Glucsil®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Glucsil® (GLUXYL)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene glucosio 75 mg, xilitolo 50 mg, acetato di sodio triidrato 4,98 mg, cloruro di sodio 2,88 mg, cloruro di calcio diidrato (calcolato come cloruro di calcio) 0,1 mg, cloruro di potassio 0,45 mg, cloruro di magnesio esaidrato 0,43 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o di colore giallastro. Composizione ionica del preparato: Na+ – 85,9 mmol/l, K+ – 6,0 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 2,1 mmol/l, Cl- – 61,3 mmol/l, CH3COO- – 36,6 mmol/l.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostituti del sangue e soluzioni per infusione. Elettroliti in combinazione con altri farmaci.

Codice ATC B05XA31.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Glucsil® ha effetti energetici, disintossicanti, reologici, antishock e alcalinizzanti.

Le principali sostanze attive del preparato sono glucosio, xilitolo e acetato di sodio.

Il glucosio è non solo la principale fonte di energia nell'organismo, ma anche un componente essenziale per la sintesi di diverse sostanze. In particolare, assume grande importanza nel metabolismo proteico.

Lo xilitolo è un alcool pentatomico che, somministrato per via endovenosa, entra rapidamente nel metabolismo generale. A differenza del fruttosio e del sorbitolo, lo xilitolo non determina una riduzione degli adenin nucleotidi epatici (ATP, ADP, AMP); è pertanto sicuro da somministrare a pazienti con sensibilità al fruttosio o con deficit dell'enzima fruttosio-1,6-difosfatoasi. Si ritiene che lo xilitolo abbia un'azione anticetonogenica e conservatrice dell'azoto maggiore rispetto al glucosio, ed è ugualmente ben tollerato sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio. Considerando che lo xilitolo rappresenta una fonte di energia con metabolismo indipendente dall'insulina, dotato di effetto anticetonogenico e litotropo, è raccomandato per l'utilizzo come mezzo di nutrizione parenterale, specialmente nei pazienti sottoposti ad interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale.

È stato dimostrato che l'uso combinato di glucosio e xilitolo non determina l'aumento della concentrazione di metaboliti che si verifica con il loro impiego isolato.

Poiché glucosio e xilitolo hanno un effetto calorigenico (il potere calorico del glucosio è di 3,4 kcal/g, quello dello xilitolo è di 3,67 kcal/g), Glucsil® può essere utilizzato come componente glucidico della nutrizione parenterale.

L'acetato di sodio appartiene ai preparati alcalinizzanti a effetto ritardato. Determina un accumulo di basi grazie al metabolismo del principio attivo tamponato ed è indicato nei tipi di acidosi metabolica in cui l'accumulo di H+ avviene lentamente (ad esempio nell'acidosi renale e nell'acidosi respiratoria deficitaria). In questi casi non è necessaria una correzione urgente e il ripristino delle basi tampone può avvenire gradualmente tramite il metabolismo dell'acetato di sodio. A differenza della soluzione di sodio bicarbonato, l'uso di acetato di sodio corregge l'acidosi metabolica più lentamente, man mano che l'acetato di sodio entra nel metabolismo, senza causare brusche oscillazioni del pH. Il consumo di ossigeno durante il metabolismo dell'acetato è inferiore rispetto a quello del lattato. L'acetato di sodio non provoca fenomeni di edema intracellulare e interstiziale cerebrale né aumenta l'aggregazione di piastrine ed eritrociti.

Grazie alla sua composizione, Glucsil® appartiene al gruppo delle soluzioni iperosmolari multicomponente. Dopo somministrazione endovenosa, il preparato aumenta la pressione osmotica del sangue, potenzia l'evacuazione del liquido dai tessuti nel circolo vascolare, migliora i processi metabolici, potenzia la funzione disintossicante del fegato, stimola l'attività cardiaca e aumenta il diuresi.

Farmacocinetica.

Il glucosio viene metabolizzato in tutte le cellule ed è la fonte energetica più importante, soprattutto per il cervello, gli eritrociti e le cellule del midollo osseo. È importante sottolineare che il glucosio viene utilizzato anche in condizioni anaerobiche. La velocità massima di utilizzazione del glucosio da parte dell'organismo è di 0,5 g/ora.

Il prodotto del metabolismo dei carboidrati – lo xilitolo – è un pentitolo che entra direttamente nel ciclo pentoso fosfato del metabolismo. L'80% dello xilitolo viene assorbito dal fegato e accumulato sotto forma di glicogeno; il resto viene assorbito dai tessuti di altri organi (reni, cuore, pancreas, ghiandole surrenali, cervello) ed escreto con le urine. La velocità massima di utilizzazione dello xilitolo è di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

L'acetato di sodio viene completamente metabolizzato nell'equivalente quantità di sodio bicarbonato nell'arco di 1,5–2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per soddisfare il fabbisogno calorico dell'organismo nell'ambito della nutrizione parenterale parziale e parzialmente parenterale, per ridurre l'intossicazione, per correggere l'equilibrio acido-base nelle condizioni di shock (tenendo conto dell'osmolarità del sangue e dell'urina), nella malattia da ustioni, nelle infezioni purulente protratte, nelle malattie del fegato, nelle diverse malattie infettive e nelle tossinfezioni, nel periodo postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Diabete mellito e condizioni accompagnate da iperglicemia, iperkaliemia, ipercoagulazione, coma iperosmolare, anuria. Glucsil® non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata l'infusione di liquidi (edemi, emorragia cerebrale, tromboembolia, marcata scompensazione cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa di grado III).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Il medicinale non può essere mescolato con soluzioni contenenti fosfato e carbonato. Glucsil® non deve essere utilizzato come solvente per altri farmaci. L'aggiunta di altri medicinali può provocare alterazioni fisico-chimiche del preparato.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va utilizzato tenendo conto dell'osmolarità del sangue e dell'urina. L'infusione di Glucsil® deve essere effettuata sotto controllo della glicemia e, se necessario, deve essere somministrata insulina. Nelle somministrazioni di dosi elevate del medicinale (superiori a 400 ml), per un più completo assorbimento del glucosio, si somministra contemporaneamente insulina in dosaggio pari a 1 unità di insulina ogni 4-5 g di glucosio.

In caso di malattie epatiche, il medicinale va somministrato sotto controllo dei parametri di funzionalità epatica. Poiché Glucsil® possiede proprietà colagoghe, la sua somministrazione in pazienti con calcolosi biliare deve essere effettuata con cautela e sotto stretto controllo medico.

Somministrare con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale. La contemporanea somministrazione con corticosteroidi richiede il controllo dei livelli degli elettroliti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'eventuale utilizzo di Glucsil® in donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare o nell'usare macchinari.

Il medicinale è utilizzato esclusivamente in condizioni di ricovero ospedaliero.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti Glucsil® viene somministrato per via endovenosa in infusione gocciolata con velocità di 40–60 gocce al minuto, ovvero 1,7–2,5 ml/kg/ora oppure 120–180 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg.

Dose massima: 1400 ml al giorno per un peso corporeo di 70 kg oppure 1 g di xilitolo/kg di peso corporeo/giorno + 1,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno.

Velocità massima di infusione: 180 ml/ora per un peso corporeo di 70 kg (60 gocce al minuto) oppure 0,125 g di xilitolo/kg di peso corporeo/ora + 0,187 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora.

Neonati e bambini.

Non sono stati condotti studi sull'uso di Glucsil® nei bambini.

Sovradosaggio.

L’infusione di volumi elevati può causare ipercloremia, ipernatriemia, iperkaliemia, ipercalcemia, alterazioni della funzionalità epatica e affaticamento dell’apparato insulare del pancreas. In caso di marcato sovradosaggio possono manifestarsi sindrome iperglicemica, nausea, meteorismo, diarrea e dolore addominale. In tal caso, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta.

Effetti indesiderati.

Nausea, gonfiore addominale, diarrea, dolore addominale. Glucsil®, come altri soluzioni ipertoniche e iperosmolari, può causare irritazione delle vene periferiche nel sito di somministrazione se utilizzato per periodi prolungati. Possibile alterazione dell'equilibrio elettrolitico e della risposta sistemica dell'organismo.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con soluzioni contenenti fosfato e carbonato.

Confezionamento.

200 ml e 400 ml in flaconi di vetro. 250 ml e 500 ml in contenitori polimerici.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Yuria-Farm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 18030, regione di Cerkasy, città di Cerkasy, via Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.