Glukoza

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego lekarstwa GLUKOZA (GLUCOSE)

Skład:

substancja czynna: glukoza monohydrat;

1 ml roztworu zawiera glukozę monohydrat w przeliczeniu na glukozę 50 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewania.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwstrząsowe i roztwory do przetaczania.

Kod ATX B05CX01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Roztwór glukozy o niskim stężeniu nadaje się jako rozpuszczalnik leków, ponieważ glukoza, jako naturalny składnik komórkowy, ulega metabolizmowi w całym organizmie. W warunkach fizjologicznych glukoza jest najważniejszym węglowodanem dostarczającym energię, przy czym 1 g zawiera około 17 kJ lub 4 kcal. Normalne stężenie glukozy we krwi u dorosłych wynosi 70–100 mg/100 ml lub 3,9–5,6 mmol/l (na czczo).

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Ponieważ roztwór glukozy podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100%.

Rozkład

Po podaniu glukoza najpierw rozkłada się w środowisku wewnątrzkomórkowym, a następnie przechodzi do komórek.

Biologiczna transformacja

Podczas glikolizy glukoza ulega rozkładowi do pirogronianu. W warunkach beztlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i wody. W warunkach hipoksji pirogronian przekształca się w laktyt. Laktyt może częściowo ponownie włączać się w metabolizm glukozy (cykl glukozowo-laktatowy Cori).

Utylizacja glukozy może być zaburzona (powstaje nietolerancja glukozy) w przypadku zaburzeń metabolizmu. Do takich stanów należą cukrzyca oraz stres metaboliczny (np. w czasie i po zabiegach operacyjnych, ciężkich chorobach, urazach), hormonowo uwarunkowane obniżenie tolerancji glukozy, które może prowadzić do hiperglikemii nawet bez dostarczania zewnętrznego substratu. Hiperglikemia, w zależności od stopnia nasilenia, może powodować wydalanie płynów przez nerki na skutek zmian ciśnienia osmotycznego, co może prowadzić do odwodnienia hipertonicznego, powstawania zmian spowodowanych wzrostem ciśnienia osmotycznego, w tym do śpiączki hiperosmolalnej.

Metabolizm glukozy i elektrolitów jest ściśle ze sobą powiązany. Insulina ułatwia napływ potasu do komórek. Fosforany i magnez uczestniczą w reakcjach enzymatycznych związanych z wykorzystaniem glukozy. Potrzeba potasu, fosforanów i magnezu może wzrastać podczas spożycia glukozy, dlatego ich poziomy należy kontrolować i uzupełniać zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Pominięcie podania tych elektrolitów może prowadzić do zaburzeń funkcji serca i układu nerwowego.

Eliminacja

Produkty końcowe powstające podczas utleniania glukozy są wydalane przez płuca (dwutlenek węgla) i nerki (woda).

U osób zdrowych glukoza praktycznie nie jest wydalana przez nerki. W warunkach patologicznego metabolizmu związanego z hiperglikemią (np. przy cukrzycy, pooperacyjnym zespole pourazowym), gdy przekroczony zostaje maksymalny próg kanalikowej resorpcji nerkowej (przy stężeniu glukozy we krwi powyżej 160–180 mg/100 ml lub 8,8–9,9 mmol/l), pewna ilość glukozy jest wydalana przez nerki z moczem (powstaje glikozuria).

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie wyników ogólnie przyjętych badań farmakologicznej bezpieczeństwa dotyczących toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Stosowanie jako roztwór węglowodanowy do wlewu dożylnego.
• Do rozcieńczania leków wchodzących w skład mieszaniny dożylnych.

Przeciwwskazania

• Hiperglikemia nieodpowiednia na podanie insuliny w dawce nie przekraczającej 6 jednostek na godzinę;
• kwasica mlekowa;
• nadwrażliwość na substancję czynną; alergia na kukurydzę, patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”.

Przeciwwskazania do podania dużych objętości płynów (jeśli istnieje potrzeba podania znacznej ilości roztworu):

• hipotoniczna hiperhydratacja;
• izotoniczna hiperhydratacja;
• ostra niewydolność serca;
• obrzęk płuc.

Niniejszego roztworu nie należy stosować wyłącznie w celu uzupełnienia płynów i/lub rehydratacji, ponieważ nie zawiera on elektrolitów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Po pierwszym otwarciu butelki

Po otwarciu butelki roztwór do wlewu należy użyć natychmiast (patrz niżej).

Po dodaniu leków wchodzących w skład mieszaniny dożylnych

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik, a przechowywanie jest zazwyczaj możliwe nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C, pod warunkiem że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach bezpiecznych.

Nieużywany lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Po użyciu należy zutylizować butelkę oraz wszystkie pozostałe zawartości. Częściowo wykorzystanych butelek nie należy ponownie używać.

Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty lub prawie bezbarwny, a butelka i jej pokrywka nie są uszkodzone.

Wlewanie należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu butelki do zestawu do wlewów lub innego urządzenia do infuzji.

Przed dodaniem leków lub przygotowaniem mieszaniny do żywienia dożylnego należy sprawdzić zgodność fizyczną i chemiczną. Ze względu na kwaśny pH leku Glukoza może wystąpić niezgodność podczas mieszania z innymi lekami.

Podczas dodawania leków wchodzących w skład mieszaniny dożylnych należy ściśle przestrzegać warunków aseptycznych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Należy ocenić interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm glukozy.

Leki nasilające działanie wazopresyny

Następujące leki nasilają działanie wazopresyny, co z kolei prowadzi do zmniejszenia wydalania z moczem wody pozbawionej elektrolitów oraz zwiększa ryzyko rozwoju hiponatremii hospitalnej w wyniku niewłaściwie zbilansowanej terapii infuzyjnej dożylnej (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

• Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, takie jak chlorproamida, klofibran, karbamazepina, winykrytyna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki odurzające.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, takie jak chlorproamida, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), cyklofosfamid.
• Leki, których aktywnym składnikiem jest analog wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W przypadku przepisywania leku należy kierować się instrukcją dołączoną do danego leku.

Szczególne środki ostrożności

Roztwory glukozy do wlewów dożylnych są zazwyczaj izotoniczne. Jednak po wprowadzeniu do organizmu roztwór zawierający glukozę może wywołać wyraźny fizjologiczny efekt hipotoniczny z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (zob. sekcję „Sposób stosowania i dawki”).

W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, dawki i szybkości wlewu, a także od stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, podawanie wewnętrznie leków zawierających glukozę może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej i, co szczególnie ważne, do rozwoju hiponatremii hipotonicznej lub hiperosmolalnej.

Hiponatremia

Pacjenci z rozpoznaną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (np. w wyniku ostrej choroby, bólu, stresu pourazowego, infekcji, oparzeń oraz chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci stosujący agonisty wazopresyny są szczególnie narażeni na ostre wystąpienie hiponatremii (zob. sekcję „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej hiponatremicznej encefalopatii (obrzęk mózgu), objawiającej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, stanem letargicznym i wymiotami. Pacjenci z rozpoznanym obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji mózgu (np. pacjenci z rozpoznaną meningitą, krwawieniem do wnętrza czaszki lub urazem mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.

Lek Glukoza należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy, np. w stanach pourazowych lub pooperacyjnych, a także u pacjentów z cukrzycą, czyli u pacjentów wymagających częstego monitorowania (zob. niżej) i dostosowania dawki.

Stan hiper- i hipoglikemii należy odpowiednio monitorować i leczyć insuliną. Podawanie insuliny powoduje dodatkowe zmiany stężenia potasu w komórkach, co może wywołać lub nasilić hipokaliemię.

Podczas obserwacji pacjenta należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie potasu i sodu), a także równowagę kwasowo-zasadową i wodną.

Roztwór glukozy należy również stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z funkcjonalną niewydolnością nerek.

Roztworów glukozy nie zaleca się stosować po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, ponieważ stwierdzono, że hiper- i hipoglikemia nasila uszkodzenie mózgu spowodowane niedokrwieniem i utrudnia rekonwalescencję.

Roztworów glukozy nie należy podawać za pomocą tego samego zestawu do wlewów, za pomocą którego podawana jest, będzie podawana lub została podana krew, ponieważ może dojść do pseudoaglutynacji.

Wlewanie roztworów hipotonicznych, takich jak lek Glukoza, w przypadku nieosmotycznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (przy bólu, lęku, stanie pooperacyjnym, nudnościach, wymiotach, gorączce, sepsie, zmniejszonej objętości krwi, zaburzeniach oddychania, infekcjach ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniach metabolicznych i endokrynnych) może prowadzić do hiponatremii. Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu lub śmierć, dlatego w przypadku ostrej, objawowej hiponatremii (np. hiponatremicznej encefalopatii) należy natychmiast udzielić pomocy medycznej.

Podczas stosowania roztworu glukozy zgłaszano reakcje nadwrażliwości związane z wlewaniem, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne (zob. sekcję „Efekty niepożądane”). Dlatego roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością i tylko w ostateczności u pacjentów z rozpoznaną alergią na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (zob. sekcję „Preciwwskazania”). W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wlew. W razie potrzeby klinicznej należy rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne.

Dzieci

Należy starannie monitorować terapię wlewową u dzieci ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. Należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie płynów i wydalaną mocz, a także starannie kontrolować bilans płynów oraz stężenie elektrolitów w osoczu i moczu.

Należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa współpodawanych leków, dostarczone przez odpowiedniego producenta.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania glukozy monohydratu w czasie ciąży są ograniczone (dane z mniej niż 300 przypadków ciąży). Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania toksycznego na układ rozrodczy przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych (zob. sekcję „Właściwości farmakologiczne”).

Lek Glukoza można stosować w czasie ciąży, jeśli poziom glukozy we krwi, równowaga elektrolitów i wodna są starannie monitorowane i odpowiadają normom fizjologicznym.

Ze względu na ryzyko hiponatremii należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku Glukoza kobietom w czasie porodu, szczególnie jeśli lek ten jest podawany w połączeniu z oksytocyną (zob. sekcje „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Szczególne środki ostrożności” i „Efekty niepożądane”).

Karmienie piersią

Glukoza i/lub jej metabolity przechodzą do mleka matki, jednak podawanie leku Glukoza w dawkach terapeutycznych nie wywierało żadnego wpływu na noworodki i/lub niemowlęta karmione piersią.

Lek Glukoza można stosować w czasie karmienia piersią pod warunkiem przestrzegania zaleceń.

Płodność

Brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów. Lek Glukoza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z mechanizmami.

W przypadku stosowania jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa współpodawanego leku, dostarczone przez odpowiedniego producenta.

Sposób stosowania i dawki

Dawkowanie

Podczas i po przetaczaniu należy monitorować równowagę płynów, stężenie glukozy oraz innych elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego – ZNADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące agonistami wazopresyny, u których istnieje ryzyko hiponatremii.

Szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia sodu w surowicy krwi podczas stosowania płynów o fizjologicznym działaniu hipotonicznym. Stosowanie leku Glukoza może spowodować bardzo silny efekt hipotoniczny w wyniku metabolizmu glukozy w organizmie (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Działania niepożądane”).

Roztwór węglowodanowy do wewnątrzwennego leczenia infuzyjnego

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i fizjologicznego (równowagi kwasowo-zasadowej) pacjenta. Leczenie towarzyszące powinien przepisać lekarz opiekujący się pacjentem.

Rozcieńczanie kompatybilnych leków

Ilość roztworu niezbędnego do rozcieńczenia innych leków zależy od pożądanego stężenia przygotowanego roztworu, z uwzględnieniem maksymalnych dawek podanych poniżej.

Należy zwrócić uwagę, że zaspokojenie całkowitego dobowego zapotrzebowania na płyn wyłącznie tym roztworem jest przeciwwskazane (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dorośli

Maksymalna dawka

Maksymalna dawka dobową zależy od dobowego zapotrzebowania na płyn i wynosi do 40 ml / kg masy ciała na dobę (równoważne 2 g glukozy na kg masy ciała na dobę).

W wyjątkowych przypadkach, gdy istnieje potrzeba kliniczna, dawkę można zwiększyć, ale nie należy przekraczać maksymalnej zdolności pacjenta do utleniania glukozy. Wynosi ona 5 mg / kg masy ciała na minutę u dorosłych oraz 10–18 mg / kg masy ciała na minutę u niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi do 5 ml / kg masy ciała na godzinę (równoważne 0,25 g glukozy na kg masy ciała na godzinę).

Podczas stosowania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyn i glukozę.

Sposób stosowania

Wprowadzić dożylnie.

Możliwość przetaczania do żył obwodowych zależy od osmolarności przygotowanej mieszaniny.

• Dzieci *

Ogólnie dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu kliniczno-fizjologicznego (równowagi kwasowo-zasadowej) pacjenta, leczenie towarzyszące przepisuje lekarz opiekujący się pacjentem.

Zalecane dawkowanie w leczeniu odwodnienia:

• masa ciała 0–10 kg: 100 ml / kg / 24 godz.;
• masa ciała 10–20 kg: 1000 ml + 50 ml na każdy kilogram > 10 kg / 24 godz.;
• masa ciała > 20 kg: 1500 ml + 20 ml na każdy kilogram > 20 kg / 24 godz.

Dawkowanie roztworu glukozy powinno być maksymalnie ograniczone, a jednocześnie należy podać odpowiednią ilość elektrolitów (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Podczas stosowania tego roztworu należy uwzględnić całkowite dobowe zapotrzebowanie na płyn i glukozę.

Sposób stosowania

Podczas wewnątrzwennego stosowania możliwość przetaczania do żył obwodowych zależy od osmolarności przygotowanej mieszaniny.

*** Przedawkowanie ***

Objawy przedawkowania glukozy

Nadmierne przetaczanie glukozy może spowodować hiperglikemię, glukozurię, hiperosmotyczną dehydratację, a w skrajnych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do śpiączki hiperosmotycznej spowodowanej hiperglikemią.

Objawy przedawkowania płynu

Przedawkowanie płynu może spowodować hiperhydratację z podwyższeniem napięcia skóry, staz w żyłach, obrzęk (w tym możliwe obrzęki płuc lub mózgu), rozcieńczenie elektrolitów we krwi, zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hiponatremię i hipokaliemię (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Mogą wystąpić objawy kliniczne toksyczności wodnej, takie jak nudności, wymioty, drgawki.

W zależności od stosowania towarzyszących leków mogą wystąpić dodatkowe objawy przedawkowania.

Leczenie

Leczenie zależy od rodzaju i ciężkości stanu. Należy natychmiast przerwać infuzję, podać elektrolity, środki moczopędne lub insulinę.

W leczeniu hiponatremii może być użyty poniższy wzór.

Wymagane Na+ (mmol) = (docelowa ilość Na+(1) – rzeczywista ilość Na+) × ZOW(2)

(1) Powinna być nie niższa niż 130 mmol/l.

(2) ZOW — całkowita objętość wody — zawartość wody w organizmie w stosunku do masy ciała: 0,6 — dla dzieci, 0,6 i 0,5 — odpowiednio dla mężczyzn i kobiet młodszych, 0,5 i 0,45 — odpowiednio dla starszych mężczyzn i kobiet.

Podczas leczenia należy monitorować poziom elektrolitów w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leku podawanego jednocześnie z roztworem glukozy, leczenie należy prowadzić zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego tego leku.

Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu: zaburzenia elektrolitowe, np. hipozjemia i hipokaliemia.

Zaburzenia neurologiczne: hipozjemijna encefalopatia.

Hospitalna hipozjemia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci w wyniku ostrej hipozjemijnej encefalopatii (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Sposób dawkowania i stosowania”).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne*, nadwrażliwość*.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka.

Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żylna, zapalenie żyły.

Zaburzenia ogólne: dreszcze*, gorączka*, infekcja w miejscu infuzji, podrażnienie w miejscu infuzji, np. w postaci zaczerwienienia, ekstrawazacja, reakcje w miejscu infuzji, ból lokalny.

* Potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Monitorowania Farmakoterapii pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Niezgodność. Ze względu na kwasowe pH leku Glukoza możliwe jest niezgodne zachowanie podczas mieszania z innymi lekami lub krwią.

Leku Glukoza nie należy stosować do rozcieńczania koncentratu erytrocytów, ponieważ może to spowodować pseudoaglutynację (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Opakowanie. Po 200 ml lub 250 ml, lub 400 ml, lub 500 ml w butelkach polimerowych.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. TOB „Yuria-Farm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, Ukraina, obwód czarczyński, miasto Czerciszyn, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.