Gluxil®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Gluxil® (GLUXYL)

Skład:

substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera glukozy 75 mg, ksylitolu 50 mg, trihydrażu octanu sodu 4,98 mg, chlorku sodu 2,88 mg, dwuwodnego chlorku wapnia (przeliczono na chlorek wapnia) 0,1 mg, chlorku potasu 0,45 mg, sześciowodnego chlorku magnezu 0,43 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna lub lekko żółta ciecz. Skład jonowy leku: Na+ – 85,9 mmol/l, K+ – 6,0 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 2,1 mmol/l, Cl- – 61,3 mmol/l, CH3COO- – 36,6 mmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami.

Kod ATC B05X A31.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gluxil® wykazuje działanie energetyczne, dezintoksykacyjne, reologiczne, przeciwszokowe oraz alkalizujące.

Głównymi substancjami czynnymi w leku są glukoza, ksylitol oraz octan sodu.

Glukoza jest nie tylko podstawowym źródłem energii w organizmie, ale także niezbędnym składnikiem do syntezy szeregu związków. Szczególnie ważne jest jej znaczenie dla metabolizmu białkowego.

Ksylitol to pięciowodorotlenowy alkohol, który po podaniu dożylnym szybko włącza się do metabolizmu ogólnego. W przeciwieństwie do fruktozy i sorbitolu, ksylitol nie powoduje obniżenia stężenia adenynonukleotydów w wątrobie (ATP, ADP, AMP). Jest bezpieczny u chorych z nietolerancją fruktozy lub z niedoborem enzymu fruktozo-1,6-difosfatazy. Uważa się, że ksylitol wykazuje silniejsze działanie przeciwketogenne i azotozachowujące niż glukoza oraz równie dobrze jest wchłaniany zarówno w okresie przed-, jak i pooperacyjnym. Biorąc pod uwagę, że metabolizm ksylitolu nie zależy od insuliny, a także jego działanie przeciwketogenne i litotropowe, zaleca się go jako środek do żywienia pozajelitowego, szczególnie u chorych po operacjach przewodu pokarmowego.

Udowodniono, że jednoczesne stosowanie glukozy i ksylitolu nie powoduje wzrostu stężenia metabolitów, które pojawiają się przy ich izolowanym zastosowaniu.

Ponieważ glukoza i ksylitol charakteryzują się efektem kalorycznym (wartość kaloryczna glukozy to 3,4 kcal/g, ksylitolu – 3,67 kcal/g), Gluxil® może być stosowany jako składnik węglowodanowy żywienia pozajelitowego.

Octan sodu należy do środków alkalizujących o działaniu przedłużonym. Powoduje on gromadzenie się zasad poprzez metabolizm leku buforowanego i stosowany jest w postaciach kwasicy metabolicznej, w których nadmiar jonów H+ gromadzi się powoli (np. w kwasicy nerkowej lub deficytowej nieoddechowej). W takich przypadkach nie ma potrzeby natychmiastowej korekty, a odbudowa zasad buforowych może zachodzić stopniowo w wyniku metabolizmu octanu sodu. W porównaniu z roztworem wodorowęglanu sodu, korekcja kwasicy metabolicznej przy użyciu octanu sodu zachodzi wolniej, w miarę włączania octanu sodu w metabolizm, bez powodowania gwałtownych zmian pH. Zużycie tlenu podczas metabolizmu octanu jest mniejsze niż w przypadku metabolizmu laktytu. Octan sodu nie powoduje zjawisk obrzęku śródkomórkowego i międzypochłonkowego mózgu ani wzrostu agregacji płytek krwi i erytrocytów.

Dzięki swojemu składowi Gluxil® należy do grupy wieloskładnikowych roztworów hiperosmolarnych. Po podaniu dożylnym leku wzrasta ciśnienie osmotyczne krwi, co nasila ewakuację płynu z tkanek do naczyń krwionośnych, intensyfikuje procesy przemiany materii, poprawia funkcję dezintoksykacyjną wątroby, nasila czynność serca oraz zwiększa diurezę.

Farmakokinetyka.

Glukoza metabolizowana jest we wszystkich komórkach i stanowi najważniejsze źródło energii przede wszystkim dla mózgu, erytrocytów oraz komórek szpiku kostnego. Ważne jest, że glukoza jest wykorzystywana nawet w warunkach beztlenowych. Maksymalna szybkość wykorzystania glukozy przez organizm wynosi 0,5 g/godz.

Produkt przemiany węglowodanów – ksylitol – jest pentitololem i bezpośrednio włącza się w cykl pentozofosforanowy metabolizmu. 80% ksylitolu jest wychwytywane przez wątrobę i gromadzone w postaci glikogenu, reszta jest wychwytywana przez tkanki innych narządów (nerek, serca, trzustki, nadnerczy, mózgu) oraz wydalana z moczem. Maksymalna szybkość wykorzystania ksylitolu wynosi 0,25 g/kg masy ciała/godz.

Octan sodu w ciągu 1,5–2 godzin jest całkowicie metabolizowany do równoważnej ilości wodorowęglanu sodu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do pokrycia zapotrzebowania organizmu na kalorie w ramach częściowego i całkowitego żywienia pozajelitowego, do zmniejszenia stanu zatrucia, korekty równowagi kwasowo-zasadowej w stanach wstrząsu (z uwzględnieniem osmolarności krwi i moczu), w chorobie poparzeniowej, w długotrwałych procesach ropnych, w chorobach wątroby, w różnych chorobach zakaźnych oraz zatruciaach o podłożu zakaźnym, w okresie popooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Cukrzyca oraz stany towarzyszące hiper- glikemii, hiperkaliemii, hiperkoagulacji, śpiączce hiperosmolarną, anurii. Gluxil® nie powinien być podawany w przypadkach, gdy jest przeciwwskazane wlewanie płynów (obrzęki, krwotok do mózgu, zakrzepica i zatorowość, wyraźna dekom­pensacja sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III stopnia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wolno mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany i węglany. Gluxil® nie powinien być stosowany jako roztwór nośnik dla innych leków. Dodanie innych środków leczniczych może prowadzić do zmian fizyko-chemicznych leku.

Szczególne wskazania.

Lek stosuje się z uwzględnieniem osmolarności krwi i moczu. Podawanie Gluxilu® należy prowadzić pod kontrolą stężenia glukozy we krwi, a w razie potrzeby stosować insulinę. Przy podawaniu dużych dawek leku (powyżej 400 ml) w celu pełniejszego wykorzystania glukozy, równocześnie z lekiem podaje się insulinę w dawce 1 jednostka insuliny na 4–5 g glukozy.

W przypadku chorób wątroby lek stosuje się pod kontrolą wskaźników funkcji wątroby. Ponieważ Gluxil® ma właściwości żółciopędne, jego podawanie u chorych z kamieniem w pęcherzyku żółciowym należy prowadzić ostrożnie, pod kontrolą lekarza.

Ostrożnie podaje się chorym z zaburzeniami funkcji nerek. Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga kontroli poziomu elektrolitów.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości stosowania Gluxilu® u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym Gluxil® podaje się w sposób dożylny kroplowy z szybkością 40–60 kropli na minutę, tj. 1,7–2,5 ml/kg/godz. lub 120–180 ml/godz. przy masie ciała 70 kg.

Dawka maksymalna: 1400 ml na dobę przy masie ciała 70 kg lub 1 g ksylitolu/kg masy ciała/doba + 1,5 g glukozy/kg masy ciała/doba.

Maksymalna szybkość infuzji: 180 ml/godz. przy masie ciała 70 kg (60 kropli na minutę) lub 0,125 g ksylitolu/kg masy ciała/godz. + 0,187 g glukozy/kg masy ciała/godz.

Dzieci.

Badania możliwości stosowania Gluxilu® u dzieci nie były prowadzone.

Przedawkowanie.

Przy podaniu dużych objętości możliwe są hiperchloremia, hiperwatriemia, hiperkaliemia, hiperkalcemia, zaburzenia czynności wątroby oraz wyczerpanie aparatu wysp trzustkowych trzustki. Przy znacznym przedawkowaniu leku może wystąpić zespół hiperglikemiczny, nudności, wzdęcia jelit, biegunka, ból brzucha. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Działania niepożądane.

Nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha. Gluxil®, podobnie jak inne roztwory hipertoniczne i hiperosmolalne, przy długotrwałym stosowaniu może powodować podrażnienie żył obwodowych w miejscu podania. Możliwe zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz ogólna reakcja organizmu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie zamarzać.

Niezgodność.

Nie można mieszać leku z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Opakowanie.

200 ml i 400 ml w butelkach szklanych. 250 ml i 500 ml w pojemnikach polimerowych.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czerciści, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.