Glibenklamid-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Glibenklamid-Zdorovia (GLIBENCLAMID-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: glibenklamid;

1 tabletka zawiera 5 mg glibenklamidu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), powidon, stearynian wapnia, celuloza mikrokryształyczna, sodowa sol kroskarboksymetylowej celulozy, sodowy laurylosiarczan.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie płasko walcowatym, z faską i podłużeniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w cukrzycy. Leki hipoglikemiczne inne niż insuliną. Pochodne sulfonilomocznika. Glibenklamid. Kod ATC A10BB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Glibenklamid wykazuje działanie hipoglikemizujące zarówno u chorych na cukrzycę typu II, jak i u osób zdrowych, ponieważ zwiększa sekrecję insuliny przez komórki β trzustki poprzez ich stymulację. Działanie to zależy od stężenia glukozy w środowisku otaczającym komórki β.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym glibenklamid jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Jednoczesne przyjęcie pokarmu nie wpływa istotnie na ten proces. Wiązanie glibenklamidu z białkami osocza krwi przekracza 98 %. Cmax w osoczu osiągane jest po 2,5 godziny i wynosi 100 ng/ml. Po 8–10 godzinach stężenie w osoczu krwi obniża się, w zależności od podanej dawki, do 10–20 ng/ml. T½ po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny, a po podaniu doustnym – 7 godzin. Jednak niektóre badania wskazują, że u chorych na cukrzycę czas ten może wydłużać się do 8–10 godzin. Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany w wątrobie do kilku metabolitów, które nie uczestniczą istotnie w działaniu hipoglikemizującym glibenklamidu. Metabolity wydalane są z moczem i żółcią w przybliżenie równych ilościach, a ich całkowite wydalenie kończy się po 45–72 godzinach. U chorych z obniżoną czynnością wątroby wydalanie glibenklamidu z osocza jest opóźnione. U chorych z niewydolnością nerek, w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek, kompensacyjnie zwiększa się wydalanie metabolitów z moczem. Przy umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) całkowita eliminacja pozostaje bez zmian, natomiast przy ciężkiej niewydolności nerek możliwa jest kumulacja.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Niezależny od insuliny cukrzyca dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy inne środki, takie jak ścisła dieta, redukcja nadwagi, wystarczająca aktywność fizyczna, nie doprowadziły do satysfakcjonującej korekty poziomu glukozy we krwi.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne leki z grupy sulfonamidów, sulfonamidowe diuretyki oraz probenecydyne. Przypadki cukrzycy, w których wymagane jest leczenie insuliną: insulinozależna cukrzyca (cukrzyca typu 1), całkowita wtórna nieskuteczność terapii glibenklamidem w cukrzycy typu 2, stan metaboliczny z tendencją do kwasicy, przedkomę lub śpiączkę cukrzycową, stan po resekcji trzustki. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Stosowanie w połączeniu z bозентanem.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami jego działanie może być wzmocnione lub osłabione, dlatego należy skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania innych leków. Glibenklamid metabolizowany jest głównie za pomocą CYP 2C9, a w mniejszym stopniu za pomocą CYP 3A4. Należy to uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu glibenklamidu z induktorami lub inhibitorami CYP 2C9.

Reakcje hipoglikemiczne jako przejaw wzmocnienia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oraz insuliną, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), sterydami anabolicznymi i męskimi hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi (takimi jak fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy), pochodnymi chinolony, chloramfenikolem, klaritromycyną, klofibranem i jego analogami, pochodnymi kumaryny, dysopiramide, fenfluraminą, mikonazolem, flukenazolem, kwasem para-aminosalicylowym, pentoksyfylina (przy stosowaniu dożylnej w wysokiej dawce), perheksyliną, pochodnymi pirazolonu, probenecydyną, salicylanami, sulfipirazonem, sulfonamidami, sympatykoliakami (takimi jak blokery receptorów β-adrenergicznych), lekami z grupy tetrazyklin, trytokwalinem, cytotoksycznymi lekami typu cyklofosfamid.

Stosowanie blokerów receptorów β-adrenergicznych, klonidyny, guanetydyny i rezerpiny może obniżać wrażliwość na wczesne objawy hipoglikemii.

Reakcje hiperkaliemiczne jako przejaw osłabienia działania leku mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z: acetylozolamidem, β-adrenoblockerami, barbiturami, diazoksydem, diuretykami, glukagonem, izoniazydem, kortykosteroidami, lekami przeczyszczającymi (przy przewlekłym nadużyciu, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ), nikoynianami, pochodnymi fenytoazyny, fenytoiną, ryfampycyną, hormonami tarczycy, żeńskimi hormonami płciowymi (progesterony, estrogeny), sympatykomimetykami. Blokery receptorów H2, klonidyna i rezerpina mogą zarówno osłabiać, jak i wzmocnić działanie hipoglikemizujące leku. W pojedynczych przypadkach pentamidyna może powodować ciężką hipoglikemię lub hiperkaliemię. Działanie pochodnych kumaryny może być zarówno wzmocnione, jak i osłabione.

U pacjentów, którzy otrzymywali glibenklamid jednocześnie z bозentanem, obserwowano zwiększenie częstości podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Zarówno glibenklamid, jak i bозentan hamują białko przenośnik soli żółciowych, co prowadzi do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się cytotoksycznych soli żółciowych, dlatego tej kombinacji nie należy stosować (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Glibenklamid może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi i w ten sposób wzmocnić jej toksyczność. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych substancji zaleca się kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i korygowanie jej dawki.

Kolesewelam wiąże glibenklamid i w ten sposób zmniejsza jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Glibenklamid należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelu – w takich warunkach nie obserwowano interakcji.

Inne rodzaje interakcji. Ostra lub przewlekła konsumpcja alkoholu może nieprzewidywalnie wzmocnić lub osłabić działanie hipoglikemizujące glibenklamidu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że w przypadku wystąpienia innych zaburzeń podczas terapii glibenklamidem-Zdorovia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, a przy zmianie lekarza — zwrócić jego uwagę na istniejącą cukrzycę (np. podczas hospitalizacji, po wypadku, w przypadku choroby podczas urlopu).

Hipoglikemia

Należy zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko hipoglikemii podczas terapii lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi. Długie odstępy między posiłkami, niedostateczne spożycie węglowodanów, nietypowe obciążenie fizyczne, biegunka lub wymioty zwiększają ryzyko rozwoju hipoglikemii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Pacjenci z wyraźnymi objawami stwardnienia mózgu oraz pacjenci nieprzestrzegający zaleceń lekarza są bardziej skłonni do rozwoju hipoglikemii. Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, blokery receptorów β-adrenergicznych, a także neuropatia autonomiczna mogą maskować objawy wskazujące na nadchodzącą hipoglikemię.

Nawet pomimo początkowego sukcesu w leczeniu hipoglikemii możliwe jest jej nawroty. Dlatego pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarza. Ciężka hipoglikemia lub długotrwałe epizody, które można kontrolować tylko przez krótki czas za pomocą zwykłych dawek cukru, wymagają natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Hiperglikemia

W przypadku nieprzestrzegania planu leczenia, niedostatecznego działania hipoglikemizującego leku lub wystąpienia sytuacji stresowych poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Objawami hiperglikemii mogą być silne uczucie pragnienia, suchość w ustach, częste oddawanie moczu, świąd i/lub suchość skóry, grzybicze lub infekcyjne choroby skóry oraz zmniejszenie sprawności. W nadzwyczajnych sytuacjach stresowych (uraz, operacja, choroba zakaźna towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała) może pogorszyć się metabolizm, co może prowadzić do hiperglikemii, czasem na tyle znacznej, że może wymagać tymczasowego przejścia pacjenta na insulinę.

Leki przeczyszczające

Stałe nadużywanie środków przeczyszczających może prowadzić do pogorszenia stanu gospodarki metabolicznej.

Alkohol

Ostre lub przewlekłe nadużywanie alkoholu może w sposób nieprzewidywalny nasilać lub osłabiać działanie leku.

Zaburzenia funkcji wątroby i nerek oraz zaburzenia endokrynne

Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby, lub z obniżoną funkcją tarczycy, przyspadkowicy lub kory nadnerczy, należy zachować szczególną ostrożność.

Deficyt glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD)

U pacjentów z deficytem G6PD leczenie lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, w tym glibenklamidem-Zdorovia, może wywołać anemię hemolityczną, dlatego należy stosować go wyłącznie z ostrożnością i rozważyć możliwość przejścia na leki alternatywne wobec pochodnych sulfonylomocznika.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wiek 65 lat i więcej jest czynnikiem ryzyka hipoglikemii u pacjentów leczonych lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów w podeszłym wieku może być trudno rozpoznać hipoglikemię. Początkową i dawkę utrzymaniu glibenklamidu należy starannie dostosować w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Przy przepisywaniu leczenia pacjentom z tej grupy wiekowej należy preferować leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika o krótszym czasie działania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Ponieważ doustne leki przeciwdiabetyczne nie regulują poziomu glukozy we krwi tak skutecznie jak insulina, nie nadają się one wcale do leczenia cukrzycy w okresie ciąży. Kontrola cukrzycy insuliną jest terapią z wyboru w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli to możliwe, terapię doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi należy odstawić i zastąpić insuliną jeszcze przed zaplanowaną ciążą.

Okres karmienia piersią

Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, jest on przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Kobietom karmiącym piersią należy stosować insulinę w celu kontroli cukrzycy lub należy przerwać karmienie piersią.

Fertylność

Brak danych dotyczących wpływu glibenklamidu-Zdorovia na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Hipoglikemia może obniżać zdolność do koncentracji uwagi oraz reakcję pacjenta. Może to stanowić ryzyko podczas kierowania samochodem lub innymi maszynami. Pacjenci powinni podejmować środki ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas kierowania samochodem lub innymi maszynami. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, u których często występują przypadki hipoglikemii lub brakuje odczuwania objawów wskazujących na nadchodzącą hipoglikemię. W takich przypadkach należy rozważyć kwestię celowości kierowania samochodem.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza i koniecznie w połączeniu z odpowiednią dietą. Dawkowanie zależy od wyników badań stanu metabolizmu (poziom cukru we krwi i w moczu). W przypadku zmiany innego środka hipoglikemicznego konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi i w moczu.

Pierwsze i kolejne przepisywanie. Leczenie należy rozpoczynać od jak najniższych dawek, szczególnie u chorych z podwyższonym ryzykiem hipoglikemii lub o masie ciała poniżej 50 kg. Początkowo należy przepisać od ½ do 1 tabletki leku (co odpowiada 2,5–5 mg glibenklamidu) na dobę. W przypadku niewystarczającej korekty stanu metabolicznego dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach od kilku dni do jednego tygodnia, aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki terapeutycznej. Maksymalna dawka wynosi 3 tabletki leku (co odpowiada 15 mg glibenklamidu) na dobę.

Zamiana z innych leków przeciwdiabetycznych. Lekarz powinien przełożyć pacjenta na ten lek bardzo ostrożnie, rozpoczynając od dawki od ½ tabletki (2,5 mg glibenklamidu) do 1 tabletki (5 mg glibenklamidu) na dobę.

Dobór dawki. U chorych w wieku podeszłym, u osłabionych pacjentów, przy niedożywieniu, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę początkową i utrzymującą ze względu na możliwość rozwoju hipoglikemii. W przypadku spadku masy ciała chorego lub zmiany stylu życia może być konieczna korekta dawki.

Połączenie z innymi lekami przeciwdiabetycznymi. Lek można stosować samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z metforminą. W niektórych przypadkach u chorych z nietolerancją metforminy może być wskazane dodatkowe przepisanie leków z grupy glitazonów (rosyglitazon, pioglitazon). Lek ten można również łączyć z doustnymi lekami przeciwdiabetycznymi, które nie stymulują uwalniania endogennego insuliny przez komórki β (guarmel lub akarboza). W przypadku wystąpienia wtórnej nieskuteczności terapii glibenklamidem (obniżenie produkcji insuliny w wyniku wyczerpania komórek β) można spróbować leczenia skojarzonego z insuliną. Jednak przy całkowitym ustaniu sekrecji własnej insuliny przez organizm wskazana jest monoterapia insuliną.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli odnosi wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Chorzy nie powinni przerywać leczenia ani zmieniać dawki lub diety przeciwdiabetycznej bez konsultacji z lekarzem. W razie potrzeby zmian pacjent powinien skonsultować się z lekarzem z wyprzedzeniem.

Reżim i długość leczenia. Lek należy przyjmować przed posiłkiem, nie żując, zapijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Dawkę dobową nie przekraczającą 2 tabletek należy przyjmować przed śniadaniem. Przy dawce dobowej przekraczającej 2 tabletki zaleca się podzielenie całej ilości na jedną dawkę ranną i jedną wieczorną w stosunku 2 : 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia o tej samej porze. Jeśli chory przypadkowo opuści jedną dawkę, nie należy uzupełniać jej podwyższoną dawką przy następnym przyjęciu.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu; zaleca się ponadto dodatkowe oznaczanie takich parametrów, jak poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i/lub fruktazaminy, a także innych wskaźników (np. poziom lipidów we krwi).

Pacjenci w wieku podeszłym. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: dawkę początkową i utrzymującą glibenklamidu należy starannie dostosować w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju hipoglikemii. Leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki i w razie potrzeby stopniowo ją zwiększać (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci. Glibenklamid nie jest stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Ostre, wyraźne przedawkowanie glibenklamidu, np. stosowanie nieco podwyższonych dawek przez dłuższy czas, może prowadzić do ciężkiej, przedłużonej hipoglikemii stanowiącej zagrożenie dla życia. W przypadku przedawkowania konieczna jest staranna obserwacja, aż do momentu stwierdzenia, że pacjentowi nie zagraża już niebezpieczeństwo. Należy pamiętać, że hipoglikemia i jej objawy kliniczne mogą ponownie się pojawić po przejściowym wyzdrowieniu pacjenta. Znaczne przedawkowanie i ciężkie reakcje, takie jak utrata przytomności i inne poważne zaburzenia neurologiczne, należy traktować jako stan nagły wymagający natychmiastowego leczenia i hospitalizacji.

Objawy przedawkowania

W przypadku celowego przedawkowania istnieje ryzyko długotrwałej hipoglikemii z możliwymi nawrotami po kilku dniach skutecznego leczenia. U pacjentów z zaburzeniami świadomości może szybko rozwinąć się śpiączka hipoglikemiczna, objawiająca się utratą przytomności, tachykardią, wilgotną skórą, hipertermią, pobudzeniem ruchowym, hiperrefleksją, porażami z dodatnim odruchem Babinskiego.

Zabiegi terapeutyczne w przypadku przedawkowania

Zobacz sekcję „Efekty niepożądane” w odniesieniu do łagodnej hipoglikemii.

W cięższych przypadkach zatrucia, przy zachowaniu kontaktu z pacjentem i braku skłonności do napadów drgawkowych, należy po podaniu glukozy dożylnie najpierw sprowokować wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast rozpocząć wlewanie glukozy dożylnie (40–80 ml 40 % roztworu glukozy w formie wstrzyknięcia, a następnie infuzję 5–10 % roztworu glukozy).

Następnie można dodatkowo podać 1 mg glukagonu do wewnątrzmięśniowo lub dożylnie. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności, zabieg można powtórzyć, a dalej może być konieczne leczenie intensywne.

Roztwór glukozy należy podawać ostrożnie, aby uniknąć niebezpiecznej hiperglikemii, szczególnie u dzieci przypadkowo zażywających glibenklamid. W dalszym ciągu konieczna jest staranna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Pacjentom, którzy przyjęli glibenklamid w ilościach stanowiących zagrożenie dla życia, należy przeprowadzić detoksykację poprzez przemywanie żołądka i podanie węgla aktywnego, o ile lek został przyjęty niedawno.

W przypadku długotrwałej hipoglikemii wymagana jest obserwacja pacjenta przez kilka dni z regularną kontrolą poziomu glukozy we krwi i przeprowadzanie terapii infuzyjnej w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne klasyfikuje się według częstości występowania:

bardzo często (≥ 10);

często (≥ 1/100, < 1/10);

rzadko (≥ 1/1000, < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10000);

częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Hipoglikemia

Hipoglikemia to najczęstszy efekt uboczny terapii glibenkloamidem.

Może mieć długotrwały charakter podczas przyjmowania glibenkloamidu i prowadzić do ciężkiej hipoglikemii z komą, stanu zagrażającego życiu chorego. W przypadku bardzo maskowanego przebiegu hipoglikemii, przy autonomicznej neuropatii lub wspomaganej terapii środkami sympatolitycznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”), typowe objawy wskazujące na hipoglikemię mogą być osłabione lub nieobecne. Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar mózgu.

Możliwe przyczyny hipoglikemii opisano w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Hipoglikemię definiuje się jako spadek stężenia glukozy we krwi poniżej około 50 mg/dl. Dla pacjenta lub osób przebywających w jego pobliżu sygnałem nadmiernego spadku stężenia glukozy we krwi mogą być następujące objawy wstępne: nagłe pocenie się, przyspieszone bicie serca, drżenie, uczucie głodu, niepokój, uczucie mrowienia w jamie ustnej, bladość skóry, ból głowy, senność, zaburzenia snu, lęk, niepewność ruchów, odwracalne objawy neurologiczne (np. zaburzenia mowy i wzroku, objawy porażenia lub zaburzenia czucia).

W przypadku postępu hipoglikemii chory może stracić samokontrolę i świadomość. U takich pacjentów skóra jest zazwyczaj wilgotna i zimna, a są skłonni do drgawek.

Chory na cukrzycę może kontrolować łagodną hipoglikemię poprzez spożycie cukru lub pokarmów lub napojów zawierających dużą ilość cukru. Dlatego zawsze powinni nosić przy sobie 20 gramów glukozy.

Jeśli nie można natychmiast wyeliminować hipoglikemii, należy niezwłocznie wezwać lekarza.

Inne efekty uboczne

Z zakresu zaburzeń przemiany materii i odżywiania

Często: przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko: hiponatremia, reakcja typu disulfiramowa.

Z zakresu narządów wzroku

Bardzo rzadko: w związku ze zmianą stężenia glukozy we krwi możliwe są przemijające zaburzenia wzroku i akomodacji, szczególnie na początku leczenia.

Z zakresu przewodu pokarmowego

Rzadko: nudności, uczucie pełności/napękania w żołądku, wymioty, ból brzucha, biegunka, odbijanie, metaliiczny smak w ustach.

Te dolegliwości mają charakter przemijający i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku.

Z zakresu wątroby i pęcherza żółciowego

Bardzo rzadko: przemijające podwyższenie poziomu asparianminotransferazy i alaninaminotransferazy, fosfatazy alkalicznej, zapalenie wątroby lekowe, cholestaza wewnątrzwątrobowa, które mogą być spowodowane reakcją alergiczną typu nadreaktywnego komórek wątroby.

Te zaburzenia mają charakter odwracalny po odstawieniu leku, ale mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Z zakresu skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: swędzenie, pokrzywka, rumień węzłowy (erythema nodosum), wyprysk typu makulopapularny lub różycowaty, purpura, zwiększona wrażliwość na światło.

Te reakcje nadwrażliwościowe mają charakter odwracalny, ale bardzo rzadko mogą przejść w stany zagrażające życiu, towarzyszone dusznością i obniżeniem ciśnienia tętniczego aż do rozwoju szoku.

Bardzo rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwościowe towarzyszące wypryskowi skórnemu, bólom stawów, gorączce, białkomoczowi i żółtaczce; alergiczny zapalenie naczyń stanowiące zagrożenie dla życia.

W przypadku pojawienia się reakcji skórnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Z zakresu układu krwiotwórczego i limfatycznego

Rzadko: trombocytopenia.

Bardzo rzadko: leukopenia, erytrocytopenia, granulocytopenia aż do rozwoju agranulocytozy; pancytopenia, anemia hemolityczna. Wymienione zmiany obrazu krwi mają charakter odwracalny po odstawieniu leku, ale bardzo rzadko mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Z zakresu układu odpornościowego

Bardzo rzadko: możliwa reakcja krzyżowa z sulfonamidami, pochodnymi sulfonamidów i probenecydem.

Z zakresu nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: umiarkowane działanie moczopędne, odwracalny białkomocz.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10×5 w blisterach w pudełku; № 50 w pojemniku w pudełku; № 50 w pojemniku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.