INSTRUKCJA dotycz¹ce stosowania leczniczego leku Gliklazyd-Zdorovia (Gliclazide-Zdorovye)

Sk³ad:

substancja czynna: gliclazide;

1 tabletka zawiera gliklazydu 80 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryszta³yczna, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletki niemal bia³e, kszta³tu p³asko-cylindrycznego, z ryfl¹.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeciwcukrzycowe. Sulfonylaminy, pochodne sulfonilo-moczniny. Kod ATC A10BB09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Środek hipoglikemizujący, pochodna sulfonilomocznika drugiej generacji, charakteryzujący się wyraźnym działaniem hipoglikemizującym, hemowaskularnym i antyoksydacyjnym.

Właściwości hipoglikemizujące. Mechanizm działania hipoglikemizującego wynika zarówno ze zwiększenia sekrecji insuliny, jak i wzmocnienia jej efektywnego działania. Gliklazyd stymuluje sekrecję insuliny przez komórki β trzustki, co wiąże się z mobularyzacją i wzmocnieniem uwalniania endogennej insuliny; potencjuje działanie insulino-sekretoryczne glukozy. Zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę poprzez zwiększenie liczby receptorów wrażliwych na insulinę na komórkach docelowych. Poprawia wykorzystanie glukozy dzięki stymulacji glikogen syntetazy mięśniowej. Wywiera bezpośrednie działanie na wewnątrzkomórkowy transport jonów wapnia, co poprawia dwufazową odpowiedź komórek β trzustki na przyjęcie pokarmu: u chorych na cukrzycę typu II gliklazyd przywraca wczesny szczyt sekrecji insuliny (natychmiastowy pierwszy szczyt uwalniania insuliny) oraz zwiększa drugą fazę sekrecji insuliny (fazę opóźnioną). Podwyższenie poziomu insuliny w okresie poposiłkowym i sekrecja peptydu C utrzymują się nawet po 2 latach stosowania leku.

Efekt hipoglikemizujący rozwija się stopniowo; przyjmowanie leku skraca czas między przyjęciem pokarmu a rozpoczęciem sekrecji insuliny. Normalizacja profilu glikemii następuje po kilku dniach leczenia.

Właściwości hematologiczne. Gliklazyd częściowo hamuje adhezję i agregację płytek krwi, zmniejsza liczbę markerów aktywacji płytek, normalizuje przepuszczalność naczyń, przeciwdziała rozwojowi mikrotrombóz, sprzyja zapobieganiu zaburzeniom mikrokrążenia, w tym retinopatii cukrzycowej, zwiększa aktywność fibrynolityczną (poprzez zwiększenie uwalniania aktywatora plazminogenu).

Właściwości antyoksydacyjne. Gliklazyd wykazuje działanie antyoksydacyjne. U pacjentów z cukrzycą typu II gliklazyd obniża w osoczu poziom lipidów nadtlenowych, zwiększa aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w erytrocytach, zawartość tioli w osoczu oraz ogólną pojemność antyoksydacyjną.

Właściwości hemowaskularne i antyoksydacyjne gliklazydu przyczyniają się do zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych u chorych na cukrzycę. Ponadto, w przypadku cukrzycowej nefropatii, gliklazyd sprzyja zmniejszeniu proteinurii i normalizacji ciśnienia tętniczego. U pacjentów z otyłością, przy stosowaniu odpowiedniej diety, sprzyja zmniejszeniu masy ciała.

Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 90%. Cmax we krwi osiągane jest po 11–14 godzinach. Wiązanie z białkami osocza wynosi 94,2%. Biotransformacja zachodzi w wątrobie drogą utleniania, hydroksylacji i glukuronidacji z tworzeniem 8 nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania (T½) wynosi 20 godzin, co pozwala na dwukrotne dobowe dawkowanie leku. Wydalany jest głównie w postaci metabolitów przez nerki.

Dane kliniczne.

Wskazania.
Cukrzyca typu II (niezależna od insuliny) u dorosłych, gdy nie można kontrolować stężenia glukozy we krwi tylko dietą, ćwiczeniami fizycznymi lub zmniejszeniem masy ciała.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na gliklazyd lub inne leki z grupy sulfonylomoczników;
nadwrażliwość na sulfonamidy lub którykolwiek składnik leku;
cukrzyca insulinozależna;
ciężka niewydolność wątroby lub nerek – w takich przypadkach zaleca się stosowanie insuliny;
ketoza cukrzycowa;
przedkomę lub śpiączkę cukrzycową;
ciężkie urazy, oparzenia lub choroby zakaźne w okresie ostrym;
jednoczesne leczenie mikonazolem;
jednoczesne leczenie chinolonem;
okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.
Dodatkowe stosowanie innych leków może wzmocnić lub osłabić działanie gliklazydu na poziom cukru we krwi. Dlatego ich stosowanie jest możliwe wyłącznie za zgodą lekarza.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie.
Mikonazol (do stosowania ogólnoustrojowego, żel do jamy ustnej) nasila działanie hipoglikemiczne, co może prowadzić do objawów hipoglikemii, a nawet do śpiączki.

Chinolon nasila działanie hipoglikemiczne, co może prowadzić do ciężkiej, głębokiej, trwającej hipoglikemii, której objawy trudno kontrolować, lub do rozwoju śpiączki, szczególnie u pacjentów starszych z niewydolnością nerek.

Niezalecane jednoczesne stosowanie.
Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego) nasila działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomoczników (wypiera ich wiązanie z białkami osocza i/lub zmniejsza wydalanie). Zaleca się stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub uprzedzenie pacjenta i podkreślenie konieczności samokontroli stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby dawkę leku obniżającego poziom glukozy można skorygować podczas i po zakończeniu leczenia fenylobutazonem.

Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji hipoglikemicznych (poprzez hamowanie reakcji kompensacyjnych), co może prowadzić do śpiączki hipoglikemicznej. Należy unikać spożycia alkoholu i leków zawierających alkohol.

Kombinacje wymagające ostrożności.
Kwas acetylosalicylowy, fenelzyna nie nasilają działania hipoglikemicznego gliklazydu, ale mogą wydłużyć jego działanie.

Cymetydyna, ranitydyna, flukenazol, inne leki przeciwdiabetyczne, NLPZ (szczególnie salicylany), sulfonamidy, inhibitory ACE (enalapryl, kaptopryl), antagonisty receptorów H2, leki przeciwkrzepliwe pośrednie, inhibitory MAO, diazepam, tetracykliny, chloramfenikol, fibraty, etanol, pochodne kumaryny, dysopiramide nasilają działanie hipoglikemizujące gliklazydu. Barbiturany, glikokortykosteroidy, diuretyki moczopędne, estrogeny, hormony tarczycy oraz nadużywanie środków przeczyszczających obniżają skuteczność gliklazydu. Leki sulfonamidowe mogą nasilać działanie gliklazydu.

Szczególną ostrożność wymaga dawkowanie inhibitorów MAO, które nasilają wydzielanie insuliny.

Jednoczesne stosowanie β-blokatorów może maskować objawy hipoglikemii. Gliklazyd można stosować w połączeniu z insuliną w cukrzycy niezależnej od insuliny lub z metforminą lub innymi pochodnymi biguanidu (fenformyna), jednak w niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia z powodu nasilenia działania hipoglikemicznego. Nie łączy się go z innymi pochodnymi sulfonylomoczników.

Hipoglikemia może również wynikać z interakcji z innymi lekami obniżającymi poziom glukozy (insulina, akarboza, metformina, tyazolidynodiony, inhibitory DPP-4, agonisty receptorów GLP-1), β-blokatorami, flukenazolem, inhibitorami ACE (kaptopryl, enalapryl), antagonistami receptorów H2, sulfonamidami, klaritromycyną oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Leki, których jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia hiperglikemii

Niezalecane jednoczesne stosowanie.
Danazol wykazuje działanie diabetogenne. Jeśli nie można uniknąć stosowania tego leku, należy uprzedzić pacjenta i podkreślić konieczność samokontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. W razie potrzeby dawkę leku obniżającego poziom glukozy można skorygować podczas i po zakończeniu leczenia danazolelem.

Kombinacje wymagające ostrożności.
Chloropromazyna (neuroleptyk) w wysokich dawkach (powyżej 100 mg na dobę) podnosi poziom glukozy we krwi (poprzez zmniejszenie uwalniania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić konieczność samokontroli stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby dawkę leku obniżającego poziom glukozy można skorygować podczas i po zakończeniu leczenia neuroleptykiem.

Glikokortykosteroidy (do stosowania ogólnoustrojowego i miejscowego: wstrzykiwania do stawów, preparaty naskórnego i doodbytnicze) oraz tetrakosaktyd podnoszą poziom glukozy we krwi, z możliwym rozwojem ketoacydozy (zmniejszają tolerancję na węglowodany). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić konieczność samokontroli stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby dawkę leku obniżającego poziom glukozy można skorygować podczas i po zakończeniu leczenia glikokortykosteroidami.

Rytydryna, salbutamol, terbutalina (dożylne) mogą podnosić poziom glukozy we krwi w wyniku działania agonistycznego na receptory β2.

Preparaty z zielonego oczajnika (Hypericum perforatum) obniżają stężenie gliklazydu. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę

Leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna). Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi pochodne sulfonylomoczników mogą potencjonować ich działanie przeciwkrzepliwe. W razie potrzeby dawkę leków przeciwkrzepliwych można skorygować.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy przyjmować w połączeniu z leczeniem dietetycznym. Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia gliklazydem ze względu na ryzyko wystąpienia wyraźnej hipoglikemii. Ryzyko rozwoju hipoglikemii zwiększa się również przy nieregularnym spożywaniu posiłków.

W przypadku braku skuteczności leku lub dekompenzacji cukrzycy konieczne jest wprowadzenie terapii insuliną. W okresie ciąży, a także w razie potrzeby interwencji chirurgicznej, należy przejść na leczenie insuliną. Leczenie należy rozpoczynać ostrożnie, stopniowo zwiększając dawkę z uwzględnieniem wieku, diety, stopnia zaawansowania choroby, obciążenia fizycznego, pod koniecznym nadzorem poziomu glukozy we krwi i w moczu. Hipoglikemia występuje rzadko, ale możliwa jest przy nieregularnym spożywaniu posiłków, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Niewielkie reakcje hipoglikemiczne, nie wymagające pomocy medycznej, mogą występować częściej.

Hipoglikemia. Ten lek należy stosować wyłącznie przy założeniu, że pacjent przestrzega regularnego trybu odżywiania się (w tym śniadania). Regularne spożywanie węglowodanów jest bardzo ważne. W przypadku opóźnienia posiłku, spożycia niewystarczającej ilości pokarmu lub niskiej zawartości węglowodanów zwiększa się ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna przy niskokalorycznej lub nieregularnej diecie, długotrwałym lub intensywnym wysiłku fizycznym, spożyciu alkoholu lub jednoczesnym stosowaniu innych leków hipoglikemicznych. Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki obniżające poziom glukozy może być spowodowane ziołem św. Jana (Hypericum perforatum) lub jakimkolwiek współistniejącym leczeniem, które może wpływać na metabolizm gliklazydu.

Przy stosowaniu leków sulfonamidowych może dojść do rozwoju umiarkowanej lub ciężkiej hipoglikemii. W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej hipoglikemii może zaistnieć potrzeba hospitalizacji i podawania glukozy przez kilka dni.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

przestrzeganie diety cukrzycowej;
odmowa lub niemożność wykonania zaleceń lekarza (szczególnie dotyczy to pacjentów starszych);
niewłaściwe, nieregularne odżywianie się, pomijanie posiłków, okresy głodówki i zmiany diety;
niezrównoważenie między obciążeniem fizycznym a spożyciem węglowodanów;
przedawkowanie;
niedostateczne przyjmowanie glukozy lub kalorii;
pewne zaburzenia układu endokrynnego: zaburzenia funkcji tarczycy, hipopitularyzm i niewydolność nadnerczy;
jednoczesne stosowanie niektórych leków (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
niewydolność wątroby i/lub nerek;
spożycie alkoholu.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii zaleca się:

jeśli to możliwe, rozpoczynanie leczenia cukrzycy insulinoniezależnej od diety;
uwzględnianie wieku pacjentów oraz poziomu cukru we krwi;
dostosowanie dawki gliklazydu w pierwszych dniach terapii zgodnie z poziomem glukozy we krwi i w moczu w ciągu doby.

Dawkę należy dostosować w następujących przypadkach:

wystąpienie łagodnych objawów hipoglikemii (potliwość, bladość, silne uczucie głodu, tachykardia, osłabienie); objawy te ustępują po doustnym przyjęciu glukozy, dostosowaniu dawki leku i/lub trybu odżywiania się;
ciężkie reakcje hipoglikemiczne (śpiączka i zaburzenia neurologiczne, patrz sekcja „Przedawkowanie”);
utrata kontroli nad poziomem glukozy we krwi (hiperglikemia); przebywanie pacjenta w warunkach stresu, w tym gorączka, urazy, choroby zakaźne lub interwencje chirurgiczne. W takich przypadkach może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki gliklazydu. Jeśli to nie wystarcza, leczenie gliklazydem należy przerwać i wprowadzić insulinę.

Przy stosowaniu u chorych z zaburzeniem funkcji wątroby i nerek należy zachować ostrożność. Leczenie należy rozpocząć od małych dawek i dokładnie monitorować stan pacjenta. Farmakokinetyka i/lub farmakodynamika gliklazydu może ulec zmianie u pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek. Epizody hipoglikemii u tych pacjentów mogą być długotrwałe, dlatego wymagają odpowiedniego leczenia.

Informacja dla pacjenta. Pacjent i członkowie jego rodziny powinni zostać poinformowani o czynnikach ryzyka i stanach sprzyjających wystąpieniu hipoglikemii, objawach hipoglikemii oraz sposobach ich likwidacji. Pacjent powinien zostać poinformowany o ważności przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących diety, o znaczeniu regularnej aktywności fizycznej oraz regularnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Pogorszenie kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki hipoglikemiczne może być spowodowane infekcją, gorączką, urazem lub interwencją chirurgiczną. W niektórych przypadkach może zaistnieć potrzeba podania insuliny. Skuteczność hipoglikemiczna każdego doustnego środka obniżającego poziom glukozy, w tym gliklazydu, może zmieniać się w czasie. Może to być wynik postępującego nasilenia choroby lub zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to znane jest jako wtórna niewydolność, różniąca się od pierwotnej niewydolności, gdy lek od samego początku leczenia jest nieskuteczny. Zanim stwierdzi się rozwój wtórnej niewydolności u pacjenta, należy sprawdzić poprawność dawki oraz przestrzeganie diety przez pacjenta.

Wskaźniki laboratoryjne: W celu oceny kontroli poziomu glukozy we krwi zaleca się oznaczanie stężenia hemoglobiny glikowanej (lub poziomu glukozy we krwi na czczo). Może również być przydatne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi przez pacjentów.

U pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfonianodehydrogenazy stosowanie leków sulfonamidowych może spowodować rozwój anemii hemolitycznej. Takim pacjentom gliklazyd należy przepisywać z ostrożnością i rozważyć możliwość zastosowania terapii alternatywnej.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Brak doświadczeń z zastosowania gliklazydu w czasie ciąży. W przypadku planowania lub zajścia w ciążę należy przełożyć kobietę z doustnych leków hipoglikemicznych na insulinę.

Karmienie piersią. Brak danych na temat wydzielania substancji czynnej z mlekiem matki. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, umieć je rozpoznać i w przypadku ich wystąpienia zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub pracy z różnymi mechanizmami, szczególnie na początku leczenia. Na początku terapii, przy braku odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi, u pacjentów może dochodzić do zaburzeń koncentracji uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Jak wszystkie leki obniżające poziom cukru we krwi, wymaga indywidualnego doboru dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

U pacjentów, u których poziom glukozy jest zazwyczaj dobrze kontrolowany dietą, w przypadku tymczasowego zaburzenia kontroli poziomu glukozy lek może być stosowany krótkoterminowo.

Pacjenci w wieku do 65 roku życia.

Dawka początkowa. Zalecana dawka początkowa – 1 tabletka na dobę.

Zwiększanie dawki. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć o 1 tabletę. Kolejne zwiększenie dawki możliwe nie wcześniej niż po 14 dniach.

Terapia utrzymaniowa. Dawka może wahać się od 1 do 3 tabletek na dobę. Standardowa dawka – 2 tabletki leku na dobę w 2 dawkach.

Maksymalna dawka dzienna – 4 tabletki leku w 2 dawkach.

Pacjenci w wieku powyżej 65 roku życia.

Leczenie rozpoczyna się od dawki 40 mg (stosuje się leki zawierające odpowiednią ilość gliklazydu) 1 raz na dobę. W razie potrzeby wzmocnienia kontroli poziomu glukozy dawkę można stopniowo zwiększać. Kolejne zwiększenie dawki możliwe nie wcześniej niż po 14 dniach od poprzedniego oraz przy ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi.

Inni pacjenci z grupy wysokiego ryzyka.

U pacjentów z niedostatecznym lub nieregularnym odżywianiem się lub z istotnym pogorszeniem stanu ogólnego, a także u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby leczenie należy rozpocząć od minimalnej dawki i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących zwiększania dawki, aby uniknąć ryzyka wystąpienia reakcji hipoglikemicznych.

Pacjenci otrzymujący inne doustne leki obniżające poziom cukru we krwi.

Tak jak inne leki z grupy pochodnych sulfonamidu mocznikowego, ten lek można stosować jako zamiennik innego leku obniżającego poziom cukru we krwi bez żadnego okresu przejściowego. W przypadku zmiany z innego leku z grupy pochodnych sulfonamidu mocznikowego o dłuższym okresie półtrwania (np. chlorpropamidu) na ten lek pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą (ponad kilka tygodni), aby uniknąć addytywnego działania obu leków i rozwoju hipoglikemii.

Dzieci. Gliklazyd, tak jak inne pochodne sulfonamidu mocznikowego, nie jest zalecany w leczeniu cukrzycy u dzieci.

Przedawkowanie. Przedawkowanie leków z grupy pochodnych sulfonamidu mocznikowego może spowodować hipoglikemię. Objawy umiarkowanej hipoglikemii (bez utraty przytomności i bez objawów neurologicznych) należy korygować podawaniem węglowodanów (cukru), najlepiej w postaci roztworu, dostosowaniem dawki leku obniżającego poziom cukru we krwi i/lub diety. Jeśli obniżenia poziomu cukru nie można szybko skorygować, konieczne jest dożylne podanie glukozy, które powinno być wykonane przez lekarza, lub domięśniowa iniekcja glukagonu. Ścisła kontrola pacjenta powinna być kontynuowana aż do momentu, gdy lekarz będzie pewien, że pacjent jest bezpieczny.

Ciężka hipoglikemia z rozwojem śpiączki, drgawek lub innych zaburzeń neurologicznych wymaga natychmiastowej pomocy medycznej i natychmiastowej hospitalizacji.

W przypadku rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej lub podejrzenia jej rozwoju należy szybko podać dożylnie 50 ml stężonego roztworu glukozy (20–30 %), a następnie kontynuować podawanie mniej stężonego roztworu glukozy (10 %) w takiej częstotliwości, aby utrzymać poziom glukozy we krwi powyżej 1 g/l. Konieczne jest zapewnienie ciągłej kontroli pacjenta. Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dalszej taktyki w zależności od stanu pacjenta.

Gliklazyd charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza krwi, dlatego stosowanie dializy jest nieskuteczne.

Efekty uboczne.

Ze względu na doświadczenie w stosowaniu gliklazydu i innych pochodnych sulfonylomoczniny mogą występować następujące niepożądane skutki.

Hipoglikemia. Tak jak inne leki sulfonylomoczninowe, gliklazyd może powodować wystąpienie hipoglikemii przy nieregularnym odżywianiu, a szczególnie gdy posiłek został pominięty. Hipoglikemia może towarzyszyć charakterystyczne objawy, mianowicie: silne uczucie głodu, ból głowy, nudności, wymioty, zwiększona zmęczalność, zaburzenia snu, pobudzenie, zaburzenia koncentracji i uwagi, spowolnienie reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia i mowy, afazja, drżenie, paralie, zaburzenia wrażliwości, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utrata samokontroli, delirium, drgawki, płytkie oddychanie, bradykardia, senność i utrata przytomności, co może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego.

Ponadto mogą występować objawy adrenergicznej kontrregulacji, takie jak nasilone pocenie się, lepka skóra, uczucie niepokoju, agresywność, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, napad dusznicy bolesnej, arytmia.

Zwykle objawy hipoglikemii ustępują po przyjęciu węglowodanów (cukru). Sztuczne słodzidła są nieskuteczne. Doświadczenie w stosowaniu innych leków sulfonylomoczninowych wskazuje, że stan hipoglikemii może ponownie się pojawić, nawet jeśli początkowo działania ratunkowe były skuteczne.

Jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały, pacjent wymaga natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji, nawet jeśli jego stan tymczasowo ustępuje dzięki przyjęciu cukru.

Inne niepożądane skutki.

Ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku podczas śniadania pomoże uniknąć lub zminimalizować wystąpienie tych objawów.

Rzadziej występują następujące niepożądane skutki.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, rumień, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, pokrzywka, wysypka, w tym wysypka makulopapularna, wysypka pęcherzowa.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego (występują rzadko): anemia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, erytrocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, alergiczny zapalenie naczyń. Zazwyczaj te zjawiska ustępują po odstawieniu leku. Brak danych potwierdzających bezpośredni związek tych zaburzeń z przyjmowaniem gliklazydu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfatazy alkalicznej). Istnieją dane o pojedynczych przypadkach niewydolności wątroby (z rozwojem cholestazy i żółtaczki), zapalenia wątroby z regresją po odstawieniu leków sulfonylomoczninowych. W przypadku wystąpienia żółtaczki leczenie lekiem należy przerwać.

Wskazane niepożądane skutki zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku.

Ze strony narządów wzroku: tymczasowe zaburzenia widzenia mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, na skutek zmian poziomu glukozy we krwi.

Ze strony układu odpornościowego: obrzęk naczynioruchowy, wysypka lekowa z eozynofilią i zespołem ogólnoustrojowym (DRESS).

Reakcje charakterystyczne dla klasy leków sulfonylomoczninowych: przypadki erytrocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych i nawet zaburzeń funkcji wątroby (np. z cholestazą, żółtaczką), zapalenia wątroby z regresją po odstawieniu leków sulfonylomoczninowych lub, w pojedynczych przypadkach, z dalszą niewydolnością wątroby zagrażającą życiu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki|tabletki| 80 mg № 10×3, № 30 w blisterach w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „KORPORACJA „ZDROWIE”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)