Glucsil®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLUXYL® (GLUXYL)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene glucosa 75 mg, xilitol 50 mg, acetato de sodio trihidrato 4,98 mg, cloruro de sodio 2,88 mg, cloruro de calcio dihidrato (calculado como cloruro de calcio) 0,1 mg, cloruro de potasio 0,45 mg, cloruro de magnesio hexahidrato 0,43 mg;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o de color amarillento. Composición iónica del preparado: Na+ – 85,9 mmol/l, K+ – 6,0 mmol/l, Ca++ – 0,9 mmol/l, Mg++ – 2,1 mmol/l, Cl- – 61,3 mmol/l, CH3COO- – 36,6 mmol/l.

Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Electrolitos en combinación con otros productos.

Código ATC B05XA31.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Glucsil® posee efectos energéticos, desintoxicantes, reológicos, anti-shock y alcalinizantes.

Las sustancias activas principales del medicamento son glucosa, xilitol y acetato de sodio.

La glucosa no solo es la principal fuente de energía en el organismo, sino también un componente necesario para la síntesis de diversas sustancias. En este sentido, el metabolismo proteico es el más importante.

El xilitol es un alcohol pentatómico que, tras la administración intravenosa, se incorpora rápidamente al metabolismo general. A diferencia de la fructosa y del sorbitol, el xilitol no provoca una disminución en el hígado de los adenin nucleótidos (ATP, ADP, AMP). Es seguro para su administración en pacientes con sensibilidad a la fructosa o deficiencia del enzima fructosa-1,6-difosfatasa. Se considera que el xilitol posee un efecto anticetogénico y conservador del nitrógeno mayor que el de la glucosa, y que es igualmente bien asimilado tanto en el período preoperatorio como postoperatorio. Dado que el xilitol es una fuente de energía con un metabolismo independiente de la insulina, con acción anticetogénica y lipotrópica, se recomienda su uso como medio de nutrición parenteral, especialmente en pacientes sometidos a cirugía del tracto gastrointestinal.

Se ha demostrado que el uso combinado de glucosa y xilitol no provoca un aumento en la concentración de metabolitos, como ocurre cuando se administran de forma aislada.

Dado que tanto la glucosa como el xilitol tienen un efecto calorigénico (el valor calórico de la glucosa es de 3,4 kcal/g y el del xilitol es de 3,67 kcal/g), Glucsil® puede utilizarse como componente de hidratos de carbono en la nutrición parenteral.

El acetato de sodio pertenece al grupo de agentes alcalinizantes de acción retardada. Provoca la acumulación de bases debido al metabolismo del fármaco tamponado, y se indica en aquellos tipos de acidosis metabólica en los que la acumulación excesiva de H+ ocurre lentamente (por ejemplo, en la acidosis renal y en la acidosis respiratoria deficitaria). En estos casos, no es necesaria una corrección urgente, y la recuperación de las bases tampón puede producirse mediante el metabolismo del acetato de sodio. Al utilizar acetato de sodio, a diferencia de la solución de bicarbonato de sodio, la corrección de la acidosis metabólica se produce más lentamente, a medida que el acetato de sodio se incorpora al metabolismo, sin provocar fluctuaciones bruscas del pH. El consumo de oxígeno durante el metabolismo del acetato es menor que durante el metabolismo del lactato. El acetato de sodio no provoca fenómenos de edema intracelular e intersticial cerebral, ni aumenta la agregación de plaquetas y eritrocitos.

Gracias a su composición, Glucsil® pertenece al grupo de soluciones hiperosmolares multicomponente. Tras la administración intravenosa del fármaco, aumenta la presión osmótica de la sangre, se intensifica la evacuación del líquido desde los tejidos hacia el lecho vascular, se potencian los procesos metabólicos, mejora la función desintoxicante del hígado, se refuerza la actividad cardíaca y aumenta el diuresis.

Farmacocinética.

La glucosa se metaboliza en todas las células y es la fuente de energía más importante, especialmente para el cerebro, los eritrocitos y las células de la médula ósea. Es importante destacar que la glucosa se utiliza incluso en condiciones anaeróbicas. La velocidad máxima de utilización de glucosa por el organismo es de 0,5 g/hora.

El xilitol, producto del metabolismo de los hidratos de carbono, es un pentitol que se incorpora directamente al ciclo de las pentosas fosfato. El 80 % del xilitol es asimilado por el hígado y se acumula en forma de glucógeno; el resto es asimilado por los tejidos de otros órganos (riñones, corazón, páncreas, glándulas suprarrenales, cerebro) y se excreta por la orina. La velocidad máxima de utilización del xilitol es de 0,25 g/kg de peso corporal/hora.

El acetato de sodio se metaboliza completamente en un equivalente en cantidad de bicarbonato de sodio en un período de 1,5 a 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para cubrir las necesidades energéticas del organismo en el marco de la nutrición parenteral parcial y total, para reducir la intoxicación, corregir el equilibrio ácido-base en estados de shock (teniendo en cuenta la osmolaridad de la sangre y la orina), en enfermedad por quemaduras, en procesos purulentos prolongados, en enfermedades hepáticas, en diversas enfermedades infecciosas y toxoinfecciones, así como en el período postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Diabetes mellitus y estados acompañados de hiperglucemia, hiperkalemia, hipercoagulabilidad, coma hiperosmolar, anuria. Glucisyl® no debe administrarse en casos en los que esté contraindicada la infusión de líquidos (edemas, hemorragia cerebral, tromboembolia, descompensación cardíaca manifiesta, hipertensión arterial grado III).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfato y carbonato. Glucisyl® no debe utilizarse como vehículo disolvente para otros medicamentos. La adición de otros fármacos puede provocar cambios fisicoquímicos en el preparado.

Características de aplicación.

El medicamento se administra teniendo en cuenta la osmolaridad de la sangre y de la orina. La administración de Gluksil® se realiza bajo control de la concentración de glucosa en sangre y, si es necesario, se administra insulina. En la administración de dosis elevadas del medicamento (más de 400 ml), para una absorción más completa de la glucosa, se prescribe insulina simultáneamente al medicamento, calculando 1 unidad de insulina por cada 4-5 g de glucosa.

En enfermedades hepáticas, el medicamento se administra bajo control de los parámetros de función hepática. Debido a que Gluksil® posee propiedades colagogas, su administración en pacientes con litiasis biliar debe realizarse con precaución y bajo supervisión médica.

Se debe administrar con precaución en pacientes con alteración de la función renal. La administración concomitante con corticosteroides requiere control de los niveles de electrolitos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la posibilidad de uso de Gluksil® durante el embarazo ni en mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento se administra exclusivamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

A los adultos se administra Gluksil® por vía intravenosa en forma de infusión gota a gota, con una velocidad de 40–60 gotas por minuto, es decir, 1,7–2,5 ml/kg/hora o 120–180 ml/hora en un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Dosis máxima: 1400 ml por día en un paciente de 70 kg de peso o 1 g de xilitol/kg de peso corporal/día + 1,5 g de glucosa/kg de peso corporal/día.

Velocidad máxima de infusión: 180 ml/hora en un paciente de 70 kg de peso (60 gotas por minuto) o 0,125 g de xilitol/kg de peso corporal/hora + 0,187 g de glucosa/kg de peso corporal/hora.

Niños.

No se han realizado estudios sobre la posibilidad de administrar Gluksil® a niños.

Sobredosis.

La administración de grandes volúmenes puede provocar hiperclorémia, hipernatremia, hiperkaliemia, hipercalcemia, alteraciones en el estado funcional del hígado y agotamiento del aparato insular del páncreas. En caso de sobredosis significativa del medicamento, puede desarrollarse un síndrome hiperglucémico, náuseas, distensión intestinal, diarrea y dolor abdominal. En tal caso, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Efectos adversos.

Náuseas, distensión abdominal, diarrea, dolor abdominal. Gluksil®, al igual que otras soluciones hipertónicas e hiperosmolares, puede causar irritación de las venas periféricas en el lugar de administración cuando se administra durante períodos prolongados. Puede producirse alteración del equilibrio electrolítico y de la reacción general del organismo.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfato y carbonato.

Envase.

200 ml y 400 ml en frascos de vidrio. 250 ml y 500 ml en contenedores poliméricos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.