jeringa-aplicador con soporte. El implante es visible en el soporte del implante.

Grupo farmacoterapéutico.

Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Código ATC L02A E03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La goserelina (D-Ser (But)6 Azgly10-LH-RH) es un análogo sintético del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH) natural. Cuando se administra de forma continua, la goserelina 10,8 mg suprime la liberación de la hormona luteinizante por la hipófisis, lo que conduce a una disminución de la concentración sérica de testosterona en hombres y de estradiol en mujeres. Inicialmente, la goserelina 10,8 mg, al igual que otros agonistas del LH-RH, puede provocar un aumento transitorio de la concentración sérica de testosterona en hombres y de estradiol en mujeres.

Aproximadamente en el día 21 después de la primera inyección, la concentración de testosterona en hombres disminuye hasta alcanzar niveles de castración y permanece baja con la continuación del tratamiento cada 12 semanas. Los datos indican que, en circunstancias excepcionales, si la administración repetida del medicamento no se realiza a los 3 meses, la concentración de testosterona permanece en niveles de castración en la mayoría de los pacientes durante hasta 16 semanas adicionales.

En estudios durante el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, la goserelina mostró resultados de supervivencia similares a los del efecto de la castración quirúrgica.

En estudios comparativos entre monoterapia con bicalutamida a 150 mg y castración (principalmente en forma de goserelina), no se observó una diferencia significativa en la supervivencia general entre pacientes con cáncer de próstata que recibieron bicalutamida y aquellos que fueron tratados mediante castración (riesgo relativo = 1,05 [IC 0,81 a 1,36]). Sin embargo, la equivalencia entre ambos métodos de tratamiento no puede evaluarse estadísticamente.

En ensayos comparativos, la goserelina mejoró la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global durante la terapia adyuvante antes de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (T1-T2 y PSA [antígeno prostático específico] de al menos 10 ng/ml o puntuación de Gleason de 7) o localmente avanzado (T3-T4). No se ha establecido la duración óptima de la terapia adyuvante: un ensayo comparativo mostró que una terapia adyuvante de tres años con goserelina produce una mejora significativa en la supervivencia en comparación con la radioterapia sola. La terapia neoadyuvante antes de la radioterapia mostró una mejora en la supervivencia libre de recidiva en pacientes con alto riesgo de cáncer de próstata localizado o localmente avanzado.

Después de la prostatectomía en pacientes con extensión tumoral del cáncer de próstata, la terapia adyuvante con goserelina puede mejorar la supervivencia libre de enfermedad, aunque no se observa una mejora significativa en la supervivencia si los pacientes no tenían ganglios linfáticos afectados durante la cirugía. Los pacientes con enfermedad localmente avanzada en estadio patológico presentan factores de riesgo adicionales, como un nivel de PSA de al menos 10 ng/ml o una puntuación de Gleason de 7 antes de la terapia adyuvante con goserelina, y deben ser evaluados cuidadosamente. No hay evidencia de mejora en los resultados clínicos con la terapia neoadyuvante con goserelina tras prostatectomía radical.

En mujeres, la concentración de estradiol en suero disminuye dentro de las 4 semanas tras la administración del primer implante y permanece reducida hasta la finalización del período de tratamiento. En pacientes cuyos niveles de estradiol ya están disminuidos debido al uso de análogos del LH-RH, al cambiar a goserelina 10,8 mg, las concentraciones permanecen bajas. La supresión del estradiol se asocia con una respuesta clínica en pacientes con endometriosis o fibromas uterinos, y conduce a amenorrea en la mayoría de las pacientes.

Al inicio del tratamiento con goserelina, algunas mujeres pueden experimentar sangrado vaginal de duración e intensidad variables. Estos sangrados probablemente sean una reacción al retiro de estrógenos y generalmente desaparecen espontáneamente.

Durante el tratamiento con análogos del LH-RH, algunas pacientes pueden entrar en la menopausia natural; en casos aislados, tras la finalización del tratamiento, la menstruación no se restablece.

Farmacocinética.

La administración de goserelina 10,8 mg cada 12 semanas proporciona una exposición estable a la goserelina sin acumulación clínicamente significativa del fármaco. La unión de la goserelina a las proteínas plasmáticas es insignificante; el periodo de semidesaparición en suero oscila entre dos y cuatro horas en pacientes con función renal normal. En pacientes con alteración de la función renal, el periodo de semidesaparición aumenta. Sin embargo, cuando el medicamento se administra en forma de implante de 10,8 mg cada 12 semanas, este cambio no conduce a acumulación del fármaco, por lo que no es necesaria la corrección de la dosis en estos pacientes. No se observan cambios significativos en la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Cáncer de próstata. Tratamiento del cáncer de próstata en el que pueda haber influencia hormonal.

Endometriosis. Tratamiento de la endometriosis, incluyendo el alivio de síntomas como el dolor, y la reducción del tamaño y número de lesiones endometriales.

Fibromas uterinos. Tratamiento de los fibromas, incluyendo la reducción de las lesiones, la mejora del estado hematológico y el alivio de síntomas como el dolor. Como terapia coadyuvante en intervenciones quirúrgicas con el fin de facilitar la técnica operatoria y reducir la pérdida sanguínea durante la cirugía.

Cáncer de mama en mujeres en período premenopáusico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetato de goserelina o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo o lactancia.

Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la terapia de privación androgénica puede provocar alargamiento del intervalo QT, se debe considerar cuidadosamente la conveniencia de la administración concomitante de goserelina con medicamentos que puedan alargar el intervalo QT o con fármacos que puedan provocar taquicardia ventricular del tipo «torsade de pointes», tales como antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, quinidina, disopiramida) o de clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino y fármacos antipsicóticos (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

Durante el uso del medicamento Gosérélin Zentiva se han registrado casos de lesiones en el lugar de inyección, incluyendo dolor, hematomas, hemorragias y daño vascular. Los pacientes con tales lesiones deben ser vigilados para detectar signos o síntomas de hemorragia abdominal. En casos muy raros, errores en la administración han provocado lesión vascular y shock hemorrágico que requirió transfusión sanguínea e intervención quirúrgica.

Debe tenerse especial precaución al administrar Gosérélin Zentiva a pacientes con bajo índice de masa corporal (IMC) y/o a aquellos que reciben medicamentos para anticoagulación completa (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

No existen datos sobre la extracción o disolución del implante.

Existe un alto riesgo de desarrollo de depresión (que puede ser grave) en pacientes que reciben tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como el gosérélin. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y, si aparecen síntomas, debe iniciarse el tratamiento adecuado.

Se han notificado casos de hemorragia alrededor del lugar de inyección que condujeron a shock hemorrágico.

Por ello, las inyecciones deben realizarse en áreas con menor probabilidad de daño vascular. Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente la conveniencia de usar Gosérélin Zentiva en pacientes con predisposición a hemorragias (por ejemplo, aquellos que toman anticoagulantes).

La terapia de privación androgénica puede provocar prolongación del intervalo QT.

Antes de prescribir gosérélin a pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o con factores de riesgo para esta prolongación, así como a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»), debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo, incluyendo la posibilidad de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes.

Hombres

El gosérélin 10,8 mg debe administrarse con precaución en hombres con riesgo de obstrucción urinaria o compresión medular, y debe realizarse un seguimiento cuidadoso durante el primer mes de tratamiento. En caso de presentarse o desarrollarse compresión medular o insuficiencia renal por obstrucción urinaria, debe aplicarse el tratamiento estándar para estas complicaciones.

Debe considerarse la posibilidad de administrar antiandrógenos durante el período inicial del tratamiento con análogos de la hormona liberadora de LH (por ejemplo, acetato de ciproterona 300 mg/día durante 3 días antes y durante 3 semanas después de la administración de gosérélin), ya que se ha informado que esto previene posibles consecuencias del aumento inicial del nivel sérico de testosterona.

Es poco probable que este tratamiento sea beneficioso para pacientes con cáncer de próstata no dependiente de hormonas. Esta resistencia al tratamiento puede deberse a la ausencia de respuesta a la castración o al tratamiento hormonal.

Se recomienda medir los niveles de testosterona antes del inicio del tratamiento para poder evaluar el beneficio terapéutico.

La administración de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Datos preliminares indican que el uso de bifosfonatos junto con agonistas de la LH-RH puede reducir la pérdida de minerales óseos en hombres. Debe tenerse especial precaución con pacientes que presenten factores de riesgo adicionales para osteoporosis (abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis).

Los pacientes con depresión diagnosticada y aquellos con hipertensión requieren vigilancia cuidadosa.

Existe un alto riesgo de hipotensión (que puede ser grave) en pacientes tratados con agonistas de la LH-RH, como el gosérélin. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y tratados adecuadamente si aparecen síntomas.

En un estudio farmacoepidemiológico sobre agonistas de la LH-RH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata, se observaron casos de infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. El riesgo aumenta cuando el medicamento se utiliza en combinación con agentes antiandrógenos.

Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en hombres que toman agonistas de la LH-RH. Esto puede manifestarse como diabetes o pérdida del control glucémico en personas con diabetes mellitus preexistente. Debe considerarse el control de los niveles de glucosa en sangre.

Mujeres

En el caso de cáncer de mama en mujeres en período premenopáusico, antes de iniciar el tratamiento con Gosérélin Zentiva 10,8 mg, debe determinarse el estado de los receptores hormonales del tumor. Si la enfermedad resulta ser negativa para receptores, no debe administrarse el implante Gosérélin Zentiva de 10,8 mg.

Tras el inicio del tratamiento con agonistas de la LH-RH se observa un aumento temporal de los niveles séricos de estradiol en mujeres.

Disminución de la densidad mineral ósea

La administración de agonistas de la LH-RH puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea de aproximadamente un 1 % por mes durante un período de tratamiento de 6 meses. Cada reducción del 10 % en la densidad mineral ósea aumenta el riesgo de fracturas de 2 a 3 veces.

Los datos disponibles indican que en la mayoría de las mujeres la densidad ósea se recupera tras la interrupción del tratamiento.

En pacientes que toman gosérélin para el tratamiento del endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva (THS) adicional redujo la disminución de la densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores. No existe experiencia con el uso de THS en mujeres que toman gosérélin 10,8 mg.

No existen datos específicos sobre el uso del medicamento en pacientes con osteoporosis diagnosticada o con factores de riesgo para su desarrollo (como abuso crónico de alcohol, tabaquismo, tratamiento prolongado con medicamentos que reducen la densidad mineral ósea, por ejemplo, anticonvulsivos o corticosteroides, antecedentes familiares de osteoporosis, trastornos alimentarios como anorexia nerviosa). Dado que la disminución de la densidad mineral ósea puede ser más peligrosa en estos pacientes, el uso de Gosérélin Zentiva debe considerarse cuidadosamente en cada caso individual y el tratamiento debe iniciarse solo si, tras una evaluación rigurosa, se determina que el beneficio supera el riesgo. Deben adoptarse medidas adicionales para prevenir la pérdida de minerales óseos.

Disminución de la densidad mineral ósea en el tratamiento del cáncer de mama en mujeres

El uso de agonistas del GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Tras 2 años de tratamiento en estadios tempranos de cáncer de mama, la pérdida media de densidad mineral ósea fue del 6,2 % y del 11,5 % en el cuello del fémur y en la columna lumbar, respectivamente. Se ha demostrado que esta pérdida es parcialmente reversible: durante un año de observación sin tratamiento, la recuperación fue del 3,4 % y del 6,4 % en el cuello del fémur y en la columna lumbar, respectivamente, aunque esta recuperación se basa en datos muy limitados. Los datos disponibles hasta ahora sugieren que, en la mayoría de las mujeres, la recuperación del tejido óseo perdido ocurre tras la interrupción del tratamiento.

Datos preliminares sugieren que el uso combinado de gosérélin y tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama puede reducir la desmineralización ósea.

Sangrado de retirada

Al inicio del tratamiento con Gosérélin Zentiva, algunas pacientes pueden experimentar sangrado vaginal de diferente duración e intensidad. Habitualmente, este sangrado ocurre durante el primer mes tras el inicio del tratamiento, probablemente como reacción al retiro de estrógenos, y generalmente desaparece espontáneamente. Si el sangrado persiste, debe investigarse su causa.

El tiempo hasta la recuperación de la menstruación tras la interrupción del tratamiento con Gosérélin Zentiva 10,8 mg puede prolongarse en algunos casos (la duración media de la amenorrea secundaria tras la interrupción del gosérélin 10,8 mg es de 7-8 meses). Si se requiere una recuperación rápida de la menstruación, se recomienda el uso de gosérélin 3,6 mg.

La administración de gosérélin puede provocar un aumento de la resistencia del cuello uterino, por lo que debe tenerse precaución durante su dilatación.

No existen datos clínicos sobre el efecto del uso de Gosérélin Zentiva en el tratamiento de afecciones ginecológicas benignas durante más de 6 meses.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Gosérélin Zentiva y hasta la recuperación de la menstruación tras finalizar el tratamiento.

Los pacientes con depresión diagnosticada y aquellos con hipertensión arterial requieren vigilancia cuidadosa.

La administración de gosérélin puede provocar una reacción positiva en pruebas antidopaje.

Existe un alto riesgo de hipotensión excesiva (que puede ser grave) en pacientes tratados con agonistas de la LH-RH, como el gosérélin. Los pacientes deben ser informados sobre este riesgo y tratados adecuadamente si aparecen síntomas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Gosérélin Zentiva no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia, ya que existe un riesgo teórico de aborto o malformaciones congénitas si se toman agonistas de la LH-RH durante el embarazo. Debe realizarse una evaluación cuidadosa en mujeres con posibilidad de embarazo para descartar este estado.

Durante el tratamiento deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales hasta la recuperación de la menstruación.

Fertilidad

En mujeres, análogos de la LH-RH como Gosérélin Zentiva 3,6 mg y Gosérélin Zentiva 10,8 mg están indicados para suprimir la LH y la FSH. Como consecuencia, esto puede afectar el libido (véase la sección «Reacciones adversas»), provocar la interrupción de la ovulación y la menstruación, lo que implica un efecto negativo, aunque reversible, sobre la fertilidad femenina. Durante el tratamiento con análogos del GnRH puede ocurrir menopausia natural. Raramente, en algunas mujeres, la menstruación no se recupera tras la interrupción del tratamiento. Estudios en ratas indican que el efecto sobre la fertilidad femenina es reversible.

En hombres: análogos de la LH-RH como Gosérélin Zentiva 3,6 mg y Gosérélin Zentiva están indicados para suprimir la LH y la FSH. Como consecuencia, esto puede provocar alteraciones en la erección, afectar el libido (véase la sección «Reacciones adversas») y posiblemente afectar la espermatogénesis. Aunque no existen datos directos sobre la fertilidad masculina, basándose en la reversibilidad del efecto sobre la fertilidad en ratas y en la reversibilidad de los cambios histopatológicos del sistema reproductor en perros tras un año de tratamiento con Gosérélin Zentiva, puede esperarse que este efecto en hombres sea reversible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gosérélin Zentiva no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Se debe tener precaución al administrar Gosereína Zentiva en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas.

Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento Gosereína Zentiva a pacientes con bajo IMC o a aquellos que reciben anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»).

Se permite el uso de anestesia local, aunque en la mayoría de los casos no es necesaria.

Adultos hombres (incluidos pacientes de edad avanzada).

1 implante (10,8 mg) del medicamento Gosereína Zentiva se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 12 semanas.

Adultas mujeres (incluidas pacientes de edad avanzada).

1 implante (10,8 mg) del medicamento Gosereína Zentiva se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior cada 12 semanas.

Endometriosis y fibromas uterinos: el tratamiento debe limitarse a un período de 6 meses, ya que no existen datos clínicos sobre períodos de tratamiento más prolongados.

No se recomiendan cursos repetidos de tratamiento debido al riesgo de pérdida de componentes minerales y disminución de la densidad ósea.

En pacientes que han recibido goserelina para el tratamiento de la endometriosis, la terapia hormonal sustitutiva adicional (ingesta diaria de un fármaco estrogénico y progestágeno) ha reducido la pérdida de densidad mineral ósea y la intensidad de los síntomas vasomotores.

No existe experiencia sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva en mujeres que han recibido Zoladex 10,8 mg.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, ni en pacientes de edad avanzada.

Instrucciones para la administración

Administrar según las indicaciones del médico que recetó el medicamento.

Debe asegurarse de que la inyección se realice por vía subcutánea, siguiendo la técnica descrita en las instrucciones de administración. No inyectar el medicamento en vasos sanguíneos, músculo ni cavidad abdominal.

Indicaciones para el uso

Utilizar únicamente si el envase del aplicador inyectable no está dañado.

Utilizar inmediatamente después de abrir el envase.

Se permite el uso de anestesia local, aunque en la mayoría de los casos no es necesaria.

Desechar el inyector mediante contenedores especiales para objetos punzantes.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Gosereína Zentiva se administra mediante inyección subcutánea. Antes de la administración, debe leerse cuidadosamente la siguiente instrucción.

1. Colocar al paciente en una posición cómoda con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada. Preparar el sitio de inyección según las recomendaciones vigentes.

NOTA. Debe tenerse precaución al administrar Gosereína Zentiva en la pared abdominal anterior debido a la proximidad de la arteria epigástrica inferior y sus ramas; los pacientes muy delgados pueden tener un mayor riesgo de lesión vascular.

Figura 1

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Inspeccionar el envase estéril y el aplicador inyectable en busca de daños. Extraer el aplicador del envase estéril. Sostener el aplicador inyectable ligeramente inclinado hacia la luz. Verificar que el implante de Gosereína Zentiva sea visible, al menos parcialmente.

Retirar el anillo protector.

Figura 2

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Sostener el aplicador por el cuerpo y retirar la tapa protectora.

A diferencia de las inyecciones de soluciones líquidas, no es necesario eliminar las burbujas de aire; intentar hacerlo podría desplazar el implante de Gosereína Zentiva.

Figura 3

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Pellizcar la piel del paciente con dos dedos, sujetando simultáneamente el cuerpo del aplicador, e introducir la aguja en ángulo oblicuo (casi paralela a la piel).

Introducir la aguja en el tejido subcutáneo (no en el músculo ni en la cavidad abdominal) de la pared abdominal anterior, por debajo de la línea del ombligo, hasta que el cuerpo del aplicador inyectable haga contacto con la piel del paciente.

¡Este contacto con la piel debe mantenerse durante todo el proceso de administración del implante!

NOTA. El aplicador inyectable de Gosereína Zentiva no puede utilizarse para aspiración. Si la aguja penetra un vaso sanguíneo de gran tamaño, la sangre será inmediatamente visible en la cámara del aplicador. En caso de punción vascular, retirar la aguja, detener inmediatamente la hemorragia provocada por la punción y observar al paciente en busca de signos o síntomas de hemorragia abdominal. Una vez confirmada la estabilidad hemodinámica del paciente, se puede administrar otro implante de Gosereína Zentiva mediante un nuevo aplicador en otra zona del cuerpo. Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento a pacientes con bajo IMC y/o a aquellos que reciben dosis terapéuticas completas de anticoagulantes.

Figura 4

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Presionar el émbolo. Al presionar, el implante para administración subcutánea se desplaza desde el soporte hasta la punta de la aguja.

En ningún caso tirar del aplicador hacia atrás. ¡Durante la administración del implante subcutáneo, el cuerpo del aplicador debe mantener contacto con la piel del paciente!

Figura 5

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Cuando el émbolo alcance su posición final, se activará el sistema automático de retracción de la aguja y el émbolo fijará el implante en el tejido subcutáneo.

Figura 6

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La aguja se retrae desde el tejido del paciente hacia el cuerpo polimérico del aplicador inyectable. El cuerpo del aplicador debe permanecer en contacto con la piel del paciente. Normalmente, el movimiento del émbolo hacia adelante y la retracción de la aguja se producen en un único movimiento suave.

Figura 7

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El proceso de administración del implante subcutáneo ha finalizado. La aguja está completamente retraída dentro del cuerpo del aplicador.

La cubierta protectora del cuerpo del aplicador inyectable evita lesiones por la punta de la aguja.

Figura 8

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Volver a colocar la tapa protectora.

No inyectar la aguja en el músculo ni en la cavidad abdominal.

Desechar el aplicador en un contenedor especial para objetos punzantes.

NOTA. En caso de que fuera necesaria la extracción quirúrgica del implante, aunque este caso es poco probable, su localización podrá determinarse mediante ecografía.

Niños.

No administrar este medicamento a niños, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas en esta población pediátrica.

Sobredosificación.

La experiencia con sobredosificación en humanos es limitada. En caso de administración de Gosereína Zentiva antes del momento programado o en dosis superiores a la prescrita, no se han observado efectos adversos clínicamente significativos. Los estudios en animales no indican ningún efecto distinto del terapéutico sobre la concentración de hormonas sexuales y las vías reproductivas tras la administración de dosis más altas de Gosereína Zentiva 10,8 mg. En caso de sobredosificación, se debe proporcionar tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de reacciones adversas se ha calculado a partir de datos procedentes de informes sobre estudios clínicos y notificaciones poscomercialización. Entre las reacciones adversas más frecuentes se incluyen sofocos, sudoración y reacciones en el lugar de administración.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Reacciones adversas de Goserelina Zentiva 10,8 mg por sistemas orgánicos según MedDRA

a Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en hombres que utilizaban agonistas del RH-LH. Esto puede manifestarse como diabetes mellitus o pérdida del control glucémico en personas con diabetes mellitus ya existente.

b Estos efectos farmacológicos rara vez requieren la interrupción del tratamiento. La hiperhidrosis y los sofocos pueden persistir tras la suspensión del medicamento Gozere-lina Zentiva.

c Se han notificado hipotensión o hipertensión en algunos pacientes que recibieron Gozere-lina Zentiva. Los cambios suelen ser temporales y desaparecen bien con la continuación del tratamiento, bien tras la suspensión del medicamento Gozere-lina Zentiva. En raras ocasiones, estos cambios requirieron intervención médica, incluida la interrupción de Gozere-lina Zentiva.

d Generalmente leve, y a menudo disminuye sin necesidad de interrumpir el tratamiento.

e Al principio, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo; en tales casos puede administrarse un tratamiento sintomático.

f Se ha observado en estudios farmacoepidemiológicos con agonistas del RH-LH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se utiliza junto con agentes antiandrógenos.

g Especialmente, la pérdida del vello corporal es un efecto esperado debido a la reducción de los niveles de andrógenos.

h La pérdida del cabello en la cabeza se ha observado en mujeres, incluidas mujeres jóvenes, tratadas por afecciones ginecológicas benignas. Generalmente este fenómeno es leve, pero en ocasiones puede ser grave.

i En la mayoría de los casos, el acné se observó dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.

Durante el uso de gozere-lina pueden presentarse: alteraciones en la función hepática y desarrollo de ictericia con elevación de los niveles de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa; aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina y triglicéridos; epistaxis, urticaria, prurito.

Asimismo, durante el uso del medicamento pueden observarse: a nivel del sistema urinario – disuria, aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina, proteinuria; a nivel del sistema sanguíneo – anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Durante el uso de gozere-lina pueden producirse reacciones en el lugar de inyección (hemorragia, hematoma, absceso, induración, dolor), hemorragias alrededor del lugar de inyección que han provocado shock hemorrágico.

Experiencia poscomercialización

Rara vez, durante el uso de Gozere-lina Zentiva, se han observado resultados anormales en análisis de sangre, casos de disfunción hepática, embolia de la arteria pulmonar e intersticiopatía pulmonar.

En mujeres tratadas por endometriosis y/o fibromas, rara vez se ha notificado hipercalcemia. En caso de presentar síntomas de hipercalcemia (por ejemplo, sed intensa), se debe realizar un estudio para descartarla.

Además, en mujeres que recibieron el medicamento por afecciones ginecológicas benignas, se han observado las siguientes reacciones adversas:

acné, cambios en el vello corporal, sequedad de la piel, aumento de peso, elevación del colesterol sérico, síndrome de hiperestimulación ovárica (cuando se utiliza en combinación con gonadotropinas), vaginitis, secreción vaginal, nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga, edemas periféricos, mialgia, calambres en pantorrillas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.

Al inicio del tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar temporalmente; en tales casos puede administrarse un tratamiento sintomático.

Rara vez, durante el tratamiento con análogos del RH-LH en mujeres, puede ocurrir la menopausia y las menstruaciones no se restablecen tras finalizar la terapia. No se sabe si esto se debe al efecto del medicamento Gozere-lina Zentiva o a la condición ginecológica de la paciente.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se anima a los profesionales del sector sanitario a informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 4 años.

Utilizar solo si el sobre con la jeringa aplicadora está intacto.

Utilizar inmediatamente después de abrir el sobre.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 implante en una jeringa aplicadora; la jeringa aplicadora consta de un cuerpo de polímero con soporte para el implante, aguja y émbolo. 1 jeringa en un sobre con una cápsula absorbente de humedad. 1 o 3 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AMV GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Baviera, 83627, Alemania.