Glukosat

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Glukosat

SkÅ ad:

substancja czynna: siarczan glukozaminy sodowy chlorkowy;

2 ml roztworu (ampuÅ ka A) zawiera 502,5 mg siarczanu glukozaminy sodowego chlorkowego, co odpowiada 400 mg siarczanu glukozaminy i 102,5 mg chlorku sodu;

substancje pomocnicze: chlorku lidokainy, woda do wstrzutków;

rozpuszczalnik (ampuÅ ka B) zawiera:

substancje pomocnicze: diethanolamina, woda do wstrzutków.

PostaÄ leku. Roztwór do wstrzutków.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: ampuÅ ka A ze szkÅ a przeÅ rzystego brunatnego zawiera bezbarwnÄ lub Å wieccioÅ zÅ oÅ aÅ przeÅ rzystÄ pÅ ynnoÅ c;

ampuÅ ka B (rozpuszczalnik) ze szkÅ a przeÅ rzystego bezbarwnego zawiera przeÅ rzystÄ bezbarwnÄ pÅ ynnoÅ c;

ampuŠka A + B (roztwór do wstrzutków) – przeŠrzysty bezbarwny lub ŠwieccioŠzŠoŠy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATX M01A X05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna, siarczan glukozaminy, jest solą aminomonosacharydu glukozaminy, który w warunkach fizjologicznych występuje w organizmie człowieka i jest wykorzystywany razem z siarczanami do biosyntezy kwasu hialuronowego w płynie stawowym oraz glikozaminoglikanów podstawowej substancji chrząstki stawowej.

Mechanizm działania siarczanu glukozaminy polega zatem na stymulacji syntezy glikozaminoglikanów, a tym samym proteoglikanów stawowych. Ponadto glukozamina wykazuje działanie przeciwzapalne i hamuje procesy niszczenia chrząstki stawowej, przede wszystkim dzięki swoim własnym właściwościom metabolicznym oraz zdolności do hamowania aktywności interleukiny-1 (IL-1), co z jednej strony wpływa na objawy osteoarthrytu, a z drugiej może potencjalnie opóźniać strukturalne uszkodzenia stawów, co potwierdzają dane z długoterminowych badań klinicznych.

Wstępne badania in vitro oraz in vivo wykazały, że egzogenne wprowadzenie siarczanu glukozaminy stymuluje biosyntezę proteoglikanów, która jest niedostateczna w przebiegu osteoarthrytu, sprzyja wiązaniu jonów siarki podczas syntezy glikozaminoglikanów oraz poprawia trofikę chrząstki stawowej.

Kolejne badania wykazały, że siarczan glukozaminy hamuje syntezę substancji niszczących tkanki, takich jak rodniki ponadtlenkowe, a także aktywność enzymów lizosomalnych oraz innych enzymów zdolnych do destrukcji tkanki chrząstki stawowej, takich jak kolagenazy i fosfolipazy A2. Opisane działanie wykazuje umiarkowany efekt przeciwzapalny obserwowany w modelach na zwierzętach in vivo, w tym w niektórych przypadkach eksperymentalnego osteoarthrytu, bez jednoczesnego hamowania cyklooksygenaz, w przeciwieństwie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Późniejsze badania wykazały, że większość powyższych efektów metabolicznych i przeciwzapalnych może być związana z hamowaniem transdukcji wewnątrzkomórkowego sygnału stymulacji IL-1, jednego z cytokin zaangażowanych w patogenezę osteoarthrytu, z dalszym hamowaniem transkrypcji genów indukowanej przez cytokiny. Siarczan glukozaminy, przy stężeniach we krwi i w płynie stawowym opisywanych u pacjentów z osteoarthrytem, może rzeczywiście hamować indukowaną przez IL-1 ekspresję genów szeregu enzymów prozapalnych w tkankach stawowych, a także enzymów prodegeneracyjnych w chrząstce, takich jak niektóre metaloproteazy, w tym agrekanazy. Potencjalny wpływ jonów siarki na powyższe właściwości farmakodynamiczne glukozaminy nie został ostatecznie wyjaśniony.

Wszystkie powyższe właściwości korzystnie wpływają na procesy zwyrodnieniowe w chrząstce, leżące u podstaw patogenezy osteoarthrytu, a także na obraz kliniczny choroby. Badania krótkoterminowe i średniodługoterminowe wykazały, że skuteczność siarczanu glukozaminy wobec objawów osteoarthrytu pojawia się już po 2–3 tygodniach od rozpoczęcia stosowania.

Z drugiej strony, skuteczność leczenia siarczanem glukozaminy wobec objawów, w porównaniu do tradycyjnych środków przeciwbólowych i NLPZ, jest optymalna po 6-miesięcznym ciągłym leczeniu lub po 3-miesięcznym cyklu leczenia z wyraźnym efektem po wyparciu utrzymującym się przez 2 miesiące po odstawieniu leku.

Wyniki badań klinicznych trwających 3 lata z codziennym, ciągłym leczeniem wskazują na postępujące zwiększanie skuteczności, zarówno w odniesieniu do objawów, jak i spowolnienia strukturalnego uszkodzenia stawów potwierdzonego rentgenologicznie.

Siarczan glukozaminy wykazał dobrą tolerancję. Nie zaobserwowano istotnego wpływu siarczanu glukozaminy na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, autonomiczny ani ośrodkowy układ nerwowy.

Farmakokinetyka.
Badania przeprowadzone u ludzi i na zwierzętach wykazały, że po doustnym przyjęciu 14C-glukozaminy radioaktywnie znakowane elementy są szybko i niemal całkowicie wchłaniane na poziomie systemowym. U człowieka wchłania się około 90% znakowanej radioaktywnie dawki leku. Absolutna biodostępność glukozaminy u szczurów po doustnym podaniu siarczanu glukozaminy wyniosła 26% z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Absolutna biodostępność u człowieka nie jest znana, ale zgodnie z obliczeniami alometrycznymi odpowiada tej obserwowanej u szczurów, czyli wynosi od 20% do 30%.

U zdrowych ochotników po wielokrotnym doustnym przyjmowaniu siarczanu glukozaminy w dawce 1500 mg dziennie stężenie równowagowe w osoczu (Cmax,ss) wynosiło 1602 ± 425 ng/ml (8,9 µM). Stężenie to osiągane było po 1,5–4 godzinach (mediana – 3 godziny) po podaniu (tmax). W stanie równowagi pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) stężenia osoczowe w czasie wynosiło 14564 ± 4138 ng × godz/ml. Takie parametry uzyskano po podaniu leku na czczo, dlatego nie wiadomo, czy przyjmowanie pokarmu istotnie wpływa na wchłanianie leku.

Po doustnym podaniu, po absorpcji glukozamina rozkłada się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej (w tym w płynie stawowym), a objętość rozkładu jest około 37 razy większa niż całkowita ilość wody w organizmie człowieka. Nie stwierdzono wiązania glukozaminy z białkami.

Profil metaboliczny glukozaminy nie był badany, ponieważ środek ten, będąc naturalną substancją występującą w organizmie człowieka, jest wykorzystywany do biosyntezy niektórych składników chrząstki stawowej.

Ustalono jedynie okres półtrwania eliminacyjnego glukozaminy z osocza krwi człowieka na podstawie badań poziomu glukozaminy w osoczu, mierzonych przez 48 godzin po doustnym przyjęciu leku. Obliczona wartość wyniosła około 15 godzin.

Po doustnym podaniu 14C-glukozaminy wydalanie znakowanych radioaktywnie elementów z moczem u człowieka wyniosło 10 ± 9% od podanej dawki, podczas gdy wydalanie z kałem wyniosło 11,3 ± 0,1%. Poziom wydalania niezmienionej glukozaminy z moczem u człowieka po doustnym podaniu był średnio niski (około 1% od podanej dawki). Wyniki te wskazują, że nerki nie odgrywają istotnej roli w wydalaniu glukozaminy i/lub jej metabolitów i/lub produktów rozpadu.
Po wielokrotnym stosowaniu w dawce 750–1500 mg raz dziennie farmakokinetyka glukozaminy była liniowa, natomiast przy dawce 3000 mg stężenie glukozaminy w osoczu było niższe niż oczekiwane przy zwiększonej dawce. Farmakokinetyka glukozaminy w stanie równowagi nie zależała od czasu, nie wskazywała na kumulację ani obniżenie biodostępności leku w porównaniu z profilem farmakokinetycznym obserwowanym po dawce pojedynczej. Farmakokinetyka glukozaminy u mężczyzn i kobiet jest analogiczna, nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce u zdrowych ochotników i u pacjentów z osteoarthrytem stawu kolanowego. U ostatnich średnie stężenie w osoczu krwi po 3 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki 1500 mg po wielokrotnym stosowaniu raz dziennie wynosiło 7,2 µM i było podobne do stwierdzonego u zdrowych ochotników, podczas gdy średnie stężenie w płynie stawowym było niższe tylko o 25% i dlatego również znajdowało się w zakresie 10 µM. Farmakokinetyka glukozaminy u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie była badana, ponieważ biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa leku oraz niewielki udział nerek w eliminacji glukozaminy, nie przewidziano obniżania dawki dla tych grup chorych.

Stężenia równowagowe glukozaminy w osoczu krwi i w płynie stawowym po wielokrotnym stosowaniu raz dziennie w dawce 1500 mg mieszczą się w granicach 10 µM i dlatego odpowiadają stężeniom, dla których w badaniach in vitro wykazano aktywność farmakologiczną, co potwierdza mechanizm działania i efekt kliniczny leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ułatwienie objawów łagodnego i umiarkowanego osteoarthryty kolan.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, skłonność do krwawień.

Nie należy stosować leku Glukosat pacjentom z alergią na mięczaki, ponieważ substancję czynną otrzymuje się z pancerzy mięczaków; pacjenci tacy mogą być bardziej podatni na rozwój reakcji alergicznych na glukozamin, co może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Do składu formy do wstrzykiwań wchodzi substancja pomocnicza lidokaina, która ma następujące przeciwwskazania: wstrząs kardiogenny, nasilone niedociśnienie tętnicze, ostra niewydolność serca, ciężkie postacie przewlekłej niewydolności serca, obniżona funkcja lewej komory, choroby przewodnictwa serca, blok przedsionkowo-komorowy II–III stopnia, ciężka bradykardia, zaburzenia krzepnięcia krwi, zespół Wolffa–Parkinsona–White’a, zespół Adama–Stokesa, drgawki w wywiadzie wywołane stosowaniem lidokainy, zespół słabej funkcji węzła zatokowego, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, hipowolemia, miastenia, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość na lidokainę oraz podwyższona wrażliwość na inne leki z grupy anestetyków amidowych (z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji krzyżowych nadwrażliwości).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać mieszania zawartości ampułek leku z innymi lekami do wstrzykiwań.
Nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji lekowych. Jednak biorąc pod uwagę właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy, można założyć niski potencjał interakcji. Ponadto ustalono, że siarczan glukozaminy nie powoduje ani hamowania, ani zwiększenia aktywności głównych enzymów CYP450 człowieka.

Lek praktycznie nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza krwi, a jego metabolizm odbywa się poprzez włączenie jako substancji endogennej do proteoglikanów lub rozkład bez udziału enzymów układu cytochromu, wskutek czego mało prawdopodobna jest jego interakcja z innymi lekami.

Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwej interakcji leków z glukozaminą, jednak zaobserwowano zwiększenie międzynarodowego stosunku znormalizowanego (INR) podczas stosowania antagonistów doustnej witaminy K. Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów stosujących doustne antagoniści witaminy K na początku leczenia glukozaminą lub w czasie jego odstawiania. Stosowanie glukozaminy w połączeniu może nasilać wchłanianie i tym samym zwiększać stężenie tetracyklin we krwi. Jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.

Lek jest zgodny z NLPZ i glikokortykosteroidami.

Do składu formy do wstrzykiwań wchodzi substancja pomocnicza lidokaina. Cymetydyna, meperydyna, bupiwakaina, propranolol, chinidyna, dysopiramid, amitryptylina, nortryptylina, chloropromazyna, imipramina zwiększają stężenie lidokainy we krwi, zmniejszając jej metabolizm wątrobowy. Noradrenalina wykazuje działanie synergistyczne w interakcji z lidokainą.

Należy stosować z ostrożnością inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz wydłużają działanie znieczulenia miejscowego. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (w tym z chinidyną, prokainamidem, dysopiramidem) wydłuża odcinek QT, w pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie bloku AV lub migotania komór.

Osłabia się działanie kardiotoniczne leków nasercowych.

Jednoczesne stosowanie ze środkami uspokajającymi nasila efekt uspokajający.

Fenytoina nasila działanie kardiodepresyjne lidokainy.

Jednoczesne stosowanie z prokainamidem może prowadzić do omam i halucynacji.

Lidokaina może nasilać działanie leków powodujących blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, ponieważ zmniejszają one przewodnictwo impulsów nerwowych. Etanol nasila działanie depresyjne lidokainy na oddychanie.

Szczególne środki ostrożności.

Wprowadzanie leku mogą przeprowadzać wyłącznie pracownicy służby zdrowia.

U pacjentów z znanym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących glukozamin zaobserwowano kilka przypadków hipercholesterolemii.

Należy ostrożnie przepisywać lek pacjentom z nietolerancją glukozy. Na początku leczenia pacjentom z cukrzycą zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi. Znane są przypadki nasilenia objawów astmy po rozpoczęciu przyjmowania glukozaminy (objawy nasilenia ustępowały po przerwaniu stosowania glukozaminy). Dlatego należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ tacy pacjenci mogą być bardziej skłonni do rozwoju reakcji alergicznych na glukozamininę, co może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Jednak stosowanie glukozaminy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek należy kontrolować.

Jedna dawka leku zawiera 40,3 mg sodu. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom, u których wskazane jest ścisłe ograniczenie soli w diecie.

Aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia leku do naczyń krwionośnych, zaleca się wykonanie próby aspiracyjnej.

Bezpieczeństwo stosowania anestetyków z grupy lidokainy u chorych z podatnością na złośliwe nadgorączkowanie jest wątpliwe, dlatego należy unikać takiego zastosowania.

Przed zastosowaniem lidokainy u chorych z chorobami serca (hipokalcemia obniża skuteczność lidokainy) należy znormalizować poziom potasu we krwi oraz przeprowadzić kontrolę EKG. Aktywność kreatynofosfokinazy w surowicy krwi może wzrosnąć po wstrzyknięciu do mięśnia, co może prowadzić do błędów w rozpoznawaniu ostrego zawału mięśnia sercowego.

W przypadku zaburzeń czynności węzła zatokowego, wydłużenia odcinka P-Q, poszerzenia QRS lub pojawienia się lub nasilenia arytmii należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością krążenia, hipotensją tętniczą, arytmią w wywiadzie, zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek o umiarkowanym nasileniu. Z uwagi na obecność lidokainy w składzie leku należy również zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom w podeszłym wieku, chorym na padaczkę, przy zaburzeniach przewodnictwa serca, przy niewydolności oddechowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane u tej grupy pacjentów.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi urządzeniami. Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi urządzeniami. Podczas stosowania glukozaminy mogą występować zawroty głowy, senność, zmęczenie, ból głowy lub zaburzenia wzroku, dlatego należy unikać prowadzenia samochodu i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania wewnątrzmięśniowego. Preparat nie przeznaczono do stosowania dożylnego. Dorośli pacjenci i pacjenci w wieku podeszłym

Przed zastosowaniem wymieszać roztwór B (rozpuszczalnik 1 ml) z roztworem A (roztwór leku 2 ml) w jednej strzykawce.

Przygotowany roztwór leku podaje się wewnątrzmięśniowo w dawce 3 ml lub 6 ml (roztwór A+B) 3 razy w tygodniu przez 4–6 tygodni.

Obecność żółtawego zabarwienia roztworu w ampułce A nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.

Iniekcje leku można łączyć z doustnym przyjmowaniem leku w postaci proszku do sporządzenia roztworu.

Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrego zespołu bólowego. Utrata objawów (szczególnie zmniejszenie dolegliwości bólowych) możliwa jest dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym okresie.

Jeśli po 2–3 miesiącach stosowania nie nastąpi ulga w objawach, należy przeanalizować ponownie sposób leczenia.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym. Nie przeprowadzono żadnych badań kinetyki leku z udziałem pacjentów w wieku podeszłym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. Nie przeprowadzono żadnych badań kinetyki leku w tej populacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci.

Nie stosować dzieciom i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tych pacjentów nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania (przypadkowych lub celowych). W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i, jeśli konieczne, przeprowadzić leczenie objawowe skierowane na przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Do formy wstrzykiwalnej leku należy substancja pomocnicza lidokaina. Początkowe objawy przedawkowania hydrochloropochłonnika lidokainy ze strony układu nerwowego mogą obejmować: mrowienie języka i warg, stan pobudzenia, euforię, niepokój, szum w uszach, zawroty głowy, nieostre widzenie, niestagmus, drżenie, depresję, senność, utratę świadomości aż po śpiączkę, drgawki toniczno-kloniczne. Jak wiadomo z publikacji, objawy przedawkowania związane z hydrochloropochłonnik lidokainy ze strony układu sercowo-naczyniowego i funkcji oddechowej mogą obejmować obniżenie ciśnienia tętniczego, kolaps, blokadę AV oraz hamowanie czynności oddechowej. Należy monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe pacjenta. Zmiany tych parametrów mogą wskazywać na przedawkowanie leku, dlatego pacjentowi należy natychmiast zapewnić dostęp tlenu. Wszystkie powikłania wymagają leczenia objawowego.

Działania niepożądane.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych po leku:

Ze strony układu odpornościowego: nieznana częstość – reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

ze strony przemiany materii i odżywiania: nieznana częstość – negatywny wpływ na monitorowanie poziomu cukru we krwi, hiperglikemia u pacjentów z zaburzoną tolerancją glukozy;

zespoły psychiczne: nieznana częstość – bezsenność;

ze strony układu nerwowego: często – ból głowy (cefalea), senność; nieznana częstość – zawroty głowy;

ze strony narządów wzroku: nieznana częstość – zaburzenia wzroku;

ze strony serca: nieznana częstość – arytmia serca, np. tachykardia;

ze strony układu naczyniowego: rzadko – zaczerwienienie;

ze strony układu pokarmowego: często – nudności, ból brzucha, zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcia, wzdęcia, uczucie ciężkości i ból w żołądku, dyspepsja;

ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – rumień, wysypka, świąd; nieznana częstość – wypadanie włosów, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;

ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy międzyłojowej: nieznana częstość – astma, zaostrzenie astmy;

ze strony układu wątrobowo-żółciowego: nieznana częstość – żółtaczka;

stan ogólny i zaburzenia w miejscu podania: często – zmęczenie; nieznana częstość – obrzęk, obrzęk obwodowy, reakcja w miejscu podania;

wyniki badań: nieznana częstość – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, podwyższenie ciśnienia tętniczego, wahania wskaźnika INR.

Zgłaszano pojedyncze przypadki hipercholesterolemii, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Forma do wstrzykiwań zawiera lidokainę. W wyjątkowych przypadkach możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla tego składnika:

ze strony układu pokarmowego: nudności, bardzo rzadko – wymioty;

ze strony układu nerwowego: mrowienie języka i warg, światłowstręt, podwójne widzenie, ból głowy, dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni; przy stosowaniu w wysokich dawkach – szumy w uszach, stan pobudzenia, niepokój, parestezje, drgawki, utrata przytomności, śpiączka, nadwrażliwość na dźwięki;

ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek; przy stosowaniu w wysokich dawkach – niestagmus; zaburzenia psychiczne: nieznana częstość – zaburzenia snu;

ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, blok przewodzenia serca; nieznana częstość – podwyższenie ciśnienia tętniczego; przy stosowaniu w wysokich dawkach – arytmia, bradykardia, spowolnienie przewodzenia serca, zatrzymanie akcji serca, rozszerzenie naczyń obwodowych, kolaps, tachykardia, ból w okolicy serca;

ze strony układu odpornościowego: osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne, w tym obrzęk, reakcje skórne, świąd; bardzo rzadko – pokrzywka, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), uogólniony egzfoliatywny rumień;

ze strony układu oddechowego: osłabienie oddychania lub zatrzymanie oddechu, duszność;
inne: uczucie ciepła, zimna lub mrowienia kończyn, złośliwa hipertermia; przy stosowaniu w wysokich dawkach – katar;

reakcje miejscowe: mrowienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zgorzel, uczucie lekkiego pieczenia (znikające wraz z rozwojem efektu znieczulenia w ciągu 1 minuty), zapalenie żyły z zakrzepem.

Termin ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła, w temperaturze od 2 do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Ampułka A ze szkła brunatnego przezroczystego zawiera 2 ml leku.

Ampułka B ze szkła bezbarwnego przezroczystego zawiera 1 ml rozpuszczalnika.

Po 5 ampułek A w blisterze; po 5 ampułek B w blisterze. Po 1 blisterze z ampułkami A i po 1 blisterze z ampułkami B w pudełku z tektury.

Po 1 ampułce A i 1 ampułce B w blisterze. Po 1 blisterze w pudełku z tektury.

Po 6 ampułek A w blisterze; po 6 ampułek B w blisterze. Po 1 blisterze z ampułkami A i po 1 blisterze z ampułkami B w pudełku z tektury.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijowska 37.